FDA อนุมัติครีม Arcutis' Zoryve (roflumilast) 0.15% สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ติดตาม Drugslib ได้ที่

WESTLAKE VILLAGE, Calif., July 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนานวัตกรรมที่มีความหมายในด้านภูมิคุ้มกันวิทยา ได้ประกาศในวันนี้ว่า U.S. Food และสำนักงานยา (FDA) ได้อนุมัติการสมัครยาใหม่เสริม (sNDA) สำหรับครีม Zoryve (roflumilast) 0.15% สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไป โซรีฟเป็นครีมปราศจากสเตียรอยด์วันละครั้งซึ่งช่วยขจัดโรคได้อย่างรวดเร็วและลดอาการคันได้อย่างมาก และได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะเพื่อให้เป็นทางเลือกในการรักษาโรคสำหรับการควบคุมโรคในระยะยาว

“ลักษณะเรื้อรังของ AD ควบคู่ไปกับความไม่แน่นอนของโรคมักจะทำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรู้สึกว่าพวกเขากำลังไล่ตาม AD ลุกลามอยู่ตลอดเวลา” นพ. Lawrence F. Eichenfield ศาสตราจารย์ด้านผิวหนังและกุมารเวชศาสตร์ และรองประธานภาควิชาผิวหนังวิทยาที่ UC San Diego School of Medicine กล่าว และนักวิจัยศึกษา INTEGUMENT “Zoryve ปรับปรุงและควบคุมโรคได้อย่างรวดเร็ว รวมถึงอาการคัน ซึ่งเป็นอาการที่มีการรายงานที่น่ารำคาญที่สุด ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย 9 ใน 10 รายมีการปรับปรุงบ้างในสัปดาห์ที่ 4 โดยผู้ป่วย 69% แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญทางคลินิกอย่างน้อย EASI-50 นอกจากนี้ Zoryve ยังเป็นตัวเลือกการรักษาที่ปราศจากสเตียรอยด์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ สเตียรอยด์เฉพาะที่ถือเป็นรากฐานของการรักษา AD ในช่วง 50 ปีที่ผ่านมา การมีทางเลือกใหม่ที่ปราศจากสเตียรอยด์ที่มีประสิทธิภาพ โดยไม่มีความเสี่ยงบางประการที่เกี่ยวข้องกับสเตียรอยด์เฉพาะที่และทั่วร่างกาย ถือเป็นความก้าวหน้าที่น่ายินดีสำหรับแพทย์ผิวหนัง ผู้ป่วย และผู้ดูแล”

“การมีชีวิตอยู่ร่วมกับ AD ซึ่งเป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง และอาการคันที่รุนแรงที่เกี่ยวข้อง อาจมีผลกระทบอย่างมากต่อคุณภาพชีวิตและพลวัตของครอบครัวสำหรับทั้งเด็กและผู้ใหญ่” Wendy Smith Begolka ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์ของ กล่าว สมาคมกลากแห่งชาติ “เรายินดีที่ได้เห็นความก้าวหน้าและนวัตกรรมใหม่ๆ ในการรักษาเด็กและผู้ใหญ่หลายล้านคนที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคผิวหนังร้ายแรงนี้”

AD เป็นรูปแบบของโรคเรื้อนกวางที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งส่งผลกระทบต่อเด็กประมาณ 9.6 ล้านคน และผู้ใหญ่ 16.5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา อาการคัน (อาการคัน) เป็นอาการที่หนักใจที่สุด และเป็นผลมาจากความผิดปกติของผิวหนังและระบบภูมิคุ้มกันผิดปกติ ในการทดลองทางคลินิก ครีม Zoryve 0.15% มีอาการคันลดลงอย่างรวดเร็ว มีนัยสำคัญ และยั่งยืนทันที 24 ชั่วโมงหลังการใช้ครั้งแรก Zoryve เป็นตัวยับยั้ง phosphodiesterase 4 (PDE4) เฉพาะที่รุ่นต่อไป สารยับยั้ง PDE4 สามารถส่งผลโดยตรงต่อเส้นประสาทที่ส่งสัญญาณอาการคันของผิวหนัง รวมถึงเส้นทางการอักเสบ

“ผู้ที่เป็นโรค AD มีอาการคันอย่างรุนแรง ผื่น และผิวหนังที่บอบบาง ซึ่งรับประกันการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และทนได้ดี” Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, ศาสตราจารย์ด้านผิวหนัง และผู้อำนวยการคลินิกกล่าว การวิจัยและผู้อำนวยการฝ่ายโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสที่คณะแพทยศาสตร์และวิทยาศาสตร์สุขภาพมหาวิทยาลัยจอร์จ วอชิงตัน ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. “Zoryve ได้รับการพัฒนาโดยคำนึงถึงผู้ป่วย AD เป็นหลัก เพื่อส่งมอบยาในพาหนะที่ให้ความชุ่มชื้นซึ่งผลิตขึ้นโดยไม่มีสารกระตุ้นอาการแพ้หรือสารระคายเคืองทั่วไป และ ไม่รบกวนอุปสรรคผิวที่ผิดปกติอีกต่อไป สิ่งสำคัญที่ควรทราบด้วยว่าในการทดลองทางคลินิก การบำบัดด้วย Zoryve เพียงอย่างเดียวช่วยให้ผู้ป่วยโรค AD สามารถควบคุมโรคในระยะยาวได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ”

“วันนี้ถือเป็นการอนุมัติผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์สำหรับ Arcutis ในเชิงพาณิชย์เป็นครั้งที่สามในช่วงสองวันที่ผ่านมา หลายปี และเรารู้สึกตื่นเต้นที่จะสามารถเสนอครีม Zoryve 0.15% เป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาที่ปราศจากสเตียรอยด์สำหรับเด็กและผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรค AD Zoryve เป้าหมายของเราคือการจัดหายาเฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ ซึ่งสามารถให้ผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพและรวดเร็ว ทุกที่ในร่างกายที่ต้องการ และควบคุมโรคในระยะยาวด้วยสูตรที่ปลอดภัยและทนได้” Frank Watanabe ประธานและหัวหน้ากล่าว เจ้าหน้าที่บริหารของ Arcutis “Zoryve เป็นผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ที่เติบโตเร็วที่สุด โดยอาศัยการให้ผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในทุกตำแหน่งบนผิวหนังในช่วงเวลาใดก็ได้ ด้วยการเพิ่มความเข้มข้น 0.15% ใหม่ของ Zoryve cream for AD ให้กับผลิตภัณฑ์ครีมและโฟมที่มีความเข้มข้นสูงขึ้น กลุ่มผลิตภัณฑ์ Zoryve มีศักยภาพที่จะกลายเป็นแบรนด์เฉพาะที่ต้องการในด้านผิวหนังวิทยา”

Arcutis ตั้งใจที่จะจำหน่ายครีม Zoryve 0.15% อย่างกว้างขวางผ่านช่องทางผู้ค้าส่งและร้านขายยาโรคผิวหนังที่สำคัญ เพื่อเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาภายในสิ้นเดือนกรกฎาคม บริษัททุ่มเทเพื่อสร้างความมั่นใจในการเข้าถึงกลุ่มผลิตภัณฑ์ Zoryve ที่คาดการณ์ได้ ด้วยกระบวนการชำระเงินร่วมและการดำเนินการตามคำสั่งซื้อที่เรียบง่ายเพียงขั้นตอนเดียว Zoryve® Direct Program ช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยา Arcutis ที่แพทย์สั่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยนี้ช่วยให้ผู้ที่ได้รับการกำหนดให้ Zoryve นำทางกระบวนการชำระเงิน ช่วยเหลือผู้ป่วยในการปฏิบัติตาม และรวมถึงโปรแกรม Zoryve Direct Savings Card ซึ่งสามารถช่วยลดค่าใช้จ่ายที่ต้องชำระเองสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการประกันเชิงพาณิชย์ที่เข้าเกณฑ์† นอกจากนี้ Arcutis จะยังคงเสนอโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วย Arcutis CaresTM (PAP) ต่อไป ซึ่งให้บริการ Zoryve โดยไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติทางการเงินที่ไม่มีประกันหรือประกันต่ำกว่าเกณฑ์‡

ข้อมูลทางคลินิก

sNDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 จำนวน 3 การศึกษา รวมถึงการศึกษาตามขนาดยาระยะที่ 2 และการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ระยะที่ 1 จำนวน 2 การศึกษา INTEGUMENT-1 และ INTEGUMENT-2 (ครีมประเมิน RoflUMilast ของการทดลองชั่วคราวสำหรับการรักษาโรคผิวหนังตามหัวข้อ) เป็นการทดลองระยะที่ 3 ที่เหมือนกัน 2 แบบกลุ่มคู่ขนาน ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยานพาหนะเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีม Zoryve 0.15% หรือยานพาหนะ ใช้วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์กับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปจำนวน 1,337 รายที่มี AD น้อยถึงปานกลาง

การศึกษา INTEGUMENT-1 และ -2 แต่ละรายการบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของความสำเร็จ IGA ซึ่งกำหนดเป็น การประเมินทั่วโลกของผู้ตรวจสอบที่ผ่านการตรวจสอบ – คะแนนโรคผิวหนังภูมิแพ้ (vIGA-AD) ชัดเจนหรือเกือบชัดเจน บวกกับการปรับปรุงระดับ 2 จากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 4 (INTEGUMENT-1: ครีม Zoryve 32.0% เทียบกับพาหะนำ 15.2%, P<0.0001; INTEGUMENT- 2: 28.9% ครีม Zoryve เทียบกับยานพาหนะ 12.0%, P<0.0001) ในการศึกษาทั้งสอง เด็กและผู้ใหญ่ประมาณ 40% ที่ได้รับการรักษาด้วยครีม Zoryve มีคะแนน vIGA-AD ชัดเจน (0) หรือเกือบชัดเจน (1) ในสัปดาห์ที่ 4 (INTEGUMENT-1: 41.5% เทียบกับ 25.2%, P<0.0001 ; INTEGUMENT-2: 39% เทียบกับ 16.9%, P<0.0001) โดยมีการปรับปรุงที่สำคัญตั้งแต่ต้นสัปดาห์ที่ 1 (P<0.0001)

อาการคันดีขึ้นอย่างรวดเร็วและมีนัยสำคัญในผู้ที่รักษาด้วยครีม Zoryve ภายใน 24 ชั่วโมงนับจากการใช้ครั้งแรก โดยวัดจากการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนน Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) รายวัน และเปรียบเทียบกับยานพาหนะ (ระบุ P<0.05) นอกจากนี้ บุคคลมากกว่า 30% ที่ได้รับการรักษาด้วยครีม Zoryve ในแต่ละการศึกษาประสบความสำเร็จใน WI-NRS ในสัปดาห์ที่ 4 (INTEGUMENT-1: 33.6% เทียบกับ 20.7% P<0.01; INTEGUMENT-2: 30.2% เทียบกับ 12.4% P<0.01) โดยมีการปรับปรุงที่สำคัญให้เห็นตั้งแต่ต้นสัปดาห์ที่ 1 ความสำเร็จของ WI-NRS หมายถึงความสำเร็จที่ลดลงอย่างน้อย 4 คะแนนในระดับ WI-NRS 0-10 (ในบุคคลอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีคะแนน WI-NRS พื้นฐาน อย่างน้อย 4)

นอกจากนี้ เด็กและผู้ใหญ่มากกว่า 40% ที่ได้รับการรักษาด้วยครีม Zoryve พบว่าบริเวณกลากและดัชนีความรุนแรง (EASI-75) ลดลง 75% ในสัปดาห์ที่ 4 เมื่อเทียบกับยานพาหนะ (จำนวนเต็ม-1: 43.2% เทียบกับ 22.0%, P<0.0001; จำนวนเต็ม-2: 42.0% เทียบกับ 19.7%, P<0.0001) การปรับปรุงที่มีนัยสำคัญโดยใช้ EASI-75 ได้รับการสังเกตด้วยครีม Zoryve เมื่อเทียบกับยานพาหนะตั้งแต่ต้นสัปดาห์ที่ 1 ในการศึกษาทั้งสอง (ค่าเล็กน้อย P=0.0006; ค่าเล็กน้อย P=0.0329)

ครีม Zoryve 0.15% สามารถทนได้ดี อุบัติการณ์ของการรักษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฉุกเฉิน (TEAEs) ต่ำทั้งในการรักษาที่ออกฤทธิ์และแขนพาหนะ โดย TEAE ส่วนใหญ่ประเมินว่ามีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองสำคัญระยะที่ 3 ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 2.9% ในแขนทั้งสองข้าง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ (2.9%) คลื่นไส้ (1.9%) ปวดบริเวณใบสมัคร (1.5%) ท้องร่วง (1.5%) และการอาเจียน (1.5%)

INTEGUMENT-OLE การศึกษาแบบ open-label มีผู้เข้าร่วม 658 รายที่สะสมคะแนนจาก INTEGUMENT-1 หรือ -2 เมื่อผ่านไป 4 สัปดาห์ ผู้เข้าร่วม INTEGUMENT-OLE ที่ได้รับคะแนน vIGA-AD ชัดเจน (0) โดยสมัครวันละครั้ง เปลี่ยนไปสมัครสัปดาห์ละสองครั้ง (ผู้เข้าร่วม 130 คน; 19.8% ของประชากรที่ศึกษา) ผู้เข้าร่วมคนอื่นๆ ทั้งหมดสมัครต่อวันละครั้ง หลังจากเข้าร่วมการศึกษา INTEGUMENT เป็นเวลา 28 และ 56 สัปดาห์ ผู้เข้าร่วม 61.3% และ 65.7% บรรลุผล EASI-75 ตามลำดับ

เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้AD คือโรคผิวหนังอักเสบชนิดที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งส่งผลกระทบต่อเด็กประมาณ 9.6 ล้านคน และผู้ใหญ่ 16.5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา

AD เป็นอาการอักเสบเรื้อรังที่กำเริบ โรคผิวหนังที่เกิดจากพันธุกรรมและเกิดขึ้นตลอดชีวิต โรคนี้จะปรากฏเป็นผื่นแดงและคันรุนแรงที่สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในร่างกาย และอาจแตกต่างกันไปในเด็กและผู้ใหญ่ การนำเสนอ AD อาจผันผวนอย่างรวดเร็วและแตกต่างกันไปตามสถานที่ตั้งทางภูมิศาสตร์และสภาพแวดล้อม

เกี่ยวกับ Zoryve®Zoryve เป็นตัวยับยั้ง PDE4 เฉพาะที่ที่ปราศจากสเตียรอยด์ ซึ่งได้รับการรับรองให้ใช้รักษาโรค AD, โรคผิวหนังอักเสบจากต่อมไขมัน และโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค PDE4 — เป้าหมายที่กำหนดไว้ในโรคผิวหนัง — คือเอนไซม์ในเซลล์ที่เพิ่มการผลิตสารไกล่เกลี่ยการอักเสบและลดการผลิตสารไกล่เกลี่ยต้านการอักเสบ

ครีม Zoryve (roflumilast) 0.15% ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ การรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในบุคคลอายุ 6 ปีขึ้นไป และครีม ZORVYE 0.3% สำหรับการรักษาเฉพาะที่ของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในบุคคลอายุ 6 ปีขึ้นไป อีกสูตรหนึ่งคือโฟม Zoryve 0.3% ใช้สำหรับรักษาโรคผิวหนังอักเสบจากต่อมไขมันในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 9 ปีขึ้นไป

ครีมโรฟลูมิลาสต์สำหรับ AD กำลังได้รับการประเมินในขนาดยาที่ต่ำกว่า 0.05% สำหรับเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปี นอกจากนี้ Arcutis ยังได้เสร็จสิ้นโครงการพัฒนาทางคลินิกสำหรับโฟม Zoryve 0.3% สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะและร่างกาย และตั้งใจที่จะยื่น sNDA ในไตรมาสที่สามของปี 2024

ข้อบ่งชี้

ครีม Zoryve 0.3% ได้รับการระบุสำหรับการรักษาเฉพาะที่ของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ รวมถึงบริเวณที่เชื่อมต่อกัน ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

ครีม Zoryve 0.15% ได้รับการระบุไว้สำหรับ การรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

โฟม Zoryve 0.3% ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคผิวหนังอักเสบของ seborrheic ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 9 ปีขึ้นไป

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ห้ามใช้ยา Zoryve ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง (Child-Pugh B หรือ C)

ความไวไฟ: สารขับเคลื่อนในโฟม Zoryve เป็นสารไวไฟ หลีกเลี่ยงไฟ เปลวไฟ และการสูบบุหรี่ในระหว่างและหลังการใช้ทันที

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1%) สำหรับครีม Zoryve 0.3% สำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ ได้แก่ ท้องเสีย (3.1%) ปวดศีรษะ (2.4%) นอนไม่หลับ (1.4%) อาการคลื่นไส้ (1.2%) อาการปวดบริเวณที่ฉีด ( 1.0%) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (1.0%) และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (1.0%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1%) สำหรับครีม Zoryve 0.15% สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ ได้แก่ อาการปวดหัว ( 2.9%) คลื่นไส้ (1.9%) ปวดบริเวณที่ฉีด (1.5%) ท้องร่วง (1.5%) และอาเจียน (1.5%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1%) สำหรับโฟม Zoryve 0.3% สำหรับโรคผิวหนัง seborrheic รวมถึงโพรงจมูกอักเสบ (1.5%) อาการคลื่นไส้ (1.3%) และปวดศีรษะ (1.1%)

โปรดดู ข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับครีม Zoryve และ ข้อมูลการสั่งจ่ายสำหรับโฟม Zoryve

เกี่ยวกับ ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) เป็นบริษัทวิทยาผิวหนังทางการแพทย์เชิงพาณิชย์ที่ให้การสนับสนุนนวัตกรรมที่มีความหมาย เพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วนของบุคคลที่ต้องอาศัยอยู่กับโรคและสภาวะทางผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน . ด้วยความมุ่งมั่นในการแก้ปัญหาความท้าทายของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องในด้านผิวหนัง Arcutis มีพอร์ตโฟลิโอที่กำลังเติบโต ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA สามรายการที่ใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มการพัฒนาด้านผิวหนังอันเป็นเอกลักษณ์ของเรา ควบคู่ไปกับความเชี่ยวชาญด้านผิวหนังของเราเพื่อสร้างวิธีการรักษาที่แตกต่างกับเป้าหมายที่ได้รับการตรวจสอบทางชีวภาพ แพลตฟอร์มการพัฒนาด้านผิวหนังของ Arcutis ประกอบด้วยแผนงานที่แข็งแกร่งพร้อมด้วยโปรแกรมทางคลินิกหลายโปรแกรมสำหรับภาวะผิวหนังอักเสบต่างๆ รวมถึงโรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะและร่างกาย ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ และอาการผมร่วงเป็นบริเวณที่เป็นหย่อม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.arcutis.com หรือติดตาม Arcutis บน LinkedIn, Facebook, Instagram และ X

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าArcutis ขอเตือนคุณว่าข้อความที่มีอยู่ในสื่อนี้ การเปิดเผยเกี่ยวกับเรื่องที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัท ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับศักยภาพของผลลัพธ์การใช้งานจริงของครีม roflumilast ใน AD ศักยภาพของครีม roflumilast ในการพัฒนามาตรฐานการดูแลใน AD และภาวะผิวหนังอักเสบอื่นๆ และ กำหนดเวลาและแผนของบริษัทที่จะเปิดตัวครีม Zoryve ในเชิงพาณิชย์ 0.15% ภายในสิ้นเดือนกรกฎาคม ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จของเราแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างออกไป ได้แก่ ความเสี่ยงที่มีอยู่ในธุรกิจของเรา การคืนเงินและการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของเรา และผลกระทบของการแข่งขันและปัจจัยสำคัญอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในส่วน "ปัจจัยความเสี่ยง" ของแบบฟอร์ม 10-K ของเราที่ยื่นต่อ สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2567 รวมถึงการยื่นเอกสารต่อ SEC ในเวลาต่อมา คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มากเกินไป เราไม่มีข้อผูกมัดในการแก้ไขหรือปรับปรุงข้อมูลในที่นี้เพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในอนาคต แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ก็ตาม ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดมีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อความเตือนนี้ ซึ่งจัดทำขึ้นภายใต้บทบัญญัติการคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995

† ขึ้นอยู่กับเกณฑ์คุณสมบัติและข้อจำกัดสูงสุดของโปรแกรม ข้อเสนอนี้ใช้ไม่ได้สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีประกันยาในเชิงพาณิชย์ หรือผู้ที่เคลมตามใบสั่งแพทย์มีสิทธิ์ได้รับการคืนเงินทั้งหมดหรือบางส่วนโดยโครงการของรัฐบาลใดๆ

‡ ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดคุณสมบัติทางการเงิน มีข้อกำหนดและข้อจำกัดอื่นๆ

ที่มา: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-07-10 07:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม