FDA ประกาศการใช้การตรวจสอบที่ไม่แจ้งล่วงหน้าที่โรงงานผลิตต่างประเทศ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Judith Stewart, bpharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 6 พฤษภาคม 2568

06 พฤษภาคม 2568 - วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาประกาศความตั้งใจที่จะขยายการใช้การตรวจสอบที่ไม่ได้แจ้งล่วงหน้าที่โรงงานผลิตต่างประเทศที่ผลิตอาหารยาที่จำเป็นและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีไว้สำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกันและผู้ป่วย การเปลี่ยนแปลงนี้สร้างขึ้นจากสำนักงานตรวจสอบและตรวจสอบโครงการตรวจสอบนักบินตรวจสอบจากต่างประเทศในอินเดียและจีนและมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่า บริษัท ต่างประเทศจะได้รับการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบและการตรวจสอบในระดับเดียวกันในฐานะ บริษัท ในประเทศ

“ นานเกินไป บริษัท ต่างประเทศมีความสุขกับมาตรฐานสองเท่า - ประกาศขั้นสูงก่อนการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกในขณะที่ผู้ผลิตชาวอเมริกันถูกจัดขึ้นตามมาตรฐานที่เข้มงวดโดยไม่มีการเตือนภัยดังกล่าวสิ้นสุดลงในวันนี้นี่เป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับ FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ที่กว้างขึ้น

นอกจากนี้องค์การอาหารและยาจะประเมินนโยบายและแนวทางปฏิบัติของหน่วยงานสำหรับการปรับปรุงโปรแกรมการตรวจสอบต่างประเทศเพื่อให้แน่ใจว่าองค์การอาหารและยาเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะรวมถึงนโยบายที่ชัดเจนสำหรับผู้ตรวจสอบ FDA เพื่อปฏิเสธที่พักในการเดินทางจากอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมรวมถึงการจัดเรียงที่พักและการขนส่ง (แท็กซี่รถลีมูซีนและการขนส่งยานพาหนะสำหรับการเช่า) เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของกระบวนการกำกับดูแล

องค์การอาหารและยาดำเนินการตรวจสอบภายในประเทศประมาณ 12,000 ครั้งและการตรวจสอบจากต่างประเทศ 3,000 ครั้งในแต่ละปีในกว่า 90 ประเทศ ในขณะที่ผู้ผลิตในสหรัฐอเมริกาได้รับการตรวจสอบบ่อยครั้งและไม่แจ้งล่วงหน้า บริษัท ต่างประเทศมักจะมีสัปดาห์ที่จะเตรียมการทำลายความสมบูรณ์ของกระบวนการกำกับดูแล แม้จะมีการเตือนขั้นสูงว่า บริษัท ต่างชาติได้รับ แต่องค์การอาหารและยายังคงพบข้อบกพร่องร้ายแรงมากกว่าสองเท่าในระหว่างการตรวจสอบในประเทศ

เฉพาะในโปรแกรมและกรณีเฉพาะคือการตรวจสอบภายในประเทศของ FDA ล่วงหน้าเพื่อรับรองว่ามีการบันทึกและบุคลากรที่เหมาะสมในระหว่างการตรวจสอบ แต่ บริษัท ที่มีการควบคุมไม่มีอำนาจในการเจรจาต่อรองวันหรือเวลาของการตรวจสอบ - บริษัท ต่างประเทศไม่ควรมีความสามารถในการทำเช่นนั้น ด้วยการเปลี่ยนแปลงนี้องค์การอาหารและยาจะทำให้มั่นใจได้ว่าทุกผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่สหรัฐอเมริกานั้นปลอดภัยถูกต้องตามกฎหมายและทำอย่างตรงไปตรงมา การตรวจสอบที่ไม่แจ้งล่วงหน้าจะช่วยเปิดเผยนักแสดงที่ไม่ดี - ผู้ที่ปลอมแปลงบันทึกหรือปกปิดการละเมิด - ก่อนที่พวกเขาจะทำให้ชีวิตชาวอเมริกันตกอยู่ในความเสี่ยง องค์การอาหารและยาได้รับอนุญาตให้ดำเนินการตามกฎระเบียบกับ บริษัท ใด ๆ ที่พยายามล่าช้าปฏิเสธหรือ จำกัด การตรวจสอบหรือปฏิเสธที่จะอนุญาตให้เข้าร่วมการตรวจสอบยาหรืออุปกรณ์ที่ไม่แจ้งล่วงหน้า

“ การตรวจสอบทั่วโลกของ FDA ที่มีพื้นฐานมาจากการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการผลิตของ FDA ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์อาหารและยาที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาและที่อยู่อาศัยของผู้บริโภคชาวอเมริกันนั้นปลอดภัยเชื่อถือได้และเข้าถึงได้” ผู้ช่วยผู้บัญชาการองค์การอาหารและยากล่าวว่า Michael Rogers กล่าว “ การตรวจสอบเหล่านี้ให้หลักฐานและข้อมูลเชิงลึกแบบเรียลไทม์ที่จำเป็นสำหรับการตัดสินใจด้านกฎระเบียบตามข้อเท็จจริงเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน”

การตรวจสอบทั่วโลกขององค์การอาหารและยาสร้างความฉลาดตามเวลาจริงซึ่งเสริมสร้างการบังคับใช้และทำให้ครอบครัวอเมริกันปลอดภัย การตรวจสอบทุกครั้งต้องผ่านกระบวนการกำหนดประเภทเพื่อเปิดใช้งานการตอบสนองด้านกฎระเบียบที่เหมาะสม แม้แต่การตรวจสอบที่ให้“ ไม่มีการดำเนินการใด ๆ ” ก็ให้ข่าวกรองด้านกฎระเบียบที่สำคัญซึ่งเสริมสร้างความปลอดภัยของเครือข่ายความปลอดภัยสำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน วิธีการที่ขยายตัวนี้นับเป็นยุคใหม่ในการบังคับใช้ขององค์การอาหารและยาซึ่งเป็นคนที่ชาญฉลาดและฉลาดขึ้นและไม่สามารถสนับสนุนสาธารณสุขและความปลอดภัยของชาวอเมริกันได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตรวจสอบ FDA เยี่ยมชมฐานข้อมูลการตรวจสอบคำถามและการตรวจสอบที่พบบ่อยและให้ผลลัพธ์ที่มีค่าโดยไม่คำนึงถึงการจำแนกประเภท

แหล่งที่มา: FDA

โพสต์แล้ว : 2025-05-07 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม