FDA phê duyệt Arbli (Losartan Kali) đình chỉ miệng là người losartan lỏng sẵn sàng sử dụng đầu tiên ở Hoa Kỳ.

Theo dõi Drugslib trên

FDA Approves Arbli (losartan potassium) Oral Suspension as the First Ready-to-Use Oral Liquid Losartan in the U.S.

TAMPA, FL, March 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scienture Holdings, Inc. NASDAQ: SCNX), a holding company for existing and planned pharmaceutical operating companies focused on providing Giá trị nâng cao cho bệnh nhân, bác sĩ và người chăm sóc thông qua việc phát triển, đưa ra thị trường và phân phối các sản phẩm đặc biệt mới để đáp ứng nhu cầu thị trường chưa được đáp ứng, vui mừng thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt SCN-102, một trong những sản phẩm được phát triển 10 mg/ml. Arbli có nghĩa là để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân lớn hơn 6 tuổi, để giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân tăng huyết áp và phì đại tâm thất trái và điều trị bệnh thận đái tháo đường ở một số bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Arbli là người đầu tiên và duy nhất FDA phê duyệt Losartan chất lỏng sẵn sàng sử dụng ở thị trường Hoa Kỳ.

Arbli là một công thức độc quyền mới của Losartan, một liệu pháp đã được chứng minh để điều trị tăng huyết áp, cung cấp một cách tiếp cận phù hợp cho bệnh nhân cần hoặc thích một lựa chọn lỏng của losartan. Liều lượng phù hợp bây giờ dễ dàng hơn, an toàn và hiệu quả, đồng thời cung cấp sự đảm bảo về chất lượng như một sản phẩm được FDA phê chuẩn. Arbli cung cấp một lựa chọn an toàn và thuận tiện cho các bệnh nhân cần một công thức chất lỏng và giải quyết các rủi ro nội tại liên quan đến sự không nhất quán tiềm năng trong quá trình nghiền nát máy tính bảng để kê đơn quy định hợp chất. Arbli có hai bằng sáng chế được cấp từ USPTO, cũng được dự kiến ​​sẽ được liệt kê trong FDA Orangebook. Các sản phẩm hiện tại trên thị trường có chứa Losartan chỉ có sẵn dưới dạng chất rắn miệng, có thể được kết hợp thêm với một công thức chất lỏng. Arbli là công thức chất lỏng đầu tiên của losartan trên thị trường không yêu cầu gộp và đã giảm lượng thể tích và thời hạn sử dụng dài hạn ở việc lưu trữ nhiệt độ phòng. Dữ liệu IQVIA (MAT tháng 12 năm 2024) cho thấy tổng doanh thu hàng năm khoảng $ 292 triệu và khối lượng theo toa là 68 triệu (TRX) cho Losartan trên thị trường Hoa Kỳ.

Sự chấp thuận của Arbli minh họa cho cam kết sâu sắc của chúng tôi để phát triển các sản phẩm có giá trị cao nhằm giải quyết các nhu cầu của bệnh nhân độc đáo và không được giám sát. LLC. LLC.

Thông báo này cực kỳ thú vị và là một minh chứng rõ ràng về Khoa học Giá trị, LLC mang đến cho công ty kết hợp và các cổ đông của nó, ông Suren Ajjarapu, Chủ tịch Hội đồng, Khoa học Holdings, Inc.

Arbli là công thức chất lỏng đầu tiên và duy nhất của Losartan được FDA Hoa Kỳ phê duyệt. Arbli ™ có trong một chai 165 ml như một hệ thống treo có hương vị bạc hà không yêu cầu làm lạnh, và đã được phê duyệt cho thời hạn sử dụng là 18 tháng kể từ ngày sản xuất khi được lưu trữ ở nhiệt độ phòng, dựa trên dữ liệu được gửi trong NDA. Khi dữ liệu ổn định 24 tháng được gửi tới FDA, thời hạn sử dụng của sản phẩm dự kiến ​​sẽ được mở rộng đến 24 tháng ở nhiệt độ phòng.

Chỉ định

arbli là một chất chặn thụ thể angiotensin II (ARB) được chỉ định:

  • Điều trị tăng huyết áp, để giảm huyết áp ở người lớn và trẻ em lớn hơn 6 tuổi. Hạ huyết áp làm giảm nguy cơ biến dạng tim mạch gây tử vong và không sinh, chủ yếu đột quỵ và nhồi máu cơ tim. Tăng huyết áp. Khi mang thai được phát hiện, ngừng Arbli càng sớm càng tốt. Các loại thuốc hoạt động trực tiếp trên hệ thống renin-angiotensin có thể gây thương tích và tử vong cho thai nhi đang phát triển. Arbli có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Việc sử dụng các loại thuốc hoạt động trên hệ thống renin-angiotensin trong thời gian thứ hai và thứ ba của thai kỳ làm giảm chức năng thận của thai nhi và làm tăng tỷ lệ mắc bệnh của thai nhi và trẻ sơ sinh. Tránh sử dụng aliskiren với arbli ở bệnh nhân suy thận (GFR <60 ml/phút).
  • Không dùng ARBLI ở bệnh nhân suy gan nặng. Arbli chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là (tỷ lệ ≥2% và lớn hơn giả dược)

    Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Bạn cũng có thể liên hệ với Khoa học theo số 1-833-754-4917.

    Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết thông tin sản phẩm đầy đủ. Để biết thêm thông tin, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

    về tăng huyết áp

    tăng huyết áp (huyết áp cao) là tình trạng tim mạch, khi áp lực trong mạch máu quá cao (140/90 mmHg hoặc cao hơn). Theo CDC, tăng huyết áp hoặc huyết áp cao, ảnh hưởng đến gần một nửa số người lớn ở Hoa Kỳ, tương đương 119,9 triệu người. Tăng huyết áp được định nghĩa là huyết áp tâm thu từ 140 mmHg trở lên và huyết áp tâm trương từ 90 mmHg trở lên. Tăng huyết áp là một yếu tố nguy cơ gây đột quỵ và bệnh tim, là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở các yếu tố của Hoa Kỳ làm tăng nguy cơ bị huyết áp cao bao gồm: tuổi già, di truyền, thừa cân hoặc béo phì, không hoạt động thể chất, chế độ ăn nhiều muối và uống quá nhiều rượu. Tăng huyết áp được chẩn đoán lâm sàng nếu, khi huyết áp được đo vào hai ngày khác nhau, chỉ số huyết áp tâm thu vào cả hai ngày là ≥140 mmHg và/hoặc chỉ số huyết áp tâm trương trong cả hai ngày là ≥ 90 mmHg.

    về Khoa học Holdings, Inc.

    Khoa học Holdings, Inc. (NASDAQ: Nhu cầu thị trường. Integra Pharma Solutions, LLC, là một nhà bán buôn dược phẩm được cấp phép và bán thương hiệu, các sản phẩm chung và không thuốc cho thị trường chăm sóc sức khỏe bao gồm các tổ chức chính phủ, bệnh viện, phòng khám và các nhà thuốc độc lập trên toàn quốc. Khoa học, LLC là một công ty dược phẩm đặc biệt, có thương hiệu bao gồm một nhóm chuyên gia trong ngành có kinh nghiệm, những người đam mê phát triển và đưa ra thị trường sản phẩm đặc biệt độc đáo cung cấp giá trị nâng cao cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe. Các tài sản đang phát triển tại Khoa học là các khu vực trị liệu, chỉ định và phục vụ cho các phân khúc và kênh thị trường khác nhau. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.scienture.com.

    Các tuyên bố cảnh báo liên quan đến các tuyên bố về phía trước

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố nhất định có thể được coi là các tuyên bố hướng tới trước 21E của Đạo luật Sàn giao dịch chứng khoán năm 1934. Các báo cáo hướng tới tương lai liên quan đến các sự kiện trong tương lai hoặc hiệu suất trong tương lai của chúng tôi hoặc điều kiện tài chính trong tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này không phải là sự thật lịch sử, mà dựa trên những kỳ vọng, ước tính và dự đoán hiện tại về công ty, ngành công nghiệp, niềm tin và giả định của chúng tôi. Những tuyên bố hướng tới như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến sự mong đợi, hy vọng, niềm tin, ý định hoặc chiến lược của chúng tôi về tương lai, bao gồm các sản phẩm chúng tôi có thể ra mắt và thành công mà các sản phẩm đó có thể có trên thị trường. Ngoài ra, bất kỳ tuyên bố nào đề cập đến các dự báo, dự báo hoặc các đặc tính khác của các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai, bao gồm bất kỳ giả định cơ bản nào, là những tuyên bố hướng tới. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng về phía trước bằng các từ sau: Tiết kiệm dự đoán, Hồi giáo tin tưởng, tiếp tục Các tuyên bố hướng về phía trước phải chịu một số rủi ro và sự không chắc chắn (một số trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi) có thể khiến kết quả hoặc hiệu suất thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới như vậy. Theo đó, độc giả không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Những rủi ro này bao gồm các rủi ro liên quan đến thỏa thuận với bên thứ ba; Khả năng của chúng tôi để tăng tài trợ trong tương lai, khi cần thiết và các điều khoản của tài trợ đó, bao gồm cả sự pha loãng tiềm năng gây ra do đó; Khả năng của chúng tôi để tiếp tục như một mối quan tâm đi; Lợi ích bảo mật theo một số thỏa thuận tín dụng của chúng tôi; Khả năng của chúng tôi để duy trì danh sách cổ phiếu phổ thông của chúng tôi trên thị trường vốn Nasdaq; tuyên bố liên quan đến các vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của người khác; Kết quả của bất kỳ thủ tục tố tụng pháp lý hiện tại hoặc các thủ tục tố tụng trong tương lai có thể được đưa ra chống lại chúng tôi; Những khó khăn hoặc chi tiêu không lường trước được liên quan đến kế hoạch kinh doanh của chúng tôi; và những rủi ro đó được nêu chi tiết trong báo cáo thường niên gần đây nhất của chúng tôi về Mẫu 10-K và các báo cáo tiếp theo được nộp cho Sec.

    Các tuyên bố hướng về phía trước chỉ nói về ngày chúng được thực hiện. Khoa học Holdings, Inc. không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc xảy ra sau ngày đó, ngoại trừ theo quy định khác của pháp luật.

    Nguồn: Khoa học, LLC

    Đã đăng : 2025-03-19 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến