องค์การอาหารและยาอนุมัติ Alhemo เป็นการรักษาโรคป้องกันโรควันละครั้งเพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของการมีเลือดออกตอนสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปด้วย hemophilia A หรือ B (HA/HB) โดยไม่ต้องยับยั้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Plainsboro, N.J. , 31 กรกฎาคม, 2025/PRNewswire/-Novo Nordisk ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติ Alhemo (Concizumab-MTCI) การฉีดเป็นผู้ป่วยอายุ 12 ปี สารยับยั้งการขยายตัวเมื่อเดือนธันวาคม 2567 การอนุมัติ HA/HB ด้วยสารยับยั้ง 1,2,3 ปัจจุบันการรักษาจำนวนมากสำหรับ HA/HB โดยไม่มีสารยับยั้งจะได้รับการบริหารผ่านทางเข้าทางหลอดเลือดดำ ผู้ที่มีฮีโมฟีเลีย A หรือ B โดยไม่มีสารยับยั้งที่กำลังมองหาทางเลือกการรักษาด้วยการป้องกันโรคใหม่ "Anna Windle, PhD, รองประธานอาวุโส, การพัฒนาทางคลินิก, กิจการทางการแพทย์และการกำกับดูแล, Novo Nordisk กล่าว "โดยการสร้างข้อบ่งชี้เริ่มต้นสำหรับ Alhemo สำหรับผู้ที่มีฮีโมฟีเลียที่มีสารยับยั้ง - การพัฒนาที่สำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในฮีโมฟีเลียบีที่ยังคงมีอยู่แม้จะมีตัวเลือกการรักษาขั้นสูง - โนโวนอร์ดิสก์ยังคงมรดกมากกว่า 35 ปีในความผิดปกติของเลือดออกหายาก

Alhemo ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันโปรตีนที่เรียกว่า Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) ซึ่งหยุดเลือดจากการแข็งตัว โดยการยับยั้ง TFPI, Alhemo ช่วยปรับปรุงการผลิต thrombin ซึ่งช่วยในการจับตัวเป็นก้อนเลือดและป้องกันเลือดออกเมื่อการจับตัวเป็นก้อน VIII และ ix หายไปหรือขาดไม่ว่าจะเป็นตัวยับยั้งสถานะ 4,5

ความผิดปกติ, ซีแอตเทิล, วอชิงตัน "ด้วยการอนุมัติ Alhemo ในวันนี้สำหรับ hemophilia A หรือ B โดยไม่ต้องยับยั้งผู้คนจำนวนมากที่อาศัยอยู่กับความผิดปกติของเลือดที่หายากเหล่านี้มีตัวเลือกการป้องกันโรคทุกวันที่อาจช่วยลดอัตราการเลือดออก"

วัตถุประสงค์หลักของการทดลองขั้นตอนที่ 3 ของ Pivotal Explorer8 คือการเปรียบเทียบจำนวนของการรักษาด้วยธรรมชาติและมีเลือดออกตอนที่วัดโดย ABR ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี HA/HB โดยไม่ต้องใช้สารยับยั้ง 79% สำหรับผู้ป่วย HB (อัตราส่วน ABR: 0.21; 95% CI: 0.10–0.45; P <0.0001) และ 86% สำหรับผู้ป่วย HA (อัตราส่วน ABR: 0.14; 95% CI: 0.07–0.29; P <0.0001) นอกจากนี้การลดลงที่โดดเด่นของค่าเฉลี่ยและค่ามัธยฐาน ABRS เสริมประสิทธิภาพของAlhemo® prophylaxis ในการลดเลือดออกในทั้งสองกลุ่มผู้ป่วยโดยเฉลี่ย 3.1 (1.9-5.0) และค่าเฉลี่ย ABR 1.6 (0.0-4.8) สำหรับผู้ป่วย HB (1.6-4.6) และค่ามัธยฐาน ABR ของ 2.9 (0.0-5.2) สำหรับผู้ป่วย HA เมื่อเทียบกับ 19.3 (11.3-33.0) และ 19.6 (17.3-30.4) ตามลำดับ ในการศึกษาอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥5%ของผู้ป่วยที่สุ่มเพื่อรับAlhemo®คือปฏิกิริยาของไซต์ฉีด (7%) และปวดศีรษะ (7%) 1

alhemo มีให้ในการฉีดพรีมิกซ์ เข็มซึ่งจัดทำแยกต่างหากเสนอทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลียด้วยสารยับยั้ง - และตอนนี้ไม่มีสารยับยั้ง - เพื่อปรับแต่งการดูแลของพวกเขาเพิ่มเติม

เกี่ยวกับการศึกษา Explorer8 Explorer8 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของAlhemo®สำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีและอายุมากกว่าด้วย Hiphilia A หรือ B (HA/HB) ไม่มีการป้องกันโรค (แขน 1, n = 21), หรือ Alhemo prophylaxis (แขน 2, n = 42) .2,6 ระยะเวลาเฉลี่ยของการรักษาคือ 24.1 สัปดาห์ในแขน 1 (ไม่มีการป้องกันโรค) และ 32.1 สัปดาห์ที่แขน 2 รายวันและอาจเป็นรายบุคคลบนพื้นฐานของความเข้มข้นของพลาสมา concizumab-MTCI ที่วัดได้ในสัปดาห์ที่ 4.1,2efficacy ได้รับการประเมินแยกกันในผู้ป่วย HA โดยไม่มีสารยับยั้งและในผู้ป่วย HB ที่ไม่มีสารยับยั้งเมื่อผู้ป่วยทั้งหมดในแขน 1 และ 2 Prophylaxis.1

เกี่ยวกับ Alhemo (concizumab-mtci) Alhemo เป็นตัวยับยั้งปัจจัยทางเดินของเนื้อเยื่อ (TFPI) โดยการยับยั้ง TFPI, Alhemo ช่วยเพิ่มการผลิตปัจจัย XA (FXA) ในระหว่างขั้นตอนการเริ่มต้นของการแข็งตัวซึ่งนำไปสู่การสร้าง thrombin ที่ดีขึ้นและการก่อตัวของก้อนในผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลีย A หรือ B (HA/HB) โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง ผลของ Alhemo ไม่ได้รับอิทธิพลจากการปรากฏตัวของแอนติบอดียับยั้งไปยัง FVIII หรือการแก้ไขและ Alhemo ไม่ได้ชักนำหรือเพิ่มการพัฒนาของสารยับยั้งโดยตรงไปยัง FVIII หรือแก้ไข Alhemo ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาป้องกันโรควันละครั้งเพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของการมีเลือดออกตอนในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปด้วย HA/HB ที่มีหรือไม่มีสารยับยั้งใน US.1

Alhemo คืออะไร Alhemo (Concizumab-MTCI) 60 มก., 150 มก. หรือ 300 มก. เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้สำหรับการป้องกันโรคประจำเพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของการตกเลือดในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปี type = "disc">

  • ไม่ทราบว่า Alhemo ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในคนที่ได้รับการเหนี่ยวนำการทนต่อภูมิคุ้มกันอย่างต่อเนื่อง (ITI) หรือในเด็กอายุน้อยกว่า 12 ปี

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Alhemo คืออะไร

    < ul type = "disc">
  • เป็นสิ่งสำคัญที่จะทำตามตารางการใช้ยาประจำวันของ Alhemo เพื่อป้องกันเลือดออก ใช้ Alhemo ตรงตามที่กำหนดโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ (HCP) อย่าหยุดใช้ Alhemo โดยไม่ต้องคุยกับ HCP ของคุณ หากคุณพลาดปริมาณหรือหยุดใช้ Alhemo คุณอาจไม่ได้รับการปกป้องจากการมีเลือดออก
  • HCP ของคุณอาจกำหนดปัจจัย VIII, ปัจจัย ix หรือบายพาสตัวแทนระหว่างการรักษาด้วย Alhemo ทำตามคำแนะนำของ HCP Bleeds

    • อย่าใช้ Alhemo หากคุณ แพ้ CONCIZUMAB-MTCI หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Alhemo

    ก่อนที่จะใช้ Alhemo บอก HCP ของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงถ้าคุณ:

    < ul type = "disc">
  • มีการผ่าตัดตามแผน พูดคุยกับ HCP ของคุณเกี่ยวกับเวลาที่จะหยุดใช้ Alhemo และเมื่อใดที่จะเริ่มต้นอีกครั้งหากคุณมีการผ่าตัดที่วางแผนไว้
  • กำลังตั้งครรภ์ให้นมลูกหรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือให้นมลูก ไม่มีใครรู้ว่า Alhemo อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือถ้า Alhemo ส่งผ่านน้ำนมแม่
  • HCP ของคุณอาจทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วย Alhemo
  • การรักษา

    • บอก HCP ของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณทาน

    ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Alhemo คืออะไร Alhemo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง:

    < ul type = "disc">
  • ลิ่มเลือด (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน) Alhemo อาจทำให้เลือดอุดตันในหลอดเลือดเช่นในแขน, ขา, หัวใจ, ปอด, สมอง, ตา, ไตหรือท้อง คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะได้รับการอุดตันในเลือดหากคุณใช้ผลิตภัณฑ์ปัจจัยที่สูงหรือบ่อยครั้งหรือผ่านตัวแทนเพื่อรักษาเลือดออกที่ก้าวหน้าหรือหากคุณมีเงื่อนไขบางอย่าง รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการและอาการแสดงของการอุดตันในเลือดรวมถึง: อาการบวมความอบอุ่นความเจ็บปวดหรือสีแดงของผิวหนัง ปวดศีรษะ; มีปัญหาในการพูดหรือเคลื่อนไหว ปวดตาหรือบวม; อาการปวดอย่างกะทันหันในท้องหรือบริเวณหลังส่วนล่าง; รู้สึกหายใจไม่ออกหรือปวดอกอย่างรุนแรง ความสับสน; อาการชาในใบหน้าของคุณ; และปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็นของคุณ
  • ปฏิกิริยาการแพ้ Alhemo สามารถทำให้เกิดอาการแพ้รวมถึงรอยแดงของผิวหนังผื่นลมพิษคันและปวดท้อง (ท้อง) หยุดใช้ Alhemo และรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินทันทีหากคุณพัฒนาอาการหรืออาการแสดงของอาการแพ้อย่างรุนแรงรวมถึง: คันในพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนัง; ปัญหาการกลืน; หายใจดังเสียงฮืด ๆ ; ผิวซีดและเย็น เวียนศีรษะเนื่องจากความดันโลหิตต่ำ สีแดงหรือบวมของริมฝีปากลิ้นใบหน้าหรือมือ; หายใจถี่ ความหนาแน่นของหน้าอก; และการเต้นของหัวใจที่รวดเร็ว

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Alhemo ได้แก่ : ช้ำ, สีแดง, เลือดออก, คัน, มีผื่นหรือก้อนที่บริเวณฉีด, ปวดหัวและลมพิษ สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Alhemo โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง

    เกี่ยวกับฮีโมฟีเลีย ฮีโมฟีเลียเป็นโรคเลือดออกที่สืบทอดมาได้ยากซึ่งทำให้ความสามารถของร่างกายลดลงในการอุดตันของเลือด ฮีโมฟีเลีย A เกิดจากปัจจัยการแข็งตัวที่ขาดหายไปหรือมีข้อบกพร่อง VIII (FVIII) และฮีโมฟีเลีย B เกิดจากปัจจัยการแข็งตัวที่ขาดหายไปหรือขาดหาย บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพที่ทำยานวัตกรรมเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานมีชีวิตที่ยาวนานขึ้นและมีสุขภาพดีมานานกว่า 100 ปี มรดกนี้ทำให้เราได้รับประสบการณ์และความสามารถที่ช่วยให้เราสามารถผลักดันการเปลี่ยนแปลงเพื่อช่วยให้ผู้คนเอาชนะโรคเรื้อรังที่ร้ายแรงอื่น ๆ เช่นโรคอ้วนเลือดหายากและความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ เรายังคงแน่วแน่ในความเชื่อมั่นของเราว่าสูตรสำหรับความสำเร็จที่ยั่งยืนคือการมุ่งเน้นไปที่คิดระยะยาวและทำธุรกิจในวิธีการทางการเงินสังคมและสิ่งแวดล้อม ด้วยการปรากฏตัวของสหรัฐฯซึ่งครอบคลุม 40 ปี Novo Nordisk US มีสำนักงานใหญ่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์และมีพนักงานมากกว่า 10,000 คนทั่วประเทศในการผลิต 12 แห่งการวิจัยและพัฒนาและสถานที่ของ บริษัท ในแปดรัฐรวมถึงวอชิงตันดีซี สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม novonordisk-us.com, Facebook, Instagram และ x.

    การอ้างอิง

  • การฉีด Alhemo (Concizumab-MTCI)) สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง [แทรกแพ็คเกจ] Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Chowdary P. , et al. การป้องกันโรค compizumab ในคนที่มี haemophilia A หรือ haemophilia B โดยไม่ต้องยับยั้ง (explorer8): ผู้คาดหวัง, หลายศูนย์, การเปิดฉลากแบบสุ่ม, การทดลองระยะที่ 3A โลหิตวิทยามีดหมอ 2024; 11: E891-904.
  • Novo Nordisk องค์การอาหารและยาอนุมัติยาเพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของการมีเลือดออกตอนสำหรับผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลีย A ด้วยสารยับยั้งหรือฮีโมฟีเลีย B ด้วยสารยับยั้ง เข้าถึงพฤษภาคม 2025 มีอยู่ที่ https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=915084
  • โฆษณา Shapiro COMPIZUMAB: การรักษาด้วยยาต้าน TFPI ใหม่สำหรับฮีโมฟีเลีย เลือด Adv. 2021; 5 (1): 279.
  • Matsushita T, Shapiro A, Abraham A, et al. การทดลองระยะที่ 3 ของ concizumab ในฮีโมฟีเลียด้วยสารยับยั้ง N Engl J Med 2023; 389 (9): 783-794.
  • ClinicalTrials.gov การศึกษาวิจัยเพื่อดูว่ายา concizumab ทำงานได้ดีเพียงใดในร่างกายของคุณถ้าคุณมี haemophilia โดยไม่ต้องยับยั้ง (Explorer8) เข้าถึงได้พฤษภาคม 2025 มีให้ที่ https://clinicaltrials.gov/study/NCT04082429
  • MedlinePlus ฮีโมฟีเลีย เข้าถึงพฤษภาคม 2025 มีให้ที่ https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia/.
  • สหพันธ์ฮีโมฟีเลียโลก การสำรวจทั่วโลกประจำปี 2023 เข้าถึงกรกฎาคม 2568 https://wfh.org/research-and-data-collection/annual-global-survey/.

    • แหล่งที่มาของ Novo Nordisk

    โพสต์แล้ว : 2025-08-04 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม