FDA phê duyệt kem Zoryve (roflumilast) của Arcutis 0,15% để điều trị viêm da dị ứng ở người lớn và trẻ em dưới 6 tuổi

Theo dõi Drugslib trên

WESTLAKE VILLAGE, California, ngày 09 tháng 7 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn thương mại tập trung vào phát triển những cải tiến có ý nghĩa trong lĩnh vực miễn dịch-da liễu, hôm nay đã công bố Hiệp hội Thực phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) cho kem Zoryve (roflumilast), 0,15%, để điều trị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên. Zoryve là loại kem không chứa steroid, dùng một lần mỗi ngày, giúp loại bỏ bệnh nhanh chóng và giảm ngứa đáng kể và đã được phát triển đặc biệt để trở thành một lựa chọn điều trị để kiểm soát bệnh lâu dài.

“Bản chất mãn tính của bệnh Lawrence F. Eichenfield, MD, giáo sư da liễu và nhi khoa, đồng thời là phó chủ nhiệm khoa da liễu tại Trường Y khoa UC San Diego, cho biết: AD cùng với sự bất ổn của bệnh thường khiến bệnh nhân và người chăm sóc cảm thấy rằng họ đang liên tục theo đuổi các đợt bùng phát AD của mình. và điều tra viên nghiên cứu INTEGUMENT. “Zoryve nhanh chóng cải thiện và kiểm soát bệnh tật, bao gồm cả ngứa, triệu chứng khó chịu nhất được báo cáo. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 9 trong số 10 bệnh nhân nhận thấy sự cải thiện sau 4 tuần, với 69% bệnh nhân cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng ít nhất là EASI-50. Ngoài ra, Zoryve là một lựa chọn điều trị không chứa steroid an toàn và hiệu quả. Steroid tại chỗ là nền tảng điều trị AD trong 50 năm qua. Việc có được một lựa chọn mới và hiệu quả không chứa steroid, không có một số rủi ro liên quan đến steroid tại chỗ và toàn thân, là một tiến bộ đáng hoan nghênh đối với các bác sĩ da liễu, bệnh nhân và người chăm sóc.”

“Sống chung với AD, một bệnh viêm da mãn tính và tình trạng ngứa dữ dội đi kèm với nó, có thể ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống và động lực gia đình cho cả người lớn và trẻ em,” Wendy Smith Begolka, giám đốc chiến lược tại Hiệp hội bệnh chàm quốc gia. “Chúng tôi rất vui khi thấy những tiến bộ và cải tiến mới trong việc điều trị cho hàng triệu trẻ em và người lớn đang mắc căn bệnh về da nghiêm trọng này.”

AD là dạng bệnh chàm phổ biến nhất, ảnh hưởng đến khoảng 9,6 triệu trẻ em và 16,5 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ. Ngứa (ngứa) là triệu chứng nặng nề nhất và là kết quả của rối loạn chức năng hàng rào da và rối loạn điều hòa thần kinh miễn dịch. Trong các thử nghiệm lâm sàng, kem Zoryve 0,15% cho thấy giảm ngứa nhanh chóng, đáng kể và kéo dài ngay sau 24 giờ sau lần bôi đầu tiên. Zoryve là thuốc ức chế phosphodiesterase 4 (PDE4) tại chỗ thế hệ tiếp theo. Chất ức chế PDE4 có thể tác động trực tiếp lên các dây thần kinh truyền tín hiệu ngứa của da cũng như các con đường gây viêm.

“Những người mắc bệnh AD thường bị ngứa dữ dội, phát ban và da nhạy cảm, cần được điều trị hiệu quả, an toàn và dung nạp tốt,” Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, giáo sư da liễu và giám đốc lâm sàng cho biết. nghiên cứu và giám đốc khoa viêm da tiếp xúc tại Trường Y khoa và Khoa học Sức khỏe thuộc Đại học George Washington ở Washington, D.C. “Zoryve được phát triển dành cho bệnh nhân AD, để cung cấp thuốc trong một phương tiện dưỡng ẩm được bào chế không có chất nhạy cảm hoặc kích ứng thông thường và không không phá vỡ thêm hàng rào bảo vệ da bất thường. Cũng cần lưu ý rằng trong các thử nghiệm lâm sàng, liệu pháp đơn trị liệu Zoryve đã mang lại khả năng kiểm soát bệnh lâu dài an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân AD.”

“Hôm nay đánh dấu lần thứ ba FDA chấp thuận một sản phẩm thương mại cho Arcutis chỉ trong hai năm qua năm, và chúng tôi rất vui mừng khi có thể cung cấp kem Zoryve 0,15% như một lựa chọn điều trị mới không chứa steroid cho trẻ em và người lớn đang sống chung với AD. Với Zoryve, mục tiêu của chúng tôi là cung cấp một loại thuốc bôi không chứa steroid có thể mang lại kết quả nhanh chóng và hiệu quả ở bất cứ nơi nào trên cơ thể cần thiết, đồng thời kiểm soát bệnh lâu dài thông qua một công thức an toàn và có thể dung nạp được,” Frank Watanabe, chủ tịch kiêm giám đốc cho biết. giám đốc điều hành của Arcutis. “Zoryve là loại thuốc bôi không chứa steroid phát triển nhanh nhất, được tin tưởng là mang lại kết quả hiệu quả và an toàn ở bất kỳ vị trí nào trên da trong bất kỳ thời gian nào. Với việc bổ sung kem Zoryve có nồng độ 0,15% mới dành cho AD vào các sản phẩm kem và bọt có nồng độ cao hơn, danh mục Zoryve có tiềm năng trở thành thương hiệu bôi ngoài da được ưa chuộng trong lĩnh vực da liễu.”

Arcutis dự định cung cấp rộng rãi kem Zoryve 0,15% thông qua các kênh nhà bán buôn và nhà thuốc da liễu chính như một lựa chọn điều trị mới vào cuối tháng 7. Công ty nỗ lực đảm bảo quyền truy cập có thể dự đoán được cho danh mục sản phẩm của Zoryve, với một quy trình thực hiện và đồng thanh toán đơn giản. Chương trình Trực tiếp Zoryve® giúp bệnh nhân tiếp cận thuốc Arcutis theo chỉ định của họ. Cụ thể, chương trình hỗ trợ bệnh nhân này giúp những người được kê đơn thuốc Zoryve điều hướng quy trình thanh toán, hỗ trợ bệnh nhân tuân thủ và bao gồm Chương trình Thẻ tiết kiệm trực tiếp Zoryve, có thể giúp giảm chi phí tự chi trả cho những bệnh nhân được bảo hiểm thương mại đủ điều kiện.† Arcutis cũng sẽ tiếp tục cung cấp chương trình hỗ trợ bệnh nhân (PAP) Arcutis CaresTM cung cấp Zoryve miễn phí cho những bệnh nhân đủ điều kiện tài chính nhưng không có bảo hiểm hoặc được bảo hiểm dưới mức.‡

Dữ liệu lâm sàng

SNDA được hỗ trợ bởi các kết quả tích cực từ ba nghiên cứu Giai đoạn 3, cũng như nghiên cứu về phạm vi liều lượng ở Giai đoạn 2 và hai nghiên cứu dược động học Giai đoạn 1. INTEGUMENT-1 và INTEGUMENT-2 (Thử nghiệm can thiệp đánh giá kem roflUMilast để điều trị viêm da dị ứng) là hai thử nghiệm giống hệt nhau Giai đoạn 3, nhóm song song, mù đôi, kiểm soát phương tiện nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của kem Zoryve 0,15% hoặc phương tiện. áp dụng một lần mỗi ngày trong bốn tuần cho 1.337 người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh AD ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Các nghiên cứu INTEGUMENT-1 và -2 đều đáp ứng tiêu chí chính là Thành công IGA, được định nghĩa là một Đánh giá toàn cầu của Điều tra viên đã được xác thực – Điểm Viêm da dị ứng (vIGA-AD) là Rõ ràng hoặc Gần như rõ ràng cộng với cải thiện 2 cấp so với mức cơ bản ở Tuần 4 (INTEGUMENT-1: 32,0% kem Zoryve so với 15,2% xe, P<0,0001; INTEGUMENT- 2: Kem Zoryve 28,9% so với 12,0% tá dược, P<0,0001). Trong cả hai nghiên cứu, khoảng 40% trẻ em và người lớn được điều trị bằng kem Zoryve đã đạt được điểm vIGA-AD Rõ ràng (0) hoặc Gần như rõ ràng (1) ở Tuần 4 (INTEGUMENT-1: 41,5% so với 25,2%, P<0,0001 ; INTEGUMENT-2: 39% so với 16,9%, P<0,0001), với sự cải thiện đáng kể ngay từ Tuần 1 (P<0,0001).

Sự cải thiện nhanh chóng và đáng kể tình trạng ngứa đã được quan sát thấy ở những người được điều trị bằng kem Zoryve trong vòng 24 giờ kể từ lần bôi đầu tiên, được đo bằng sự thay đổi so với ban đầu về điểm số Thang đánh giá số ngứa tồi tệ nhất (WI-NRS) hàng ngày và được so sánh với phương tiện (P danh nghĩa <0, 05). Ngoài ra, hơn 30% số người được điều trị bằng kem Zoryve trong mỗi nghiên cứu đã đạt được Thành công WI-NRS ở Tuần 4 (INTEGUMENT-1: 33,6% so với 20,7% P<0,01; INTEGUMENT-2: 30,2% so với 12,4% P<0,01) , với những cải thiện đáng kể ngay từ Tuần 1. Thành công của WI-NRS được định nghĩa là đạt được mức giảm ít nhất 4 điểm trên thang điểm WI-NRS 0-10 (ở những cá nhân từ 12 tuổi trở lên có điểm WI-NRS cơ bản ít nhất 4).

Ngoài ra, hơn 40% trẻ em và người lớn được điều trị bằng kem Zoryve đã đạt được mức giảm 75% về Vùng chàm và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (EASI-75) ở Tuần 4 so với phương pháp điều trị bằng phương pháp khác. (INTEGUMENT-1: 43,2% so với 22,0%, P<0,0001; INTEGUMENT-2: 42,0% so với 19,7%, P<0,0001). Những cải thiện đáng kể dựa trên EASI-75 đã được quan sát thấy với kem Zoryve so với xe ngay từ Tuần 1 trong cả hai nghiên cứu (P=0,0006 danh nghĩa; P=0,0329 danh nghĩa).

Kem Zoryve 0,15% được dung nạp tốt. Tỷ lệ xảy ra các Tác dụng phụ khẩn cấp trong điều trị (TEAE) thấp ở cả nhóm điều trị tích cực và nhóm điều trị, với hầu hết các TEAE được đánh giá ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến trung bình. Không có phản ứng bất lợi nào trong các thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 kết hợp xảy ra ở hơn 2,9% đối tượng ở cả hai nhóm. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất bao gồm nhức đầu (2,9%), buồn nôn (1,9%), đau tại chỗ bôi (1,5%), tiêu chảy (1,5%) và nôn mửa (1,5%).

INTEGUMENT-OLE nghiên cứu nhãn mở thu hút 658 người tham gia chuyển từ INTEGUMENT-1 hoặc -2. Vào bất kỳ thời điểm nào sau 4 tuần, những người tham gia INTEGUMENT-OLE đạt được điểm VIGA-AD Clear (0) khi áp dụng một lần mỗi ngày đã chuyển sang áp dụng hai lần một tuần (130 người tham gia; 19,8% đối tượng nghiên cứu). Tất cả những người tham gia khác tiếp tục áp dụng một lần mỗi ngày. Sau khi tham gia nghiên cứu INTEGUMENT trong 28 và 56 tuần, lần lượt 61,3% và 65,7% người tham gia đạt được EASI-75.

Giới thiệu về Viêm da dị ứngAD là loại bệnh chàm phổ biến nhất, ảnh hưởng đến khoảng 9,6 triệu trẻ em và 16,5 triệu người lớn ở Hoa Kỳ.

AD là một bệnh viêm mãn tính tái phát bệnh về da có sẵn về mặt di truyền và biểu hiện trong suốt cuộc đời. Bệnh xuất hiện dưới dạng phát ban đỏ, ngứa dữ dội, có thể xảy ra ở bất cứ đâu trên cơ thể và có thể biểu hiện khác nhau ở trẻ em và người lớn. Bản trình bày AD có thể dao động và thay đổi nhanh chóng tùy theo vị trí địa lý và môi trường.

Giới thiệu về Zoryve®Zoryve là thuốc ức chế PDE4 tại chỗ không chứa steroid được phê duyệt để điều trị AD, viêm da tiết bã và bệnh vẩy nến mảng bám. PDE4 — mục tiêu đã được thiết lập trong da liễu — là một enzyme nội bào giúp tăng sản xuất các chất trung gian gây viêm và giảm sản xuất các chất trung gian chống viêm.

Kem Zoryve (roflumilast) 0,15% được FDA chấp thuận cho sử dụng điều trị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình ở người từ 6 tuổi trở lên và kem ZORVYE 0,3% để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám ở người từ 6 tuổi trở lên. Một công thức khác, bọt Zoryve 0,3%, có sẵn để điều trị viêm da tiết bã ở người lớn và trẻ em từ 9 tuổi trở lên.

Kem Roflumilast điều trị AD hiện đang được đánh giá ở liều thấp hơn 0,05% cho trẻ từ 2 đến 5 tuổi. Ngoài ra, Arcutis đã hoàn thành chương trình phát triển lâm sàng cho bọt Zoryve 0,3% để điều trị bệnh vẩy nến trên da đầu và cơ thể, đồng thời dự định nộp sNDA vào quý 3 năm 2024.

CHỈ ĐỊNH

Kem Zoryve, 0,3%, được chỉ định để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám, bao gồm cả các vùng kẽ, ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Kem Zoryve, 0,15%, được chỉ định cho điều trị tại chỗ viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Bọt Zoryve, 0,3%, được chỉ định để điều trị viêm da tiết bã ở người lớn và trẻ em từ 9 tuổi trở lên.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Zoryve chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng (Child-Pugh B hoặc C).

Tính dễ cháy: Chất đẩy trong bọt Zoryve dễ cháy. Tránh lửa, lửa và hút thuốc trong và ngay sau khi thi công.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥1%) đối với kem Zoryve 0,3% đối với bệnh vẩy nến mảng bám bao gồm tiêu chảy (3,1%), nhức đầu (2,4%), mất ngủ (1,4%), buồn nôn (1,2%), đau tại chỗ bôi ( 1,0%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (1,0%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (1,0%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥1%) đối với kem Zoryve 0,15% đối với viêm da dị ứng bao gồm đau đầu ( 2,9%), buồn nôn (1,9%), đau tại chỗ bôi (1,5%), tiêu chảy (1,5%) và nôn mửa (1,5%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥1%) đối với bọt Zoryve 0,3% đối với viêm da tiết bã bao gồm viêm mũi họng (1,5%), buồn nôn (1,3%) và đau đầu (1,1%).

Vui lòng xem đầy đủ Kê đơn Thông tin về kem Zoryve và đầy đủ Thông tin kê đơn cho bọt Zoryve.

Giới thiệu về ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) là một công ty da liễu y tế ở giai đoạn thương mại, ủng hộ sự đổi mới có ý nghĩa nhằm giải quyết nhu cầu cấp thiết của những người mắc các bệnh và tình trạng da liễu qua trung gian miễn dịch . Với cam kết giải quyết những thách thức dai dẳng nhất của bệnh nhân trong lĩnh vực da liễu, Arcutis có danh mục đầu tư ngày càng tăng bao gồm ba sản phẩm được FDA phê chuẩn khai thác nền tảng phát triển da liễu độc đáo của chúng tôi cùng với chuyên môn về da liễu của chúng tôi để xây dựng các liệu pháp khác biệt chống lại các mục tiêu đã được xác nhận về mặt sinh học. Nền tảng phát triển da liễu của Arcutis bao gồm một hệ thống mạnh mẽ với nhiều chương trình lâm sàng dành cho nhiều tình trạng viêm da liễu bao gồm bệnh vẩy nến da đầu và cơ thể, viêm da dị ứng và rụng tóc từng vùng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.arcutis.com hoặc theo dõi Arcutis trên LinkedIn, Facebook, Instagram và X.

Tuyên bố hướng tới tương laiArcutis cảnh báo bạn rằng các tuyên bố có trong báo chí này phát hành liên quan đến các vấn đề không phải là sự thật lịch sử là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Công ty. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn, những tuyên bố liên quan đến tiềm năng của việc sử dụng kem roflumilast trong thế giới thực ở bệnh AD, khả năng kem roflumilast nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc ở bệnh AD và các tình trạng viêm da khác, và Công ty dự kiến ​​thời điểm và kế hoạch tung ra thị trường loại kem Zoryve 0,15% vào cuối tháng 7. Những tuyên bố này phải chịu những rủi ro, sự không chắc chắn đã biết và chưa biết đáng kể, cũng như các yếu tố khác có thể khiến kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với thông tin được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố hướng tới tương lai này. Rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt bao gồm rủi ro vốn có trong hoạt động kinh doanh, khoản hoàn trả và khả năng tiếp cận sản phẩm của chúng tôi cũng như tác động của cạnh tranh và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận trong phần “Các yếu tố rủi ro” trong Biểu mẫu 10-K được nộp cho chúng tôi. Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) vào ngày 27 tháng 2 năm 2024, cũng như mọi hồ sơ tiếp theo gửi lên SEC. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này. Chúng tôi không có nghĩa vụ sửa đổi hoặc cập nhật thông tin trong tài liệu này để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai, ngay cả khi có thông tin mới. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều có đủ điều kiện bởi tuyên bố cảnh báo này. Tuyên bố này được đưa ra theo các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995.

† Tùy thuộc vào tiêu chí đủ điều kiện và giới hạn chương trình tối đa. Ưu đãi này không hợp lệ đối với những bệnh nhân không có bảo hiểm thuốc thương mại hoặc những người có yêu cầu kê đơn đủ điều kiện được hoàn trả toàn bộ hoặc một phần bởi bất kỳ chương trình nào của chính phủ.

‡ Tùy thuộc vào yêu cầu về khả năng đủ điều kiện tài chính. Các điều khoản và hạn chế khác được áp dụng.

Nguồn: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Đã đăng : 2024-07-10 07:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến