องค์การอาหารและยาอนุมัติ Arbli (Losartan Potassium) การระงับปาก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Arbli (Losartan Potassium) การระงับปากเปล่าเป็น Losartan ของเหลวในช่องปากพร้อมใช้งานครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา

แทมปา, ฟลอริด้า, 18 มีนาคม 2025 มูลค่าที่เพิ่มขึ้นให้กับผู้ป่วยแพทย์และผู้ดูแลผ่านการพัฒนานำไปสู่การตลาดและการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์พิเศษใหม่ ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดที่ไม่ได้รับการยอมรับมีความยินดีที่จะประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ SCN-102 ซึ่งเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการพัฒนาโดย Scienture, LLC mg/ml ARBLI มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 6 ปีสำหรับการลดความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงและกระเป๋าหน้าท้องส่วนเกินและสำหรับการรักษาโรคไตเบาหวานในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ARBLI เป็น Losartan ของ FDA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในตลาดสหรัฐอเมริกา

arbli เป็นสูตรที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Losartan ซึ่งเป็นการบำบัดที่พิสูจน์แล้วสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงซึ่งเป็นวิธีการที่เหมาะกับผู้ป่วยที่ต้องการหรือชอบตัวเลือกของเหลวในช่องปากของ Losartan การใช้ยาที่เหมาะสมนั้นง่ายขึ้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในขณะที่ให้ความมั่นใจในคุณภาพเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ARBLI เป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยและสะดวกสบายให้กับผู้ป่วยที่ต้องการสูตรของเหลวและจัดการกับความเสี่ยงที่แท้จริงที่เกี่ยวข้องกับความไม่สอดคล้องกันที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการบดแท็บเล็ตเพื่ออธิบายการใช้ยา Losartan แบบผสม Arbli มีสิทธิบัตรสองฉบับที่ออกจาก USPTO ซึ่งคาดว่าจะได้รับการจดทะเบียนใน FDA Orangebook

Losartan จัดอยู่ในประเภทตัวรับ angiotensin blocker (ARB) สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงและเป็นหนึ่งในโมเลกุลที่กำหนดสูงสุด ผลิตภัณฑ์ปัจจุบันในตลาดที่มี Losartan มีให้เฉพาะเป็นของแข็งในช่องปากซึ่งสามารถนำมารวมกับสูตรของเหลวต่อไป Arbli เป็นสูตรของเหลวแรกของ Losartan ในตลาดที่ไม่ต้องการการผสมและลดปริมาณการใช้ยาและอายุการเก็บรักษาระยะยาวที่การจัดเก็บอุณหภูมิห้อง ข้อมูล IQVIA (MAT ธันวาคม 2567) ระบุยอดขายรวมต่อปีประมาณ 292 ล้านดอลลาร์และปริมาณใบสั่งยา 68 ล้าน (TRX) สำหรับ Losartan ในตลาดสหรัฐ

“ การอนุมัติของ Arbli เป็นตัวอย่างของความมุ่งมั่นอย่างลึกซึ้งของเราในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีมูลค่าสูงซึ่งตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ไม่เหมือนใครและด้อยโอกาส LLC.

“ เรายินดีที่จะนำไปสู่การตลาด, Arbli, ตัวเลือกการบำบัดแบบเปลี่ยนแปลงที่มี Losartan ซึ่งเป็นหนึ่งในโมเลกุลที่ได้รับการกำหนดอย่างกว้างขวางที่สุดในชั้นเรียนผู้ป่วยผู้ดูแลและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ (HCPs) LLC.

“ การประกาศนี้น่าตื่นเต้นอย่างยิ่งและเป็นการสาธิตที่ชัดเจนเกี่ยวกับคุณค่าทางวิทยาศาสตร์ LLC นำไปสู่ ​​บริษัท ที่รวมกันและผู้ถือหุ้น” Suren Ajjarapu ประธานคณะกรรมการ Scienture Holdings, Inc.

arbli เป็นสูตรของเหลวในช่องปากครั้งแรกและครั้งเดียวของ Losartan ที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ARBLI ™มาในขวด 165 มล. เป็นช่วงล่างรสสะระแหน่ที่ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องทำความเย็นและได้รับการอนุมัติสำหรับอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิตเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องตามข้อมูลที่ส่งใน NDA เมื่อข้อมูลเสถียรภาพ 24 เดือนถูกส่งไปยัง FDA อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์คาดว่าจะขยายไปถึง 24 เดือนที่อุณหภูมิห้อง

ตัวบ่งชี้

arbli เป็นตัวรับ angiotensin II ตัวรับ (ARB) ที่ระบุไว้สำหรับ:

  • การรักษาความดันโลหิตสูงเพื่อลดความดันโลหิตในผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุมากกว่า 6 ปี การลดความดันโลหิตช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดหัวใจที่เป็นอันตรายถึงชีวิตและเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจส่วนใหญ่เป็นโรคหลอดเลือดสมองและกล้ามเนื้อหัวใจตาย
  • การลดความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตสูง

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

  • อย่าใช้ ARBLI เมื่อตั้งครรภ์ เมื่อตรวจพบการตั้งครรภ์หยุด Arbli โดยเร็วที่สุด ยาเสพติดที่ทำหน้าที่โดยตรงในระบบ renin-angiotensin อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บและเสียชีวิตต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา Arbli สามารถก่อให้เกิดอันตรายของทารกในครรภ์เมื่อจัดการกับหญิงตั้งครรภ์ การใช้ยาเสพติดที่ทำหน้าที่ในระบบ renin-angiotensin ในช่วงไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ช่วยลดการทำงานของไตของทารกในครรภ์และเพิ่มการเจ็บป่วยและเสียชีวิตของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด หลีกเลี่ยงการใช้ aliskiren กับ ARBLI ในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของไต (GFR <60 มล./นาที)
  • ไม่ได้รับการจัดการ ARBLI ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในตับอย่างรุนแรง ARBLI ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง
  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ (อุบัติการณ์≥2% และมากกว่ายาหลอก): อาการวิงเวียนศีรษะการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนความแออัดของจมูกและอาการปวดหลัง

    • คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088 นอกจากนี้คุณยังสามารถติดต่อวิทยาศาสตร์ได้ที่ 1-833-754-4917

    โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมดสำหรับข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

    เกี่ยวกับความดันโลหิตสูง

    ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เป็นภาวะหัวใจและหลอดเลือดเมื่อความดันในหลอดเลือดสูงเกินไป (140/90 mmHg หรือสูงกว่า) จากข้อมูลของ CDC ความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตสูงส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่เกือบครึ่งหนึ่งในสหรัฐอเมริกาหรือ 119.9 ล้านคน ความดันโลหิตสูงหมายถึงความดันโลหิตซิสโตลิกที่ 140 mmHg หรือสูงกว่าและความดันโลหิต diastolic 90 mmHg หรือสูงกว่า ความดันโลหิตสูงเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองและโรคหัวใจซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตในปัจจัยของสหรัฐอเมริกาที่เพิ่มความเสี่ยงของการมีความดันโลหิตสูง ได้แก่ : อายุมากขึ้นพันธุศาสตร์การมีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน ความดันโลหิตสูงได้รับการวินิจฉัยทางคลินิกหากวัดความดันโลหิตในสองวันที่แตกต่างกันการอ่านความดันโลหิตซิสโตลิกในทั้งสองวันคือ≥140 mmHg และ/หรือการอ่านความดันโลหิต diastolic ทั้งสองวันคือ≥ 90 mmHg.

    เกี่ยวกับ Scienture Holdings, Inc.

    Scienture Holdings, Inc. (NASDAQ:“ SCNX”) ผ่าน บริษัท ย่อยที่เป็นเจ้าของตลาด LLC และ Integra Farma Integra Pharma Solutions, LLC เป็นผู้ค้าส่งยาที่ได้รับใบอนุญาตและขายแบรนด์ผลิตภัณฑ์ทั่วไปและไม่ใช่ยาให้กับตลาดการดูแลสุขภาพรวมถึงองค์กรของรัฐโรงพยาบาลคลินิกและร้านขายยาอิสระทั่วประเทศ Scienture, LLC เป็น บริษัท ยาพิเศษที่มีแบรนด์ซึ่งประกอบด้วยทีมงานที่มีประสบการณ์สูงของผู้เชี่ยวชาญด้านอุตสาหกรรมที่มีความกระตือรือร้นในการพัฒนาและนำไปสู่การตลาดผลิตภัณฑ์พิเศษที่ไม่เหมือนใครซึ่งให้คุณค่าแก่ผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพ สินทรัพย์ในการพัฒนาที่วิทยาศาสตร์อยู่ในพื้นที่บำบัดสิ่งบ่งชี้และตอบสนองต่อกลุ่มตลาดและช่องทางที่แตกต่างกัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.scienture.com.

    ข้อความเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความบางอย่างที่อาจถือว่าเป็น“ แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” ภายในกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง ของปี 1934 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตหรือผลการดำเนินงานในอนาคตหรือสถานะทางการเงินในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ แต่ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันการประมาณการและการคาดการณ์เกี่ยวกับ บริษัท ของเราอุตสาหกรรมความเชื่อและสมมติฐานของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบเกี่ยวกับความคาดหวังความหวังความเชื่อความตั้งใจหรือกลยุทธ์ของทีมผู้บริหารของเรา นอกจากนี้ข้อความใด ๆ ที่อ้างถึงการคาดการณ์การคาดการณ์หรือลักษณะอื่น ๆ ของเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในอนาคตรวมถึงสมมติฐานพื้นฐานใด ๆ เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ในบางกรณีคุณสามารถระบุคำพูดที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ด้วยคำพูดต่อไปนี้:“ คาดการณ์”“ เชื่อ”“ ดำเนินการต่อ”“ ทำได้”“ ประมาณ”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ อาจ”“ ต่อเนื่อง”“ แผน”“ ศักยภาพ” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนจำนวนมาก (บางส่วนอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา) ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์หรือประสิทธิภาพจริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ดังนั้นผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ความเสี่ยงเหล่านี้รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับข้อตกลงกับบุคคลที่สาม ความสามารถของเราในการระดมทุนในอนาคตตามความจำเป็นและเงื่อนไขของการระดมทุนดังกล่าวรวมถึงการเจือจางที่อาจเกิดขึ้น ความสามารถของเราในการดำเนินการต่อไป ผลประโยชน์ด้านความปลอดภัยภายใต้การเตรียมเครดิตของเรา ความสามารถของเราในการรักษารายชื่อหุ้นสามัญของเราในตลาดทุน NASDAQ การเรียกร้องที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของผู้อื่น ผลลัพธ์ของการดำเนินคดีทางกฎหมายในปัจจุบันหรือการดำเนินคดีทางกฎหมายในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นกับเรา ปัญหาหรือค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับแผนธุรกิจของเรา และความเสี่ยงเหล่านั้นโดยละเอียดในรายงานประจำปีล่าสุดของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K และรายงานที่ตามมาที่ยื่นต่อ Sec.

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าพูดได้เฉพาะวันที่พวกเขาทำ Scienture Holdings, Inc. ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตหรือแก้ไขแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ที่เกิดขึ้นหลังจากวันนั้นยกเว้นตามที่กฎหมายระบุไว้เป็นอย่างอื่น

    โพสต์แล้ว : 2025-03-19 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม