Az FDA jóváhagyja az Augtyro-t (repotrektinib) a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Augtyro-t (repotrektinib) a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--- A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Augtyro-t (repotrektinib) helyi előrehaladott vagy áttétes felnőtt betegek kezelésére ROS1-pozitív nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).1 Orális terápiaként alkalmazva az Augtyro egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely a ROS1 onkogén fúziókat célozza meg.1

A jóváhagyás a TRIDENT-1 vizsgálaton alapul, amely egy nyílt, egykarú, 1./2. fázisú vizsgálat, amely az Augtyro-t TKI-ban nem részesült és TKI-előzetesen kezelt betegeken értékelte.2 TKI-vel nem kezelt betegeknél (n= 71), az objektív válaszarány (ORR) elsődleges végpontja, amelyet egy bizonyos időn belül kezelt betegek százalékos arányában határoztak meg, akiknek a daganat mérete csökkent (részleges válasz), vagy akiknél már nem mutatkoznak rák jelei (teljes válasz), 79 volt. % (95%-os bizalmi intervallum [CI]: 68-88).1,3 A válasz medián időtartama (mDOR) 34,1 hónap volt. Az egy korábbi ROS1 TKI-vel előkezelt és nem részesült kemoterápiában (n=56) az ORR 38% (95% CI: 25-52), az mDOR pedig 14,8 hónap volt.1 Azoknál, akiknél mérhető központi idegrendszer (CNS) volt ) metasztázisokat a kiinduláskor, a koponyaűri elváltozásokra adott válaszokat a 8 TKI-vel még nem kezelt beteg közül 7-nél (n=71) és a TKI-val előkezelt betegek közül 12-ből 5-nél figyelték meg (n=56).1

„Továbbra is új kezelési lehetőségekre van szükség a ROS1 fúziós pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek számára, amelyek támogatják a fontos klinikai célokat, beleértve a tartós terápiás válaszok elérését” – mondta Jessica J. Lin, MD, a TRIDENT-1 elsődleges vizsgálója és kezelőorvosa. A Massachusettsi Általános Kórház Mellkasrák Központja és a Harvard Orvostudományi Iskola orvosi adjunktusa.4,5,6,7 „A TRIDENT-1 vizsgálatban látott adatok alapján a repotrektinib potenciálisan új standardjává válhat ellátási lehetőség lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ROS1 fúziós pozitív tüdőrákos betegek számára.”1

Az Augtyro a következő Figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatos: központi idegrendszeri (CNS) hatások, intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis, hepatotoxicitás, izomfájdalmak kreatin-foszfokinázszint emelkedésével, hyperurikémia, csontváztörések és embrió-magzati toxicitás. Kérjük, olvassa el alább a Fontos biztonsági tudnivalókat.

"Bár az elmúlt évtizedben előrelépés történt az NSCLC kezelésében, továbbra is szükség van a betegség e különösen nehezen kezelhető formájának kezelésére innovatív tudomány és célzott megközelítés segítségével" - mondta Samit Hirawat. MD, ügyvezető alelnök, vezérigazgató-helyettes, globális gyógyszerfejlesztési részleg, Bristol Myers Squibb.6,7 „A ROS1-pozitív NSCLC-betegek egyetlen jóváhagyott következő generációs TKI-jeként az Augtyro a mi örökségünkre épít, amely transzformációs terápiákat biztosít a mellkasrákos betegek számára. ”6,8,9

„A ROS1-pozitív NSCLC-betegek és családjaik stresszes utazás előtt állnak, mert a rákot nehéz lehet kezelni, különösen akkor, ha az agyba terjed” – mondta Janet Freeman-Daily, a The ROS1ders társalapítója és elnöke. betegvédelmi szervezet.10 „A mai jóváhagyás új kezelési lehetőséget hoz a ROS1-pozitív betegek közössége számára, ami reményt ad, hogy több időt töltsünk szeretteivel.”

Az Augtyro-t úgy tervezték, hogy minimalizálja azokat a kölcsönhatásokat, amelyek a kezelésrezisztencia bizonyos formáihoz vezethetnek ROS1-pozitív, áttétes NSCLC-betegeknél.6,8,11 Várhatóan 2023. december közepén lesz elérhető a betegek számára az Egyesült Államokban. Bristol Myers Squibb köszönetet mond a TRIDENT-1 klinikai vizsgálati programban részt vevő betegeknek és kutatóknak.

A TRIDENT-1-ről

A TRIDENT-1 egy globális, többközpontú, egykarú, nyílt, több kohorszos, 1/2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a repotrektinib biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását értékeli előrehaladott szolid daganatos betegeknél, ideértve a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC).1,2Az 1/2. fázis olyan betegeket foglal magában, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, ROS1 fúziókat tartalmazó szolid daganata van.2 A vizsgálat további elemzései még folyamatban vannak; tünetmentes központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok megengedettek.1,2 A vizsgálat egyéb kizárási kritériumok mellett kizárja a tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket.1 A vizsgálat 1. fázisa magában foglalta a dózisemelést, amely meghatározta az ajánlott 2. fázisú dózist.2

A vizsgálat 2. fázisának elsődleges végpontja az általános válaszarány (ORR).1,2 A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozik a válasz időtartama (DOR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) szerint, amint azt a Blinded Independent Central Review (BICR), progressziómentes túlélés (PFS) és intracranialis válasz hat különböző expanziós kohorszban, beleértve a tirozin-kináz gátló (TKI) naiv és TKI-vel előkezelt betegeket, akiknek ROS1-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-je van.1 ,2

A TRIDENT-1 vizsgálatban a kezelésre reagáló TKI-ban még nem részesült betegek 79%-ának (95%-os bizalmi intervallum [CI]: 68-88) 6%-a tapasztalt teljes és 73%-a részleges választ.1 A medián a válasz időtartama (mDOR) 34,1 hónap volt.1 A kezelésre reagáló TKI-vel előkezelt betegek (n=56) 38%-a (95% CI: 25-52) 5%-a tapasztalt teljes és 32%-a részleges választ és az mDOR 14,8 hónap volt.1 Azok közül, akiknél a BICR alapján mérhető központi idegrendszeri metasztázisok voltak a kiinduláskor, a koponyaűri elváltozásokra adott választ 8 TKI-kezelésben még nem részesült betegből 7-nél (n=71) és 12-ből 5-nél figyeltek meg. TKI-előkezelt (n=56).1

Az Augtyrois FDA által jóváhagyott adagja 160 mg szájon át naponta egyszer 14 napon keresztül, majd napi kétszer 160 mg-ra emelve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.1

Válassza ki a TRIDENT-1 biztonsági profilját

Az Augtyro kezelés végleges megszakítása a betegek 8%-ánál fordult elő.1 Az Augtyro adagolását mellékhatás miatt a betegek 48%-ánál megszakították, a nemkívánatos esemény miatti dóziscsökkentést pedig a betegek 35%-ánál.1 Súlyos mellékhatások Az Augtyro-t kapó betegek 33%-a.1 A betegek ≥2%-ánál súlyos mellékhatások voltak: tüdőgyulladás (5,7%), nehézlégzés (3,8%), pleurális folyadékgyülem (3,4%) és hypoxia (3%).1 Halálos mellékhatások fordultak elő Az Augtyro-t kapott betegek 4,2%-a, beleértve a halált, tüdőgyulladást, tüdőgyulladás aspirációt, szívmegállást, hirtelen szívhalált, szívelégtelenséget, hirtelen halált, hipoxiát, nehézlégzést, légzési elégtelenséget, tremort és disszeminált intravaszkuláris koagulációt.1 A leggyakoribb (≥20 %) a mellékhatások a következők voltak: szédülés (63%), dysgeusia (48%), perifériás neuropathia (47%), székrekedés (36%), nehézlégzés (30%), ataxia (28%), fáradtság (24%), kognitív zavarok (23%) és izomgyengeség (21%).1 3. fokozatú szédülés a betegek 1,9%-ánál fordult elő.1 A leggyakoribb és legsúlyosabb mellékhatásokat és halálos kimenetelű eseményeket 264 olyan betegnél értékelték, akik az Augtyro 2. fázisban ajánlott adagját kapták TRIDENT-1.1

A tüdőrákról

A tüdőrák a rákos halálozások vezető oka az Egyesült Államokban.12 A tüdőrák két fő típusa a nem kissejtes és a kissejtes.12 A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a tüdőrák 85%-át teszi ki. diagnózisok.12 A túlélési arány a rák diagnosztizálásának stádiumától és típusától függően változik.13 A ROS1 fúziók ritkák, és az NSCLC-ben szenvedő betegek körülbelül 1-2%-ában fordulnak elő.10 Az 50 éves medián életkorban a ROS1 daganatos betegek -pozitívak általában fiatalabbak, mint az átlagos tüdőrákos betegek, gyakrabban nő, mint férfi, és előfordulhat, hogy alig vagy egyáltalán nem dohányoznak.10 A ROS1-pozitív tüdőrák általában agresszív, és gyakran átterjedhet az agyba.10ROS1 tirozin kináz inhibitor (TKI) ) terápia az ilyen génelváltozást hordozó daganatos betegek ellátásának jelenlegi standardja.4

JELZÉS

Az AugtyroTM (repotrektinib) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Központi idegrendszeri mellékhatások

  • A 351 beteg közül, akik a TRIDENT-1 vizsgálatban Augtyro-t kaptak, a központi idegrendszeri betegségek széles spektruma rendszer (CNS) mellékhatásai, beleértve a szédülést, ataxiát és kognitív zavarokat, 75%-ban, 3. vagy 4. fokozatú események pedig 4%-ban fordultak elő. Szédülés, beleértve a szédülést is, a betegek 64%-ánál, 3. fokozatú szédülés pedig 2,8%-ánál fordult elő. A megjelenésig eltelt medián idő 6 nap volt (1 naptól 1,4 évig). Az adagolás megszakítására a betegek 9%-ánál, 12%-ánál pedig az Augtyro adagjának csökkentésére volt szükség szédülés miatt.
  • Ataxia, beleértve a járás- és egyensúlyzavart, a 351 beteg 29%-ánál fordult elő; 3. fokozatú ataxia 0,3%-ban fordult elő. A megjelenésig eltelt medián idő 15 nap volt (1 naptól 1,4 évig). A betegek 6%-ánál volt szükség az adagolás megszakítására, 8%-ánál az adag csökkentésére, egy betegnél (0,3%) pedig végleg abbahagyta az Augtyro-kezelést ataxia miatt.
  • Kognitív zavar, beleértve a memóriazavart és a figyelemzavart, 23-ban fordult elő. A 351 beteg %-a. A kognitív zavarok közé tartozott a memóriazavar (13%), a figyelemzavar (11%) és a zavart állapot (2%); 3. fokozatú kognitív zavarok a betegek 0,9%-ánál fordultak elő. A kognitív zavarok megjelenéséig eltelt medián idő 37 nap volt (1 naptól 1,4 évig). Az adagolás megszakítására a betegek 2%-ánál, 1,7%-ánál az adag csökkentésére, 0,6%-ánál pedig végleg abba kellett hagyni az Augtyro-kezelést kognitív mellékhatások miatt.
  • A 351 beteg 6%-ánál jelentkeztek hangulati zavarok. A betegek >1%-ánál előforduló hangulati zavarok közé tartozott a szorongás (2,8%), az ingerlékenység (1,1%) és a depresszió (1,4%); 4. fokozatú hangulatzavar (mánia) a betegek 0,3%-ánál fordult elő. Az adagolás megszakítására a betegek 0,3%-ánál, 0,3%-ánál pedig a dóziscsökkentésre volt szükség hangulati zavarok miatt.
  • A 351 beteg 15%-ánál fordultak elő alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a hiperszomniát. A betegek >1%-ánál megfigyelt alvászavarok az aluszékonyság (8%), az álmatlanság (6%) és a hypersomnia (1,1%) voltak. Az adagolás megszakítására a betegek 0,9%-ánál, 0,3%-ánál pedig az adag csökkentésére volt szükség alvászavarok miatt.
  • A központi idegrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező és nem metasztázisos betegeknél.
  • Tájékoztassa a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha központi idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalnak. Hagyja abba, majd folytassa ugyanazzal vagy csökkentett adaggal, ha javulás következik be, vagy véglegesen hagyja abba az Augtyro alkalmazását a súlyosságtól függően.

    • Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis

  • Az Augtyro-val kezelt 351 beteg közül ILD/tüdőgyulladás (tüdőgyulladás [2,6%)] és intersticiális tüdőbetegség [0,3%]) 2,9%-ban fordult elő; 3. fokozatú ILD/pneumonitis 1,1%-ban fordult elő. A megjelenésig eltelt medián idő 45 nap volt (19 naptól 0,9 évig). A betegek 1,4%-ánál volt szükség az adagolás megszakítására, 0,6%-ánál az adag csökkentésére, 1,1%-ánál pedig véglegesen abba kellett hagyni az Augtyro-kezelést ILD/pneumonitis miatt.
  • Kövesse a betegeket az ILD-re/tüdőgyulladásra utaló új vagy súlyosbodó tüdőtünetek megjelenésére. Azonnal hagyja abba az Augtyro-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél ILD/tüdőgyulladás gyanúja merül fel, és véglegesen hagyja abba az Augtyro-kezelést, ha beigazolódik az ILD/tüdőgyulladás.

    • Hepatotoxicitás

  • Az Augtyro-val kezelt 351 beteg közül 35%-ban emelkedett alanin-transzamináz (ALT) fordult elő, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) ) 40%-ban fordult elő, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú ALT-t 2%-ban és az AST-szintet 2,6%-ban. A megnövekedett ALT vagy AST megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap volt (tartomány: 1 nap és 1,9 év között). A betegek 2,8%-ánál, illetve 1,4%-ánál megemelkedett az ALT vagy AST, ami az adag megszakításához vagy csökkentéséhez vezetett. Az adagolás megszakításához vezető hiperbilirubinémia 0,6%-ban fordult elő.
  • A májfunkciós teszteket, beleértve az ALT-t, az AST-t és a bilirubint, a kezelés első hónapjában kéthetente ellenőrizni kell, majd ezt követően havonta és klinikailag indokoltnak megfelelően. Hagyja abba, majd folytassa ugyanazzal vagy csökkentett adaggal a javulás esetén, vagy véglegesen hagyja abba az Augtyro alkalmazását a súlyosságtól függően.

    • Myalgia kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedésével

  • Az Augtyro-val kezelt 351 beteg közül a betegek 13%-ánál fordult elő myalgia, 3. fokozat 0,6%-ban. A myalgia megjelenéséig eltelt medián idő 19 nap volt (tartomány: 1 nap és 2 év között). A betegek 3,7%-ánál egyidejűleg 7 napos ablakon belül emelkedett CPK-szint volt megfigyelhető. Az Augtyro kezelést megszakították egy izomfájdalommal és egyidejűleg emelkedett CPK-val járó betegnél.
  • Tanulja a betegeknek, hogy jelentsenek minden megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget. Kövesse nyomon a szérum CPK-szintet az Augtyro-kezelés alatt, és ellenőrizze a CPK-szinteket kéthetente a kezelés első hónapjában, valamint szükség szerint olyan betegeknél, akik megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, -érzékenységről vagy -gyengeségről számoltak be. Kezdje el a szupportív kezelést a klinikailag indokolt módon. A súlyosságtól függően függessze fel, majd folytassa az Augtyro-t ugyanolyan vagy csökkentett dózisban, ha javulás következik be.

    • Hiperurikémia

  • Az Augtyro-val kezelt 351 beteg közül 18 betegnél (5%) jelentkezett mellékhatásként jelentett hyperuricemia, 0,9% 3. vagy 4. fokozatú hiperurikémiát tapasztalt. Egy köszvény nélküli betegnek urátszint-csökkentő gyógyszerre volt szüksége.
  • Kövesse a szérum húgysavszintjét az Augtyro-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen. Kezdje el a kezelést urátcsökkentő gyógyszerekkel, ha klinikailag indokolt. Hagyja abba, majd folytassa ugyanazzal vagy csökkentett adaggal, ha javulás következik be, vagy véglegesen hagyja abba az Augtyro alkalmazását a súlyosságtól függően.

    • Csontváztörések

  • Az Augtyro-val kezelt 351 felnőtt beteg közül 2,3%-ban fordult elő törés. A törések a bordákat (0,6%), a lábfejet (0,6%), a gerincet (0,3%), az acetabulumot (0,3%), a szegycsontot (0,3%) és a bokát (0,3%) érintették. Néhány törés a betegség helyén és a korábbi sugárkezelésben történt. A törésig eltelt medián idő 71 nap volt (31 nap és 1,4 év között). Az Augtyro-kezelést a betegek 0,3%-ánál megszakították.
  • Azonnal értékelje azokat a betegeket, akiknél a törések jelei vagy tünetei (pl. fájdalom, mozgásváltozás, deformitás) jelentkeznek. Nincsenek adatok az Augtyro ismert törések gyógyulására és a jövőbeni törések kockázatára gyakorolt ​​hatásáról.

    • Embrió-magzati toxicitás

  • A tropomiozin receptor tirozin kináz (TRK) jelátvitelének megváltozásához vezető veleszületett mutációkkal rendelkező emberekről szóló irodalmi jelentések alapján Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa szerint az Augtyro magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják.
  • Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony nem hormonális fogamzásgátlást az Augtyro-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hónapig, mivel az Augtyro hatástalanná tehet bizonyos hormonális fogamzásgátlókat.
  • Tanács a férfi betegeknek, akiknek női partnerei reproduktív potenciállal rendelkeznek. hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az Augtyro-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.

    • Mellékhatások

  • A TRIDENT-1 vizsgálatban ROS1-pozitív NSCLC és más szolid daganatok miatt Augtyro-t kapott 351 beteg közül a A leggyakoribb (>20%) mellékhatások a következők voltak: szédülés (64%), dysgeusia (50%), perifériás neuropathia (47%), székrekedés (37%), nehézlégzés (30%), ataxia (29%), fáradtság (29%). %), kognitív zavarok (23%) és hányinger (20%).
  • A ROS1-pozitív NSCLC miatt Augtyro-t kapott 264 betegből álló alcsoportban a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások a következők voltak: szédülés (63%), dysgeusia (48%), perifériás neuropathia (47%), székrekedés (36%), nehézlégzés (30%), ataxia (28%), fáradtság (24%), kognitív zavarok (23%), és izomgyengeség (21%).

    • Kábítószer-kölcsönhatások

    Más kábítószerek hatásai az Augtyro-ra

    Erős és mérsékelt CYP3A-gátlók

  • Kerülje az erős vagy közepes CYP3A-gátlókkal való egyidejű alkalmazást. Az Augtyro erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlóval történő egyidejű alkalmazása növelheti a repotrektinib expozíciót, ami növelheti az Augtyro mellékhatásainak gyakoriságát és súlyosságát. Az Augtyro-kezelés megkezdése előtt hagyja abba a CYP3A-gátlók szedését a CYP3A-inhibitor eliminációs felezési idejének 3-5 idejére.

    • P-gp-gátlók

  • Kerülje a P-gp-gátlókkal való egyidejű alkalmazást. Az Augtyro és egy P-gp inhibitor egyidejű alkalmazása növelheti a repotrektinib expozíciót, ami növelheti az Augtyro mellékhatásainak gyakoriságát és súlyosságát.

    • Erős és mérsékelt CYP3A induktorok

  • Kerülje az erős vagy mérsékelt CYP3A induktorok együttes alkalmazását. Az Augtyro erős vagy közepes CYP3A-induktorral történő együttes alkalmazása csökkentheti a repotrektinib plazmakoncentrációját, ami csökkentheti az Augtyro hatékonyságát.

    • Az Augtyro hatásai más gyógyszerekre

    Bizonyos CYP3A4 szubsztrátok

  • Kerülje az egyidejű alkalmazást, hacsak a CYP3A szubsztrátok alkalmazási előírása másként nem javasolja, ahol a minimális koncentrációváltozások csökkenthetik a hatékonyságot. Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, növelje a CYP3A4 szubsztrát adagját a jóváhagyott termékcímkézésnek megfelelően.
  • A repotrektinib CYP3A4 induktor. A repotrektinib egyidejű alkalmazása csökkenti a CYP3A4 szubsztrátok koncentrációját, ami csökkentheti ezen szubsztrátok hatékonyságát.

    • Fogamzásgátlók

  • A repotrektinib egy CYP3A4 induktor, amely olyan mértékben csökkentheti a progesztin vagy ösztrogén expozíciót, ami csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
  • Kerülje az Augtyro és a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását. Javasolja a nőknek, hogy használjanak hatékony nem hormonális fogamzásgátlót.

    • Bristol Myers Squibb: Jobb jövő megteremtése a rákos betegek számára

    A Bristol Myers Squibbet egyetlen vízió ihlette – a tudományon keresztül megváltoztatja a betegek életét. A cég rákkutatásának célja, hogy olyan gyógyszereket szállítson, amelyek jobb, egészségesebb életet biztosítanak minden betegnek, és lehetőséget adnak a gyógyulásra. A Bristol Myers Squibb kutatói a rákos megbetegedések széles skáláját érintő örökségre építve, amelyek sokak túlélési elvárásait megváltoztatták, a személyre szabott orvoslás új határait kutatják, és innovatív digitális platformokon keresztül az adatokat olyan betekintésekké alakítják, amelyek élesebbé teszik a fókuszt. Az ok-okozati összefüggések emberi biológiájának mély ismerete, a csúcstechnológiás képességek és a differenciált kutatási programok egyedülálló helyzetbe hozzák a vállalatot, hogy minden oldalról megközelítse a rákot.

    A rák könyörtelenül megragadhatja a páciens életének számos részét, és a Bristol Myers Squibb elkötelezett amellett, hogy lépéseket tegyen az ellátás minden aspektusára, a diagnózistól a túlélésig. A rákkezelés egyik vezetőjeként a Bristol Myers Squibb azon dolgozik, hogy minden rákos embernek jobb jövőt biztosítson.

    A Bristol Myers Squibb betegelérési támogatásáról

    Bristol Myers Squibb továbbra is elkötelezett amellett, hogy segítséget nyújtson annak érdekében, hogy a rákos betegek, akiknek szükségük van gyógyszereinkre, hozzáférhessenek hozzájuk, és felgyorsulhasson a kezelés ideje.

    A BMS Access Support®, a Bristol Myers Squibb beteg-hozzáférési és költségtérítési program célja, hogy segítse a megfelelő betegeket a BMS-gyógyszerekhez való hozzáférés megkezdésében és fenntartásában a kezelés során. A BMS Access Support ellátási kivizsgálást, előzetes engedélyezési támogatást, valamint önrész-fizetési támogatást kínál a jogosult, kereskedelmileg biztosított betegek számára. Hozzáférési és visszatérítési támogatásunkkal kapcsolatos további információkért hívja fel a BMS Access Supportat 1-800-861-0048 telefonszámot, vagy keresse fel a www.bmsaccesssupport.com webhelyet.

    A Bristol Myers Squibbről

    A Bristol Myers Squibb egy globális biogyógyszeripari vállalat, amelynek küldetése olyan innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítenek a betegeknek legyőzni a súlyos betegségeket. Ha többet szeretne megtudni Bristol Myers Squibbről, látogasson el a BMS.com oldalunkra, vagy kövessen minket a LinkedIn, a Twitter, a YouTube, a Facebook és az Instagram oldalakon.

    Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő állításokkal kapcsolatban

    Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében, többek között a gyógyszerészeti termékek kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával kapcsolatban. Minden olyan állítás, amely nem történelmi tények kijelentése, előretekintő állítás, vagy annak tekinthető. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon és előrejelzéseken alapulnak, és eredendő kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat tartalmaznak, beleértve a belső vagy külső tényezőket, amelyek késleltethetik, eltéríthetik vagy megváltoztathatják ezeket a következő időszakban. több, nehezen megjósolható év kieshet rajtunk kívül, és jövőbeli pénzügyi eredményeink, céljaink, terveink és célkitűzéseink lényegesen eltérhetnek a nyilatkozatokban megfogalmazottaktól vagy az általuk sugalltaktól. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között azt, hogy az Augtyro™ (repotrektinib) a jelen kiadásban ismertetett javallatra kereskedelmileg sikeres lesz-e, hogy bármely forgalomba hozatali engedély megadása esetén jelentős korlátozások vonatkozhatnak a használatukra, és hogy Az Augtyro™ (repotrektinib) további jóváhagyása az ebben a kiadásban leírt ilyen indikációkra a megerősítő vizsgálatok során a klinikai előny ellenőrzésétől és leírásától függhet. Nem garantálható előremutató kijelentés. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát érintő számos kockázattal és bizonytalansággal együtt kell értékelni, különösen azokkal, amelyeket a Bristol Myers Squibb 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében szereplő figyelmeztető nyilatkozatban és kockázati tényezőkről szóló vitában azonosítottak. a 2022. december 31-én végződött év, a 10-Q formanyomtatványról szóló későbbi negyedéves jelentéseink, a 8-K űrlapról szóló aktuális jelentéseink és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseink által frissítve. A jelen dokumentumban szereplő előretekintő kijelentések csak a jelen dokumentum keltétől állnak rendelkezésre, és hacsak a vonatkozó törvény másként nem írja elő, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja bármely jövőre vonatkozó kijelentést, akár az új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy más módon.

    Hivatkozások

  • Az Augtyro felírási információi. Augtyro U.S. termékinformáció. Utolsó frissítés: 2023. november. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. A repotrectinib (TPX-0005) vizsgálata ALK, ROS1 vagy NTRK1-3 átrendeződést (TRIDENT-1) hordozó, előrehaladott szolid daganatos betegeken. Elérhető a következő címen: class://clinicals. /NCT03093116. Hozzáférés: 2023. november 4.
  • National Cancer Institute. Rák kifejezések szótára: objektív válaszarány. Elérhető itt: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Hozzáférés: 2023. november 4.
  • The ROS1ders. A 4. stádiumú ROS1+ rák kezelése (betegeknek). Elérhető a következő címen: https://www.theros1ders.org/trea> Hozzáférés: 2023. november 4.
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D és mások. Génfúzió NSCLC-ben: ALK, ROS1, RET és kapcsolódó kezelések. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S és mások. A krizotinibbel szembeni rezisztencia mechanizmusainak spektruma. Clin Cancer Res. 2021. május 15., 27(10):2899-2909
  • National Cancer Institute. Előrelépések a tüdőrák kutatásában. Elérhető a következő címen: https://www.cancer.lgoung/research. /a>. Hozzáférés: 2023. november 4.
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC és mások. A repotrektinib (TPX-0005) egy következő generációs ROS1/TRK/ALK inhibitor, amely hatékonyan gátolja a ROS1/TRK/ALK oldószerfront mutációit. A rák felfedezése. 2018. okt. 8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY és társai. A repotrektinib erős daganatellenes aktivitást mutat a kezelés előtt még nem kezelt és az oldószerfront-mutáns ROS1 által átrendezett, nem-kissejtes tüdőrákban. Clin Cancer Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Amerikai Tüdőrák Alapítvány. Mi a ROS1-pozitív tüdőrák és hogyan kezelik? Elérhető: https://lcfamerica-lc-famerica-lc-famerica- tüdő- rák/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Hozzáférés: 2023. november 4.
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D és mások. A repotrektinib molekuláris jellemzői, amelyek lehetővé teszik a TRK fúziós fehérjék és a rezisztens mutációk hatékony gátlását. Molekuláris rákterápia. 2021. december; 20 (12): 2446-2456.
  • American Cancer Society. A tüdőrákról. Elérhető a következő címen: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Amerikai Rákszövetség. A tüdőrák korai felismerése, diagnózisa és stádiumbesorolása. Elérhető a következő címen: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Hozzáférés: 2023. november 4.

    • Forrás: Bristol Myers Squibb

    Elküldve : 2023-11-16 10:22

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak