การอนุมัติจาก FDA ขยายการใช้งานก่อนหน้านี้สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

ทบทวนทางการแพทย์โดย Carmen Pope, Bpharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2025.

โดย Lori Solomon Healthday Reporter

วันจันทร์ที่ 3 กุมภาพันธ์ 2568-สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Enhertu (trastuzumab deruxtecan) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีฮอร์โมนที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือระยะแพร่กระจายได้ (HR) -positive HER2)-มะเร็งเต้านม LOW-LOW หรือ HER2-ULTRALOW.

การอนุมัติได้รับผ่านการทบทวนลำดับความสำคัญและเส้นทางการกำหนดการบำบัดที่ก้าวหน้าด้วย HR และสถานะของเธอที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นอกจากนี้ผู้ป่วยจะต้องมีความก้าวหน้าของโรคหลังจากการรักษาต่อมไร้ท่ออย่างน้อยหนึ่งครั้ง

เป็นผลมาจากการทดลอง Destiny-Breast06 Phase 3 แสดงให้เห็นว่า Enhertu แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับเคมีบำบัด Enhertu แสดงให้เห็นว่าการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความเสี่ยงต่อความก้าวหน้าของโรคหรือการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับเคมีบำบัด (อัตราส่วนอันตราย, 0.64) ในการทดลองโดยรวมของผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมที่มีเคมีบำบัด-ไร้เดียงสาหรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ผู้ป่วยที่ได้รับมอบหมายให้ Epnertu สุ่มมีการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าเฉลี่ย 13.2 เดือนเมื่อเทียบกับ 8.1 เดือนที่เห็นสำหรับผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ทำเคมีบำบัด โดยรวมแล้วอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ได้รับการยืนยันคือ 62.6 เปอร์เซ็นต์สำหรับ Enhertu เทียบกับ 34.4 เปอร์เซ็นต์สำหรับเคมีบำบัด

"การสร้างการอนุมัติการฝึกฝนก่อนหน้านี้สำหรับ Enhertu การอนุมัติใหม่นี้นำยาสำคัญนี้ไปสู่การรักษาก่อนหน้านี้และการรักษาก่อนหน้านี้ ประชากรผู้ป่วยที่กว้างขึ้นด้วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายของ HER2 "Dave Fredrickson รองประธานบริหารของหน่วยธุรกิจโลหิตวิทยาด้านเนื้องอกวิทยาที่ AstraZeneca กล่าวในแถลงการณ์ "การอนุมัติยังเน้นถึงความสำคัญของการทดสอบเนื้องอกมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายสำหรับการย้อมสีที่ตรวจพบได้ด้วยการทดสอบอิมมูโนฮิสโตเคมีมาตรฐานเพื่อระบุผู้ที่อาจมีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วย enfertu หลังจากการรักษาต่อมไร้ท่อ"

การอนุมัติของ Enhertu ได้รับการมอบให้กับ AstraZeneca และ Daiichi Sankyo.

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

ที่มา: Healthday

โพสต์แล้ว : 2025-02-04 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

การอนุมัติจาก FDA ขยายการใช้งานก่อนหน้านี้สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม