FDA อนุมัติ Augtyro สำหรับเนื้องอกแข็งขั้นสูง NTRK-Positive

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 20 มิถุนายน 2567 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้ Augtyro (repotrectinib) ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI) รุ่นต่อไป สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโรโทรฟิค ไทโรซีน รีเซพเตอร์ ไคเนส (NTRK) เป็นบวก เนื้องอกชนิดแข็งในระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม

Augtyro ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีเนื้องอกชนิดแข็งที่มีการหลอมรวมของยีน NTRK อยู่ในระยะลุกลามเฉพาะจุดหรือระยะลุกลาม หรือในกรณีที่มีแนวโน้มว่าจะมีการผ่าตัด ส่งผลให้เกิดการเจ็บป่วยที่รุนแรง และมีความก้าวหน้าภายหลังการรักษาหรือไม่มีการรักษาทางเลือกที่น่าพึงพอใจ

การอนุมัตินี้อิงตามการทดลอง TRIDENT-1 ระยะที่ 1/2 ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TKI และ TKI (ผู้ป่วย 40 และ 48 ราย ตามลำดับ) ซึ่งรวมกันเป็นตัวแทนของมะเร็งเนื้องอกชนิดแข็งที่แตกต่างกัน 15 ชนิด ในระหว่างการติดตามผลมัธยฐานที่ 17.8 เดือน ร้อยละ 58 ของผู้ป่วย TKI-naive มีอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ได้รับการยืนยัน (cORR) โดยร้อยละ 43 ได้รับการตอบสนองบางส่วน และร้อยละ 15 มีการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ ในบรรดาผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ TKI แบบไร้เดียงสานั้น ร้อยละ 83 ยังคงตอบสนองในหนึ่งปี และยังไม่ถึงค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนอง (mDOR) ในระหว่างการติดตามผลมัธยฐานที่ 20.1 เดือน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TKI ร้อยละ 50 มี cORR ซึ่งทุกคนได้รับการตอบสนองบางส่วนและไม่มีผู้ใดได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ ในหนึ่งปี ร้อยละ 42 ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย TKI ยังคงตอบสนองในหนึ่งปี และ mDOR อยู่ที่ 9.9 เดือน ในบรรดาผู้เข้าร่วมที่มีการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลางที่วัดได้ในช่วงการตรวจวัดพื้นฐาน พบการตอบสนองในกะโหลกศีรษะในผู้ป่วย TKI ไร้เดียงสา 2 ใน 2 ราย และผู้ป่วย 3 ใน 3 รายที่ได้รับการรักษาด้วย TKI

"เนื้องอกที่เป็นบวกแบบฟิวชันของ NTRK อาจทำให้เกิดความท้าทาย ในสถานพยาบาล ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมเราจึงต้องมีตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้" นพ.อเล็กซานเดอร์ ดริลอน ผู้นำการทดลองระดับโลกของ TRIDENT-1 จากศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering ในนิวยอร์กซิตี้ กล่าวในแถลงการณ์ "การอนุมัติยา repotrectinib ของ FDA ช่วยเพิ่มเครื่องมือสำคัญให้กับกล่องเครื่องมือของเรา โดยช่วยให้แพทย์ด้านเนื้องอกวิทยามี TKI รุ่นใหม่ที่สามารถนำมาใช้กับเนื้องอกชนิดแข็งที่มีฟิวชันบวกของ NTRK ได้หลากหลายสำหรับทั้งผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย TKI และ TKI"

Bristol Myers Squibb ได้รับการอนุมัติจาก Augtyro

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-06-21 07:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม