FDA chấp thuận Augtyro cho các khối u rắn tiến triển dương tính với NTRK

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ NĂM, ngày 20 tháng 6 năm 2024 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Augtyro (repotrectinib), một loại thuốc ức chế tyrosine kinase thế hệ tiếp theo (TKI), để điều trị cho những bệnh nhân dương tính với thụ thể tyrosine kinase (NTRK) gây suy nhược thần kinh khối u rắn di căn hoặc tiến triển cục bộ.

Augtyro được chấp thuận cho bệnh nhân người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên) có khối u rắn có sự hợp nhất gen NTRK, tiến triển cục bộ hoặc di căn hoặc có khả năng phẫu thuật cắt bỏ dẫn đến tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và bệnh tiến triển sau khi điều trị hoặc không có liệu pháp thay thế thỏa đáng.

Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm TRIDENT-1, giai đoạn 1/2, bao gồm cả bệnh nhân chưa điều trị TKI và bệnh nhân đã điều trị trước TKI (lần lượt là 40 và 48 cá nhân), đại diện chung cho 15 loại ung thư khối u rắn khác nhau. Trong thời gian theo dõi trung bình là 17,8 tháng, 58% bệnh nhân chưa từng điều trị TKI có tỷ lệ đáp ứng khách quan (cORR) được xác nhận, trong đó 43% có phản ứng một phần và 15% có phản ứng hoàn toàn. Trong số những bệnh nhân chưa từng đáp ứng với TKI, 83% vẫn đáp ứng sau một năm và vẫn chưa đạt được thời gian đáp ứng trung bình (mDOR). Trong thời gian theo dõi trung bình là 20,1 tháng, 50% bệnh nhân được điều trị trước bằng TKI có coRR, tất cả đều có phản ứng một phần và không ai trong số họ đạt được phản ứng hoàn toàn. Sau một năm, 42% bệnh nhân được điều trị trước bằng TKI vẫn đáp ứng sau một năm và mDOR là 9,9 tháng. Trong số những người tham gia có di căn hệ thần kinh trung ương có thể đo lường được ở thời điểm ban đầu, phản ứng nội sọ được thấy ở hai trong số hai bệnh nhân chưa từng điều trị TKI và ở ba trong số ba bệnh nhân đã điều trị bằng TKI trước đó.

"Các khối u dương tính với NTRK có thể gây ra nhiều thách thức trong bối cảnh lâm sàng, đó là lý do tại sao điều quan trọng là chúng tôi phải có các lựa chọn điều trị bổ sung cho những bệnh nhân này”, Alexander Drilon, MD, trưởng nhóm thử nghiệm toàn cầu TRIDENT-1, từ Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering ở Thành phố New York, cho biết trong một tuyên bố. "Sự chấp thuận của FDA đối với repotrectinib bổ sung thêm một công cụ quan trọng vào hộp công cụ của chúng tôi, cung cấp cho các bác sĩ ung thư một TKI thế hệ tiếp theo có thể được sử dụng trên nhiều loại khối u rắn dương tính với phản ứng tổng hợp NTRK cho cả bệnh nhân chưa từng điều trị TKI và bệnh nhân đã điều trị trước TKI."

Sự chấp thuận của Augtyro đã được cấp cho Bristol Myers Squibb.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-06-21 07:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến