Az FDA jóváhagyja az Arcutis Zoryve (roflumilaszt) krém 0,15%-át az atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 6 éves kor alatti gyermekeknél

Kövesse a Drugslib-et

WESTLAKE VILLAGE, Kalifornia, 2024. július 9. (GLOBE NEWSWIRE) – Az Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), egy kereskedelmi szinten működő biofarmakon cég, amely jelentős innovációk kifejlesztésére összpontosít az immundermatológiában, ma bejelentette az Egyesült Államok Food. és a Drug Administration (FDA) jóváhagyta a Zoryve (roflumilaszt) krém kiegészítő új gyógyszer-alkalmazását (sNDA), 0,15%, enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésére felnőtt és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A Zoryve egy naponta egyszer használatos, szteroidmentes krém, amely gyors megszabadulást biztosít a betegségtől és jelentős mértékben csökkenti a viszketést, és kifejezetten a betegség hosszú távú kezelésének kezelési lehetőségére lett kifejlesztve.

„A krónikus betegség A betegség instabilitásával párosuló AD gyakran azt az érzést kelti a betegekben és a gondozókban, hogy folyamatosan üldözik AD fellángolásaikat” – mondta Lawrence F. Eichenfield, MD, bőrgyógyász és gyermekgyógyász professzor, a UC San Diego School of Medicine bőrgyógyászati ​​osztályának alelnöke. és az INTEGUMENT vizsgálat kutatója. „A Zoryve gyorsan javítja és kontrollálja a betegségeket, beleértve a viszketést, a legzavaróbb tünetet. A klinikai vizsgálatok során 10-ből 9 betegnél tapasztaltak némi javulást a 4. héten, és a betegek 69%-a mutatott klinikailag jelentős, legalább EASI-50 javulást. Ezenkívül a Zoryve biztonságos és hatékony szteroidmentes kezelési lehetőség. Az elmúlt 50 évben a helyi szteroidok képezték az AD kezelésének alapját. Az új és hatékony szteroidmentes lehetőség, amely a helyi és szisztémás szteroidokkal kapcsolatos kockázatok némelyikét nem jelenti, üdvözlendő előrelépés a bőrgyógyászok, a betegek és a gondozók számára.”

"A krónikus gyulladásos bőrbetegséggel, az AD-vel való együttélés és az ezzel járó erős viszketés komoly hatással lehet az életminőségre és a család dinamikájára felnőttek és gyermekek esetében egyaránt" - mondta Wendy Smith Begolka, a vállalat stratégiai igazgatója. az Országos Ekcéma Szövetség. „Örülünk, hogy új fejlesztéseket és innovációt látunk a több millió gyermek és felnőtt kezelésében, akik ebben a súlyos bőrbetegségben szenvednek.”

Az AD az ekcéma leggyakoribb formája, amely körülbelül 9,6 millió gyermeket érint. és 16,5 millió felnőtt az Egyesült Államokban. A viszketés (pruritus) a legterhelőbb tünet, amely a bőr barrier diszfunkciójának és a neuroimmun szabályozási zavarnak az eredménye. A klinikai vizsgálatok során a 0,15%-os Zoryve krém a viszketés gyors, jelentős és tartós csökkenését mutatta már az első alkalmazás után 24 órával. A Zoryve egy következő generációs helyi foszfodiészteráz 4 (PDE4) inhibitor. A PDE4 inhibitorok közvetlen hatással lehetnek a bőr viszketést jelző idegeire, valamint a gyulladásos pályákra.

„Az AD-ben szenvedő emberek erős viszketést, kiütést és érzékeny bőrt tapasztalnak, ami hatékony, biztonságos és jól tolerálható kezelést tesz szükségessé” – mondta Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, bőrgyógyász professzor és a klinikai osztály igazgatója. kutató és kontakt dermatitisz igazgatója a George Washington Egyetem Orvosi és Egészségtudományi Karának Washingtonban, D.C. „A Zoryve-ot az AD-betegek szem előtt tartásával fejlesztették ki, hogy a gyógyszert olyan hidratáló hordozóban adják be, amely általánosan érzékenyítő vagy irritáló anyagok nélkül készült, és nem ne zavarja tovább a kóros bőrgátat. Azt is fontos megjegyezni, hogy a klinikai vizsgálatok során a Zoryve-monoterápia biztonságos és hatékony, hosszú távú betegségkezelést nyújtott az AD-betegek számára.”

„Ma van a harmadik FDA jóváhagyása az Arcutis számára készült kereskedelmi terméknek az utolsó kettő közül. év, és nagy örömünkre szolgál, hogy a Zoryve krém 0,15%-át új szteroidmentes kezelési lehetőségként kínálhatjuk AD-ben szenvedő gyermekek és felnőttek számára. A Zoryve-val az volt a célunk, hogy olyan szteroidmentes topikális szert biztosítsunk, amely hatékony és gyors eredményeket tud biztosítani, bárhol is van rá szükség, valamint hosszú távú betegségek elleni védekezést egy biztonságos és tolerálható készítmény révén” – mondta Frank Watanabe, elnök-vezérigazgató. az Arcutis ügyvezető tisztje. „A Zoryve a leggyorsabban növekvő szteroidmentes topikális gyógyszer, amely hatékony és biztonságos eredményeket biztosít a bőr bármely részén, bármilyen időtartamra. Az új, 0,15%-os Zoryve krém for AD hozzáadásával a nagyobb szilárdságú krémekhez és habos termékekhez a Zoryve portfólió potenciálisan a bőrgyógyászat kedvelt helyi márkájává válhat.”

Az Arcutis július végéig új kezelési lehetőségként széles körben kívánja elérhetővé tenni a Zoryve krém 0,15%-át a legfontosabb nagykereskedelmi és bőrgyógyászati ​​gyógyszertári csatornákon keresztül. A Vállalat célja, hogy kiszámítható hozzáférést biztosítson a Zoryve termékportfóliójához, egyetlen egyszerű befizetési és teljesítési folyamattal. A Zoryve® Direct Program segít a betegeknek hozzájutni az általuk felírt Arcutis gyógyszerhez. Ez a betegtámogatási program konkrétan segít azoknak, akiknek Zoryve-ot írtak fel, eligazodni a fizetési folyamatban, segíti a betegeket az adherenciában, és magában foglalja a Zoryve Direct Savings Card Programot is, amely segíthet csökkenteni az arra jogosult, kereskedelmileg biztosított betegeknél felmerülő költségeket.† Az Arcutis továbbra is kínálja az Arcutis CaresTM betegsegítő programot (PAP), amely ingyenesen biztosítja a Zoryve-ot a pénzügyileg jogosult, nem biztosított vagy alulbiztosított betegek számára.‡

Klinikai adatok

Az sNDA-t három 3. fázisú vizsgálat, valamint egy 2. fázisú dózistartományos vizsgálat és két 1. fázisú farmakokinetikai vizsgálat pozitív eredményei támasztják alá. Az INTEGUMENT-1 és az INTEGUMENT-2 (The Interventional Trial Evaluating roflumilast cream for the Treatment of aTopic dermatitis) két azonos, 3. fázisú, párhuzamos csoportos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat volt, amelyek a Zoryve krém 0,15%-os vivőanyag biztonságosságát és hatékonyságát értékelték. naponta egyszer alkalmazták négy héten keresztül 1337 felnőttnél és 6 éves vagy idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő gyermeknél.

Az INTEGUMENT-1 és -2 vizsgálatok mindegyike megfelelt elsődleges végpontjának, az IGA sikerének, amelyet a következőképpen határoztak meg: validált Investigator Global Assessment – ​​Atópiás dermatitisz (vIGA-AD) pontszám: Clear vagy Almost Clear plusz 2 fokozatú javulás a kiindulási értékhez képest a 4. héten (INTEGUMENT-1: 32,0% Zoryve krém vs. 15,2% hordozó, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: 28,9% Zoryve krém vs. 12,0% vivőanyag, P<0,0001). Mindkét vizsgálatban a Zoryve krémmel kezelt gyermekek és felnőttek körülbelül 40%-a ért el vIGA-AD pontszámot Clear (0) vagy majdnem tiszta (1) a 4. héten (INTEGUMENT-1: 41,5% vs. 25,2%, P<0,0001 INTEGUMENT-2: 39% vs. 16,9%, P<0,0001), jelentős javulással már az 1. héten (P<0,0001).

A viszketés gyors és jelentős javulását figyelték meg a Zoryve krémmel kezelt egyéneknél az első alkalmazást követő 24 órán belül, amelyet a napi legrosszabb viszketés-numerikus értékelési skála (WI-NRS) pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek, és összehasonlították a vivőanyaggal. (névleges P<0,05). Ezenkívül az egyes vizsgálatokban Zoryve krémmel kezelt személyek több mint 30%-a ért el WI-NRS sikert a 4. héten (INTEGUMENT-1: 33,6% vs 20,7% P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2% vs 12,4% P<0,01) A WI-NRS sikere a WI-NRS 0-10 skálán legalább 4 pontos csökkenés elérése (azoknál a 12 éves és idősebb személyeknél, akiknél a WI-NRS kiindulási pontszáma volt legalább 4).

Ezenkívül a Zoryve krémmel kezelt gyermekek és felnőttek több mint 40%-a 75%-kal csökkentette az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI-75) a 4. héten a hordozóhoz képest. (INTEGUMENT-1: 43,2% vs. 22,0%, P<0,0001; INTEGUMENT-2: 42,0% vs. 19,7%, P<0,0001). Az EASI-75 alapján jelentős javulást figyeltek meg a Zoryve krémnél a vivőanyaghoz képest már az 1. héten mindkét vizsgálatban (nominális P=0,0006; nominális P=0,0329).

A 0,15%-os Zoryve krémet jól tolerálták. A kezeléssel járó mellékhatások (TEAE) incidenciája alacsony volt mind az aktív kezelési, mind a hordozókaron, a legtöbb TEAE-t enyhe vagy közepes súlyosságúnak értékelték. A kombinált, 3. fázisú pivotális vizsgálatokban nem észleltek mellékhatásokat, amelyek az alanyok több mint 2,9%-ánál fordultak elő egyik karon sem. A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás (2,9%), hányinger (1,9%), az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom (1,5%), hasmenés (1,5%) és hányás (1,5%) voltak.

Az INTEGUMENT-OLE egy nyílt elrendezésű vizsgálatba 658 résztvevőt vontak be, akik átléptek az INTEGUMENT-1-ről vagy -2-ről. Az INTEGUMENT-OLE résztvevői, akik napi egyszeri alkalmazással vIGA-AD pontszámot (0) értek el, 4 hét után bármikor átváltottak heti kétszeri alkalmazásra (130 résztvevő; a vizsgálati populáció 19,8%-a). A többi résztvevő továbbra is napi egyszeri jelentkezést folytat. Az INTEGUMENT vizsgálatokban való 28, illetve 56 hetes részvétel után a résztvevők 61,3%-a, illetve 65,7%-a érte el az EASI-75-öt.

Az atópiás dermatitiszrőlAz AD az ekcéma leggyakoribb típusa, amely körülbelül 9,6 millió gyermeket és 16,5 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban.

Az AD egy krónikus, visszaeső gyulladás bőrbetegség, amely genetikailag hajlamos és az egész életen át jelentkezik. A betegség vörös, erősen viszkető kiütésként jelenik meg, amely a test bármely részén előfordulhat, és eltérően jelentkezhet gyermekeknél és felnőtteknél. Az AD megjelenítése gyorsan ingadozhat, és a földrajzi helytől és a környezettől függően változhat.

A Zoryve-ról®A Zoryve egy szteroidmentes helyi PDE4-inhibitor, amelyet az AD, a seborrhoeás dermatitisz és a plakkos pikkelysömör kezelésére hagytak jóvá. A PDE4 – a bőrgyógyászatban bevált célpont – egy intracelluláris enzim, amely fokozza a gyulladást elősegítő mediátorok termelését és csökkenti a gyulladásgátló mediátorok termelését.

A 0,15%-os Zoryve (roflumilast) krémet az FDA jóváhagyta enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésére 6 éves és idősebb egyéneknél és ZORVYE krém 0,3%-os plakkos pikkelysömör helyi kezelésére 6 éves és idősebb egyéneknél. Egy másik készítmény, a Zoryve hab 0,3%, elérhető a seborrhoeás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 9 éves és idősebb gyermekeknél.

A roflumilast krém AD-t jelenleg alacsonyabb, 0,05%-os dózisban értékelik 2 és 5 év közötti gyermekek számára. Ezenkívül az Arcutis befejezte a fejbőr és a test pikkelysömörének kezelésére szolgáló 0,3%-os Zoryve hab klinikai fejlesztési programját, és 2024 harmadik negyedévében szándékozik benyújtani az sNDA-t.

JAvallatok >

A 0,3%-os Zoryve krém plakkos pikkelysömör helyi kezelésére javallott, beleértve az intertriginális területeket is, felnőtt és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

A 0,15%-os Zoryve krém enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz helyi kezelése felnőtt és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

A 0,3%-os Zoryve hab seborrhoeás dermatitisz kezelésére javallt felnőtt és 9 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

A Zoryve ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegeknél.

Tűzveszélyesség: A Zoryve hab hajtóanyaga gyúlékony. Kerülje a tüzet, lángot és a dohányzást az alkalmazás során és közvetlenül azt követően.

A plakkos psoriasis kezelésére szolgáló 0,3%-os Zoryve krém leggyakoribb mellékhatásai (≥1%) a következők: hasmenés (3,1%), fejfájás (2,4%), álmatlanság (1,4%), hányinger (1,2%), fájdalom az alkalmazás helyén. 1,0%), felső légúti fertőzés (1,0%) és húgyúti fertőzés (1,0%).

A Zoryve krémnél (≥1%) a leggyakoribb mellékhatások (≥1%) atópiás dermatitisz esetén a fejfájás 2,9%), hányinger (1,9%), fájdalom az alkalmazás helyén (1,5%), hasmenés (1,5%) és hányás (1,5%).

A Zoryve hab 0,3%-a seborrheás dermatitis esetén a leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a következők: nasopharyngitis (1,5%), hányinger (1,3%) és fejfájás (1,1%).

Lásd teljes Felírási információk a Zoryve krémhez és a teljes Felírási információk a Zoryve habhoz.

Az Arcutis-rólAz Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) egy kereskedelmi szinten működő orvosi bőrgyógyászati ​​vállalat, amely jelentős innovációt harcol ki az immunmediált bőrgyógyászati ​​betegségekkel és állapotokkal küzdő egyének sürgős szükségleteinek kielégítésére. . A bőrgyógyászat legmakacsabb problémáinak megoldása iránti elkötelezettségével az Arcutis egyre növekvő portfólióval rendelkezik, amely három, az FDA által jóváhagyott terméket foglal magában, amelyek egyedülálló bőrgyógyászati ​​fejlesztési platformunkat, valamint bőrgyógyászati ​​szakértelmünket használják fel, hogy differenciált terápiákat építsenek ki a biológiailag validált célpontok ellen. Az Arcutis bőrgyógyászati ​​fejlesztési platformja egy robusztus csővezetéket tartalmaz számos klinikai programmal számos gyulladásos bőrgyógyászati ​​állapot kezelésére, beleértve a fejbőr és a test pikkelysömörét, az atópiás dermatitist és az alopecia areata-t. További információért látogasson el a www.arcutis.com oldalra, vagy kövesse az Arcutist a LinkedIn, a Facebook, az Instagram és az X oldalakon.

Előretekintő nyilatkozatok Az Arcutis felhívja a figyelmet arra, hogy a sajtóban található nyilatkozatok A nem történelmi tényekkel kapcsolatos kiadások előremutató kijelentések. Ezek a kijelentések a Vállalat jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak. Az ilyen előretekintő kijelentések közé tartoznak többek között a roflumilasztkrém valós felhasználási eredményeinek potenciáljával kapcsolatban AD-ben, a roflumilaszt krém azon lehetőségére, hogy javítsa az ellátás színvonalát AD és más gyulladásos bőrgyógyászati ​​állapotokban, valamint A cég várható ütemezése és terve a Zoryve krém 0,15%-os kereskedelmi forgalomba hozatalát július végéig. Ezek a kijelentések jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, amelyek miatt tényleges eredményeink, tevékenységünk szintjeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek az ezekben az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett információktól. Azok a kockázatok és bizonytalanságok, amelyek a tényleges eredményeink eltérését okozhatják, magukban foglalják az üzletünkben rejlő kockázatokat, a visszatérítést és a termékeinkhez való hozzáférést, valamint a verseny hatásait és más fontos tényezőket, amelyeket a 10-K űrlapunk „Kockázati tényezők” részében tárgyalunk. az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyelete (SEC) 2024. február 27-én, valamint a SEC-hez benyújtott későbbi bejelentések. Ebben a sajtóközleményben nem szabad túlzottan támaszkodnia semmilyen előremutató kijelentésre. Nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy felülvizsgáljuk vagy frissítsük az itt található információkat a jövőbeni események vagy körülmények tükrözése érdekében, még akkor sem, ha új információ válik elérhetővé. Valamennyi jövőre vonatkozó kijelentést teljes egészében ez a figyelmeztető kijelentés minősít, amely az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényének "biztonságos kikötőjére" vonatkozó rendelkezései alapján készült.

† A jogosultsági feltételektől és a program maximális korlátozásától függően. Ez az ajánlat nem érvényes azokra a betegekre, akiknek nincs kereskedelmi gyógyszerbiztosítása, vagy akiknek vényköteles szükségletei részben vagy egészben jogosultak bármely kormányzati program általi költségtérítésre.

‡ A pénzügyi jogosultsági követelményektől függően. Egyéb feltételek és korlátozások érvényesek.

Elküldve : 2024-07-10 07:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak