Az FDA bejelentette a bejelentés nélküli ellenőrzések kibővítését a külföldi gyártó létesítményekben

Kövesse a Drugslib-et

orvosilag áttekintette Judith Stewart, Bpharm. Utoljára 2025. május 6 -án frissítették. Ez a változás az Ügynökség ellenőrzési és Vizsgálati Irodájára épül Indiában és Kínában a külföldi, be nem jelentett ellenőrzési kísérleti programra, és célja annak biztosítása, hogy a külföldi vállalatok ugyanolyan szintű szabályozási felügyeletet és ellenőrzést kapjanak, mint a hazai vállalatok.

„Túl sokáig a külföldi vállalatok kettős szabványt élveztek - a létesítmény -ellenőrzések előtti értesítést kaptak, míg az amerikai gyártókat szigorú előírásoknak tartják, ilyen figyelmeztetés nélkül. A mai véget ér. Ez az FDA kulcsfontosságú lépése egy szélesebb körű stratégia részeként.

Ezenkívül az FDA értékeli az ügynökség politikáját és gyakorlatait a külföldi ellenőrzési program fejlesztésére annak biztosítása érdekében, hogy az FDA a szabályozási felügyelet aranyszabványa. Ezek a változások magukban foglalják az FDA nyomozóinak tisztázását a szabályozott iparágból származó utazási szállások megtagadására, ideértve a szállási és szállítási megállapodásokat (taxi, limuzin és a bérleti járművek tranzitja), a felügyeleti folyamat integritásának fenntartása érdekében.

Az FDA több mint 90 országban évente körülbelül 12 000 hazai ellenőrzést és 3000 külföldi ellenőrzést végez. Míg az amerikai gyártók gyakori, be nem jelentett ellenőrzésen mennek keresztül, a külföldi cégeknek gyakran hetek voltak az előkészítésre, aláásva a felügyeleti folyamat integritását. Annak ellenére, hogy a külföldi cégek kaptak fejlett figyelmeztetést, az FDA még mindig kétszer olyan gyakran talált súlyos hiányosságokat, mint a belföldi ellenőrzések során.

Csak bizonyos programokban és esetekben az FDA háztartási ellenőrzései, amelyeket előre bejelentettek annak biztosítása érdekében, hogy az ellenőrzés során megfelelő nyilvántartások és személyzet álljanak rendelkezésre. A szabályozott társaságok azonban nem jogosultak arra, hogy megbeszéljék az ellenőrzés napját vagy idejét, és a külföldi társaságok sem képesek erre. Ezzel a váltással az FDA tovább biztosítja, hogy minden, az Egyesült Államokba belépő termékek biztonságos, legitim és őszintén készültek. A be nem jelentett ellenőrzések elősegítik a rossz szereplők - azok, akik a nyilvántartást hamisítják vagy elrejtik a jogsértéseket -, mielőtt az amerikai életet veszélyeztethetik. Az FDA felhatalmazással rendelkezik arra, hogy szabályozási intézkedéseket hozzon minden olyan cég ellen, amely késlelteti, tagadja vagy korlátozza az ellenőrzést, vagy megtagadja a be nem jelentett gyógyszer- vagy eszközök ellenőrzésének belépését.

„Az FDA szigorú, tudományos alapú gyártási létesítményeinek globális ellenőrzései biztosítják, hogy az amerikai piacra belépő élelmiszer- és gyógyszerkészítmények, valamint az amerikai fogyasztók otthonai biztonságosak, megbízhatóak és hozzáférhetőek”-mondta az FDA ellenőrzési és vizsgálati ellenőrzési asszisztens, Michael Rogers. „Ezek az ellenőrzések valós idejű bizonyítékokat és betekintést nyújtanak, amelyek nélkülözhetetlenek a tényalapú szabályozási döntések meghozatalához a közegészség védelme érdekében.”

Az FDA globális ellenőrzései valós idejű intelligenciát generálnak, amely megerősíti a végrehajtást és biztonságban tartja az amerikai családokat. Minden ellenőrzés egy osztályozási hozzárendelési folyamaton megy keresztül, hogy lehetővé tegye a megfelelő szabályozási reakciót. Még az olyan ellenőrzések is, amelyek „nem jeleztek”, fontos szabályozási intelligenciát biztosít, amely megerősíti az amerikai fogyasztók biztonsági hálóját. Ez a kibővített megközelítés új korszakot jelent az FDA végrehajtásában - szűkebb, okosabb és nem alkalmazhatóan támogatja az amerikaiak közegészségét és biztonságát. Az FDA -ellenőrzésekkel kapcsolatos további információkért látogasson el az ellenőrzési adatbázisra, amelyet gyakran feltett kérdések és ellenőrzések, értékes eredményeket hoznak, az osztályozástól függetlenül.

Forrás: FDA

Elküldve : 2025-05-07 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak