Az FDA bejelenti a monoklonális antitestek és más gyógyszerek állati vizsgálati követelményének fokozására irányuló tervét

Kövesse a Drugslib-et

2025. április 10.-Ma az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége úttörő lépést tesz a közegészségügy előmozdítása érdekében az állatok tesztelésének helyettesítésével a monoklonális antitest-terápiák és más gyógyszerek fejlesztésében, hatékonyabb, emberi szempontból releváns módszerekkel. Az új megközelítést úgy tervezték, hogy javítsa a kábítószer-biztonságot és felgyorsítsa az értékelési folyamatot, miközben csökkenti az állatok kísérletezését, csökkenti a kutatási és fejlesztési (K + F) költségeket, és végül a gyógyszerárak. Módszertan vagy nams -adatok). A kezelés végrehajtása azonnal megkezdődik az új gyógyszer (IND) alkalmazások vizsgálatához, ahol ösztönzik a NAMS -adatok beépítését, és ezt a mai napon is fel kell vázolni. A hatékonyság meghatározása érdekében az ügynökség megkezdi a már létező, valós biztonsági adatokat más országokból is, összehasonlítható szabályozási előírásokkal, ahol a gyógyszert már az emberekben vizsgálták.

„Túl sokáig a gyógyszergyártók további állati teszteket végeztek olyan gyógyszerekről, amelyek nemzetközileg széles körben alkalmazzák az adatokat. Ez a kezdeményezés paradigmaváltást jelent a kábítószer -értékelés során, és ígéretet tesz a gyógyítások és az értelmes kezelések felgyorsítására az amerikaiak számára, miközben csökkenti az állatok felhasználását. „Az AI-alapú számítástechnikai modellezés, az emberi szervmodell-alapú laboratóriumi tesztelés és a valós emberi adatok kiaknázásával gyorsabban és megbízhatóbb kezelést kaphatunk a betegek számára, miközben csökkenthetjük a K + F költségeit és a gyógyszerárakat. Ez a közegészségügy és az etika nyeresége.” Az ütemterv arra ösztönzi a fejlesztőket, hogy használják ki a számítógépes modellezést és a mesterséges intelligenciát a gyógyszer viselkedésének előrejelzése érdekében. Például a szoftvermodellek szimulálhatják, hogy a monoklonális antitest hogyan oszlik el az emberi testön keresztül, és megbízhatóan megjósolja a mellékhatásokat ezen eloszlás, valamint a gyógyszer molekuláris összetétele alapján. Úgy gondoljuk, hogy ez drasztikusan csökkenti az állati kísérletek szükségességét. Ezek a kísérletek olyan mérgező hatásokat fedhetnek fel, amelyek könnyen észrevehetők az állatokban, és közvetlen ablakot biztosítanak az emberi válaszokba. Azok a vállalatok, amelyek erős biztonsági adatokat nyújtanak be a nem állati tesztekből, ésszerűsített felülvizsgálatot kaphatnak, mivel bizonyos állatkísérletek szükségességét kiküszöbölik, ami ösztönözné a modernizált tesztelési platformokba történő beruházásokat. Ezzel a lépéssel az FDA újból megerősíti a modern szabályozási tudomány globális vezetőjeként betöltött szerepét, új szabványokat állapít meg az ipar számára, és ösztönzi az innovatív, humánus tesztelési módszerek elfogadását. Az utóbbi években a Kongresszus és a tudományos közösség sürgette az emberi szempontból releváns tesztelési módszereket. A mai bejelentés az FDA egy lépése a szabályozási tudomány modernizálására irányuló elkötelezettségének a technológiai fejlődése mellett.

Szoros partnerségben dolgozik a szövetségi ügynökségekkel, mint például a Nemzeti Egészségügyi Intézetek, a Nemzeti Toxikológiai Program és a Veteránügyek Minisztériuma, az FDA célja, hogy felgyorsítsa ezen innovatív módszerek validálását és elfogadását az alternatív módszerek (ICCVAM) validálásával kapcsolatos interakciós koordinációs bizottságon keresztül. Az FDA és a szövetségi partnerek idén később egy nyilvános műhelyt rendeznek, hogy megvitassák az ütemtervet, és összegyűjtsék az érdekelt felek hozzájárulását annak végrehajtására. Az elkövetkező évben az FDA célja egy kísérleti program elindítása, amely lehetővé teszi a kiválasztott monoklonális antitestfejlesztők számára, hogy elsősorban nem állati alapú tesztelési stratégiát alkalmazzanak, szoros FDA konzultáció alatt. A kísérő kísérleti tanulmány eredményei a szélesebb körű politikai változásokat és az útmutatások frissítéseit, amelyek várhatóan bekerülnek a szakaszokban. „ a betegek esetében Ez azt jelenti, hogy hatékonyabb csővezetéket jelent az új kezelésekhez. Ez azt is jelenti, hogy hozzáadott biztonsági margót is jelent, mivel az emberi alapú vizsgálati rendszerek jobban megjósolhatják a valós eredményeket.

Forrás: FDA

Elküldve : 2025-04-11 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak