Cố vấn của FDA hỗ trợ thuốc điều trị bệnh Alzheimer mới

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 11 tháng 6 năm 2024.

Bởi Robin Foster Phóng viên HealthDay

THỨ BA, ngày 11 tháng 6 năm 2024 -- Một ban cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã nhất trí bỏ phiếu vào thứ Hai để khuyến nghị rằng lợi ích của một loại thuốc mới điều trị bệnh Alzheimer lớn hơn tác hại của nó, có thể bao gồm sưng não và chảy máu.

Donanemab của Eli Lilly đã làm chậm sự suy giảm kỹ năng tư duy ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu: Dữ liệu công ty cho thấy những bệnh nhân dùng donanemab có nguy cơ tiến triển bệnh thấp hơn 37% trong 18 tháng so với những bệnh nhân dùng giả dược.

Loại thuốc này lần đầu tiên dự kiến ​​sẽ được phê duyệt vào đầu năm nay, nhưng vào tháng 3, FDA đã quyết định thay thế bằng yêu cầu donanemab phải chịu sự giám sát chặt chẽ của một ban cố vấn độc lập.

Vì bệnh Alzheimer đã tấn công hơn 6 người triệu người Mỹ và không có cách chữa trị hay thay đổi lối sống nào có thể phục hồi tình trạng mất trí nhớ, hội đồng hôm thứ Hai kết luận rằng hậu quả của bệnh Alzheimer nghiêm trọng đến mức ngay cả một lợi ích khiêm tốn cũng có thể đáng giá.

“Có một nhu cầu rất lớn chưa được đáp ứng ở đây,” Sarah Dolan, đại diện người tiêu dùng của hội thảo, tờ New York Times đưa tin.

Donanemab hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu vào amyloid, một loại protein có thể tích tụ trong cơ thể bệnh nhân. bộ não.

Hai loại thuốc chống amyloid tương tự đã được phê duyệt gần đây. Leqembi, được thực hiện của Eisai và Biogen, đã được phê duyệt vào năm ngoái với những rủi ro và lợi ích khiêm tốn tương tự như donanemab. Trong khi đó, Aduhelm cũng do Biogen sản xuất, đã được phê duyệt vào năm 2021 nhưng đã bị ngừng sản xuất vì không có không đủ bằng chứng nó đã giúp ích cho bệnh nhân.

Phản ứng với cuộc bỏ phiếu của hội đồng hôm thứ Hai là trái chiều.

“Tương lai với các phương pháp điều trị bệnh Alzheimer được chấp thuận nhiều hơn là một bước tiến vượt bậc đối với những người đủ điều kiện sử dụng các loại thuốc này. Tiến trình điều trị đang diễn ra,” Joanne Pike, chủ tịch và giám đốc điều hành của Hiệp hội Alzheimer , cho biết trong tuyên bố.

“Bây giờ chúng ta cần nhiều loại phương pháp điều trị hơn, nhắm vào nhiều khía cạnh khác nhau của căn bệnh, với hiệu quả và độ an toàn cao hơn. Điều này sẽ dẫn tới khả năng tạo ra các liệu pháp kết hợp nhằm giải quyết sự phức tạp của căn bệnh,” Pike nói thêm.

Nhưng những người khác thì kém nhiệt tình hơn.

“Cuộc họp ủy ban cố vấn rất đáng thất vọng. Vấn đề thiết yếu không phải là thông tin cụ thể về thông tin kê đơn tiềm năng cho donanemab mà là liệu thuốc này có nên được phê duyệt ngay từ đầu hay không," Tiến sĩ Robert Steinbrook, giám đốc Nhóm nghiên cứu sức khỏe công dân, cho biết trong tuyên bố. "FDA không bao giờ nên phê duyệt các loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer aducanumab [Aduhelm] và lecanemab [Leqembi]. Không nên phạm sai lầm tương tự lần thứ ba khi phê duyệt donanemab."

“Cả ba loại thuốc đều có cùng một vấn đề: lợi ích được cho là làm chậm sự tiến triển của bệnh Alzheimer không lớn hơn những rủi ro sức khỏe đáng kể, bao gồm sưng não và chảy máu,” tuyên bố từ nhóm vận động người tiêu dùng phi lợi nhuận kết luận. với bệnh Alzheimer và gia đình họ đang rất cần các phương pháp điều trị hiệu quả, donanemab không phải là câu trả lời và không nên được chấp thuận.”

Trong dữ liệu dùng thử đó đệ trình lên FDA, sự suy giảm suy nghĩ đã bị chậm lại khoảng 4½ đến 7½ tháng ở những người dùng donanemab so với những người dùng giả dược.

Mặt khác, ba bệnh nhân dùng donanemab đã chết vì sưng não hoặc chảy máu có liên quan đến thuốc.

Một vấn đề nữa trong cuộc họp hội thảo là việc những người tham gia nghiên cứu đã ngừng dùng thuốc vì lý do ngay sau khi amyloid của họ được loại bỏ, tờ Times đưa tin.

Quyết định của Lilly ngừng điều trị cho bệnh nhân ngay khi kết quả quét não cho thấy amyloid của họ đã được loại bỏ đã thu hút một số thành viên hội đồng vì bệnh nhân có thể tránh được việc truyền dịch liên tục hàng tháng, rủi ro điều trị và chi phí chăm sóc sức khỏe cao hơn, tờ Times đưa tin.

Tuy nhiên, ủy ban vẫn có thắc mắc về việc tạm dừng điều trị.

Dr. Constantino Iadecola, thuộc Weill Cornell Medicine ở thành phố New York, lưu ý rằng vẫn chưa rõ bệnh nhân sẽ được theo dõi như thế nào sau khi họ ngừng dùng thuốc.

“Việc giám sát là cần thiết,” anh ấy nói với tờ Times. Và “bạn sẽ phải can thiệp trong bao lâu nếu có dấu hiệu amyloid tăng lên?” anh ấy nói thêm.

Các nhà khoa học của Lilly đã ước tính sẽ mất gần 4 năm để mức amyloid tăng lên lại vượt ngưỡng.

Nguồn

  • New York Times

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-06-11 23:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến