Az FDA jóváhagyja az Augtyro-t az NTRK-pozitív fejlett szilárd daganatok esetében

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

Lori Solomon HealthDay Reporter

2024. június 20., CSÜTÖRTÖK – Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta az Augtyro-t (repotrectinib), egy következő generációs tirozin-kináz-inhibitort (TKI) neurotróf tirozinreceptor-kináz- (NTRK)-pozitív betegek kezelésére. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok.

Az Augtyro olyan felnőtt és gyermekgyógyászati ​​(12 éves és idősebb) betegek számára engedélyezett, akiknek szolid daganata van NTRK génfúzióval, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, vagy műtéti reszekció valószínű súlyos morbiditást okoz, és a kezelést követően előrehaladt, vagy nincs kielégítő alternatív terápia.

A jóváhagyás a TRIDENT-1, 1/2. fázisú vizsgálaton alapult, amelybe TKI-vel naiv és TKI-val előkezelt betegeket is bevontak (40, illetve 48 személy), amelyek együttesen 15 különböző típusú szolid tumorrákot képviseltek. A medián 17,8 hónapos követés során a TKI-ban nem kezelt betegek 58 százalékánál volt megerősített objektív válaszarány (cORR), közülük 43 százalékuk tapasztalt részleges, 15 százalékuk pedig teljes választ. A TKI-ra korábban nem reagáló betegek 83 százaléka még egy év múlva is reagált, és a válasz medián időtartamát (mDOR) még nem érték el. A medián 20,1 hónapos követés során a TKI-vel előkezelt betegek 50 százalékánál jelentkezett corr, mindegyiküknél részleges válaszreakciók jelentkeztek, és egyikük sem ért el teljes választ. Egy év elteltével a TKI-val előkezelt betegek 42 százaléka még egy év múlva is reagált, és az mDOR 9,9 hónap volt. A kiinduláskor mérhető központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők közül kettőnél két TKI-val nem kezelt beteg közül kettőnél és három TKI-val előkezelt beteg közül háromnál tapasztaltak intrakraniális választ.

"Az NTRK fúziós pozitív daganatok kihívást jelenthetnek a klinikai környezetben, ezért fontos, hogy további kezelési lehetőségeket biztosítsunk ezeknek a betegeknek” – nyilatkozta a TRIDENT-1 globális vizsgálatának vezetője, Alexander Drilon, a New York-i Memorial Sloan Kettering Cancer Center munkatársa. "A repotrektinib FDA-jóváhagyása fontos eszközzel egészíti ki eszköztárunkat, és az onkológusok számára egy következő generációs TKI-t kínál, amely az NTRK fúziós pozitív szolid tumorok széles körében használható mind a TKI-vel még nem kezelt, mind a TKI-val előkezelt betegek számára." p>

Az Augtyro jóváhagyását Bristol Myers Squibb kapta.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-06-21 07:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak