FDA อนุมัติการตรวจเลือดเพื่อคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่อีกครั้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Ernie Mundell HealthDay Reporter

วันจันทร์ที่ 29 กรกฎาคม 2024 -- เมื่อวันจันทร์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการตรวจเลือดใหม่ซึ่งสามารถระบุมะเร็งลำไส้ใหญ่ได้

ในช่วงปลายเดือนพฤษภาคม คณะที่ปรึกษา FDA ได้ลงคะแนนเสียง 7- 2 ว่าผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้การทดสอบ Guardant Health's Shield สำหรับ มะเร็งลำไส้ใหญ่

การอนุมัติในวันจันทร์ทำให้ Shield เป็นการตรวจเลือดครั้งที่สองที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการเจ็บป่วยเท่านั้น: Epi proColon ของ Epigenomics คือ อนุมัติ ในปี 2016

ตามข่าวประชาสัมพันธ์จาก Guardant อย่างไรก็ตาม Shield "เป็นการตรวจเลือดครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในฐานะตัวเลือกการตรวจคัดกรองเบื้องต้นสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก หมายความว่าผู้ให้บริการด้านการแพทย์สามารถเสนอ Shield ในลักษณะที่คล้ายคลึงกับวิธีการไม่รุกล้ำอื่นๆ ทั้งหมดที่แนะนำในแนวทางการตรวจคัดกรอง"

บริษัทกล่าวเสริมว่า "Shield ยังเป็นการตรวจเลือดครั้งแรกสำหรับการตรวจคัดกรอง [มะเร็งลำไส้ใหญ่] ที่ตรงตามข้อกำหนดสำหรับความคุ้มครอง Medicare"

ผู้เชี่ยวชาญหวังว่าการตรวจเลือดสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่จะมีขึ้นจะช่วยเพิ่มการตรวจคัดกรอง อัตราการเกิดโรค ซึ่งยังคงเป็นนักฆ่ามะเร็งอันดับสองในสหรัฐอเมริกา

อ้างอิงจาก American Cancer Society

ก> ในปีนี้จะมีการวินิจฉัยผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่เกือบ 107,000 ราย และผู้ป่วยมากกว่า 46,000 รายจะเสียชีวิตจากโรคนี้

“ช่องว่างอย่างต่อเนื่องของอัตราการตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่แสดงให้เห็นว่าตัวเลือกการตรวจคัดกรองที่มีอยู่สามารถทำได้ ไม่ดึงดูดผู้คนนับล้าน” ดร. Daniel Chung แพทย์ระบบทางเดินอาหารที่โรงพยาบาล Massachusetts General Hospital กล่าวในรายงานของ Guardant “การอนุมัติการตรวจเลือด Shield ของ FDA ถือเป็นการก้าวกระโดดครั้งใหญ่ โดยนำเสนอโซลูชั่นใหม่ที่น่าสนใจในการปิดช่องว่างนี้ การตัดสินใจครั้งนี้จะช่วยให้การตรวจคัดกรองสามารถเข้าถึงได้ในวงกว้างมากขึ้น และขับเคลื่อนการตรวจเลือดและการคัดกรองซีอาร์ซีไปสู่ยุคใหม่ ด้วยอัตราการคัดกรองที่เพิ่มขึ้นและการตรวจพบมะเร็งตั้งแต่เนิ่นๆ ทำให้สามารถช่วยชีวิตคนอีกมากมายได้”

ปัจจุบัน การส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่คือการทดสอบมาตรฐานทองคำสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่ แต่การเกาะติดของมะเร็งลำไส้นั้นต่ำเนื่องจากมีการลุกลามและการเตรียมตัวสำหรับการทดสอบนั้นเป็นเรื่องที่น่ากังวล การทดสอบอื่นๆ ได้แก่ การทดสอบอุจจาระ เช่น Cologuard ของ Exact Sciences แต่การตรวจเลือดถือว่าสะดวกกว่า

ในการปรึกษาหารือ ผู้อภิปรายแสดงความกังวลว่าการทดสอบของ Guardant นั้นไม่แม่นยำเท่ากับการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ Shield ตรวจพบ เพียง 13% ของเนื้องอกก่อนมะเร็งที่เรียกว่า adenomas ขั้นสูง NBC News รายงาน เจ้าหน้าที่ FDA ยังได้หยิบยกปัญหานี้ในเอกสารสรุป

การยื่นขออนุมัติของ Guardant อ้างอิงจาก การศึกษาที่แสดงให้เห็นว่าการทดสอบตรวจพบมะเร็งลำไส้ได้ 83% ตามเอกสารของ FDA

Guardant เน้นย้ำว่า Shield "มีจุดประสงค์เพื่อใช้เป็นการตรวจคัดกรองบุคคลที่มีความเสี่ยงโดยเฉลี่ยต่อโรคนี้ ซึ่งมีอายุ 45 ปีขึ้นไป และไม่ได้มีไว้สำหรับบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก "

บริษัทกล่าวว่าในขั้นตอนแรกในการคัดกรอง ผลลัพธ์เชิงบวกใดๆ จากการตรวจเลือด "ทำให้เกิดความกังวลต่อการมีมะเร็งลำไส้ใหญ่หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองระยะลุกลาม และผู้ป่วยควรได้รับการส่งต่อเพื่อประเมินการส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่"

Shield “ดีกว่าไม่มีเลย แต่ฉันไม่ต้องการมองข้ามปัญหาที่ว่าการทดสอบนี้จะพลาดมะเร็งไปมาก” สมาชิกคณะผู้ตอบ Charity Morgan ศาสตราจารย์ในภาควิชาชีวสถิติแห่งมหาวิทยาลัยอลาบามา กล่าวระหว่างการประชุมคณะผู้พิจารณา NBC News รายงานที่ เวลาที่คณะผู้พิจารณาลงมติอนุมัติ

แหล่งที่มา

  • Guardant Health, ข่าวประชาสัมพันธ์, 29 กรกฎาคม 2024
  • ข่าว NBC

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-07-29 21:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม