FDA công bố kế hoạch loại bỏ yêu cầu xét nghiệm trên động vật đối với các kháng thể đơn dòng và các loại thuốc khác

Theo dõi Drugslib trên

ngày 10 tháng 4 năm 2025-Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang thực hiện một bước đột phá để thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách thay thế xét nghiệm động vật trong việc phát triển các liệu pháp điều trị kháng thể đơn dòng và các loại thuốc khác bằng các phương pháp liên quan đến con người hiệu quả hơn. Cách tiếp cận mới được thiết kế để cải thiện an toàn thuốc và đẩy nhanh quá trình đánh giá, đồng thời giảm thử nghiệm trên động vật, giảm chi phí nghiên cứu và phát triển (R & D), và cuối cùng là giá thuốc. Phương pháp tiếp cận hoặc dữ liệu NAM). Việc thực hiện chế độ sẽ bắt đầu ngay lập tức cho các ứng dụng thuốc điều tra (IND), trong đó bao gồm dữ liệu NAM được khuyến khích và được nêu trong một lộ trình cũng được phát hành ngày hôm nay. Để đưa ra quyết định về hiệu quả, cơ quan này cũng sẽ bắt đầu sử dụng dữ liệu an toàn trong thế giới thực có sẵn từ các quốc gia khác, với các tiêu chuẩn quy định tương đương, trong đó thuốc đã được nghiên cứu ở người.

Từ lâu, các nhà sản xuất thuốc đã thực hiện thử nghiệm thêm các loại thuốc có dữ liệu sử dụng rộng rãi trên phạm vi quốc tế. Sáng kiến ​​này đánh dấu sự thay đổi mô hình trong đánh giá thuốc và hứa hẹn sẽ tăng tốc chữa khỏi phương pháp chữa trị và điều trị có ý nghĩa cho người Mỹ trong khi giảm sử dụng động vật, Bằng cách tận dụng mô hình tính toán dựa trên AI, xét nghiệm phòng thí nghiệm dựa trên mô hình cơ quan con người và dữ liệu của con người trong thế giới thực, chúng ta có thể điều trị an toàn hơn cho bệnh nhân nhanh hơn và đáng tin cậy hơn, đồng thời giảm chi phí R & D và giá cả. Lộ trình khuyến khích các nhà phát triển tận dụng mô hình máy tính và trí tuệ nhân tạo để dự đoán hành vi của thuốc. Ví dụ, các mô hình phần mềm có thể mô phỏng cách một kháng thể đơn dòng phân phối thông qua cơ thể con người và dự đoán một cách đáng tin cậy các tác dụng phụ dựa trên phân phối này cũng như thành phần phân tử của thuốc. Chúng tôi tin rằng điều này sẽ làm giảm đáng kể nhu cầu thử nghiệm động vật. Những thí nghiệm này có thể tiết lộ các hiệu ứng độc hại có thể dễ dàng bị phát hiện ở động vật, cung cấp một cửa sổ trực tiếp hơn cho các phản ứng của con người. Các công ty gửi dữ liệu an toàn mạnh mẽ từ các xét nghiệm không phải động vật có thể nhận được đánh giá hợp lý, vì nhu cầu về một số nghiên cứu động vật được loại bỏ, điều này sẽ khuyến khích đầu tư vào các nền tảng thử nghiệm hiện đại hóa. Động thái này, FDA khẳng định vai trò của mình như một nhà lãnh đạo toàn cầu trong khoa học điều tiết hiện đại, thiết lập các tiêu chuẩn mới cho ngành công nghiệp và khuyến khích việc áp dụng các phương pháp thử nghiệm nhân đạo, sáng tạo. Trong những năm gần đây, Quốc hội và cộng đồng khoa học đã thúc đẩy các phương pháp thử nghiệm liên quan đến con người hơn. Hôm nay, thông báo là một bước của FDA đối với cam kết hiện đại hóa khoa học quy định khi các tiến bộ công nghệ.

Làm việc hợp tác chặt chẽ với các cơ quan liên bang như Viện Y tế Quốc gia, Chương trình Độc chất Quốc gia và Bộ Cựu chiến binh, FDA nhằm mục đích đẩy nhanh việc xác nhận và áp dụng các phương pháp sáng tạo này thông qua Ủy ban điều phối liên ngành về việc xác nhận các phương pháp thay thế (ICCVAM). FDA và các đối tác liên bang sẽ tổ chức một hội thảo công cộng vào cuối năm nay để thảo luận về lộ trình và thu thập đầu vào của các bên liên quan về việc thực hiện. Trong năm tới, FDA nhằm mục đích khởi động một chương trình thí điểm cho phép các nhà phát triển kháng thể đơn dòng chọn sử dụng chiến lược thử nghiệm chủ yếu không dựa trên động vật, theo tư vấn chặt chẽ của FDA. Các phát hiện từ một nghiên cứu thí điểm đi kèm sẽ thông báo những thay đổi chính sách rộng lớn hơn và cập nhật hướng dẫn dự kiến ​​sẽ được đưa ra theo từng giai đoạn.

Ủy viên Makary lưu ý ý nghĩa sâu rộng của đề xuất này. Đối với bệnh nhân , điều đó có nghĩa là một đường ống hiệu quả hơn cho các phương pháp điều trị mới. Điều đó cũng có nghĩa là một biên độ an toàn bổ sung, vì các hệ thống thử nghiệm dựa trên con người có thể dự đoán tốt hơn kết quả trong thế giới thực.

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2025-04-11 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến