Az FDA jóváhagyja az Ahzantive-ot (aflibercept-mrbb), amely az Eylea-hoz biológiailag hasonló

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Ahzantive-t (aflibercept-mrbb), amely biológiailag hasonló az Eyleához

Planegg-Martinsried, Németország 2024. július 1. – Formycon AG ( FSE: FYB, „Formycon”) és licencpartnere, a Klinge Biopharma GmbH („Klinge”) közösen bejelentik, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága („FDA”) jóváhagyta az Eylea®-hoz biológiailag hasonló FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb) , 2024. június 28-án.

Dr. Stefan Glombitza, a Formycon AG vezérigazgatója így nyilatkozott: „Az FYB203/Ahzantive® FDA jóváhagyása egy másik fontos mérföldkő afelé, hogy a vezető tisztán játék biohasonló fejlesztővé váljunk. Kiemeli csapatunk szakértelmét és tapasztalatát. Az Eylea® biohasonló FYB203/Ahzantive® és a már jóváhagyott Lucentis®3) biohasonló FYB201 termékkel kiemelkedő pozíciót értünk el a szemészeti biohasonló terápiákban. Ezzel javítjuk a retinabetegségben szenvedő betegek egészségügyi ellátását azáltal, hogy hatékony, biztonságos és mindenekelőtt megfizethető kezelési lehetőségeket kínálunk.”

A FYB203/Ahzantive® megkapta az FDA jóváhagyását az életkorral összefüggő neovaszkuláris betegek kezelésére. nedves) makuladegeneráció (nAMD) és más súlyos retinabetegségek, mint például a diabéteszes makulaödéma (DME), a diabéteszes retinopátia (DR) és a retinális véna elzáródást követő makulaödéma (RVO). A hatóanyag gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), amely felelős a retina túlzott erek képződéséért. 2023-ban az Eylea® világszerte elérte a 9 milliárd USD-t4, ami megerősítette, hogy jelenleg a legkelendőbb gyógyszer a VEGF-ellenes terápiák területén.

Az FYB203/Ahzantive® FDA-jóváhagyása átfogó adatcsomagunk alapos értékelésén alapul, beleértve az analitikai, preklinikai, klinikai és gyártási adatokat. Az FYB203/Ahzantive® az Eylea® referencia-gyógyszerhez hasonló hatékonyságot, biztonságosságot, farmakokinetikát és immunogenitást mutatott életkorral összefüggő neovaszkuláris (nedves) makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél.

Emellett egy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Az FYB203-at 2023 végén nyújtották be az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA). Az EMA döntése legkésőbb 2025 elején várható.

1) Az Ahzantive® a Klinge Biopharma GmbH bejegyzett védjegye2) Az Eylea® a Regeneron Pharmaceuticals Inc. bejegyzett védjegye.3) A Lucentis® a Genentech Inc. bejegyzett védjegye.4) Forrás: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

A Formyconról:A Formycon AG (FSE: FYB) a kiváló minőségű biohasonló szerek, a biofarmáciai gyógyszerek utótermékeinek vezető, független fejlesztője. A vállalat a szemészeti, immunológiai, immunonkológiai és más kulcsfontosságú betegségek terápiáira koncentrál, lefedi szinte a teljes értékláncot a műszaki fejlesztéstől a klinikai vizsgálatokon át a szabályozó hatóságok jóváhagyásáig. Biohasonló termékeinek kereskedelmi forgalomba hozatalához a Formycon erős, megbízható és hosszú távú partnerségekre támaszkodik világszerte. Az FYB201/Ranibizumab segítségével a Formycon már rendelkezik biohasonló termékkel Európában és az USA-ban. Jelenleg további öt biohasonló jelölt van fejlesztés alatt. Biohasonló gyógyszereivel a Formycon jelentős mértékben hozzájárul ahhoz, hogy a lehető legtöbb beteg juthasson hozzá rendkívül hatékony és megfizethető gyógyszerekhez. A Formycon AG székhelye Münchenben található, és a frankfurti tőzsdén jegyzik: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. További információ a következő címen található: https://www.formycon.com/

A biohasonló gyógyszerekről:Az 1980-as években történt bevezetésük óta a biofarmakonok forradalmasították a súlyos és krónikus betegségek kezelését. 2032-re ezek közül a gyógyszerek közül sok elveszti szabadalmi oltalmát – köztük 45 kasszasiker, amelyek becsült éves összforgalma meghaladja a 200 milliárd dollárt. A biohasonló termékek a biofarmakonok utódtermékei, amelyek piaci kizárólagossága lejárt. Szigorúan szabályozott piacokon, például az EU-ban, az USA-ban, Kanadában, Japánban és Ausztráliában a szigorú szabályozási eljárásoknak megfelelően engedélyezettek. A biohasonló anyagok versenyt keltenek, és így több beteg számára biztosítanak hozzáférést a biofarmakon terápiákhoz. Ugyanakkor csökkentik az egészségügyi szolgáltatók költségeit. A biohasonló szerek globális értékesítése jelenleg körülbelül 21 milliárd dollár. Az elemzők azt feltételezik, hogy 2030-ra az eladások 74 milliárd dollár fölé emelkedhetnek.

Felelősség kizárása:Ez a sajtóközlemény tartalmazhat előretekintő kijelentéseket és információkat, amelyek a Formycon jelenlegi várakozásain és bizonyos feltételezések. Különféle ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges eltérésekhez vezethetnek a tényleges jövőbeni eredmények, a pénzügyi helyzet, a vállalat teljesítménye, a termékek fejlesztése és az itt megadott becslések között. Az ilyen ismert és ismeretlen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a kutatás-fejlesztést, a hatósági jóváhagyási folyamatot, a szabályozó testületek és más kormányzati hatóságok intézkedéseinek időzítését, a klinikai eredményeket, a törvényi és szabályozási változásokat, a termékminőséget, a betegbiztonságot, szabadalmi perek, szerződéses kockázatok és harmadik felektől való függőségek. A csővezetékes termékekkel kapcsolatban a Formycon AG nem vállal semmilyen nyilatkozatot, garanciát vagy egyéb garanciát arra vonatkozóan, hogy a termékek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg hasznosíthatónak és/vagy sikeresnek bizonyulnak. A Formycon AG nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse ezeket az előretekintő állításokat, vagy javítsa azokat a várttól eltérő fejlemények esetén. Ez a dokumentum nem minősül sem eladási ajánlatnak, sem a Formycon AG értékpapírjainak vételére vagy jegyzésére vonatkozó ajánlatkérésnek. A Formycon AG értékpapírjait nem bocsátják nyilvánosan, és nem is szándékoznak nyilvános ajánlattételre. Ezt a dokumentumot és a benne található információkat nem lehet terjeszteni az Amerikai Egyesült Államokban, Kanadában, Ausztráliában, Japánban vagy bármely más olyan joghatóságban, ahol az ilyen ajánlat vagy megkeresés tilos lenne. Ez a dokumentum nem minősül értékpapír-értékesítési ajánlatnak az Egyesült Államokban.

Forrás: Formycon AG

Elküldve : 2024-07-02 11:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak