FDA chấp thuận một xét nghiệm máu khác để sàng lọc ung thư ruột kết

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Ernie Mundell HealthDay Reporter

THỨ HAI, ngày 29 tháng 7 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Hai đã phê duyệt một loại xét nghiệm máu mới có thể phát hiện ung thư ruột kết.

Vào cuối tháng 5, Ban cố vấn của FDA đã bỏ phiếu 7- 2 rằng lợi ích lớn hơn rủi ro khi sử dụng bài kiểm tra Guardant Health's Shield cho ung thư ruột kết.

Sự chấp thuận vào thứ Hai khiến Shield chỉ là xét nghiệm máu thứ hai được phê duyệt cho căn bệnh này: Epi proColon của Epigenomics là được phê duyệt vào năm 2016.

Tuy nhiên, theo thông cáo báo chí từ Guardant, Shield "là xét nghiệm máu đầu tiên được FDA chấp thuận như một lựa chọn sàng lọc chính cho bệnh ung thư đại trực tràng, nghĩa là các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể cung cấp Shield theo cách tương tự như tất cả các phương pháp không xâm lấn khác được khuyến nghị trong hướng dẫn sàng lọc."

Công ty nói thêm rằng "Shield cũng là xét nghiệm máu đầu tiên để sàng lọc [ung thư đại trực tràng] đáp ứng các yêu cầu về bảo hiểm của Medicare."

Các chuyên gia hy vọng sự ra đời của xét nghiệm máu để phát hiện ung thư ruột kết sẽ nâng cao khả năng sàng lọc tỷ lệ mắc căn bệnh này, căn bệnh vẫn là nguyên nhân gây ung thư số hai ở Hoa Kỳ.

Theo Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, gần 107.000 trường hợp ung thư ruột kết sẽ được chẩn đoán trong năm nay và hơn 46.000 người sẽ chết vì căn bệnh này.

“Khoảng cách dai dẳng về tỷ lệ sàng lọc ung thư đại trực tràng cho thấy các phương pháp sàng lọc hiện tại có hiệu quả không thu hút được hàng triệu người,” Dr. Daniel Chung, bác sĩ chuyên khoa tiêu hóa tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, cho biết trong thông cáo báo chí của Guardant. “Việc FDA chấp thuận xét nghiệm máu Shield đánh dấu một bước tiến vượt bậc, đưa ra một giải pháp mới hấp dẫn để thu hẹp khoảng cách này. Quyết định này sẽ giúp các xét nghiệm sàng lọc được tiếp cận rộng rãi hơn và thúc đẩy xét nghiệm dựa trên máu và sàng lọc CRC bước sang một kỷ nguyên mới. Với tỷ lệ sàng lọc tăng lên và phát hiện ung thư sớm, nhiều mạng sống có thể được cứu sống.”

Hiện nay, nội soi là xét nghiệm tiêu chuẩn vàng để phát hiện ung thư ruột kết, nhưng tỷ lệ tuân thủ thấp vì đây là xét nghiệm xâm lấn và việc chuẩn bị cho xét nghiệm rất khó khăn. Các xét nghiệm khác bao gồm xét nghiệm phân như Cologuard của Exact Sciences, nhưng xét nghiệm dựa trên máu được coi là thuận tiện hơn.

Trong quá trình thảo luận, các tham luận viên nêu lên lo ngại rằng xét nghiệm của Guardant không chính xác bằng nội soi, đặc biệt là khi Shield phát hiện NBC News đưa tin chỉ có 13% khối u tiền ung thư được gọi là u tuyến tiến triển. Vấn đề này cũng đã được nhân viên FDA nêu ra trong tài liệu tóm tắt.

Đơn xin phê duyệt của người giám hộ dựa trên nghiên cứu cho thấy xét nghiệm đã phát hiện 83% trường hợp ung thư ruột kết, theo các tài liệu của FDA.

Guardant nhấn mạnh rằng Shield "được dùng như một xét nghiệm sàng lọc dành cho những cá nhân có nguy cơ mắc bệnh trung bình, từ 45 tuổi trở lên và không dành cho những cá nhân có nguy cơ cao mắc bệnh ung thư đại trực tràng ."

Công ty cho biết, ở bước đầu tiên trong quá trình sàng lọc, bất kỳ kết quả dương tính nào từ xét nghiệm máu đều "làm dấy lên mối lo ngại về sự hiện diện của ung thư đại trực tràng hoặc u tuyến tiến triển và bệnh nhân nên được giới thiệu để đánh giá nội soi."

Shield “tốt hơn là không có gì, nhưng tôi không muốn hạ thấp vấn đề rằng xét nghiệm này sẽ bỏ sót rất nhiều bệnh ung thư,” thành viên hội thảo Charity Morgan, giáo sư khoa thống kê sinh học tại Đại học Alabama, cho biết trong cuộc họp hội thảo, NBC News đưa tin tại thời điểm hội đồng bỏ phiếu phê duyệt.

Nguồn

  • Guardant Health, bản tin, ngày 29 tháng 7 năm 2024
  • NBC News

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-07-29 21:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến