FDA phê duyệt Alhemo là điều trị dự phòng mỗi ngày một lần để ngăn ngừa hoặc giảm tần suất chảy máu cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh Hemophilia A hoặc B (HA/HB)
Plainsboro, N.J., ngày 31 tháng 7 năm 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk tuyên bố hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ALHEMO (Concizumab-MTCI) . Một bước tiến có ý nghĩa đối với những người mắc bệnh Hemophilia A hoặc B mà không có các chất ức chế đang tìm kiếm một lựa chọn điều trị dự phòng mới ", Anna Windle, Phd, Phó chủ tịch cấp cao, Phát triển lâm sàng, Y tế & Điều tiết, Novo Nordisk nói. "Bằng cách xây dựng dựa trên chỉ định ban đầu cho Alhemo cho những người mắc bệnh máu khó đông với các chất ức chế, một sự phát triển đặc biệt đáng kể ở Hemophilia B nơi các thách thức vẫn tồn tại mặc dù các lựa chọn điều trị tiên tiến, Nordisk tiếp tục di sản hơn 35 năm trong các rối loạn chảy máu hiếm gặp để tiếp tục giúp giải quyết các nhu cầu của cộng đồng này."
Alhemo được thiết kế để ngăn chặn một protein gọi là chất ức chế con đường yếu tố mô (TFPI), ngăn máu đông máu. Bằng cách ức chế TFPI, Alhemo cải thiện việc sản xuất thrombin, giúp làm đông máu và ngăn ngừa chảy máu, khi các yếu tố đông máu VIII và IX bị thiếu hoặc thiếu bất kể tình trạng ức chế.4,5
" Rối loạn chảy máu, Seattle, WA. "Với sự chấp thuận ngày nay của Alhemo đối với Hemophilia A hoặc B mà không có chất ức chế, nhiều người mắc các rối loạn máu hiếm gặp này hiện có lựa chọn điều trị dự phòng hàng ngày có thể giúp giảm tỷ lệ chảy máu."Mục tiêu chính của thử nghiệm Explorer giai đoạn 3 là so sánh số lượng các đợt chảy máu tự phát và chấn thương được điều trị, được đo bằng ABR, ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên với các yếu tố điều trị bằng AB 79% đối với bệnh nhân Hb (tỷ lệ ABR: 0,21; 95% CI: 0,10 Nott0,45; P <0,0001) và 86% cho bệnh nhân HA (tỷ lệ ABR: 0,14; 95% CI: 0,07. Ngoài ra, việc giảm đáng chú ý trong ABR trung bình và trung bình đã củng cố thêm hiệu quả của điều trị dự phòng Alhemo® trong việc giảm chảy máu trên cả hai nhóm bệnh nhân, với ABR trung bình là 3,1 (1,9-5.0) và ABR trung bình là 1.6 (0,0-4,8) . Trong nghiên cứu, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở ≥5%bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận Alhemo® là phản ứng của vị trí tiêm (7%) và đau đầu (7%). Kim, được cung cấp riêng biệt, cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông với các chất ức chế - và bây giờ không có chất ức chế - để tùy chỉnh thêm sự chăm sóc của họ.
về nghiên cứu explorer8 explorer8 là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã đánh giá hiệu quả và an toàn của alhemo® đối với người lớn và bệnh nhân nhi Dự phòng (ARM 1, N = 21) hoặc Dự phòng Alhemo (ARM 2, N = 42) .2,6 Thời gian điều trị trung bình là 24,1 tuần ở ARM 1 (không dự phòng) và 32,1 tuần được cá nhân hóa trên cơ sở nồng độ trong huyết tương concizumab-MTCI được đo vào tuần 4,1,2 hiệu quả được đánh giá riêng ở bệnh nhân HA mà không có chất ức chế và ở bệnh nhân Hb mà không có chất ức chế Prophylaxis.1
Giới thiệu về alhemo (concizumab-mTCI) alhemo là chất đối kháng ức chế con đường mô (TFPI). Bằng cách ức chế TFPI, Alhemo tăng cường sản xuất yếu tố XA (FXA) trong giai đoạn bắt đầu đông máu, dẫn đến việc tạo ra thrombin được cải thiện và hình thành cục máu đông ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia A hoặc B (HA/HB) có hoặc không có chất ức chế. Tác dụng của Alhemo không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của các kháng thể ức chế đối với FVIII hoặc Fix và Alhemo không gây ra hoặc tăng cường sự phát triển của các chất ức chế trực tiếp thành FVIII hoặc sửa chữa. Alhemo được phê duyệt là điều trị dự phòng mỗi ngày một lần để ngăn ngừa hoặc giảm tần suất chảy máu ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên với HA/HB có hoặc không có chất ức chế ở Mỹ.1
Alhemo là bao nhiêu? loại = "đĩa"> Thông tin an toàn quan trọng Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Alhemo là gì? Sử dụng Alhemo chính xác theo quy định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe (HCP) của bạn. Không ngừng sử dụng Alhemo mà không nói chuyện với HCP của bạn. Bạn bỏ lỡ liều hoặc ngừng sử dụng alhemo, bạn có thể không còn được bảo vệ chống chảy máu Không sử dụng alhemo nếu bạn bị dị ứng với cencizumab-mtci hoặc bất kỳ thành phần nào trong alhemo. Trước khi sử dụng Alhemo, hãy nói với HCP của bạn về tất cả các điều kiện y tế của bạn, bao gồm nếu bạn: Nói với HCP của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng , bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và chất bổ sung. Các tác dụng phụ có thể có của Alhemo là gì? Alhemo có thể khiến cục máu đông hình thành trong các mạch máu, chẳng hạn như trong tay, chân, tim, phổi, não, mắt, thận hoặc dạ dày của bạn. Bạn có thể có nguy cơ bị cục máu đông nếu bạn sử dụng các sản phẩm yếu tố cao hoặc thường xuyên hoặc bỏ qua các tác nhân để điều trị chảy máu đột phá, hoặc nếu bạn có một số điều kiện nhất định. Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của cục máu đông, bao gồm: sưng, ấm, đau hoặc đỏ của da; đau đầu; khó nói hoặc di chuyển; đau mắt hoặc sưng; Đau đột ngột ở dạ dày hoặc vùng lưng dưới; cảm thấy khó thở hoặc đau ngực nghiêm trọng; lú lẫn; tê trên mặt bạn; và các vấn đề với tầm nhìn của bạn Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Alhemo bao gồm: bầm tím, đỏ, chảy máu, ngứa, phát ban hoặc cục u ở vị trí tiêm, đau đầu và nổi mề đay. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Alhemo. Gọi cho bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Về bệnh máu khó đông Hemophilia là một rối loạn chảy máu hiếm gặp, làm suy yếu khả năng tạo ra cục máu đông của cơ thể, một quá trình cần thiết để ngừng chảy máu.7 Người ta ước tính sẽ ảnh hưởng đến khoảng 800.000 người trên toàn thế giới. Hemophilia A là do yếu tố đông máu bị mất hoặc bị khiếm khuyết VIII (FVIII), và Hemophilia B được gây ra bởi yếu tố đông máu bị thiếu hoặc bị khiếm khuyết IX (sửa chữa) .7 Hemophilia thường được điều trị bằng cách thay thế Công ty chăm sóc sức khỏe đã tạo ra các loại thuốc sáng tạo để giúp những người mắc bệnh tiểu đường sống lâu hơn, sống lành mạnh hơn trong hơn 100 năm. Di sản này đã cho chúng ta kinh nghiệm và khả năng cũng cho phép chúng ta thúc đẩy sự thay đổi để giúp mọi người đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng khác như béo phì, máu hiếm và rối loạn nội tiết. Chúng tôi vẫn kiên định trong niềm tin của mình rằng công thức thành công lâu dài là tập trung, suy nghĩ lâu dài và kinh doanh theo cách tài chính, xã hội và môi trường. Với sự hiện diện của Hoa Kỳ kéo dài 40 năm, Novo Nordisk Us có trụ sở tại New Jersey và sử dụng hơn 10.000 người trong cả nước trên 12 địa điểm sản xuất, R & D và công ty tại tám tiểu bang cộng với Washington DC. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk-us.com, Facebook, Instagram và X. Tài liệu tham khảo Đã đăng : 2025-08-04 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến