องค์การอาหารและยาประกาศแผนการยกเลิกข้อกำหนดการทดสอบสัตว์สำหรับโมโนโคลนอลแอนติบอดีและยาอื่น ๆ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

10 เมษายน 2568-วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากำลังดำเนินการอย่างก้าวล้ำในการพัฒนาสุขภาพของประชาชนโดยการแทนที่การทดสอบสัตว์ในการพัฒนาวิธีการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีและยาอื่น ๆ ด้วยวิธีการที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น วิธีการใหม่ได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของยาและเร่งกระบวนการประเมินผลในขณะที่ลดการทดลองสัตว์ลดค่าใช้จ่ายการวิจัยและพัฒนา (R&D) และในที่สุดราคายา

ข้อกำหนดการทดสอบสัตว์ของ FDA จะลดลง วิธีการหรือข้อมูล NAMS) การดำเนินการตามระบบการปกครองจะเริ่มต้นทันทีสำหรับแอปพลิเคชันยาใหม่ (IND) ที่มีการตรวจสอบการรวมข้อมูล NAMS และมีการระบุไว้ในแผนงานที่ถูกปล่อยออกมาในวันนี้ เพื่อกำหนดประสิทธิภาพหน่วยงานจะเริ่มใช้ข้อมูลความปลอดภัยที่มีอยู่แล้วในโลกแห่งความเป็นจริงจากประเทศอื่น ๆ ด้วยมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่เทียบเท่า

“ นานเกินไปผู้ผลิตยาได้ทำการทดสอบสัตว์เพิ่มเติมเกี่ยวกับยาเสพติดที่มีข้อมูลในการใช้งานของมนุษย์ในระดับสากลความคิดริเริ่มนี้นับเป็นการเปลี่ยนกระบวนทัศน์ในการประเมินยาและถือสัญญาว่าจะเร่งการรักษาและการรักษาที่มีความหมายสำหรับชาวอเมริกันในขณะที่ลดการใช้สัตว์ “ ด้วยการใช้ประโยชน์จากการสร้างแบบจำลองการคำนวณแบบ AI การทดสอบแบบจำลองของมนุษย์ในรูปแบบของมนุษย์และข้อมูลมนุษย์ในโลกแห่งความเป็นจริงเราสามารถรักษาความปลอดภัยให้กับผู้ป่วยได้เร็วขึ้นและน่าเชื่อถือมากขึ้นในขณะที่ลดค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาของการประเมินผลประโยชน์ของการทดสอบความปลอดภัย Roadmap สนับสนุนให้นักพัฒนาใช้ประโยชน์จากการสร้างแบบจำลองคอมพิวเตอร์และปัญญาประดิษฐ์เพื่อทำนายพฤติกรรมของยาเสพติด ตัวอย่างเช่นโมเดลซอฟต์แวร์สามารถจำลองได้ว่าแอนติบอดีโมโนโคลนอลกระจายผ่านร่างกายมนุษย์และทำนายผลข้างเคียงได้อย่างน่าเชื่อถือตามการกระจายนี้เช่นเดียวกับองค์ประกอบโมเลกุลของยา เราเชื่อว่าสิ่งนี้จะช่วยลดความจำเป็นในการทดลองสัตว์ได้อย่างมาก

  • แบบจำลองห้องปฏิบัติการที่ใช้มนุษย์: องค์การอาหารและยาจะส่งเสริมการใช้ "organoids" ของมนุษย์ที่ปลูกในห้องปฏิบัติการและระบบอวัยวะบนชิปที่เลียนแบบอวัยวะของมนุษย์-เช่นตับหัวใจและอวัยวะภูมิคุ้มกัน-เพื่อทดสอบความปลอดภัยของยา การทดลองเหล่านี้สามารถเปิดเผยผลกระทบที่เป็นพิษที่สามารถตรวจพบได้อย่างง่ายดายในสัตว์โดยให้หน้าต่างโดยตรงในการตอบสนองของมนุษย์มากขึ้น
  • สิ่งจูงใจด้านกฎระเบียบ: หน่วยงานจะทำงานเพื่อปรับปรุงแนวทางของตนเพื่อให้การพิจารณาข้อมูลจากวิธีการใหม่เหล่านี้ บริษัท ที่ส่งข้อมูลความปลอดภัยที่แข็งแกร่งจากการทดสอบที่ไม่ใช่สัตว์อาจได้รับการตรวจสอบที่คล่องตัวเนื่องจากความต้องการการศึกษาสัตว์บางชนิดถูกกำจัดซึ่งจะเป็นการกระตุ้นการลงทุนในแพลตฟอร์มการทดสอบที่ทันสมัย ​​
  • การพัฒนายาที่เร็วขึ้น: การใช้เทคนิคที่ทันสมัย Move, FDA ยืนยันบทบาทในฐานะผู้นำระดับโลกในด้านวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลสมัยใหม่กำหนดมาตรฐานใหม่สำหรับอุตสาหกรรมและส่งเสริมการใช้วิธีการทดสอบที่เป็นนวัตกรรมและมีมนุษยธรรม ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาสภาคองเกรสและชุมชนวิทยาศาสตร์ได้กดวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์มากขึ้น การประกาศในวันนี้เป็นขั้นตอนขององค์การอาหารและยาต่อความมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลให้ทันสมัยเป็นความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี

    • ทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานรัฐบาลกลางเช่นสถาบันสุขภาพแห่งชาติโครงการพิษวิทยาแห่งชาติและกรมกิจการทหารผ่านศึกองค์การอาหารและยามีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการตรวจสอบและการยอมรับวิธีการใหม่ ๆ เหล่านี้ผ่านคณะกรรมการประสานงานระหว่างหน่วยงานการตรวจสอบวิธีการทางเลือก (ICCVAM) FDA และพันธมิตรของรัฐบาลกลางจะเป็นเจ้าภาพการประชุมเชิงปฏิบัติการสาธารณะในปลายปีนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนงานและรวบรวมข้อมูลผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการดำเนินการ ในปีที่ผ่านมาองค์การอาหารและยามีจุดมุ่งหมายเพื่อเปิดตัวโครงการนำร่องที่อนุญาตให้นักพัฒนาโมโนโคลนอลแอนติบอดีเลือกใช้กลยุทธ์การทดสอบที่ไม่ใช่สัตว์ที่ไม่ใช่สัตว์ภายใต้การให้คำปรึกษา FDA อย่างใกล้ชิด ผลการศึกษาจากการศึกษานำร่องที่มาพร้อมกับการเปลี่ยนแปลงนโยบายที่กว้างขึ้นและการปรับปรุงคำแนะนำที่คาดว่าจะเปิดตัวในเฟส

    ผู้บัญชาการ Makary กล่าวถึงความสำคัญที่กว้างขวางของข้อเสนอนี้ “ สำหรับผู้ป่วย มันหมายถึงท่อส่งที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับการรักษาแบบใหม่นอกจากนี้ยังหมายถึงอัตรากำไรขั้นต้นที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากระบบทดสอบตามมนุษย์อาจทำนายผลลัพธ์ในโลกแห่งความเป็นจริงได้ดีขึ้น สำหรับสวัสดิภาพสัตว์

    แหล่งที่มา: FDA

    โพสต์แล้ว : 2025-04-11 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม