FDA chấp thuận Ahzantive (aflibercept-mrbb), một loại thuốc sinh học tương tự như Eylea

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Ahzantive (aflibercept-mrbb), một loại thuốc sinh học tương tự như Eylea

Planegg-Martinsried, Đức Ngày 1 tháng 7 năm 2024 – Formycon AG ( FSE: FYB, “Formycon”) và đối tác cấp phép Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) cùng công bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã phê duyệt FYB203/Ahzantive® (aflibercept-mrbb), một loại thuốc sinh học tương tự Eylea® , vào ngày 28 tháng 6 năm 2024.

Tiến sĩ. Stefan Glombitza, Giám đốc điều hành của Formycon AG, nhận xét: “Sự phê duyệt của FDA đối với FYB203/Ahzantive® là một cột mốc quan trọng khác trên con đường trở thành nhà phát triển thuốc sinh học thuần túy hàng đầu của chúng tôi. Nó nhấn mạnh chuyên môn và kinh nghiệm của đội ngũ chúng tôi. Với thuốc tương tự sinh học Eylea® FYB203/Ahzantive® và thuốc tương tự sinh học Lucentis®3) FYB201 đã được phê duyệt của chúng tôi, chúng tôi đã đạt được vị thế vượt trội trong các liệu pháp tương tự sinh học nhãn khoa. Do đó, chúng tôi đang cải thiện dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân mắc bệnh võng mạc bằng cách cung cấp các lựa chọn điều trị hiệu quả, an toàn và trên hết là giá cả phải chăng.”

FYB203/Ahzantive® đã được FDA chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh Tân mạch liên quan đến tuổi tác ( ướt) Thoái hóa điểm vàng (nAMD) và các bệnh võng mạc nghiêm trọng khác như Phù hoàng điểm do tiểu đường (DME), Bệnh võng mạc tiểu đường (DR) và Phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO). Thành phần hoạt chất này ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (“VEGF”), yếu tố gây ra sự hình thành quá mức các mạch máu ở võng mạc. Vào năm 2023, Eylea® đạt doanh thu toàn cầu khoảng 9 tỷ USD4), khẳng định vị thế là loại thuốc bán chạy nhất hiện nay trong lĩnh vực trị liệu chống VEGF.

Sự chấp thuận của FDA đối với FYB203/Ahzantive® dựa trên đánh giá kỹ lưỡng gói dữ liệu toàn diện của chúng tôi bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng, lâm sàng và sản xuất. FYB203/Ahzantive® đã chứng minh được hiệu quả, độ an toàn, dược động học và khả năng miễn dịch tương đương với thuốc tham chiếu Eylea® ở những bệnh nhân bị Thoái hóa điểm vàng tân mạch (ướt) liên quan đến tuổi tác (nAMD).

Ngoài ra, đơn đăng ký cấp phép tiếp thị cho FYB203 đã được đệ trình lên Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (“EMA”) vào cuối năm 2023. Dự kiến ​​EMA sẽ đưa ra quyết định chậm nhất là vào đầu năm 2025.

1) Ahzantive® là nhãn hiệu đã đăng ký của Klinge Biopharma GmbH2) Eylea® là nhãn hiệu đã đăng ký của Regeneron Pharmaceuticals Inc.3) Lucentis® là nhãn hiệu đã đăng ký của Genentech Inc.4) Nguồn: https: //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Giới thiệu về Formycon:Formycon AG (FSE: FYB) là nhà phát triển độc lập, hàng đầu về các sản phẩm sinh học tương tự chất lượng cao, các sản phẩm tiếp theo của dược phẩm sinh học. Công ty tập trung vào các liệu pháp trong nhãn khoa, miễn dịch học, miễn dịch ung thư và các lĩnh vực bệnh quan trọng khác, bao gồm gần như toàn bộ chuỗi giá trị từ phát triển kỹ thuật đến thử nghiệm lâm sàng cho đến phê duyệt của cơ quan quản lý. Để thương mại hóa các sản phẩm sinh học tương tự của mình, Formycon dựa vào các mối quan hệ đối tác lâu dài, đáng tin cậy và mạnh mẽ trên toàn thế giới. Với FYB201/Ranibizumab, Formycon đã có thuốc sinh học tương tự trên thị trường ở Châu Âu và Hoa Kỳ. Năm ứng cử viên sinh học tương tự khác hiện đang được phát triển. Với các sản phẩm sinh học tương tự của mình, Formycon đang đóng góp quan trọng trong việc cung cấp cho càng nhiều bệnh nhân càng tốt khả năng tiếp cận các loại thuốc có hiệu quả cao và giá cả phải chăng. Formycon AG có trụ sở chính tại Munich và được niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại: https://www.formycon.com/

Giới thiệu về thuốc sinh học tương tự:Kể từ khi được giới thiệu vào những năm 1980, dược phẩm sinh học đã cách mạng hóa việc điều trị các bệnh nghiêm trọng và mãn tính. Đến năm 2032, nhiều loại thuốc trong số này sẽ mất đi sự bảo vệ bằng sáng chế - bao gồm 45 loại thuốc bom tấn với tổng doanh thu toàn cầu hàng năm ước tính hơn 200 tỷ đô la Mỹ. Thuốc sinh học tương tự là sản phẩm kế thừa cho thuốc dược phẩm sinh học đã hết độc quyền trên thị trường. Chúng được phê duyệt tại các thị trường có quy định chặt chẽ như EU, Mỹ, Canada, Nhật Bản và Úc theo các quy trình quản lý nghiêm ngặt. Thuốc sinh học tương tự tạo ra sự cạnh tranh và do đó giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận được với các liệu pháp dược phẩm sinh học hơn. Đồng thời, họ giảm chi phí cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Doanh thu toàn cầu của thuốc sinh học tương tự hiện lên tới khoảng 21 tỷ đô la Mỹ. Các nhà phân tích cho rằng doanh số bán hàng có thể tăng lên hơn 74 tỷ đô la Mỹ vào năm 2030.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm:Thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố và thông tin hướng tới tương lai dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Formycon và những giả định nhất định. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt trọng yếu giữa kết quả thực tế trong tương lai, tình hình tài chính, hiệu quả hoạt động của công ty, sự phát triển của sản phẩm và các ước tính được đưa ra ở đây. Những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết như vậy bao gồm, trong số những vấn đề khác, nghiên cứu và phát triển, quy trình phê duyệt theo quy định, thời gian hành động của các cơ quan quản lý và các cơ quan chính phủ khác, kết quả lâm sàng, những thay đổi về luật và quy định, chất lượng sản phẩm, sự an toàn của bệnh nhân, kiện tụng bằng sáng chế, rủi ro hợp đồng và sự phụ thuộc từ bên thứ ba. Đối với các sản phẩm đường ống, Formycon AG không cung cấp bất kỳ tuyên bố, bảo đảm hoặc bất kỳ đảm bảo nào khác rằng các sản phẩm sẽ nhận được sự phê duyệt cần thiết theo quy định hoặc chúng sẽ chứng minh được là có thể khai thác thương mại và/hoặc thành công. Formycon AG không có nghĩa vụ phải cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc sửa chúng trong trường hợp có những diễn biến khác với những dự đoán. Tài liệu này không cấu thành một đề nghị bán hay chào mời một đề nghị mua hoặc đăng ký mua chứng khoán của Formycon AG. Việc chào bán chứng khoán ra công chúng của Formycon AG sẽ không được thực hiện cũng như không có ý định chào bán ra công chúng. Tài liệu này và thông tin trong đó không được phép phân phối trong hoặc vào Hoa Kỳ, Canada, Úc, Nhật Bản hoặc bất kỳ khu vực pháp lý nào khác, trong đó việc đề nghị hoặc chào mời như vậy sẽ bị cấm. Tài liệu này không phải là lời đề nghị bán chứng khoán ở Hoa Kỳ.

Nguồn: Formycon AG

Đã đăng : 2024-07-02 11:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến