FDA อนุมัติครีม Adquey (difamilast 1%) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงปานกลาง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติครีม Adquey (difamilast 1%) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

อีสต์วินด์เซอร์ รัฐนิวเจอร์ซีย์ - 13 กุมภาพันธ์ 2569 - Acrotech Biopharma Inc. บริษัทชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่มีกรรมสิทธิ์ โดยความร่วมมือกับ Otsuka Co., Ltd. Pharmaceutical ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับครีม Adquey (difamilast 1%) สำหรับการรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) ที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป

Adquey เป็นตัวยับยั้ง phosphodiesterase 4 (PDE4) ชนิดเฉพาะที่ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ การอนุมัตินี้ให้ทางเลือกการรักษาเฉพาะที่แบบใหม่ที่ไม่ใช้สเตียรอยด์สำหรับชาวอเมริกันหลายล้านคนที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ Ashish Anvekar ประธานบริษัท Acrotech Biopharma Inc. กล่าวว่า "การอนุมัติ Adquey ถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาการดูแลรักษาด้านผิวหนัง" "ผู้ป่วยและแพทย์ต่างแสวงหาการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ระยะยาว ไม่ใช้สเตียรอยด์ ซึ่งสามารถจัดการทั้งอาการอักเสบและอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังได้ เราตั้งใจที่จะนำเสนอทางเลือกการรักษาอันทรงคุณค่านี้แก่ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาโดยเร็วที่สุด"

ทางคลินิก ผลการทดลอง การอนุมัติจาก FDA ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาวิจัยหลายชิ้น ซึ่งรวมถึงการทดลองที่มีการควบคุมระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Adquey มีสัดส่วนที่มากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ประสบความสำเร็จในการประเมินทั่วโลกของ Investigator (IGA) เมื่อเทียบกับการใช้ยา (ยาหลอก) หลังการรักษาเป็นเวลาสี่สัปดาห์ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Adquey AD มีความสอดคล้องกันในการทดลองทั้งสามฉบับ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1% และมากกว่ายานพาหนะ) คือโพรงจมูกอักเสบ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยน้อยกว่า (<1%) ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Adquey ได้แก่ รูขุมขนอักเสบที่บริเวณใบสมัคร ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ผื่นบริเวณที่ใช้ยา และโรคติดต่อจากหอย

เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้โรคผิวหนังภูมิแพ้หรือที่เรียกว่ากลากเป็นภาวะที่พบบ่อยและเรื้อรังที่ทำให้เกิดอาการคัน แห้ง และอักเสบ มักเริ่มในวัยเด็กแต่สามารถเริ่มได้ทุกวัย (ที่มา: American Academy of Dermatology)

เกี่ยวกับ Adquey (difamilast 1%)Adquey เป็นตัวยับยั้ง phosphodiesterase 4 (PDE-4) ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ชนิดใหม่ ซึ่งจัดทำขึ้นเป็นยาทาเฉพาะที่ ซึ่งออกแบบมาสำหรับการใช้วันละสองครั้งสำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป Adquey สาธิตกิจกรรมการยับยั้งในชนิดย่อยของ phosphodiesterase (PDE) 4 ทั้งหมด Difamilast ถูกค้นพบและพัฒนาโดย Otsuka Pharmaceutical และได้รับอนุญาตให้ Acrotech ในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 2021

ข้อบ่งชี้ Adquey ได้รับการระบุสำหรับการรักษาเฉพาะที่ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้เล็กน้อยถึงปานกลาง

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงาน (≥1%) สำหรับครีม Adquey คือโพรงจมูกอักเสบ (6%) โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Adquey

เกี่ยวกับ Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc (“Acrotech”) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่แยกตัวออกจาก Aurobindo Pharma Ltd ประเทศอินเดีย ได้รับการก่อตั้งขึ้นเพื่อเป็นแพลตฟอร์มระดับโลกเพื่อจำหน่ายยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ บริษัทมีเป้าหมายที่จะเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ทันสมัยทางวิทยาศาสตร์ เพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และส่งมอบคุณค่าให้กับผู้ป่วยและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการดูแลสุขภาพทั้งหมด Acrotech มุ่งมั่นที่จะเป็นองค์กรที่เน้นการวิจัยและมุ่งเน้นผู้ป่วย ซึ่งมุ่งมั่นที่จะเปิดตัวการรักษาที่ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาสามารถเข้าถึงได้ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Acrotech Biopharma โปรดไปที่ acrotechbiopharma.com

เกี่ยวกับ OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) คือบริษัทด้านการดูแลสุขภาพครบวงจรที่มุ่งเน้นศักยภาพของแต่ละบุคคลในการยกระดับความเป็นอยู่ที่ดีของตน ธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์ของเราให้บริการการรักษาและวินิจฉัยสุขภาพกายและสุขภาพจิต ธุรกิจโภชนเภสัชของเราสนับสนุนการบำรุงรักษาและปรับปรุงสุขภาพในแต่ละวัน ผลิตภัณฑ์และบริการที่เป็นเอกลักษณ์ของ Otsuka ตั้งอยู่บนพื้นฐานหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ภายใต้การแนะนำของปรัชญาองค์กรของเรา: ชาว Otsuka สร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์ใหม่เพื่อสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.otsuka.co.jp

เกี่ยวกับ Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) เป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกแบบครบวงจรที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองไฮเดอราบัด ประเทศอินเดีย บริษัทพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาสามัญ ยาเฉพาะทางที่มีตราสินค้า และส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่หลากหลายทั่วโลกในกว่า 150 ประเทศ

บริษัทมีโรงงานผลิตและบรรจุภัณฑ์ 31 แห่งที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำ รวมถึง USFDA, UK MHRA, EDQM, PMDA ของญี่ปุ่น, WHO, Health Canada, MCC ของแอฟริกาใต้, ANVISA ของบราซิล กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่งของบริษัทกระจายอยู่ใน 7 กลุ่มผลิตภัณฑ์หลักสำหรับการรักษาโรค/การรักษา ซึ่งรวมถึงระบบประสาทส่วนกลาง ยาต้านรีโทรไวรัส CVS ยาปฏิชีวนะ ระบบทางเดินอาหาร ยาต้านเบาหวาน และยาต้านภูมิแพ้ โดยได้รับการสนับสนุนจากการจัดตั้ง R&D ที่เข้มแข็ง

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่อาจประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ซึ่งรวมถึงและไม่จำกัดเฉพาะข้อความที่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะและการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ศักยภาพในการขายและวันที่เป้าหมายสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ การใช้ความคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์ และข้อความอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาธุรกิจในอนาคตและผลการดำเนินงานทางเศรษฐกิจของเรา แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้แสดงถึงการตัดสินใจและความคาดหวังในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาธุรกิจของเรา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ หลายประการอาจทำให้การพัฒนาและผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ของเรา บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในอนาคต และจะไม่รับผิดชอบต่อการใช้ข้อมูลนี้

ที่มา: Aurobindo Pharma Limited

ที่มา: HealthDay

Adquey (difamilast) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-20 09:26

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม