Az FDA jóváhagyta az Adquey (difamilaszt 1%) kenőcsöt enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Adquey (difamilaszt 1%) kenőcsöt enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére

East Windsor, NJ – 2026. február 13. – Az Acrotech Biopharma Inc., egy bio-gyógyszeripari vállalat, amely innovatív gyógyszeripari gyógyszerek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít az Otsukával. Ltd., a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Adquey (difamilaszt 1%) kenőcs új gyógyszer-alkalmazását (New Drug Application – NDA) enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz (AD) helyi kezelésére 2 éves és idősebb gyermekeknél.

Az Adquey egy új, nem szteroid, helyileg alkalmazható foszfodiészteráz 4 (PDE4) inhibitor. Ez a jóváhagyás új, nem szteroid, helyi kezelési lehetőséget biztosít az atópiás dermatitiszben élő amerikaiak milliói számára. "Az Adquey jóváhagyása jelentős mérföldkő a bőrgyógyászati ellátás fejlesztése iránti elkötelezettségünkben" - mondta Ashish Anvekar, az Acrotech Biopharma Inc. elnöke. "A betegek és a klinikusok régóta keresik a hatékony, hosszú távú, nem szteroid kezeléseket, amelyek képesek kezelni az ekcémával kapcsolatos gyulladást és viszketést egyaránt. Célunk, hogy a lehető leghamarabb bemutassuk a betegek számára ezt az értékes kezelést.

Klinikai vizsgálati eredmények Az FDA jóváhagyását több tanulmány is alátámasztotta, beleértve a III. fázisú, kontrollált vizsgálatokat is, amelyek azt mutatták be, hogy az Adquey-vel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el az Investigator's Global Assessment (IGA) eredményt, mint a hordozóval (placebo) négy hét kezelés után. Az Adquey AD biztonsági profilja konzisztens volt mindhárom vizsgálat során. A leggyakoribb mellékhatás (≥1% és nagyobb, mint a vivőanyag) a nasopharyngitis volt. Az Adquey-vel kezelt betegeknél kevésbé gyakori (<1%) mellékhatások közé tartozott a folliculitis az alkalmazás helyén, a kontakt dermatitis, az alkalmazás helyén kiütések és a molluscum contagiosum.

Az atópiás dermatitiszrőlAz ekcémának is nevezett atópiás dermatitis gyakori és krónikus állapot, amely viszkető, száraz és gyulladt bőrt okoz. Általában gyermekkorban kezdődik, de bármely életkorban elkezdődhet. (Forrás: American Academy of Dermatology)

Az Adquey-ről (difamilaszt 1%)Az Adquey egy új, nem szteroid foszfodiészteráz 4 (PDE-4) gátló, amely helyi kenőcsként készült, napi kétszeri alkalmazásra, enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésére 2 éves korú betegeknél. Az Adquey gátló hatást mutat a foszfodiészteráz (PDE) 4 összes altípusára. A difamilasztot az Otsuka Pharmaceutical fedezte fel és fejlesztette ki, és 2021 óta engedélyezték az Acrotech számára az Egyesült Államokban.

Javallatok Az Adquey enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek helyi kezelésére javallt.

Fontos biztonsági tudnivalókAz Adquey kenőcs esetében jelentett leggyakoribb mellékhatás (≥1%) a nasopharyngitis (6%) volt. Kérjük, tekintse meg az Adquey teljes felírási információját.

Az Acrotech Biopharma-rólAz Acrotech Biopharma Inc ("Acrotech") az indiai Aurobindo Pharma Ltd. leváltott leányvállalata az innovatív szabadalmaztatott gyógyszerek globális platformjaként jött létre. A vállalat célja olyan tudományosan fejlett termékek piacra dobása, amelyek kielégítik a kielégítetlen szükségleteket, és értéket biztosítanak a betegeknek, valamint az egészségügyi ellátásban érdekelt feleknek. Az Acrotech arra törekszik, hogy betegközpontú, kutatáson alapuló szervezet legyen, amely arra törekszik, hogy olyan kezeléseket indítson el, amelyek elérhetőek a rászoruló betegek számára. Ha többet szeretne megtudni az Acrotech Biopharma-ról, látogasson el az acrotechbiopharma.com oldalra.

Az OtsukárólAz Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ("Otsuka") egy teljes körű egészségügyi vállalat, amely az egyes egyének jó közérzetének javítására összpontosít. Orvosi tevékenységünk a testi és lelki egészség kezelését és diagnosztikáját nyújtja. Élelmiszeripari üzletünk támogatja a napi egészségmegőrzést és -javítást. Az Otsuka egyedülálló termékei és szolgáltatásai tudományos bizonyítékokon alapulnak, vállalati filozófiánk irányítása alatt: Otsuka-emberek új termékeket hoznak létre a jobb egészség érdekében világszerte. További információkért látogasson el a www.otsuka.co.jp

webhelyre

Az Aurobindo Pharma LimitedrőlAz Aurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) egy integrált globális gyógyszeripari vállalat, amelynek székhelye az indiai Hyderabadban található. A Vállalat generikus gyógyszerek, márkás speciális gyógyszerek és aktív gyógyszerészeti összetevők széles skáláját fejleszti, gyártja és forgalmazza világszerte, több mint 150 országban.

A vállalat 31 gyártó- és csomagolólétesítménnyel rendelkezik, amelyeket a vezető szabályozó ügynökségek (USFDA, UK MHRA, EDQM, Japan PMDA, MISACC, Health Canada, ANV) hagytak jóvá. A vállalat robusztus termékportfóliója hét fő terápiás/termékterületre oszlik, beleértve a központi idegrendszert, az antiretrovirálist, a CVS-t, az antibiotikumokat, a gasztroenterológiát, a cukorbetegeket és az allergiaellenes szereket, erős K+F-rendszerrel támogatva.

Felelősség kizárása: Ez a sajtóközlemény olyan kijelentéseket tartalmaz, amelyek „előretekintő kijelentésnek” minősülhetnek, beleértve, de nem kizárólagosan, a termékjellemzőkre és felhasználási módokra, az értékesítési potenciálra és a termék bevezetésének céldátumaira, a stratégiai kezdeményezések megvalósítására vonatkozó kijelentéseket, valamint a jövőbeli üzleti fejlesztéseinkkel és gazdasági teljesítményünkkel kapcsolatos egyéb kijelentéseket. Noha ezek az előretekintő állítások a mi megítélésünket és a jövőbeli várakozásainkat tükrözik üzletünk fejlődésével kapcsolatban, számos kockázat, bizonytalanság és egyéb tényező miatt a tényleges fejlemények és eredmények lényegesen eltérhetnek a várakozásainktól. A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan felülvizsgáljon előretekintő nyilatkozatokat, hogy tükrözze a jövőbeli eseményeket vagy körülményeket, és nem vállal felelősséget ezen információk felhasználásáért.

Forrás: Aurobindo Pharma Limited

Forrás: HealthDay

Adquey (difamilast) FDA jóváhagyási előzményei

További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerkérelem Új gyógyszer-jóváhagyások Hiányok
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • Iratkozzon fel híreinkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-02-20 09:26

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak