FDA อนุมัติ Ahzantive (aflibercept-mrbb) ซึ่งเป็นชีวคล้ายคลึงกับ Eylea

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Ahzantive (aflibercept-mrbb) ซึ่งเป็นสารชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Eylea

Planegg-Martinsried ประเทศเยอรมนี 1 กรกฎาคม 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) และพันธมิตรผู้ออกใบอนุญาต Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) ร่วมกันประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) อนุมัติ FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Eylea® ในวันที่ 28 มิถุนายน 2024

ดร. Stefan Glombitza ซีอีโอของ Formycon AG ให้ความเห็นว่า “การอนุมัติ FYB203/Ahzantive® ของ FDA ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการก้าวสู่การเป็นผู้พัฒนาชีววัตถุคล้ายคลึงชั้นนำ มันเน้นถึงความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ของทีมงานของเรา ด้วยชีววัตถุคล้ายคลึง Eylea® FYB203/Ahzantive® และ Lucentis®3) FYB201 ชีววัตถุคล้ายคลึงที่ได้รับการอนุมัติแล้วของเรา เราจึงได้รับตำแหน่งที่โดดเด่นในด้านการบำบัดชีววัตถุคล้ายคลึงทางตา ดังนั้นเราจึงปรับปรุงการดูแลสุขภาพสำหรับผู้ป่วยโรคจอประสาทตาด้วยการเสนอทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และเหนือสิ่งอื่นใดในราคาที่เอื้อมถึง”

FYB203/Ahzantive® ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีหลอดเลือด Neovascular ที่เกี่ยวข้องกับอายุ ( เปียก) จุดภาพชัดเสื่อม (nAMD) และโรคจอประสาทตาที่ร้ายแรงอื่นๆ เช่น โรคจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน (DME) โรคจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน (DR) และจอประสาทตาบวมภายหลังการบดเคี้ยวของจอประสาทตา (RVO) สารออกฤทธิ์ยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (“VEGF”) ซึ่งมีหน้าที่ในการสร้างหลอดเลือดในเรตินามากเกินไป ในปี 2023 Eylea® มียอดขายทั่วโลกประมาณ 9 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ4 ซึ่งยืนยันถึงสถานะของยาดังกล่าวในฐานะยาที่ขายดีที่สุดในปัจจุบันในด้านการบำบัดต้าน VEGF

การอนุมัติของ FDA สำหรับปี FYB203/Ahzantive® ขึ้นอยู่กับการประเมินอย่างละเอียดของชุดข้อมูลที่ครอบคลุมของเรา ซึ่งรวมถึงข้อมูลเชิงวิเคราะห์ พรีคลินิก ทางคลินิก และการผลิต FYB203/Ahzantive® แสดงให้เห็นประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และภูมิคุ้มกันที่เทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง Eylea® ในผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (nAMD) ที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดใหม่

นอกจากนี้ ยังมีการสมัครขออนุมัติการตลาดสำหรับ FYB203 ถูกส่งไปยัง European Medicines Agency (“EMA”) เมื่อสิ้นปี 2023 การตัดสินใจของ EMA คาดว่าจะเกิดขึ้นอย่างช้าที่สุดในช่วงต้นปี 2025

1) Ahzantive® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Genentech Inc.4) ที่มา: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

เกี่ยวกับ Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) เป็นผู้นำและผู้พัฒนาอิสระด้านไบโอซิมิลาร์คุณภาพสูง ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ตามมาของยาชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัทมุ่งเน้นการรักษาในด้านจักษุวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และโรคสำคัญอื่นๆ ครอบคลุมห่วงโซ่คุณค่าเกือบทั้งหมด ตั้งแต่การพัฒนาทางเทคนิคไปจนถึงการทดลองทางคลินิก ไปจนถึงการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล สำหรับการจำหน่ายไบโอซิมิลาร์ของบริษัท Formycon อาศัยความร่วมมือที่แข็งแกร่ง เชื่อถือได้ และระยะยาวทั่วโลก ด้วยปีงบประมาณ 2019/Ranibizumab ทำให้ Formycon มีผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงในตลาดยุโรปและสหรัฐอเมริกาอยู่แล้ว ขณะนี้ผู้สมัครทางชีววัตถุคล้ายคลึงอีกห้ารายกำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนา ด้วยชีววัตถุคล้ายคลึง Formycon กำลังมีส่วนสำคัญในการช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้สามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพสูงและราคาไม่แพง Formycon AG มีสำนักงานใหญ่ในมิวนิก และจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์แฟรงก์เฟิร์ต: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่: https://www.formycon.com/

เกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์:นับตั้งแต่เปิดตัวในช่วงทศวรรษ 1980 ยาชีวเภสัชภัณฑ์ได้ปฏิวัติการรักษาโรคร้ายแรงและโรคเรื้อรัง ภายในปี 2575 ยาเหล่านี้จำนวนมากจะสูญเสียการคุ้มครองสิทธิบัตร ซึ่งรวมถึงภาพยนตร์ชื่อดัง 45 เรื่อง โดยมีมูลค่าการซื้อขายทั่วโลกต่อปีมากกว่า 2 แสนล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ไบโอซิมิลาร์เป็นผลิตภัณฑ์ที่สืบทอดมาจากยาชีวเภสัชภัณฑ์ซึ่งการผูกขาดทางการตลาดสิ้นสุดลงแล้ว ได้รับการอนุมัติในตลาดที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด เช่น สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา แคนาดา ญี่ปุ่น และออสเตรเลีย ตามกระบวนการกำกับดูแลที่เข้มงวด ไบโอซิมิลาร์ทำให้เกิดการแข่งขันและทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการบำบัดด้วยชีวเภสัชภัณฑ์ได้มากขึ้น ในขณะเดียวกันก็ลดต้นทุนสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพด้วย ปัจจุบันยอดขายไบโอซิมิลาร์ทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 21 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ นักวิเคราะห์สันนิษฐานว่ายอดขายอาจเพิ่มขึ้นเป็นกว่า 74 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2573

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ:ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าและข้อมูลซึ่งอิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Formycon และ สมมติฐานบางประการ ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบอาจนำไปสู่ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างผลลัพธ์ในอนาคตที่แท้จริง สถานการณ์ทางการเงิน ผลการดำเนินงานของบริษัท การพัฒนาผลิตภัณฑ์ และการประมาณการที่ให้ไว้ที่นี่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบดังกล่าวประกอบด้วยการวิจัยและพัฒนา กระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบ ระยะเวลาของการดำเนินการของหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานของรัฐอื่น ๆ ผลลัพธ์ทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับ คุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย การดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร ความเสี่ยงตามสัญญา และการพึ่งพาจากบุคคลที่สาม ในส่วนของผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์ Formycon AG ไม่ได้ให้การรับรอง การรับประกัน หรือการรับประกันอื่นใดว่าผลิตภัณฑ์จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือพิสูจน์ได้ว่าสามารถนำไปใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ และ/หรือประสบความสำเร็จได้ Formycon AG ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือแก้ไขในกรณีที่มีการพัฒนาที่แตกต่างไปจากที่คาดการณ์ไว้ เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการเสนอขายหรือการชักชวนให้ซื้อหรือจองซื้อหลักทรัพย์ของ Formycon AG จะไม่มีการเสนอขายหลักทรัพย์ต่อสาธารณะของ Formycon AG และจะไม่มีเจตนาเสนอขายต่อสาธารณะ เอกสารนี้และข้อมูลที่มีอยู่ในนั้นไม่สามารถแจกจ่ายในหรือไปยังสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น หรือเขตอำนาจศาลอื่น ๆ ซึ่งข้อเสนอหรือการชักชวนดังกล่าวจะไม่ได้รับอนุญาต เอกสารนี้ไม่ถือเป็นการเสนอขายหลักทรัพย์ในสหรัฐอเมริกา

ที่มา: Formycon AG

โพสต์แล้ว : 2024-07-02 11:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม