ที่ปรึกษา FDA สนับสนุนยาอัลไซเมอร์ชนิดใหม่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2024

โดย Robin Foster HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 11 มิถุนายน 2024 -- คณะที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาลงมติเป็นเอกฉันท์ในวันจันทร์ว่าแนะนำว่าประโยชน์ของยาใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์มีมากกว่าอันตรายของยา ซึ่งอาจรวมถึงสมองบวมและมีเลือดออก

โดนัทของ Eli Lilly ทักษะการคิดลดลงช้าๆ ในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น: ข้อมูลบริษัท แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่รับประทานโดเนแมบมีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคลดลง 37% ในระยะเวลา 18 เดือน เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ยาดังกล่าวคาดว่าจะได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกเมื่อต้นปีนี้ แต่ FDA ตัดสินใจในเดือนมีนาคมว่าจะ ขอให้ Donanemab ได้รับการตรวจสอบ ของคณะที่ปรึกษาอิสระ

พิจารณาว่าการนัดหยุดงานของโรคอัลไซเมอร์มากกว่า 6 ชาวอเมริกันหลายล้านคน และไม่มีวิธีรักษาหรือการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตที่สามารถฟื้นฟูการสูญเสียความทรงจำได้ สรุป เมื่อวันจันทร์ว่า ผลที่ตามมาของโรคอัลไซเมอร์มีความสำคัญมากจนแม้แต่ประโยชน์เพียงเล็กน้อยก็สามารถคุ้มค่าได้

"มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมากที่นี่" Sarah Dolan ตัวแทนผู้บริโภคของคณะผู้พิจารณาใน New York Times รายงาน

Donanemab ทำงานโดยกำหนดเป้าหมายไปที่อะไมลอยด์ ซึ่งเป็นโปรตีนที่สามารถสะสมอยู่ในผู้ป่วย สมอง

ยาต้านอะไมลอยด์ที่คล้ายกันสองชนิดได้รับการอนุมัติเมื่อเร็วๆ นี้ Leqembi ทำขึ้น โดย Eisai และ Biogen ได้รับการอนุมัติเมื่อปีที่แล้วโดยมีความเสี่ยงและผลประโยชน์พอประมาณคล้ายกับ Donanemab ในขณะเดียวกัน Aduhelm ก็เช่นกัน ผลิตโดยไบโอเจน ได้รับการอนุมัติในปี 2021 แต่ถูกยกเลิกเนื่องจากมี หลักฐานไม่เพียงพอ มันช่วยผู้ป่วยได้

ปฏิกิริยาต่อการลงคะแนนเสียงของคณะผู้พิจารณาในวันจันทร์มีความหลากหลาย

“อนาคตที่มีการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่ได้รับอนุมัติมากขึ้น ถือเป็นความก้าวหน้าอย่างมากสำหรับผู้ที่มีสิทธิ์ใช้ยาเหล่านี้ ความคืบหน้าในการรักษากำลังเกิดขึ้น” Joanne Pike ประธานและซีอีโอของสมาคมโรคอัลไซเมอร์ กล่าวในแถลงการณ์

“ตอนนี้ เราต้องการการรักษาประเภทต่างๆ มากขึ้น โดยมุ่งเป้าไปที่แง่มุมต่างๆ ของโรคอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยมากขึ้น ซึ่งจะนำไปสู่ความเป็นไปได้สำหรับการบำบัดแบบผสมผสานที่จัดการกับความซับซ้อนของโรค” ไพค์กล่าวเสริม

แต่คนอื่นๆ กลับไม่ค่อยกระตือรือร้น

“การประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาน่าผิดหวังมาก ประเด็นสำคัญไม่ใช่ข้อมูลเฉพาะเจาะจงของข้อมูลการสั่งจ่ายยาที่เป็นไปได้สำหรับ Donanemab แต่อยู่ที่ว่ายาควรได้รับการอนุมัติตั้งแต่แรกหรือไม่" ดร.โรเบิร์ต สไตน์บรูค ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยด้านสุขภาพของประชาชนกล่าวใน คำแถลง "FDA ไม่ควรอนุมัติยารักษาโรคอัลไซเมอร์ aducanumab [Aduhelm] และ lecanemab [Leqembi] ไม่ควรทำผิดพลาดแบบเดิมเป็นครั้งที่สามโดยการอนุมัติ Donanemab"

“ยาทั้งสามชนิดมีปัญหาเดียวกัน: ประโยชน์ที่ได้รับในการชะลอการลุกลามของโรคอัลไซเมอร์ไม่ได้มีน้ำหนักเกินความเสี่ยงด้านสุขภาพที่สำคัญ รวมถึงอาการบวมของสมองและมีเลือดออก” คำแถลงจากกลุ่มผู้สนับสนุนผู้บริโภคที่ไม่แสวงหากำไรสรุป “แม้ว่าผู้ป่วย สำหรับโรคอัลไซเมอร์และครอบครัวของพวกเขาต่างสิ้นหวังในการรักษาที่มีประสิทธิภาพ Donanemab ไม่ใช่คำตอบ และไม่ควรได้รับการอนุมัติ”

ใน ข้อมูลทดลองใช้ที่ Lil ถูกส่งไปยัง FDA ความคิดที่ลดลงถูกชะลอตัวลง ประมาณ4½ถึง7½เดือนในผู้ที่รับประทานโดเนแมบ เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก

ในทางกลับกัน ผู้ป่วย 3 รายที่รับประทานโดเนแมบเสียชีวิตจากอาการบวมในสมองหรือมีเลือดออกที่เชื่อมโยงกับยา

ประเด็นปัญหาอีกประการหนึ่งในระหว่างการประชุมคณะคือข้อเท็จจริงที่ว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาหยุดรับประทานยาเนื่องจาก ทันทีที่อะไมลอยด์ของพวกมันหายไป Times รายงาน

การตัดสินใจของลิลลี่ที่จะหยุดการรักษาผู้ป่วยทันทีที่ผลการสแกนสมองบ่งชี้ว่าอะไมลอยด์ของพวกเขาหายไปแล้ว ได้รับความสนใจจากสมาชิกคณะผู้วิจัยบางส่วน เนื่องจากผู้ป่วยสามารถหลีกเลี่ยงการฉีดยาทุกเดือนอย่างต่อเนื่อง ความเสี่ยงในการรักษา และค่ารักษาพยาบาลที่สูงขึ้นได้ Times รายงาน

ถึงกระนั้น คณะกรรมการก็ยังมีคำถามเกี่ยวกับการยุติการรักษา

ดร. Constantino Iadecola จาก Weill Cornell Medicine ในนิวยอร์กซิตี้ ระบุว่ายังไม่ชัดเจนว่าผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างไรหลังจากที่พวกเขาหยุดรับประทานยา

“จำเป็นต้องมีการตรวจสอบ” เขาบอกกับไทม์ส และ “คุณจะต้องเข้าแทรกแซงได้เร็วแค่ไหนถ้าคุณมีสัญญาณของอะไมลอยด์เพิ่มขึ้น” เขาเสริม

นักวิทยาศาสตร์ของลิลลี่คาดการณ์ว่าจะใช้เวลาประมาณเกือบสี่ปีกว่าระดับอะไมลอยด์จะพุ่งสูงขึ้น เกินเกณฑ์อีกครั้ง

แหล่งข้อมูล

  • New York Times

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    ที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-06-11 23:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม