Az FDA jóváhagyja az Aucatzylt (obecabtagene autoleucel) relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőttek számára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Aucatzylt (obecabtagene autoleucel) relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőttek számára

LONDON, 2024. november 8. (GLOBE) NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL), egy A következő generációs programozott T-sejtes terápiákat fejlesztő korai kereskedelmi stádiumú biofarmakon cég ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) megadta az Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) forgalomba hozatali engedélyét relapszusos vagy refrakter B-sejtes prekurzorban szenvedő felnőtt betegek kezelésére. akut limfoblaszt leukémia (r/r B-ALL).

„A felnőttkori ALL egy rendkívül agresszív rák, és nagy a kielégítetlen orvosi szükséglet az e betegségben szenvedő betegek kezelésében, miután visszaesnek, és történelmileg rossz eredményeket értek el” mondta Elias Jabbour, MD, a FELIX-tanulmány egyesült államokbeli vezető kutatója és a leukémia professzora, a Texasi Egyetem MD Anderson Rákkutató Központjának ALL részlegének vezetője, Houston. Texasban. „Ez a mérföldkőnek számító jóváhagyás, amely az Aucatzyl kimutatott klinikai előnyein alapul, új reményt hoz a relapszusos/refrakter B-ALL-ben szenvedő felnőtt betegek számára.”

Az Aucatzylt az FDA hagyta jóvá az eredmények alapján az obe-cel FELIX klinikai vizsgálatából r/r B-ALL-es felnőtt betegeken. A morfológiai betegségcsoportban 94 beteg kapott legalább egy Aucatzyl infúziót, amelyből 65 betegnél több mint 5% volt a csontvelői blaszt a szűrést követően és a limfodepléciós terápia megkezdése előtt, és megfelelő terméket kapott, ami értékelhetőnek minősítette őket. A hatékonyságot értékelő betegek (n=65) 63%-a ért el teljes remissziót (OCR1), amely magában foglalja a bármikor CR-ben szenvedő betegek 51%-át és a bármikor CRi-ben szenvedő betegek 12%-át. A fő hatásossági eredmény a 3 hónapon belüli teljes remisszió volt, amelyet a betegek 42%-ánál értek el, és a remisszió medián időtartama (DOR) 14,1 hónap volt. Az Aucatzyl alacsony szintű citokinfelszabadulási szindrómát (CRS) mutatott, 3%-ban 3. fokozatú eseményeket, és nem 4. vagy 5. fokozatú eseményeket. Grade ≥ 3 immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS) a betegek 7%-ánál jelentettek. Az FDA nem írt elő REMS-t az Aucatzyl esetében.

Az Aucatzyl biztonságossága magában foglalja a CRS-re, a neurológiai toxicitásokra és a másodlagos hematológiai rosszindulatú daganatokra vonatkozó figyelmeztetést. Az Aucatzyl-t kapó betegeknél ICANS-ek, köztük halálos vagy életveszélyes reakciók fordultak elő. T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiákkal történő kezelését követően. A FELIX vizsgálatban a leggyakoribb nem laboratóriumi mellékhatások (incidencia ≥ 20%) a következők voltak: CRS, fertőzések – nem meghatározott kórokozó, mozgásszervi fájdalom, vírusfertőzések, láz, hányinger, bakteriális fertőzéses rendellenességek, hasmenés, lázas neutropenia, ICANS, hipotenzió, fájdalom, fáradtság, fejfájás, encephalopathia és vérzés.

„A FELIX-vizsgálat során szerzett tapasztalatok alapján az Aucatzyl rendkívül aktív és jól kezelhető, így vonzó kockázat-előny profilt kínál B számára -ÖSSZES beteg” – mondta Dr. Claire Roddie, MD, PhD, FRCPath, a FELIX tanulmány vezető kutatója és a University College London (UCL) Rákkutató Intézetének hematológiai docense. „A FELIX-próbában az Aucatzyl hosszú távú kitartást és mély reakciókat mutatott, amelyekről úgy gondoljuk, hogy kritikusak a B-ALL hosszú távú remissziójához.”

"Nagyon örülünk, hogy most az Aucatzylt, első kereskedelmi termékünket kínálhatjuk felnőtt r/r B-ALL-betegeknek az Egyesült Államokban. Ez a jóváhagyás nem jöhetett volna létre az összes támogatás nélkül. a betegeknek, családtagjaiknak és gondozóiknak, kezelőorvosaiknak, valamint a kezelőközpontok ápolóinak és nyomozóinak – köszönjük”mondta Dr. Christian Itin, az Autolus vezérigazgatója. „Ez a mérföldkő sok év kemény munkájának, az UCL-nél dolgozó partnereink alapvető munkájának, valamint belső csapatunk, külső partnereink és részvényeseink megingathatatlan elkötelezettségének a csúcspontja. Ez egy büszke nap az Autolus számára.”

Az Aucatzylt az Autolus külön kereskedelmi gyártóhelyén, a Nucleus-ban, az Egyesült Királyságbeli Stevenage-ban gyártják majd. A webhelyet 2024 márciusában gyártói behozatali engedélyt (MIA) és GMP-tanúsítványt kapott az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékszabályozási Ügynöksége (MHRA), és az FDA jóváhagyási folyamatának részeként ellenőrizték. A helyszíni vizsgálatok során sem az MHRA, sem az FDA nem talált jelentősebb vagy kritikus észrevételeket. A Nucleus világszerte szállítja majd az Aucatzylt, a Cardinal Health pedig az Autolus kereskedelmi disztribúciós partnere lesz az Egyesült Államokban. Az Autolus mostantól együttműködik a meglévő kezelőközpontokkal, hogy befejezze a bevonási folyamatot, és kezdeményezze a betegek első ütemezését, hogy az Aucatzyl kereskedelmi forgalomba kerüljön az Egyesült Államokban. p>

Az ALL a vérrák egy agresszív típusa, amely a nyirokcsomókat, a lépet, a májat, a központi idegrendszert és más szerveket is érintheti. Évente hozzávetőleg 8400 új felnőttkori ALL-esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban és az EU-ban, körülbelül 3000 relapszusos, refrakter betegségben szenvedő beteggel.1 A túlélési arányok továbbra is nagyon alacsonyak az r/r ALL-ben szenvedő felnőtt betegek körében, a teljes túlélés mediánja nyolc hónap. 2 A felnőttkori r/r B-ALL kezelésében a betegek akár 50%-a végül visszaesik, és a standard kezelés súlyos toxicitást váltanak ki, és egyes betegek számára megterhelő lehet.3,4

A felnőttkori r/r ALL-ben szenvedő obe-celre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket (MAA-k) a szabályozók felülvizsgálják mindkét országban. az EU és az Egyesült Királyság, az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) benyújtott beadványt 2024 márciusában, az Egyesült Királyság MHRA-ja pedig 2024 augusztusában fogadta el.

Konferenciahívás

A menedzsment konferenciahívást és webcastot szervez november 11-én, 8:30-kor (EST/13:30 BST), hogy megvitassák a Aucatzyl jóváhagyása. A konferenciahívás résztvevőinek előzetesen regisztrálniuk kell a következő használatával: link megkapja a betárcsázó számokat és a személyes PIN-kódot, amelyek a konferenciahívás eléréséhez szükségesek.

Az egyidejű audio webcast és visszajátszás elérhető lesz a események rovata az Autolus webhelyén.

Az Autolus Therapeutics plc-rőlAz Autolus egy biofarmakon következő generációs, programozott T-sejtes terápiákat fejlesztő cég a rák és az autoimmun betegségek kezelésére. A szabadalmaztatott és moduláris T-sejt-programozási technológiák széles skáláját alkalmazva az Autolus pontosan célzott, ellenőrzött és rendkívül aktív T-sejt-terápiákat tervez, amelyek célja a célsejtek jobb felismerése, védekező mechanizmusaik lebontása és ezek eltávolítása. Az Autolus rendelkezik egy FDA által jóváhagyott termékkel, az Aucatzyl-lal, valamint a hematológiai rosszindulatú daganatok, szolid daganatok és autoimmun betegségek kezelésére kifejlesztett termékjelöltekkel. További információért látogasson el a következő oldalra: www.autolus.com

Az Aucatzyl-ről (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Az Aucatzyl egy B-limfocita antigén CD19 (CD19) kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia a klinikai aktivitás és biztonságosság korlátai a jelenlegi CD19 CAR T-sejt terápiákhoz képest. Az Aucatzyl-t gyors célkötődési sebességgel tervezték, hogy minimalizálja a programozott T-sejtek túlzott aktiválódását. Az Aucatzyl-t 2024. november 16-án hagyta jóvá az FDA relapszusban vagy refrakter B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az EU-ban 2024 áprilisában elfogadták az EMA-hoz benyújtott szabályozási beadványt, míg az Egyesült Királyságban egy A MAA-t 2024 júliusában nyújtották be az MHRA-hoz.

INDIKÁCIÓ

Az Aucatzyl egy CD19 által irányított, genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápia, amelyet relapszusban vagy refrakter B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallottak.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

FIGYELMEZTETÉS: CYTOKINEK-KISZABADÍTÁS SZINDRÓMA, NEUROLÓGIAI TOXICITÁSOK és MÁSODLAGOS HEMATOLÓGIAI MAINIGNÁCIÓK
  • Citokin felszabadulási szindróma (CRS) fordult elő az Aucatzylt kapó betegeknél. Ne adja be az Aucatzyl-t aktív fertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknek. Az Aucatzyl beadása előtt gondoskodjon arról, hogy az egészségügyi szolgáltatók azonnal hozzáférjenek a CRS kezeléséhez szükséges gyógyszerekhez és újraélesztő berendezésekhez.
  • Immun Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), beleértve a halálos és életveszélyes reakciókat, előfordult az Aucatzyl-t kapó betegeknél, beleértve a CRS-sel egyidejűleg vagy a CRS feloldása után is. Az Aucatzyl-kezelés után ellenőrizze a neurológiai jeleket és tüneteket. Az Aucatzyl beadása előtt gondoskodjon arról, hogy az egészségügyi szolgáltatók azonnal hozzáférjenek a neurológiai toxicitások kezeléséhez szükséges gyógyszerekhez és újraélesztő berendezésekhez. Szükség esetén szupportív ellátást és/vagy kortikoszteroidokat kell biztosítani.
  • T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiákkal történő kezelését követően
    • strong>.

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

    Citokin-kibocsátási szindróma (CRS)Citokin-kibocsátási szindróma (CRS) fordult elő Aucatzyl-kezelést követően. CRS-t a betegek 75%-ánál (75/100) jelentettek, beleértve a 3. fokozatú CRS-t a betegek 3%-ánál. A CRS kezdetéig eltelt medián idő 8 nap volt az első infúziót követően (tartomány: 1-23 nap), a medián időtartam 5 nap (tartomány: 1-21 nap). A CRS leggyakoribb megnyilvánulása a láz (100%), a hipotenzió (35%) és a hipoxia (19%) volt.

    Az Aucatzyl beadása előtt gondoskodjon arról, hogy az egészségügyi szolgáltatók azonnal hozzáférjenek a CRS kezeléséhez szükséges gyógyszerekhez és újraélesztő berendezésekhez. Az Aucatzyl-kezelés alatt és azt követően az első infúziót követően legalább 14 napon keresztül gondosan ellenőrizze a betegeket a CRS jelei és tünetei tekintetében az egészségügyi intézményben. Minden egyes Aucatzyl infúziót követően legalább 4 hétig folytassa a betegek CRS-ellenőrzését. Tanácsos a betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a CRS jelei vagy tünetei bármikor jelentkeznek. A CRS első jele esetén haladéktalanul értékelje ki a beteget kórházi kezelésre és szupportív kezelést indítson a súlyosság alapján, és fontolja meg a további kezelést a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint.

    Neurológiai toxicitások

    Erős>Neurológiai toxicitások, beleértve az Immune Effector Cell-asszociált neurotoxicitási szindrómát (ICANS), amelyek halálosak vagy életveszélyesek voltak, az Aucatzyl-kezelést követően fordultak elő. Neurológiai toxicitást a betegek 64%-ánál (64/100) jelentettek, beleértve a ≥ 3-as fokozatot a betegek 12%-ánál. A neurológiai toxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 10 nap volt (tartomány: 1-246 nap), a medián időtartam 13 nap (tartomány: 1-904 nap). A neurológiai toxicitásban szenvedő betegeknél a leggyakoribb tünetek (> 5%) a következők voltak: ICANS (38%), fejfájás (34%), encephalopathia (33%), szédülés (22%), remegés (13%), szorongás (9%) ), álmatlanság (9%) és delírium (8%).

    Immun Effector Cell-asssociated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)ICANS események a betegek 24%-ánál (24/100) fordultak elő, beleértve a 3. fokozatot 7%-nál (7/100) ) betegek. Az ICANS-t tapasztalt 24 beteg 33%-ánál (8/24) jelentkezett az első infúzió után, de a második Aucatzyl infúzió előtt. Az ICANS-események kezdetéig tartó medián idő az első infúzió után 8 nap volt (tartomány: 1-10 nap) és 6,5 nappal (tartomány: 2-22 nap) a második infúzió után, átlagos időtartama 8,5 nap (tartomány: 1-53 nap). A betegek 88 százaléka (21/24) kapott ICANS-kezelést. Valamennyi kezelt beteg nagy dózisú kortikoszteroidot kapott, és a betegek 42%-a (10/24) kapott antiepileptikumot profilaktikusan. Az Aucatzyl beadása előtt gondoskodjon arról, hogy az egészségügyi szolgáltatók azonnal hozzáférjenek az ICANS kezeléséhez szükséges gyógyszerekhez és újraélesztő berendezésekhez.

    Kérjük tanácsot a betegeknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha neurológiai toxicitás/ICANS jelei vagy tünetei jelentkeznek. A neurológiai toxicitás/ICANS első jele esetén azonnal értékelje ki a betegek kórházi kezelését, és kezdje el a szupportív kezelést a súlyosság alapján, és fontolja meg a további kezelést a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint.

    A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásA neurológiai események, köztük a megváltozott mentális állapot vagy görcsrohamok miatt az Aucatzyl-t kapó betegeknél fennáll a megváltozott vagy beszűkült tudatállapot, ill. koordinációt az Aucatzyl infúziót követő nyolc héten belül, vagy amíg a kezelőorvos a neurológiai eseményt megoldja. Javasolja a betegeknek, hogy ebben a kezdeti időszakban tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és a veszélyes foglalkozások vagy tevékenységek gyakorlásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelésétől.

    Elhúzódó citopéniák Betegek nyirokcsomó-csökkentő kemoterápiás kezelést követően néhány hétig citopéniát mutathat, beleértve anémiát, neutropeniát és thrombocytopeniát. Aucatzyl. Azoknál a betegeknél, akik reagáltak az Aucatzylra, az Aucatzyl infúziót követő 30. napon túl is fennálló 3. fokozatú cytopeniát figyeltek meg a betegek 71%-ánál (29/41), beleértve a neutropeniát (66%, 27/41) és a thrombocytopeniát (54%, 22). /41). Az Aucatzyl infúzió beadását követő 60. napon túl is fennálló 3-as vagy magasabb fokozatú citopeniát a betegek 27%-ánál (11/41) figyeltek meg, beleértve a neutropeniát (17%, 7/41) és a thrombocytopeniát (15%, 6/41). Az Aucatzyl infúzió után ellenőrizze a vérképeket.

    Fertőzések Súlyos, köztük életveszélyes és halálos fertőzések fordultak elő a betegeknél az Aucatzyl infúziót követően. Minden fokozatú nem COVID-19 fertőzés a betegek 67%-ánál (67/100) fordult elő. A 3-as vagy magasabb fokozatú nem COVID-19 fertőzés a betegek 41%-ánál (41/100) fordult elő. Az Aucatzyl nem adható klinikailag jelentős aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknek. Az Aucatzyl infúzió előtt és után ellenőrizze a betegeket a fertőzés jelei és tünetei tekintetében, és kezelje megfelelően. Profilaktikus antimikrobiális szerek alkalmazása a helyi irányelvek szerint. 3. vagy magasabb fokozatú lázas neutropeniát a betegek 26%-ánál (26/100) figyeltek meg Aucatzyl infúziót követően, és ez egyidejűleg is előfordulhat CRS-sel. Lázas neutropenia esetén mérje fel a fertőzést, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékokkal és egyéb szupportív kezeléssel kezelje az orvosilag indokolt módon. Vírusos reaktiváció, potenciálisan súlyos vagy életveszélyes, előfordulhat olyan betegeknél, akiket B-sejtek elleni gyógyszerekkel kezelnek. Nincs tapasztalat az Aucatzyl olyan betegeknél történő gyártásával kapcsolatban, akiknél pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV). Hajtsa végre a HBV-, HCV- és HIV-szűrést a klinikai irányelveknek megfelelően, mielőtt a sejteket gyártáshoz begyűjti.

    Hipogammaglobulinémia A betegeknél hipogammaglobulinémia és B-sejtes aplasia fordulhat elő. Aucatzyl infúzió után. Hypogammaglobulinémiát az Aucatzyllal kezelt betegek 10%-ánál (10/100) jelentettek, beleértve a 3. fokozatú eseményeket 2 betegnél (2%). Az Aucatzyl-kezelés után az immunglobulinszinteket ellenőrizni kell, és az intézményi irányelvek szerint kell kezelni, beleértve a fertőzésekkel kapcsolatos óvintézkedéseket, az antibiotikum- vagy vírusellenes profilaxist és az immunglobulinpótlást. Az élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát az Aucatzyl-kezelés alatt vagy azt követően nem vizsgálták. Az élő vírusos vakcinákkal történő oltás nem javasolt legalább 6 hétig a limfodepléciós kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, az Aucatzyl-kezelés alatt, valamint az Aucatzyl-kezelést követő immunrendszer helyreállásáig.

    Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS) HLH/MAS, beleértve a halálos és életveszélyes reakciókat, az Aucatzyl-kezelést követően fordult elő. A HLH/MAS-t a betegek 2%-ánál (2/100) jelentettek, és a 3. és 4. fokozatú eseményeket a 22., illetve a 41. napon kezdték el. Egy beteg egyidejű ICANS eseményeket tapasztalt az Aucatzyl infúziót követően, és szepszis miatt halt meg, miközben a HLH/MAS nem szűnt meg. A HLH/MAS kezelését az intézményi előírásoknak megfelelően végezze.

    Túlérzékenységi reakciók Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is, előfordulhatnak a dimetil-szulfoxid (DMSO) miatt. az Aucatzylban használt segédanyag. Figyelje meg a betegeket a túlérzékenységi reakciókra az Aucatzyl infúzió alatt és után. Másodlagos rosszindulatú daganatok Az Aucatzyl-lal kezelt betegeknél másodlagos rosszindulatú daganatok alakulhatnak ki. T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiákkal történő kezelését követően. Az érett T-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve a CAR-pozitív daganatokat is, már hetekkel az infúzió után jelentkezhetnek, és végzetes kimenetelűek is lehetnek. Egész életen át figyelje a másodlagos rosszindulatú daganatokat. Abban az esetben, ha másodlagos rosszindulatú daganat fordul elő, forduljon az Autolushoz az 1-855-288-5227-es telefonszámon jelentésért, valamint a vizsgálathoz szükséges betegminták gyűjtésével kapcsolatos utasításokért.

    Mellékhatások Az Aucatzyl biztonságosságát a FELIX-vizsgálatban értékelték, amelyben 100 relapszusban vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő beteg kapott Aucatzylt 410 × 106 CD19 CAR-pozitív életképes T-sejt medián dózisa (tartomány: 10-480 × 106 CD19 CAR-pozitív életképes T-sejt, a betegek 90%-a az ajánlott 410 × 106 +/- 25%-os dózist kapta.

    A leggyakoribb súlyos mellékhatások bármely fokozatban ( incidenciája ≥ 2%), beleértve a fertőzéseket – nem meghatározott kórokozó, lázas neutropenia, ICANS, CRS, láz, bakteriális fertőzéses rendellenességek, encephalopathia, gombás fertőzések, vérzés, légzési elégtelenség, hipotenzió, ascites, HLH/MAS, trombózis és hipoxia. Kilenc beteg (9%) tapasztalt halálos mellékhatásokat, köztük fertőzéseket (szepszis, tüdőgyulladás, hashártyagyulladás), ascites, tüdőembólia, akut légzési distressz szindróma, HLH/MAS és ICANS. A 9 beteg közül öt fertőzésben elhunyt betegnek volt már fennálló és folyamatban lévő neutropeniája, mielőtt áthidaló kezelést, limfodepléciós kemoterápiás kezelést és/vagy Aucatzyl-kezelést kaptak volna.

    Kérjük, tekintse meg a teljes Felírási információk, beleértve aDOBOZOTT FIGYELMEZTETÉST és a gyógyszeres kezelési útmutatót.

    >

    Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz a zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reform "biztonságos kikötő" rendelkezései értelmében Az 1995. évi törvény. Az előretekintő kijelentések olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények, és bizonyos esetekben olyan kifejezésekkel azonosíthatók, mint „lehet”, „lesz”, „lehet”, „vár”, „tervek”, „előrevetít, "és "hisz". Ezek a nyilatkozatok többek között a következőket foglalják magukban: az Aucatzyl piacára és terápiás potenciáljára vonatkozó nyilatkozatok felnőtt r/r B-ALL kezelésére; Az Autolus termékjelöltjeinek fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala; az Aucatzyl várható klinikai előnyei; Az Autolus Aucatzyl gyártási, értékesítési és marketingtervei, beleértve az egyesült államokbeli kereskedelmi bevezetés időzítésével kapcsolatos elvárásokat és a betegek időben történő elérését; az Autolus együttműködési és licencszerződései szerinti mérföldkő kifizetések összege és ütemezése; és az Aucatzyl jövőbeli fejlesztési tervei, beleértve a további piacokra vagy földrajzi területekre történő terjeszkedés ütemezését vagy valószínűségét, valamint a kapcsolódó hatósági engedélyeket. Minden előretekintő állítás a vezetés jelenlegi nézetein és feltételezésein alapul, és olyan kockázatokat és bizonytalanságokat rejt magában, amelyek miatt a tényleges eredmények, teljesítmény vagy események lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben kifejezetttől vagy feltételezettektől. A tényleges eredmények és az események időzítése lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő kijelentésekben várttól, különféle kockázatok és bizonytalanságok következtében, amelyek többek között a következők: az Autolus azon képessége, hogy fenntartsa az Aucatzyl hatósági jóváhagyását; az Aucatzyl értékesítési stratégiájának végrehajtására való képessége; más termékjelöltjei fejlesztésének, gyártásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának képessége, valamint az Aucatzyl további piacokra vagy földrajzi területekre történő terjeszkedésének időzítése vagy valószínűsége; Az Autolus képessége kereskedelmi infrastruktúra létrehozására és bővítésére, valamint az Aucatzyl sikeres elindítására, piacra dobására és értékesítésére; a szabályozó ügynökségek intézkedései, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok vagy a jövőbeni hatósági jóváhagyások megkezdését, ütemezését és előrehaladását; az Aucatzyl/obe-celcímkézés minden jövőbeni indikációban vagy betegpopulációban, ha jóváhagyták; a fizetők lehetősége késleltetni, korlátozni vagy megtagadni az Aucatzyl fedezetét; Az Autolus azon képessége, hogy megszerezze, fenntartsa és érvényesítse a szellemi tulajdon védelmét az Aucatzyl vagy bármely általa kifejlesztett termékjelölt számára; a klinikai vizsgálatok eredményei nem mindig jelzik előre a jövőbeli eredményeket; a klinikai vizsgálatok költsége, időzítése és eredményei; hogy sok termékjelölt nem időben vagy költséghatékony alapon vagy egyáltalán nem válik jóváhagyott gyógyszerré; a betegek klinikai vizsgálatokba való bevonásának képessége; valamint lehetséges biztonsági és hatékonysági aggályok. Az egyéb kockázatok és bizonytalanságok, valamint egyéb fontos tényezők, amelyek bármelyike ​​miatt az Autolus tényleges eredményei eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban foglaltaktól, lásd az Autolus éves jelentésének űrlapon található „Kockázati tényezők” című részét. Az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) 2024. március 21-én benyújtott 10-K, valamint a lehetséges kockázatokról, bizonytalanságokról és egyéb fontos tényezőkről szóló megbeszélések Az Autolus későbbi bejelentései az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez. A sajtóközleményben szereplő összes információ a kiadás időpontjára vonatkozik, és az Autolus nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon, kivéve, ha a törvény előírja. Ezért nem szabad támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, amelyek az Autolus nézeteit képviselik a sajtóközlemény megjelenését követő bármely időpontban.

    Referenciák

    1. SEER és EUCAN becslések az Egyesült Államokra és az EU-ra vonatkozóan

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. Acute lymphoblastic leukemia immunotherapy treatment: now, next, and after. Rák (Bázel). 2023;15:3346.

    4. Dhakal P, Kaur J, Gundabolu K, Bhatt VR. Immunterápiás lehetőségek a visszaeső vagy refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémia kezelésére: hogyan válasszunk ki újonnan jóváhagyott szereket? Leuk limfóma. 2020;61:7-17.

    US-AUC-0082/11/24

    *A „Bármikor” teljes remisszió aránya magában foglalja a „Bármikor” teljes remissziót (CR) és a teljes remissziót a nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) „bármikor”

    Elküldve : 2024-11-11 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak