FDA อนุมัติ Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด B-Cell ที่กลับเป็นซ้ำ/ทนไฟ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด B-Cell ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา

ลอนดอน, 8 พ.ย. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (Nasdaq: AUTL) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะเริ่มแรกเชิงพาณิชย์ การพัฒนาโปรแกรมบำบัดทีเซลล์เจเนอเรชันใหม่ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการตลาดสำหรับยา Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติกที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/ r B-ทั้งหมด)

“Adult ALL เป็นมะเร็งที่ลุกลามอย่างมาก และมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูงในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้เมื่อพวกเขากลับมาเป็นซ้ำ ซึ่งในอดีตพวกเขาต้องทนทุกข์ทรมานจากผลลัพธ์ที่ไม่ดี” นพ. Elias Jabbour ผู้นำการวิจัยในการศึกษาของ FELIX และเป็นศาสตราจารย์ด้านโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว หัวหน้าแผนก ALL แห่งมหาวิทยาลัยเท็กซัส MD Anderson Cancer Center เมืองฮิวสตัน รัฐเท็กซัส กล่าว “การอนุมัติครั้งสำคัญนี้ ซึ่งอิงตามประโยชน์ทางคลินิกที่แสดงให้เห็นของ Aucatzyl นำมาซึ่งความหวังใหม่สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค B-ALL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา”

Aucatzyl ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยพิจารณาจากผลลัพธ์ จากการทดลองทางคลินิกของ FELIX ของยา obe-cel ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี r/r B-ALL ในกลุ่มโรคทางสัณฐานวิทยา ผู้ป่วย 94 รายได้รับการฉีด Aucatzyl อย่างน้อยหนึ่งครั้ง โดยผู้ป่วย 65 รายมีการระเบิดในไขกระดูกมากกว่า 5% หลังการตรวจคัดกรองและก่อนเริ่มการรักษาด้วยภาวะต่อมน้ำเหลือง และได้รับผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้อง ซึ่งถือว่ามีประสิทธิภาพที่สามารถประเมินได้ ในผู้ป่วยที่ประเมินประสิทธิภาพได้ (n=65) 63% บรรลุการบรรเทาอาการโดยสมบูรณ์ (OCR1) ซึ่งรวมถึง 51% ของผู้ป่วยที่มี CRi ในเวลาใดก็ได้ และ 12% ของผู้ป่วยที่มี CRi ในเวลาใดก็ได้ ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญคือการบรรเทาอาการให้หายได้อย่างสมบูรณ์ภายใน 3 เดือน ซึ่งบรรลุผลสำเร็จในผู้ป่วย 42% และระยะเวลามัธยฐานของการบรรเทาอาการ (DOR) อยู่ที่ 14.1 เดือน Aucatzyl มีระดับ Cytokine Release Syndrome (CRS) ในระดับต่ำ โดยมีเหตุการณ์ในเกรด 3 อยู่ที่ 3% และไม่มีเหตุการณ์ในเกรด 4 หรือ 5 มีรายงานผู้ป่วย 7% ในกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ (ICANS) ระดับ ≥ 3 FDA ไม่จำเป็นต้องใช้ REMS สำหรับ Aucatzyl

ความปลอดภัยของ Aucatzyl รวมถึงคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับ CRS ความเป็นพิษต่อระบบประสาท และมะเร็งทางโลหิตวิทยาทุติยภูมิ ICANS รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Aucatzyl มะเร็งทีเซลล์เกิดขึ้นหลังการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาด้วยการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์อัตโนมัติดัดแปลงพันธุกรรมที่ควบคุมโดย BCMA และ CD19 ในการทดลอง FELIX อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 20%) ได้แก่ CRS การติดเชื้อ-เชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียด อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก การติดเชื้อไวรัส ไข้ คลื่นไส้ ความผิดปกติของการติดเชื้อแบคทีเรีย ท้องร่วง ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้ ICANS ความดันเลือดต่ำ ความเจ็บปวด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ โรคไข้สมองอักเสบ และเลือดออก

“ขึ้นอยู่กับประสบการณ์ ในการทดลองของ FELIX Aucatzyl นั้นมีความกระตือรือร้นสูงและสามารถจัดการได้ดี โดยนำเสนอโปรไฟล์ผลประโยชน์ด้านความเสี่ยงที่น่าสนใจสำหรับผู้ป่วย B-ALL” ดร. แคลร์ ร็อดดี นพ. ปริญญาเอก FRCPath หัวหน้าผู้วิจัยของการศึกษาวิจัยของ FELIX และผู้ร่วมวิจัย กล่าว ศาสตราจารย์ด้านโลหิตวิทยาที่สถาบันมะเร็งมหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอน (UCL) “ในการทดลองของ FELIX Aucatzyl ได้แสดงให้เห็นถึงความพากเพียรในระยะยาวและการตอบสนองอย่างลึกซึ้ง ซึ่งเราเชื่อว่ามีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการบรรเทาอาการของโรค B-ALL ในระยะยาว”

“เรามีความยินดีอย่างยิ่งที่สามารถนำเสนอ Aucatzyl ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ตัวแรกของเรา ให้กับผู้ป่วย B-ALL ที่เป็นผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา การอนุมัตินี้จะเป็นไปไม่ได้หากไม่ได้รับการสนับสนุนจากทุกฝ่าย ผู้ป่วย ครอบครัว และผู้ดูแล แพทย์ที่ทำการรักษา พยาบาล และผู้ตรวจสอบที่ศูนย์บำบัด ขอขอบคุณ” ดร. คริสเตียน อิติน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Autolus กล่าว “เหตุการณ์สำคัญนี้เป็นจุดสูงสุดของการทำงานหนักเป็นเวลาหลายปี งานพื้นฐานของพันธมิตรของเราที่ UCL และความมุ่งมั่นอันแน่วแน่ของทีมงานภายในของเรา พันธมิตรภายนอกของเรา และผู้ถือหุ้น นี่เป็นวันที่น่าภาคภูมิใจสำหรับ Autolus”

Aucatzyl จะถูกผลิตขึ้นที่ Nucleus ซึ่งเป็นโรงงานผลิตเชิงพาณิชย์ของ Autolus ในเมือง Stevenage สหราชอาณาจักร สถานที่ดังกล่าวได้รับการอนุมัติการนำเข้าของผู้ผลิต (MIA) และใบรับรอง GMP จากหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและการดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2567 และได้รับการตรวจสอบโดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติของ FDA ไม่มีการระบุข้อสังเกตที่สำคัญหรือสำคัญโดย MHRA หรือ FDA ในระหว่างการตรวจสอบสถานที่ Nucleus จะเป็นผู้จัดหา Aucatzyl ทั่วโลก โดย Cardinal Health จะทำหน้าที่เป็นพันธมิตรการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ของ Autolus ในสหรัฐอเมริกา ขณะนี้ Autolus จะร่วมมือกับศูนย์การรักษาที่มีอยู่เพื่อดำเนินกระบวนการเริ่มต้นใช้งานให้เสร็จสิ้น และเริ่มกำหนดเวลาแรกของผู้ป่วยเพื่อให้ Aucatzyl วางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา

ALL เป็นมะเร็งเลือดชนิดลุกลามที่อาจเกี่ยวข้องกับต่อมน้ำเหลือง ม้าม ตับ ระบบประสาทส่วนกลาง และอวัยวะอื่น ๆ ทุกปีในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 8,400 รายในผู้ใหญ่ ALL ได้รับการวินิจฉัย โดยมีผู้ป่วยประมาณ 3,000 รายอยู่ในภาวะดื้อต่อการรักษาซ้ำ1 อัตราการรอดชีวิตยังคงต่ำมากในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี r/r ALL โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมที่แปดเดือน 2 ในการรักษาแนวหน้าสำหรับผู้ใหญ่ r/r B-ALL ผู้ป่วยมากถึง 50% จะกลับเป็นซ้ำในที่สุด และการรักษามาตรฐานของการดูแลสามารถกระตุ้นให้เกิดอาการเป็นพิษรุนแรง และอาจเป็นภาระสำหรับผู้ป่วยบางราย3,4

ใบสมัครขออนุมัติการตลาด (MAA) สำหรับ obe-cel ในผู้ใหญ่ r/r ALL กำลังได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร โดยยอมรับการยื่นต่อ European Medicines Agency (EMA) ในเดือนมีนาคม 2024 และคำขอที่ MHRA ของสหราชอาณาจักรยอมรับในเดือนสิงหาคม 2024

การประชุมทางโทรศัพท์

ฝ่ายบริหารจะจัดการประชุมทางโทรศัพท์และเว็บคาสต์ในวันที่ 11 พฤศจิกายน เวลา 8.30 น. EST/13.30 น. BST เพื่อหารือเกี่ยวกับ การอนุมัติของ Aucatzyl ผู้เข้าร่วมการประชุมทางโทรศัพท์ควรลงทะเบียนล่วงหน้าโดยใช้ ลิงก์เพื่อรับหมายเลขโทรเข้าและ PIN ส่วนตัวซึ่งจำเป็นสำหรับการเข้าถึงการประชุมทางโทรศัพท์

เว็บคาสต์เสียงและเล่นซ้ำพร้อมกันจะสามารถเข้าถึงได้บน ส่วนกิจกรรมของเว็บไซต์ของ Autolus

เกี่ยวกับ Autolus Therapeutics plcAutolus คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่กำลังพัฒนา การบำบัดด้วยทีเซลล์ที่ตั้งโปรแกรมไว้รุ่นต่อไปสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิต้านตนเอง ด้วยการใช้ชุดเทคโนโลยีการเขียนโปรแกรมทีเซลล์แบบโมดูลาร์ที่เป็นเอกสิทธิ์อันกว้างขวาง Autolus ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อการรักษาทีเซลล์ที่ตรงเป้าหมาย ควบคุม และออกฤทธิ์สูง ซึ่งออกแบบมาเพื่อจดจำเซลล์เป้าหมายได้ดีขึ้น สลายกลไกการป้องกันของพวกมัน และกำจัดเซลล์เหล่านี้ Autolus มีผลิตภัณฑ์ Aucatzyl ที่ได้รับการรับรองจาก FDA และกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยา เนื้องอกชนิดแข็ง และโรคภูมิต้านตนเอง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.autolus.com

เกี่ยวกับ Aucatzyl (obecabtagene autoleucel, obe-cel, AUTO1)Aucatzyl คือการบำบัดด้วยทีเซลล์ของแอนติเจนบีลิมโฟไซต์ CD19 (CD19) ตัวรับแอนติเจนไคเมอริก (CAR) ที่ออกแบบมาเพื่อเอาชนะ ข้อจำกัดในกิจกรรมทางคลินิกและความปลอดภัยเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเซลล์ CD19 CAR T ในปัจจุบัน Aucatzyl ได้รับการออกแบบให้มีออฟเรตการจับเป้าหมายที่รวดเร็วเพื่อลดการกระตุ้นการทำงานของทีเซลล์ที่ตั้งโปรแกรมไว้มากเกินไป Aucatzyl ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด B-cell ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาเมื่อวันที่ 16 พฤศจิกายน 2567 ในสหภาพยุโรป การยื่นเรื่องตามกฎระเบียบต่อ EMA ได้รับการยอมรับในเดือนเมษายน 2567 ในขณะที่ในสหราชอาณาจักร MAA ถูกส่งไปยัง MHRA ในเดือนกรกฎาคม 2024

ข้อบ่งชี้

Aucatzyl คือการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์แบบดัดแปลงพันธุกรรมโดยตรงโดย CD19 ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นสารตั้งต้นของบีเซลล์ชนิดบีเซลล์ชนิดเฉียบพลัน (ALL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือน: อาการปล่อยไซโตไคน์ ความเป็นพิษต่อระบบประสาท และโรคทางโลหิตวิทยาทุติยภูมิ
  • กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา Aucatzyl ห้ามให้ยา Aucatzyl แก่ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อหรือมีการอักเสบ ก่อนที่จะให้ยา Aucatzyl ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการแพทย์สามารถเข้าถึงยาและอุปกรณ์ช่วยชีวิตเพื่อจัดการ CRS ได้ทันที
  • Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Aucatzyl รวมถึงที่เกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS หรือหลังการแก้ไข CRS ติดตามอาการและอาการทางระบบประสาทหลังการรักษาด้วย Aucatzyl ก่อนที่จะให้ยา Aucatzyl ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการแพทย์สามารถเข้าถึงยาและอุปกรณ์ช่วยชีวิตได้ทันทีเพื่อจัดการความเป็นพิษต่อระบบประสาท ให้การดูแลแบบประคับประคองและ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามความจำเป็น
  • มะเร็งของทีเซลล์เกิดขึ้นหลังการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาด้วยการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์อัตโนมัติดัดแปลงพันธุกรรมที่กำกับโดย BCMA และ CD19.
    		•

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS)เกิดอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) หลังการรักษาด้วย Aucatzyl รายงาน CRS ในผู้ป่วย 75% (75/100) รวมถึง CRS ระดับ 3 ในผู้ป่วย 3% เวลามัธยฐานในการโจมตี CRS คือ 8 วันหลังจากการฉีดยาครั้งแรก (ช่วง: 1 ถึง 23 วัน) โดยมีระยะเวลามัธยฐาน 5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 21 วัน) อาการที่พบบ่อยที่สุดของ CRS ได้แก่ ไข้ (100%) ความดันเลือดต่ำ (35%) และภาวะขาดออกซิเจน (19%)

    ก่อนที่จะให้ยา Aucatzyl ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการแพทย์สามารถเข้าถึงยาและอุปกรณ์ช่วยชีวิตเพื่อจัดการ CRS ได้ทันที ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย Aucatzyl ให้ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและอาการแสดงของ CRS ทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันที่สถานพยาบาลหลังการฉีดครั้งแรก ติดตามผู้ป่วย CRS ต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังการฉีด Aucatzyl แต่ละครั้ง ปรึกษาผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงของ CRS เกิดขึ้นได้ตลอดเวลา เมื่อสัญญาณแรกของ CRS ให้ประเมินผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาในโรงพยาบาลทันทีและจัดการรักษาด้วยการดูแลแบบประคับประคองตามความรุนแรง และพิจารณาการจัดการเพิ่มเติมตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน

    ความเป็นพิษต่อระบบประสาท

    รุนแรง>ความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึง Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย Aucatzyl ความเป็นพิษต่อระบบประสาทได้รับการรายงานในผู้ป่วย 64% (64/100) รวมถึงเกรด≥ 3 ใน 12% ของผู้ป่วย เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการเป็นพิษต่อระบบประสาทคือ 10 วัน (ช่วง: 1 ถึง 246 วัน) โดยมีระยะเวลามัธยฐาน 13 วัน (ช่วง: 1 ถึง 904 วัน) ในบรรดาผู้ป่วยที่มีพิษต่อระบบประสาท อาการที่พบบ่อยที่สุด (> 5%) ได้แก่ ICANS (38%) ปวดศีรษะ (34%) โรคไข้สมองอักเสบ (33%) เวียนศีรษะ (22%) อาการสั่น (13%) วิตกกังวล (9% ) นอนไม่หลับ (9%) และอาการเพ้อ (8%)

    กลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกิดจากผลกระทบทางภูมิคุ้มกัน (ICANS)เหตุการณ์ของ ICANS เกิดขึ้นในผู้ป่วย 24% (24/100) รวมถึงระดับ ≥ 3 ใน 7% (7/100) ) ของผู้ป่วย จากผู้ป่วย 24 รายที่ได้รับ ICANS พบว่า 33% (8/24) มีอาการหลังจากการฉีดยาครั้งแรก แต่ก่อนการฉีดยา Aucatzyl ครั้งที่สอง เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการสำหรับเหตุการณ์ของ ICANS หลังจากการฉีดยาครั้งแรกคือ 8 วัน (ช่วง: 1 ถึง 10 วัน) และ 6.5 วัน (ช่วง: 2 ถึง 22 วัน) หลังจากการฉีดยาครั้งที่สอง โดยมีระยะเวลามัธยฐาน 8.5 วัน (ช่วง: 1 ถึง 10 วัน) 53 วัน) ผู้ป่วยแปดสิบแปดเปอร์เซ็นต์ (21/24) ได้รับการรักษา ICANS ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาทั้งหมดได้รับคอร์ติโคสเตอรอยด์ขนาดสูง และผู้ป่วย 42% (10/24) ได้รับยาป้องกันโรคลมชักเพื่อป้องกันโรค ก่อนที่จะให้ยา Aucatzyl ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการแพทย์สามารถเข้าถึงยาและอุปกรณ์ช่วยชีวิตได้ทันทีเพื่อจัดการ ICANS

    ปรึกษาผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์หากมีอาการหรืออาการของความเป็นพิษต่อระบบประสาท/ICANS เกิดขึ้น เมื่อสัญญาณแรกของความเป็นพิษต่อระบบประสาท /ICANS ให้ประเมินผู้ป่วยในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการรักษาแบบสถาบันโดยทันทีด้วยการดูแลแบบประคับประคองตามความรุนแรง และพิจารณาการจัดการเพิ่มเติมตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน

    ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรเนื่องจากมีโอกาสเกิดเหตุการณ์ทางระบบประสาท รวมถึงภาวะทางจิตหรืออาการชักที่เปลี่ยนแปลงไป ผู้ป่วยที่ได้รับยา Aucatzyl จึงมีความเสี่ยงต่อการเปลี่ยนแปลงหรือความรู้สึกตัวลดลง หรือ การประสานงานในช่วงแปดสัปดาห์หลังการฉีดยา Aucatzyl หรือจนกว่าอาการทางระบบประสาทจะได้รับการแก้ไขโดยแพทย์ผู้ให้การรักษา แนะนำให้ผู้ป่วยงดเว้นจากการขับรถและประกอบอาชีพหรือกิจกรรมที่เป็นอันตราย เช่น การใช้เครื่องจักรหนักหรือที่อาจเป็นอันตรายในช่วงเวลาเริ่มแรกนี้

    ภาวะไซโตพีเนียที่ยืดเยื้อ ผู้ป่วย อาจแสดงอาการไซโตพีเนีย ได้แก่ โรคโลหิตจาง นิวโทรพีเนีย และภาวะเกล็ดเลือดต่ำเป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลืองและอะคัตซิล ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ Aucatzyl พบ cytopenias ระดับ ≥ 3 ที่ยังคงมีอยู่หลังวันที่ 30 หลังการให้ยา Aucatzyl พบในผู้ป่วย 71% (29/41) และรวมถึง neutropenia (66%, 27/41) และ thrombocytopenia (54%, 22 /41) cytopenias ระดับ 3 หรือสูงกว่าที่คงอยู่เกินวันที่ 60 หลังการฉีดยา Aucatzyl พบในผู้ป่วย 27% (11/41) และรวมถึงภาวะนิวโทรพีเนีย (17%, 7/41) และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (15%, 6/41) ติดตามการนับเม็ดเลือดหลังการฉีด Aucatzyl

    การติดเชื้อ รุนแรง รวมถึงการติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิตและถึงแก่ชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยหลังการฉีดยา Aucatzyl การติดเชื้อที่ไม่ใช่โควิด-19 ทุกระดับเกิดขึ้นในผู้ป่วย 67% (67/100) การติดเชื้อที่ไม่ใช่โควิด-19 ระดับ 3 ขึ้นไปเกิดขึ้นในผู้ป่วย 41% (41/100) ไม่ควรให้ยา Aucatzyl แก่ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในระบบที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อก่อนและหลังการฉีด Aucatzyl และรักษาอย่างเหมาะสม ให้ยาต้านจุลชีพป้องกันโรคตามแนวทางปฏิบัติของท้องถิ่น พบภาวะนิวโทรพีเนียไข้ระดับ 3 หรือสูงกว่าในผู้ป่วย 26% (26/100) หลังการฉีดยา Aucatzyl และอาจเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS ในกรณีที่มีไข้นิวโทรพีเนีย ให้ประเมินการติดเชื้อและจัดการด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้าง ของเหลว และการดูแลแบบประคับประคองอื่นๆ ตามที่ระบุไว้ทางการแพทย์ การเปิดใช้งานของไวรัสซึ่งอาจรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่มุ่งต่อต้านบีเซลล์ ไม่มีประสบการณ์ในการผลิต Aucatzyl สำหรับผู้ป่วยที่มีผลการทดสอบเป็นบวกสำหรับไวรัสเอชไอวี (HIV) หรือไวรัสตับอักเสบบี (HBV) หรือไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ที่ออกฤทธิ์ ดำเนินการคัดกรอง HBV, HCV และ HIV ตามแนวทางทางคลินิกก่อนเก็บเซลล์เพื่อการผลิต

    ภาวะ Hypogammaglobulinemia ภาวะ Hypogammaglobulinemia และ B-cell aplasia สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วย หลังจากฉีด Aucatzyl มีรายงานภาวะ Hypogammaglobulinemia ในผู้ป่วย 10% (10/100) ที่ได้รับการรักษาด้วย Aucatzyl รวมถึงเหตุการณ์ระดับ 3 ในผู้ป่วย 2 ราย (2%) ควรติดตามระดับอิมมูโนโกลบูลินหลังการรักษาด้วย Aucatzyl และจัดการตามแนวทางของสถาบัน รวมถึงข้อควรระวังในการติดเชื้อ การป้องกันโรคด้วยยาปฏิชีวนะหรือไวรัส และการเปลี่ยนอิมมูโนโกลบูลิน ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยของการสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Aucatzyl ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนไวรัสที่มีเชื้อเป็นเป็นเวลาอย่างน้อย 6 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับการสร้างเซลล์ต่อมน้ำเหลือง ในระหว่างการรักษาด้วย Aucatzyl และจนกว่าจะฟื้นตัวของภูมิคุ้มกันหลังการรักษาด้วย Aucatzyl

    Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS) HLH/MAS รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงและคุกคามต่อชีวิตเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย Aucatzyl HLH/MAS ถูกรายงานในผู้ป่วย 2% (2/100) และรวมเหตุการณ์ระดับ 3 และระดับ 4 ด้วยเวลาที่เริ่มมีอาการในวันที่ 22 และวันที่ 41 ตามลำดับ ผู้ป่วยรายหนึ่งประสบกับเหตุการณ์ ICANS ที่เกิดขึ้นพร้อมกันหลังการฉีดยา Aucatzyl และเสียชีวิตเนื่องจากการติดเชื้อด้วย HLH/MAS ที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งไม่ได้รับการแก้ไข ให้การรักษา HLH/MAS ตามมาตรฐานของสถาบัน

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภูมิแพ้ อาจเกิดขึ้นเนื่องจากไดเมทิลซัลฟอกไซด์ (DMSO) และ สารเพิ่มปริมาณที่ใช้ใน Aucatzyl สังเกตผู้ป่วยเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินระหว่างและหลังการฉีด Aucatzyl มะเร็งทุติยภูมิ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aucatzyl อาจทำให้เกิดมะเร็งทุติยภูมิได้ มะเร็งทีเซลล์เกิดขึ้นหลังการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาด้วยการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดแบบออโตโลกัสทีเซลล์ดัดแปลงพันธุกรรมที่ควบคุมโดย BCMA และ CD19 มะเร็งทีเซลล์ที่เจริญเต็มที่ รวมถึงเนื้องอกที่เป็นผลบวกของ CAR อาจปรากฏขึ้นทันทีหลายสัปดาห์หลังการฉีดยา และอาจรวมถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรง ติดตามมะเร็งทุติยภูมิตลอดชีวิต ในกรณีที่เกิดมะเร็งทุติยภูมิ โปรดติดต่อ Autolus ที่หมายเลข 1-855-288-5227 เพื่อรายงานและรับคำแนะนำในการเก็บตัวอย่างผู้ป่วยเพื่อทำการทดสอบ

    ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ ความปลอดภัยของ Aucatzyl ได้รับการประเมินในการศึกษาของ FELIX โดยผู้ป่วย 100 รายที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดบีเซลล์เฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยา (B-ALL) ได้รับยา Aucatzyl ที่ ปริมาณมัธยฐานของทีเซลล์ที่มีชีวิตเชิงบวกของ CD19 CAR 410 × 106 (ช่วง: 10 ถึง 480 × 106 ทีเซลล์ที่มีชีวิตเชิงบวกของ CD19 CAR โดย 90% ของผู้ป่วยได้รับขนาดที่แนะนำที่ 410 × 106 +/- 25%)

    อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดในระดับใดระดับหนึ่ง (อุบัติการณ์ ≥ 2%) รวมถึงการติดเชื้อ-เชื้อโรคที่ไม่ระบุรายละเอียด ไข้นิวโทรพีเนียจากไข้ ICANS CRS ไข้ ความผิดปกติของการติดเชื้อแบคทีเรีย โรคไข้สมองอักเสบ การติดเชื้อรา การตกเลือด , ระบบหายใจล้มเหลว, ความดันเลือดต่ำ, น้ำในช่องท้อง, HLH/MAS, ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน และภาวะขาดออกซิเจน ผู้ป่วยเก้าราย (9%) ประสบกับอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ซึ่งรวมถึงการติดเชื้อ (ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด ปอดบวม เยื่อบุช่องท้องอักเสบ) น้ำในช่องท้อง เส้นเลือดอุดตันที่ปอด กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน HLH/MAS และ ICANS ในผู้ป่วย 9 ราย ผู้ป่วย 5 รายที่เสียชีวิตจากการติดเชื้อมีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีอยู่แล้วและต่อเนื่องก่อนที่จะได้รับการบำบัดแบบเชื่อม การรักษาด้วยเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลือง และ/หรือ Aucatzyl

    โปรดดูแบบเต็ม ข้อมูลการสั่งจ่ายยา รวมถึง คำเตือนแบบกล่อง และคู่มือการใช้ยา

    < p align="justify">ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของบทบัญญัติ "การคุ้มครอง" ของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ และในบางกรณีสามารถระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "อาจ" "จะ" "สามารถ" "คาดหวัง" "แผนการ" "คาดการณ์" และ "เชื่อ" ข้อความเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ข้อความเกี่ยวกับตลาดและศักยภาพในการรักษาของ Aucatzyl สำหรับผู้ใหญ่ r/r B-ALL; การพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของออโตลัสในเชิงพาณิชย์ ประโยชน์ทางคลินิกที่คาดหวังของ Aucatzyl; แผนการผลิต การขาย และการตลาดของ Autolus สำหรับ Aucatzyl รวมถึงความคาดหวังเกี่ยวกับกำหนดเวลาเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา และความสามารถในการเข้าถึงผู้ป่วยได้ทันท่วงที จำนวนและระยะเวลาของการชำระเงินตามเหตุการณ์สำคัญภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือและใบอนุญาตของ Autolus และแผนการพัฒนาในอนาคตของ Aucatzyl รวมถึงช่วงเวลาหรือความเป็นไปได้ในการขยายไปสู่ตลาดหรือภูมิภาคเพิ่มเติม และการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ขึ้นอยู่กับมุมมองและสมมติฐานในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือเหตุการณ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว ผลลัพธ์ที่แท้จริงและช่วงเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว อันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: ความสามารถของ Autolus ในการรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบของ Aucatzyl; ความสามารถในการดำเนินกลยุทธ์เชิงพาณิชย์สำหรับ Aucatzyl; ความสามารถในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของบริษัท และจังหวะหรือความเป็นไปได้ในการขยาย Aucatzyl ไปสู่ตลาดหรือพื้นที่เพิ่มเติม ความสามารถของ Autolus ในการสร้างและขยายโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ ตลอดจนประสบความสำเร็จในการเปิดตัว ทำการตลาด และขาย Aucatzyl การดำเนินการของหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งอาจส่งผลต่อการเริ่มต้น ระยะเวลา และความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิก หรือการอนุมัติตามกฎระเบียบในอนาคต การติดฉลากสำหรับ Aucatzyl/obe-cel ในการบ่งชี้ในอนาคตหรือประชากรผู้ป่วย หากได้รับการอนุมัติ ศักยภาพที่ผู้ชำระเงินจะชะลอ จำกัด หรือปฏิเสธความคุ้มครองสำหรับ Aucatzyl ความสามารถของ Autolus ในการขอรับ ดูแลรักษา และบังคับใช้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับ Aucatzyl หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ทาง Autolus กำลังพัฒนา ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกไม่สามารถคาดเดาผลลัพธ์ในอนาคตได้เสมอไป ต้นทุน ระยะเวลา และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก ผู้สมัครผลิตภัณฑ์จำนวนมากไม่ได้รับอนุมัติยาในเวลาที่เหมาะสมหรือคุ้มต้นทุนหรือเลย; ความสามารถในการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก และความกังวลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เป็นไปได้ สำหรับการอภิปรายเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Autolus แตกต่างไปจากที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โปรดดูหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Autolus ในแบบฟอร์ม 10-K ได้ยื่นฟ้องต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์หรือ SEC เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2567 พร้อมทั้งหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ในการยื่นเอกสารของ Autolus ต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ในภายหลัง ข้อมูลทั้งหมดในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่ และ Autolus ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ดังนั้น คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เพื่อแสดงมุมมองของ Autolus ณ วันใดๆ ถัดจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

    ข้อมูลอ้างอิง

    1. การประมาณการ SEER และ EUCAN สำหรับสหรัฐอเมริกาและ EU ตามลำดับ

    2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7894150/

    3. Aureli A, Marziani B, Venditti A, Sconocchia T, Sconocchia G. การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติก: ตอนนี้ ต่อไป และต่อจากนี้ มะเร็ง (บาเซิล) 2023;15:3346.

    4. ดาคัล พี, คอร์ เจ, กุนดาโบลู เค, ภัตต์ วีอาร์ ทางเลือกทางภูมิคุ้มกันบำบัดสำหรับการจัดการมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันชนิด B-cell ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา: จะเลือกสารที่ได้รับการอนุมัติใหม่ได้อย่างไร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองลึก. 2020;61:7-17.

    24/11 US-AUC-0082

    *อัตราการบรรเทาอาการโดยสมบูรณ์โดยรวม “เมื่อใดก็ได้” รวมถึงการบรรเทาอาการโดยสมบูรณ์ (CR) และการบรรเทาอาการโดยสมบูรณ์พร้อมการฟื้นฟูทางโลหิตวิทยาที่ไม่สมบูรณ์ (CRi) “เมื่อใดก็ได้”

    โพสต์แล้ว : 2024-11-11 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม