Az FDA jóváhagyja az Arbli (Losartan kálium) orális szuszpenziót, mint az első használatra kész szájon át folyékony losartan-t az Egyesült Államokban.

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az ARBLI-t (Losartan kálium) orális szuszpenzió, mint az első használatra kész orális folyékony losartan az Egyesült Államokban. A betegek, az orvosok és az ápolók új speciális termékek fejlesztése, forgalomba hozatala és terjesztése révén a kielégítetlen piaci igények kielégítése érdekében örömmel jelenti be az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségét (FDA), jóváhagyta az SCN-102-et, az egyik terméket, amelyet a Scienture, LLC fejlesztett ki, az ARBLI márkanévvel (LSARTAN) vagy a LOSARTIUM OAL SULAL, a márkanévvel, az ARBLI márkanévvel (LOSARTAN), amely a márkanévvel (LSARTAN) vagy az ARBLI márkanévvel. mg/ml. Az ARBLI -t a 6 évesnél idősebb betegek hipertónia kezelésére szánják, a stroke kockázatának csökkentésére hipertónia és bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegek esetén, valamint a diabéteszes nephropathia diabéteszes cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. Az Arbli az első és egyetlen FDA által jóváhagyott használatra kész szájon át folyékony losartan az Egyesült Államok piacán.

A

arbli a Losartan, a hipertónia kezelésére szolgáló bevált terápia új, szabadalmaztatott formulációja, amely testreszabott megközelítést biztosít azoknak a betegeknek, akik megkövetelik vagy inkább a losartan orális folyékony opcióját igénylik vagy részesítik előnyben. A megfelelő adagolás most könnyebb, biztonságos és hatékony, miközben biztosítja a minőséget, mint az FDA által jóváhagyott terméket. Az ARBLI biztonságos és kényelmes lehetőséget kínál a folyadékkészítményt igénylő betegek számára, és foglalkozik a belső kockázatokkal, amelyek a tabletták összetörésének folyamatában kapcsolódnak a losartan receptjeinek expresszoros összetételéhez. Az ARBLI -nak két kiadott szabadalma van az USPTO -tól, amelyek várhatóan az FDA OrangeBook -ban szerepelnek. A losartanot tartalmazó piacon a jelenlegi termékek csak orális szilárd anyagként kaphatók, amelyek tovább keverhetők egy folyadékkészítményhez. Az ARBLI az első folyékony losartan-készítmény a piacon, amely nem igényel összetételét, és csökkenti az adagolási mennyiséget és a hosszú távú eltarthatóságot a szobahőmérsékleten történő tároláskor. Az IQVIA -adatok (MAT 2024. december) az éves értékesítés körülbelül 292 millió dollár, a vényköteles mennyiség 68 millió (TRX) a Losartan számára az Egyesült Államok piacán.

„Az ARBLI jóváhagyása példája annak, hogy az egyedi és alulteljesített betegek kielégítésével foglalkozó nagy értékű termékeket fejlesszenek ki.

„Örülünk, hogy az ARBLI, az ARBLI, egy átalakító terápiás lehetőség, amely a Losartan -t, az osztály egyik legszélesebb körben előírt molekuláját tartalmazza, a betegek, a gondozók és az egészségügyi szakemberek számára (HCP -k). Arra számítunk, hogy az ARBLI -t az Egyesült Államokban a Q3 2025 -ben az Egyesült Államokban.

„Ez a bejelentés rendkívül izgalmas, és egyértelmű bemutatja az Értéktudományt, az LLC a kombinált társaságot és annak részvényeseit hozza” - mondta Suren Ajjarapu, az igazgatóság elnöke, a Scienture Holdings, Inc.A

arbli az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott Losartan első és egyetlen orális folyadékkészítménye. Az ARBLI ™ egy 165 ml -es palackban érkezik, mint egy borsmenta ízesített felfüggesztés, amely nem igényel hűtést, és amelyet szobahőmérsékleten tároláskor 18 hónapon belül jóváhagytak, az NDA -ban benyújtott adatok alapján. Miután a 24 hónapos stabilitási adatokat az FDA-nak nyújtják be, a termék eltarthatóságát várhatóan szobahőmérsékleten 24 hónapra meghosszabbítják.

indikáció

A

arbli egy angiotenzin II receptor blokkoló (ARB), amely a következőkre jelzi:

  • A magas vérnyomás kezelése, a 6 évesnél idősebb felnőttek és gyermekek vérnyomásának csökkentése érdekében. A vérnyomás csökkentése csökkenti a halálos és nem halálos kardiovaszkuláris események, elsősorban stroke és miokardiális infarktusok kockázatát. Hypertonia. A terhesség észlelése esetén a lehető leghamarabb hagyja abba az Arbli -t. A közvetlenül a renin-angiotenzin rendszerre ható gyógyszerek sérülést és halált okozhatnak a fejlődő magzatban. Az Arbli magzati károkat okozhat, ha terhes nőnek adják be. A renin-angiotenzin rendszerre ható gyógyszerek használata a terhesség második és harmadik trimeszterében csökkenti a magzati vese működését, és növeli a magzati és újszülött morbiditást és halálát. Kerülje az aliskiren használatát az ARBLI -vel vesebetegségben szenvedő betegekben (GFR <60 mlperc). az arbli -t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

    Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA -nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch oldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. A tudományos ismeretekkel is kapcsolatba léphet az 1-833-754-4917 telefonszámon. További információkért beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval.

    a magas vérnyomásról. A CDC szerint a magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás az Egyesült Államokban a felnőttek közel felét, vagy 119,9 millió embert érinti. A hipertóniát úgy definiálják, mint a szisztolés vérnyomás 140 mmHg vagy annál magasabb, a diasztolés vérnyomás pedig 90 mmHg vagy annál magasabb. A hipertónia a stroke és a szívbetegség kockázati tényezője, amelyek az Egyesült Államok tényezőiben a halál okai, amelyek növelik a magas vérnyomás kockázatát: az idősebb életkor, a genetika, a túlsúlyos vagy az elhízás, nem fizikailag aktív, magas só étrend és túl sok alkoholfogyasztás. A magas vérnyomás klinikailag diagnosztizálódik, ha a vérnyomást két különböző napon mérik, a szisztolés vérnyomás -leolvasás mindkét napon ≥140 Hgmm, és/vagy a diasztolés vérnyomás -leolvasások mindkét napon ≥ 90 mmHg.

    a Scienture Holdings, Inc. igények. Az Integra Pharma Solutions, LLC egy engedéllyel rendelkező gyógyszerészeti nagykereskedő, és márkát, generikus és nem kábítószer-termékeket árusít az egészségügyi piacok számára, ideértve a kormányzati szervezeteket, a kórházakat, a klinikákat és a független gyógyszertárakat. A Scienture, LLC egy márkás, speciális gyógyszeripari vállalat, amely egy nagy tapasztalattal rendelkező iparági szakemberekből álló csoportból áll, akik szenvedélyesen fejlesztik és hoznak piacra az egyedi speciális termékeket, amelyek fokozott értéket képviselnek a betegek és az egészségügyi rendszerek számára. A tudományos fejlődés eszközei a terápiás területeken, az indikációkban és a különböző piaci szegmensek és csatornák kielégítésén keresztül vannak. További információkért kérjük, látogasson el a www.scienture.com oldalra.

    Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban

    Ez a sajtóközlemény bizonyos nyilatkozatokat tartalmaz, amelyeket a szövetségi értékpapír-törvényekben „előretekintő nyilatkozatoknak” tekinthetnek, ideértve a Securities Rese Act 193. sz. Szakaszának 27. sz. Szakaszának a 27. sz. Szakaszban szereplő biztonságos kikötői rendelkezéseit. Az 1934. évi csere törvény. Az előretekintő nyilatkozatok a jövőbeli eseményekre vagy a jövőbeli teljesítményünkre vagy a jövőbeli pénzügyi helyzetünkre vonatkoznak. Ezek az előretekintő kijelentések nem történelmi tények, hanem a jelenlegi elvárásokon, becsléseken és előrejelzéseken alapulnak a társaságunkkal, az iparunkkal, a hitünkkel és a feltételezéseinkkel kapcsolatban. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra a vezetési csoportunk elvárásaival, reményeivel, hiedelmeivel, szándékaival vagy stratégiáival kapcsolatban, ideértve az általunk elindított termékeket, valamint az ezeknek a termékeknek a piacon történő sikerét is. Ezenkívül minden olyan kijelentés, amely a jövőbeli események vagy körülmények előrejelzéseire, előrejelzéseire vagy egyéb jellemzéseire utal, beleértve az alapvető feltételezéseket is, előretekintő nyilatkozatok. Bizonyos esetekben a következő szavakkal azonosíthatja az előretekintő kijelentéseket: „Várható”, „hisz”, „folytassa”, „tudjon”, „becslés”, „várható”, „szándék”, „lehet”, „folyamatban van”, „terv”, „potenciális”, „előrejelzés”, „projekt”, „kell” vagy más hasonló kifejezések, vagy más hasonló kifejezések hiánya, hanem az, hogy egy kijelentés nem. Az előretekintő nyilatkozatoknak számos olyan kockázat és bizonytalanság vonatkozik (amelyek közül néhány nem befolyásolható), amelyek a tényleges eredményeket vagy teljesítményt lényegesen különbözhetnek az ilyen előretekintő állítások által kifejezett vagy feltételezett eredményektől. Ennek megfelelően az olvasóknak nem szabad indokolatlanul támaszkodniuk az előretekintő nyilatkozatokra. Ezek a kockázatok magukban foglalják a harmadik felekkel kötött megállapodásokkal kapcsolatos kockázatokat; képességünk, hogy a jövőben a jövőbeni finanszírozást és az ilyen finanszírozás feltételeit, ideértve az ezzel járó esetleges hígítást is; Képességünk folytatni folyó aggodalmat; biztonsági érdekek bizonyos hitelmegállapodásaink alapján; képességünk, hogy fenntartsuk a törzsrészvényünk felsorolását a NASDAQ tőkepiacon; mások szellemi tulajdonjogának állítólagos megsértésével kapcsolatos követelések; az ellenünk indítható jelenlegi bírósági eljárások vagy jövőbeli bírósági eljárások kimenetele; Váratlan nehézségek vagy kiadások az üzleti tervünkkel kapcsolatban; És ezeket a kockázatot a 10-K nyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentésünkben és a Sec.A

    előretekintő nyilatkozatok csak az általuk elkészített időponttól beszélnek. A Scienture Holdings, Inc. nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események eredményeként, akár az ezen időpont utáni egyéb események eredményeként, kivéve a törvény által.

    Elküldve : 2025-03-19 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak