FDA อนุมัติ Alyftrek (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) สำหรับการรักษาโรคปอดเรื้อรัง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Alyftrek (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) สำหรับการรักษาโรคซิสติก ไฟโบรซิส

บอสตัน--(BUSINESS WIRE)--1 ธ.ค. บริษัท Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ ALYFTREK (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) ซึ่งเป็นเมมเบรนชนิดผสมผสานสามชนิดชนิดถัดไปในคลาสที่วันละครั้ง โมดูเลเตอร์ควบคุมสื่อกระแสไฟฟ้า (CFTR) สำหรับการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิส (CF) ในคน 6 ปีขึ้นไปที่มีการกลายพันธุ์ F508del อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือการกลายพันธุ์อื่นในยีน CFTR ที่ตอบสนองต่อ ALYFTREK ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง รวมถึงคำเตือนชนิดบรรจุกล่อง

“ALYFTREK เป็นตัวดัดแปลง CFTR ตัวที่ห้าของเราที่ได้รับการรับรองจาก FDA และเป็นตัวแทนอีกก้าวสำคัญในการเดินทางของเราเพื่อสร้างสรรค์นวัตกรรมอย่างต่อเนื่องและปรับปรุงชีวิตของผู้ที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิส” นพ. Reshma Kewalramani ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานของ จุดยอด “ดาวเหนือของเรามานานกว่า 20 ปีได้จัดการกับสาเหตุที่แท้จริงของโรคซิสติกไฟโบรซิส รักษาผู้คนที่เป็นโรคนี้มากขึ้น และทำให้ผู้คนจำนวนมากขึ้นเข้าสู่การทำงานของ CFTR ระดับปกติ — ALYFTREK โดยให้ยาวันละครั้ง ประสิทธิภาพใน 31 เพิ่มเติม การกลายพันธุ์และระดับคลอไรด์ของเหงื่อที่ต่ำกว่า TRIKAFTA ถือเป็นอีกก้าวหนึ่งในการบรรลุเป้าหมายนี้"

การอนุมัตินี้อิงตามโครงการสำคัญระยะที่ 3 ที่ครอบคลุมมากที่สุดเท่าที่เคยมีมาใน CF รวมถึงผู้ป่วยมากกว่า 1,000 รายในกว่า 20 ประเทศและไซต์มากกว่า 200 แห่ง ข้อมูลเหล่านี้เผยแพร่ก่อนหน้านี้ในช่วงสรุปของการศึกษา และนำเสนอในการประชุม North American Cystic Fibrosis Conference ในเดือนกันยายนปีนี้ การศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ที่เป็นโรค CF อายุ 12 ปีขึ้นไป บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก (ไม่ด้อยกว่าการเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์จากการตรวจวัดพื้นฐานใน ppFEV1 เทียบกับ TRIKAFTA) และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมด (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงโดยสัมบูรณ์จากการตรวจวัดพื้นฐานในเหงื่อคลอไรด์ [SwCl] เมื่อเปรียบเทียบ ถึงตรีกาฟตา) ในการศึกษาระยะที่ 3 ของเด็กที่เป็นโรค CF อายุ 6-11 ปี ALYFTREK แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลัก มีการนำเสนอจุดสิ้นสุดรอง เช่น การเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์จากการตรวจวัดพื้นฐานใน ppFEV1 และการเปลี่ยนแปลงโดยสัมบูรณ์จากการตรวจวัดพื้นฐานใน SwCl ซึ่งสนับสนุนประโยชน์ของ ALYFTREK ในกลุ่มอายุนี้ โดยทั่วไปแล้ว ALYFTREK ได้รับการยอมรับอย่างดีในทุกการศึกษา

“ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในจีโนไทป์ที่หลากหลาย ALYFTREK วันละครั้งแสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า TRIKAFTA ในการตอบสนอง ppFEV1 และการปรับปรุง SwCl อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งเป็นความก้าวหน้าที่น่ายินดีสำหรับการรักษา CF” แคลร์ แอล กล่าว นพ. Keating ผู้อำนวยการร่วมของ Gunnar Esiason Adult Cystic Fibrosis and Lung Program ที่มหาวิทยาลัยโคลัมเบีย และผู้ตรวจสอบใน โครงการทดลองทางคลินิก ALYFTREK “ALYFTREK มีศักยภาพในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยโรค CF”

ALYFTREK เป็นโมดูเลเตอร์ CFTR ตัวแรกที่วันละครั้ง ในการสำรวจเมื่อเร็วๆ นี้ แพทย์ประมาณ 75% รายงานว่าการให้ยาที่สะดวกกว่านั้นเป็นความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองที่สูงมากสำหรับผู้ป่วยโรค CF โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ที่เป็นโรค CF จะได้รับประโยชน์เพิ่มเติมจากการรับประทานยาวันละครั้ง เนื่องจากจำเป็นต้องรับประทานสารปรับ CFTR ร่วมกับอาหารที่มีไขมัน ALYFTREK ยังเสนอทางเลือกในการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรค CF ประมาณ 150 รายในสหรัฐอเมริกา โดยหนึ่งใน 31 การกลายพันธุ์ที่ขณะนี้มีสิทธิ์ได้รับโมดูเลเตอร์ CFTR เป็นครั้งแรก

ALYFTREK ยังถูกส่งไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลก และอยู่ระหว่างการตรวจสอบด้านกฎระเบียบในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา สวิตเซอร์แลนด์ ออสเตรเลีย และนิวซีแลนด์

เกี่ยวกับโรคซิสติก ไฟโบรซิส

ซิสติกไฟโบรซิส (CF) เป็นโรคทางพันธุกรรมที่เกิดขึ้นได้ยากและมีอายุสั้นลง ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 92,000 คนทั่วโลก CF เป็นโรคที่เกิดจากหลายอวัยวะที่ลุกลามซึ่งส่งผลต่อปอด ตับ ตับอ่อน ระบบทางเดินอาหาร ไซนัส ต่อมเหงื่อ และระบบสืบพันธุ์ CF เกิดจากโปรตีน CFTR ที่มีข้อบกพร่องและ/หรือหายไป ซึ่งเป็นผลมาจากการกลายพันธุ์บางอย่างในยีน CFTR เด็ก ๆ จะต้องสืบทอดยีน CFTR ที่มีข้อบกพร่องสองยีน - หนึ่งยีนจากผู้ปกครองแต่ละคน - เพื่อให้มี CF และการกลายพันธุ์เหล่านี้สามารถระบุได้ด้วยการทดสอบทางพันธุกรรม แม้ว่าจะมีการกลายพันธุ์ของ CFTR หลายประเภทที่สามารถทำให้เกิดโรคได้ แต่คนส่วนใหญ่ที่เป็นโรค CF มีการกลายพันธุ์ของ F508del อย่างน้อยหนึ่งครั้ง การกลายพันธุ์ของ CFTR นำไปสู่ ​​​​CF โดยทำให้โปรตีน CFTR มีข้อบกพร่องหรือนำไปสู่การขาดแคลนหรือไม่มีโปรตีน CFTR ที่ผิวเซลล์ ฟังก์ชั่นที่บกพร่องและ/หรือการไม่มีโปรตีน CFTR ส่งผลให้เกลือและน้ำไหลเข้าและออกจากเซลล์ในอวัยวะจำนวนหนึ่งได้ไม่ดี ในปอดสิ่งนี้นำไปสู่การสะสมของเมือกเหนียวและหนาผิดปกติ การติดเชื้อในปอดเรื้อรัง และความเสียหายของปอดที่ลุกลามซึ่งในที่สุดนำไปสู่ความตายสำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก อายุมัธยฐานของการเสียชีวิตอยู่ที่ 30 ปี แต่ด้วยการรักษา การคาดการณ์ความอยู่รอดก็ดีขึ้น

ในปัจจุบัน ยา Vertex CF กำลังรักษาผู้ป่วยโรค CF กว่า 68,000 รายในกว่า 60 ประเทศใน 6 ทวีป ซึ่งแสดงถึง 2/3 ของผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค CF มีสิทธิ์ได้รับการบำบัดด้วย CFTR modulator

ข้อบ่งชี้ของ ALYFTREK ในสหรัฐฯ

ALYFTREK ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคปอดเรื้อรัง (CF) ในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีการกลายพันธุ์ของ F508del อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือการกลายพันธุ์ที่ตอบสนองอื่น ในยีนควบคุมสื่อนำไฟฟ้าของเยื่อหุ้มเซลล์ซิสติก ไฟโบรซิส (CFTR)

หากไม่ทราบจีโนไทป์ของผู้ป่วย ควรใช้การทดสอบการกลายพันธุ์ของ CF ที่ได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อยืนยันการมีอยู่ของการกลายพันธุ์ที่ระบุอย่างน้อย 1 รายการ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนแบบกล่อง: การบาดเจ็บที่ตับจากยาและความล้มเหลวของตับ

พบภาวะ transaminases ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ALYFTREK มีรายงานกรณีของการบาดเจ็บที่ตับและความล้มเหลวของตับที่เกิดจากยาอย่างร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ในผู้ป่วยที่รับประทานยาผสมขนาดคงที่ซึ่งประกอบด้วย elexacaftor, tezacaftor และ ivacaftor ซึ่งมีส่วนผสมออกฤทธิ์เหมือนหรือคล้ายกันกับ ALYFTREK มีรายงานการบาดเจ็บของตับภายในเดือนแรกของการรักษา และสูงสุด 15 เดือนหลังจากเริ่มใช้ยา elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

ประเมินการทดสอบการทำงานของตับ (ALT, AST, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบิน) ในผู้ป่วยทุกรายก่อนเริ่ม ALYFTREK ทุกเดือนในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษา ทุก 3 เดือนในช่วง 12 เดือนข้างหน้า และที่ อย่างน้อยปีละครั้งหลังจากนั้น พิจารณาการติดตามผู้ป่วยที่มีประวัติโรคตับหรือการทดสอบการทำงานของตับ (LFT) สูงบ่อยครั้งมากขึ้นที่การตรวจวัดพื้นฐาน

ขัดจังหวะ ALYFTREK เพื่อดูระดับความสูงที่มีนัยสำคัญใน LFT หรือในกรณีที่มีอาการ หรืออาการของการบาดเจ็บที่ตับ พิจารณาส่งต่อไปยังแพทย์โรคตับ. ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดด้วยการติดตามผลทางคลินิกและห้องปฏิบัติการจนกว่าความผิดปกติจะได้รับการแก้ไข หากได้รับการแก้ไข ให้กลับมารักษาต่อเมื่อผลประโยชน์คาดว่าจะมีมากกว่าความเสี่ยง แนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดมากขึ้นหลังจากกลับมาใช้ ALYFTREK ต่อ

ไม่ควรใช้ ALYFTREK ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (Child-Pugh Class C) ไม่แนะนำให้ใช้ ALYFTREK ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh Class B) และควรพิจารณาเมื่อมีความต้องการทางการแพทย์ที่ชัดเจนเท่านั้น และผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง หากใช้ ให้ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

คำเตือนและข้อควรระวัง

การบาดเจ็บของตับจากยาและความล้มเหลวของตับ

  • มีการตรวจพบทรานอะมิเนสที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ALYFTREK มีรายงานกรณีของการบาดเจ็บที่ตับและความล้มเหลวของตับที่เกิดจากยาอย่างร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ในผู้ป่วยทั้งที่มีและไม่มีประวัติโรคตับ โดยรับประทานยาผสมขนาดคงที่ที่ประกอบด้วย elexacaftor, tezacaftor และ ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) ซึ่ง มีส่วนผสมออกฤทธิ์เหมือนหรือคล้ายกันกับ ALYFTREK มีรายงานการบาดเจ็บของตับภายในเดือนแรกของการรักษาและไม่เกิน 15 เดือนหลังจากเริ่มใช้ยา ELX/TEZ/IVA
  • ประเมิน LFT (ALT, AST, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบิน) ในผู้ป่วยทุกรายก่อนเริ่มการรักษา ALYFTREK ทุกเดือนในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษา ทุก 3 เดือนในช่วง 12 เดือนข้างหน้า และอย่างน้อยปีละครั้งหลังจากนั้น พิจารณาการติดตามติดตามบ่อยครั้งมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคตับ ค่า LFT ที่เพิ่มขึ้นที่การตรวจวัดพื้นฐาน หรือมีประวัติของค่า LFT ที่เพิ่มขึ้นด้วยยาที่มี ELX, TEZ และ/หรือ IVA
  • ระงับ ALYFTREK ในกรณีที่มีสัญญาณหรือ อาการของการบาดเจ็บที่ตับ ซึ่งอาจรวมถึง:
  • ค่า LFT สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (เช่น ALT หรือ AST >5 เท่าของขีดจำกัดบนหรือปกติ (ULN) หรือ ALT หรือ AST >3x ULN ที่มีบิลิรูบิน >2x ULN)
  • อาการทางคลินิกที่บ่งบอกถึงการบาดเจ็บของตับ (เช่น อาการตัวเหลือง อาการปวด Quadrant บนขวา คลื่นไส้ อาเจียน ภาวะทางจิตเปลี่ยนแปลงไป น้ำในช่องท้อง )
  • พิจารณาส่งต่อไปยังแพทย์ด้านตับและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดด้วยการติดตามทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการจนกว่าความผิดปกติจะได้รับการแก้ไข หากได้รับการแก้ไขและหากผลประโยชน์คาดว่าจะเกินความเสี่ยง ให้กลับมาใช้ ALYFTREK อีกครั้งโดยมีการติดตามอย่างใกล้ชิด
  • ALYFTREK ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ไม่แนะนำให้ใช้ ALYFTREK ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง และควรพิจารณาเมื่อมีความต้องการทางการแพทย์ที่ชัดเจนและผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง หากใช้ ให้ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

    • ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้

  • ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงกรณีของ มีรายงานการเกิดภาวะภูมิแพ้ในการตั้งค่าหลังการขายของยาที่มี ELX, TEZ และ/หรือ IVA (สารออกฤทธิ์ที่เหมือนกันหรือคล้ายกันใน ALYFTREK) หากสัญญาณหรืออาการของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย ALYFTREK ให้ยุติ ALYFTREK และทำการบำบัดที่เหมาะสม พิจารณาประโยชน์และความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อพิจารณาว่าจะกลับมาใช้ ALYFTREK ต่อหรือไม่

    • ผู้ป่วยที่หยุดหรือหยุดยา Elexacaftor-, Tezacaftor- หรือยาที่มีส่วนผสมของ Ivacaftor เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์

  • ไม่มีความปลอดภัย ข้อมูลสำหรับ ALYFTREK ในผู้ป่วยที่เคยหยุดหรือขัดจังหวะการรักษาด้วยยาที่มี ELX/TEZ/IVAr เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ พิจารณาประโยชน์และความเสี่ยงก่อนใช้ ALYFTREK ในผู้ป่วยเหล่านี้ ถ้าใช้ ALYFTREK ในผู้ป่วยเหล่านี้ ให้ติดตามอาการไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิดตามความเหมาะสมทางคลินิก

    • ประสิทธิผลที่ลดลงเมื่อใช้ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A

  • หลังจากใช้ยากระตุ้น CYP3A ที่แรงหรือปานกลางร่วมกับ ALYFTREK การได้รับยา vanzacaftor, tezacaftor และ deutivacaftor ลดลงซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ ALYFTREK ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ที่แรงหรือปานกลาง

    • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A

  • หลังจากใช้สารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรงหรือปานกลางร่วมกับ ALYFTREK การสัมผัสกับ vanzacaftor, tezacaftor และ deutivacaftor เพิ่มขึ้นซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ ALYFTREK ลดขนาดยา ALYFTREK ด้วยการใช้สารยับยั้ง CYP3A ที่แข็งแกร่งหรือปานกลางร่วมกัน

    • ต้อกระจก

  • ไม่พิการ แต่กำเนิด มีรายงานความทึบของเลนส์ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับยาที่มี ivacaftor (คล้ายกับสารออกฤทธิ์ใน ALYFTREK) แนะนำให้ใช้การตรวจทางจักษุวิทยาพื้นฐานและติดตามผลในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย ALYFTREK

    • อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

  • อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นมากกว่านั้น บ่อยครั้งกับ ALYFTREK มากกว่า ELX / TEZ / IVA ในผู้ป่วย 2 รายขึ้นไป (≥0.4%) เป็นไข้หวัดใหญ่ (1.5%), AST เพิ่มขึ้น (0.4%), GGT เพิ่มขึ้น (0.4%), ภาวะซึมเศร้า (0.4%), และเป็นลมหมดสติ (0.4%)

    • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด

  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจาก ALYFTREK (≥5% ของผู้ป่วยและมีความถี่สูงกว่า ELX/ TEZ/IVA ≥1%) ได้แก่ อาการไอ อาการโพรงจมูกอักเสบ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปวดศีรษะ ปวดคอหอย ไข้หวัดใหญ่ ความเหนื่อยล้า ALT เพิ่มขึ้น ผื่น AST เพิ่มขึ้น และความแออัดของไซนัส

    • ใช้ในประชากรเฉพาะ

    การใช้สำหรับเด็ก

  • ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ ALYFTREK ในผู้ป่วยอายุ <6 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
    • ul>

    เกี่ยวกับเวอร์เท็กซ์

    Vertex คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกที่ลงทุนในนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ เพื่อสร้างยาที่เปลี่ยนแปลงได้สำหรับผู้ป่วยโรคร้ายแรง บริษัทได้อนุมัติยาที่ใช้รักษาสาเหตุที่แท้จริงของโรคทางพันธุกรรมเรื้อรังหลายชนิดที่ทำให้อายุสั้นลง ได้แก่ โรคซิสติกไฟโบรซิส โรคเคียวเซลล์ และเบต้าธาลัสซีเมียที่ต้องอาศัยการถ่ายเลือด และยังคงพัฒนาโครงการทางคลินิกและการวิจัยเกี่ยวกับโรคเหล่านี้อย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ Vertex ยังมีแนวทางการรักษาทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพในด้านการบำบัดเชิงสืบสวนในรูปแบบต่างๆ สำหรับโรคร้ายแรงอื่นๆ โดย Vertex มีข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์เชิงสาเหตุ ซึ่งรวมถึงอาการปวดเฉียบพลันและโรคเกี่ยวกับระบบประสาท, โรคไตที่เกิดจาก APOL1, โรคไตจาก IgA, โรคไตอักเสบจากเยื่อเมมเบรนปฐมภูมิ, โรคไตที่มีลักษณะเด่นของออโตโซม โรคไตหลายใบ เบาหวานประเภท 1 และกล้ามเนื้อเสื่อมเสื่อมประเภท 1

    Vertex ก่อตั้งขึ้นในปี 1989 และมี สำนักงานใหญ่ระดับโลกในบอสตัน โดยมีสำนักงานใหญ่ระดับนานาชาติในลอนดอน นอกจากนี้ บริษัทยังมีสถานที่วิจัยและพัฒนา และสำนักงานเชิงพาณิชย์ในอเมริกาเหนือ ยุโรป ออสเตรเลีย ละตินอเมริกา และตะวันออกกลาง Vertex ได้รับการยอมรับมาโดยตลอดว่าเป็นหนึ่งในสถานที่ทำงานชั้นนำของอุตสาหกรรม ซึ่งรวมถึงรายชื่อ Top Employers ของนิตยสาร Science เป็นเวลา 15 ปีติดต่อกัน และเป็นหนึ่งใน 100 บริษัทที่น่าทำงานด้วยมากที่สุดของ Fortune หากต้องการทราบข้อมูลอัปเดตของบริษัทและเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับประวัติศาสตร์นวัตกรรมของ Vertex โปรดไปที่ www.vrtx.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube และ X

    หมายเหตุพิเศษเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า จัดทำโดย Reshma Kewalramani, M.D. และ Claire L. Keating, M.D. ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ แถลงการณ์เกี่ยวกับประชากรผู้ป่วยที่มีสิทธิ์สำหรับ ALYFTREK ความคาดหวังในการยื่นตามกฎระเบียบของ ALYFTREK ต่อหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลก และแถลงการณ์เกี่ยวกับประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ ALYFTREK รวมถึงผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ CFTR modulator เป็นครั้งแรก แม้ว่า Vertex เชื่อว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีความถูกต้อง แต่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้แสดงถึงความเชื่อของบริษัท ณ วันที่ออกข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น และมีปัจจัยหลายประการที่อาจทำให้เหตุการณ์หรือผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างออกไป อย่างมีนัยสำคัญจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านั้นรวมถึงความเสี่ยงที่ระบุไว้ในหัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ Vertex และในเอกสารที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ และสามารถดูได้ผ่านทางเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.vrtx.com และ www.sec.gov คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้มากเกินไป Vertex ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดตข้อมูลที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เมื่อมีข้อมูลใหม่เกิดขึ้น

    ที่มา: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

    โพสต์แล้ว : 2024-12-24 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม