FDA phê duyệt thuốc mỡ Adquey (difamilast 1%) để điều trị viêm da dị ứng từ nhẹ đến trung bình

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt thuốc mỡ Adquey (difamilast 1%) để điều trị viêm da dị ứng từ nhẹ đến trung bình

East Windsor, NJ - Ngày 13 tháng 2 năm 2026 - Acrotech Biopharma Inc., một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các loại thuốc cải tiến độc quyền, phối hợp với Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho thuốc mỡ Adquey (difamilast 1%), để điều trị tại chỗ bệnh viêm da dị ứng (AD) từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên.

Adquey là một chất ức chế phosphodiesterase 4 (PDE4) mới, không chứa steroid. Sự chấp thuận này cung cấp một lựa chọn điều trị tại chỗ, không chứa steroid mới cho hàng triệu người Mỹ đang sống chung với bệnh viêm da dị ứng. Ashish Anvekar, Chủ tịch của Acrotech Biopharma Inc. cho biết: "Sự chấp thuận của Adquey thể hiện một cột mốc quan trọng trong cam kết của chúng tôi nhằm thúc đẩy chăm sóc da liễu". "Bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng từ lâu đã tìm kiếm các phương pháp điều trị không steroid, lâu dài, hiệu quả, có thể kiểm soát cả tình trạng viêm và ngứa liên quan đến bệnh chàm. Chúng tôi dự định mang đến lựa chọn điều trị có giá trị này cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ càng sớm càng tốt."

Kết quả thử nghiệm lâm sàng FDA đã phê duyệt được hỗ trợ bởi nhiều nghiên cứu bao gồm các thử nghiệm then chốt có đối chứng Giai đoạn III, chứng minh rằng tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Adquey đạt được thành công trong Đánh giá toàn cầu của Investigator (IGA) cao hơn đáng kể so với phương tiện (giả dược) sau bốn tuần điều trị. Tính an toàn của Adquey AD nhất quán trong cả ba thử nghiệm. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>1% và lớn hơn so với xe) là viêm mũi họng. Các phản ứng bất lợi ít phổ biến hơn (<1%) ở những đối tượng được điều trị bằng Adquey bao gồm viêm nang lông tại chỗ bôi, viêm da tiếp xúc, phát ban tại chỗ bôi và u mềm lây.

Giới thiệu về Viêm da dị ứngViêm da dị ứng hay còn gọi là bệnh chàm là một tình trạng phổ biến và mãn tính gây ngứa, khô và viêm da. Nó thường bắt đầu từ thời thơ ấu nhưng có thể bắt đầu ở mọi lứa tuổi. (Nguồn: Học viện Da liễu Hoa Kỳ)

Giới thiệu về Adquey (difamilast 1%)Adquey là một chất ức chế phosphodiesterase 4 (PDE-4) không steroid mới được bào chế dưới dạng thuốc mỡ bôi tại chỗ được thiết kế để bôi hai lần mỗi ngày để điều trị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Adquey thể hiện hoạt động ức chế trên tất cả các phân nhóm phosphodiesterase (PDE). Difamilast được phát hiện và phát triển bởi Otsuka Pharmaceutical và đã được cấp phép cho Acrotech tại Hoa Kỳ từ năm 2021.

Chỉ định Adquey được chỉ định để điều trị tại chỗ cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị viêm da dị ứng từ nhẹ đến trung bình.

Thông tin an toàn quan trọngCác phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ( ≥1%) đối với thuốc mỡ Adquey là viêm mũi họng (6%). Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ cho Adquey.

Giới thiệu về Acrotech BiopharmaAcrotech Biopharma Inc (“Acrotech”), một công ty con của Aurobindo Pharma Ltd, Ấn Độ được thành lập như một nền tảng toàn cầu để thương mại hóa các loại thuốc độc quyền sáng tạo. Công ty đặt mục tiêu tung ra các sản phẩm tiên tiến về mặt khoa học để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng và mang lại giá trị cho bệnh nhân cũng như tất cả các bên liên quan trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Acrotech mong muốn trở thành một tổ chức dựa trên nghiên cứu, tập trung vào bệnh nhân, cố gắng đưa ra các phương pháp điều trị có thể tiếp cận được với những bệnh nhân cần chúng. Để tìm hiểu thêm về Acrotech Biopharma, hãy truy cập acrotechbiopharma.com

Giới thiệu về OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (“Otsuka”) là một công ty chăm sóc sức khỏe tổng thể tập trung vào tiềm năng của mỗi cá nhân để nâng cao sức khỏe của họ. Hoạt động kinh doanh liên quan đến y tế của chúng tôi cung cấp các phương pháp điều trị và chẩn đoán cho cả sức khỏe thể chất và tinh thần. Hoạt động kinh doanh dinh dưỡng của chúng tôi hỗ trợ duy trì và cải thiện sức khỏe hàng ngày. Các sản phẩm và dịch vụ độc đáo của Otsuka dựa trên bằng chứng khoa học, dưới sự hướng dẫn của triết lý công ty chúng tôi: Otsuka-người tạo ra những sản phẩm mới vì sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giới. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.otsuka.co.jp

Giới thiệu về Aurobindo Pharma LimitedAurobindo Pharma Limited (www.aurobindo.com), (NSE: AUROPHARMA, BSE: 524804, Reuters: ARBN.NS, Bloomberg: ARBP IN) là một công ty dược phẩm tích hợp toàn cầu có trụ sở tại Hyderabad, Ấn Độ. Công ty phát triển, sản xuất và thương mại hóa nhiều loại dược phẩm gốc, dược phẩm đặc trị có thương hiệu và hoạt chất dược phẩm trên toàn cầu tại hơn 150 quốc gia.

Công ty có 31 cơ sở sản xuất và đóng gói được các cơ quan quản lý hàng đầu phê duyệt bao gồm USFDA, MHRA của Anh, EDQM, PMDA Nhật Bản, WHO, Health Canada, MCC Nam Phi, ANVISA của Brazil. Danh mục sản phẩm mạnh mẽ của Công ty trải rộng trên bảy lĩnh vực sản phẩm/điều trị chính bao gồm CNS, Thuốc chống vi-rút, CVS, Thuốc kháng sinh, Thuốc tiêu hóa, Thuốc chống tiểu đường và Thuốc chống dị ứng, được hỗ trợ bởi cơ sở R&D mạnh mẽ.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố có thể cấu thành "tuyên bố hướng tới tương lai" bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố liên quan đến đặc tính và cách sử dụng sản phẩm, tiềm năng bán hàng và ngày mục tiêu ra mắt sản phẩm, việc triển khai các sáng kiến ​​chiến lược cũng như các tuyên bố khác liên quan đến hoạt động phát triển kinh doanh và hiệu quả kinh tế trong tương lai của chúng tôi. Mặc dù những tuyên bố hướng tới tương lai này thể hiện nhận định và kỳ vọng trong tương lai của chúng tôi liên quan đến sự phát triển hoạt động kinh doanh của chúng tôi, nhưng một số rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến cho sự phát triển và kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kỳ vọng của chúng tôi. Công ty không có nghĩa vụ sửa đổi công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai và sẽ không chịu trách nhiệm pháp lý về bất kỳ việc sử dụng thông tin này.

Nguồn: Aurobindo Pharma Limited

Nguồn: HealthDay

Adquey (difamilast) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Thử nghiệm lâm sàng Kết quả
  • Phê duyệt thuốc gốc
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-02-20 09:26

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến