FDA tuyên bố mở rộng việc sử dụng các cuộc kiểm tra không báo trước tại các cơ sở sản xuất nước ngoài

Theo dõi Drugslib trên

Ngoài ra, FDA sẽ đánh giá các chính sách và thực tiễn của cơ quan để cải thiện chương trình kiểm tra nước ngoài để đảm bảo rằng FDA là tiêu chuẩn vàng để giám sát quy định. Những thay đổi này sẽ bao gồm các chính sách làm rõ cho các nhà điều tra của FDA để từ chối chỗ ở du lịch từ ngành công nghiệp được quy định bao gồm các khoản sắp xếp nhà ở và vận chuyển (taxi, limousine và vận chuyển xe cho thuê), để duy trì tính toàn vẹn của quá trình giám sát.

FDA tiến hành khoảng 12.000 cuộc kiểm tra trong nước và 3.000 cuộc kiểm tra nước ngoài mỗi năm tại hơn 90 quốc gia. Trong khi các nhà sản xuất Hoa Kỳ trải qua các cuộc kiểm tra thường xuyên, không báo trước, các công ty nước ngoài thường có tuần để chuẩn bị, làm suy yếu tính toàn vẹn của quá trình giám sát. Mặc dù cảnh báo nâng cao mà các công ty nước ngoài nhận được, FDA vẫn thấy những thiếu sót nghiêm trọng hơn gấp đôi so với trong khi kiểm tra trong nước.

Chỉ trong các chương trình và trường hợp cụ thể là các cuộc kiểm tra trong nước của FDA trước để đảm bảo rằng các hồ sơ và nhân sự thích hợp sẽ có sẵn trong quá trình kiểm tra. Nhưng các công ty quy định không có thẩm quyền đàm phán ngày hoặc thời gian kiểm tra, cũng như các công ty nước ngoài cũng không có khả năng làm như vậy. Với sự thay đổi này, FDA đang đảm bảo rằng mọi sản phẩm vào Hoa Kỳ đều an toàn, hợp pháp và được thực hiện một cách trung thực. Việc kiểm tra không báo trước cũng sẽ giúp phơi bày các diễn viên xấu, những người làm sai lệch hồ sơ hoặc che giấu vi phạm trước khi họ có thể khiến cuộc sống của người Mỹ gặp nguy hiểm. FDA được ủy quyền thực hiện hành động pháp lý đối với bất kỳ công ty nào tìm cách trì hoãn, từ chối hoặc hạn chế kiểm tra hoặc từ chối cho phép nhập cảnh để kiểm tra thuốc hoặc thiết bị không báo trước.

Hồi Các cơ sở sản xuất toàn cầu, dựa trên khoa học, dựa trên khoa học của FDA đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm gia nhập thị trường Hoa Kỳ và nhà của người tiêu dùng Mỹ, là an toàn, đáng tin cậy và có thể truy cập được. Các cuộc kiểm tra này cung cấp bằng chứng và hiểu biết thời gian thực rất cần thiết để đưa ra các quyết định quy định dựa trên thực tế để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Mỗi lần kiểm tra đều trải qua một quy trình phân loại phân loại để cho phép phản hồi quy định thích hợp. Ngay cả các cuộc kiểm tra mang lại một hành động không có hành động nào cho thấy, cung cấp trí thông minh điều tiết quan trọng giúp tăng cường mạng lưới an toàn cho người tiêu dùng Mỹ. Cách tiếp cận mở rộng này đánh dấu một kỷ nguyên mới trong việc thực thi FDA, mạnh mẽ hơn, thông minh hơn và không phù hợp để hỗ trợ sức khỏe cộng đồng và an toàn của người Mỹ. Để biết thêm thông tin về kiểm tra của FDA, hãy truy cập cơ sở dữ liệu kiểm tra các câu hỏi và kiểm tra thường gặp mang lại kết quả có giá trị, bất kể phân loại.

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2025-05-07 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến