FDA phê duyệt Augtyro (repotrectinib) để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính tại chỗ hoặc di căn với ROS1

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Augtyro (repotrectinib) để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính tại chỗ hoặc di căn với ROS1

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Augtyro (repotrectinib) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh di căn hoặc tiến triển cục bộ Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1.1 Được sử dụng dưới dạng liệu pháp uống, Augtyro là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) nhắm vào sự kết hợp gây ung thư của ROS1.1

Việc phê duyệt dựa trên nghiên cứu TRIDENT-1, một thử nghiệm nhãn mở, một nhóm, Giai đoạn 1/2 nhằm đánh giá Augtyro ở những bệnh nhân chưa từng điều trị TKI và đã điều trị trước TKI.2 Ở những bệnh nhân chưa từng điều trị TKI (n= 71), điểm cuối chính của tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), được định nghĩa là tỷ lệ phần trăm số người được điều trị trong một khoảng thời gian nhất định có kích thước khối u giảm (đáp ứng một phần) hoặc không còn dấu hiệu ung thư (phản ứng hoàn toàn), là 79 % (Khoảng tin cậy 95% [CI]: 68 đến 88).1,3 Thời gian đáp ứng trung bình (mDOR) là 34,1 tháng. Trong số những bệnh nhân được điều trị trước bằng một TKI ROS1 trước đó và không dùng hóa trị liệu trước đó (n=56), ORR là 38% (KTC 95%: 25 đến 52) và mDOR là 14,8 tháng.1 Trong số những bệnh nhân có hệ thần kinh trung ương có thể đo được (CNS) ) di căn ở thời điểm ban đầu, phản ứng trong các tổn thương nội sọ đã được quan sát thấy ở 7 trong số 8 bệnh nhân chưa từng điều trị TKI (n=71) và 5 trong số 12 bệnh nhân đã được điều trị trước bằng TKI (n=56).1

“Các lựa chọn điều trị mới tiếp tục cần thiết cho những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính tổng hợp ROS1 nhằm hỗ trợ các mục tiêu lâm sàng quan trọng, bao gồm cả việc đạt được các đáp ứng điều trị lâu dài,” Jessica J. Lin, MD, nhà nghiên cứu chính TRIDENT-1 và bác sĩ điều trị tại bệnh viện cho biết. Trung tâm Ung thư Lồng ngực tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts và Trợ lý Giáo sư Y khoa tại Trường Y Harvard.4,5,6,7 “Dựa trên dữ liệu chúng tôi đã thấy trong thử nghiệm TRIDENT-1, repotrectinib có tiềm năng trở thành một tiêu chuẩn mới trong điều trị lựa chọn chăm sóc cho bệnh nhân ung thư phổi dương tính với ROS1 tiến triển cục bộ hoặc di căn.”1

Augtyro có liên quan đến các Cảnh báo & Phòng ngừa sau: ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (CNS), bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi, nhiễm độc gan, đau cơ do tăng creatine phosphokinase, tăng axit uric máu, gãy xương và nhiễm độc phôi-thai nhi.1 Vui lòng xem Thông tin an toàn quan trọng bên dưới.

“Mặc dù đã đạt được nhiều tiến bộ trong việc điều trị NSCLC trong thập kỷ qua, nhưng vẫn cần phải giải quyết dạng bệnh đặc biệt khó điều trị này bằng khoa học đổi mới và phương pháp tiếp cận có mục tiêu,” Samit Hirawat cho biết. MD, phó chủ tịch điều hành, giám đốc y tế, Bộ phận Phát triển Thuốc Toàn cầu, Bristol Myers Squibb.6,7 “Là TKI thế hệ tiếp theo duy nhất được phê duyệt cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1, Augtyro được xây dựng dựa trên di sản của chúng tôi là cung cấp các liệu pháp chuyển đổi cho bệnh nhân ung thư lồng ngực. ”6,8,9

“Bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1 và gia đình họ phải đối mặt với một hành trình căng thẳng vì bệnh ung thư của chúng ta có thể khó điều trị, đặc biệt là khi nó lan đến não,” Janet Freeman-Daily, đồng sáng lập và chủ tịch của The ROS1ders, một tổ chức nghiên cứu cho biết. tổ chức vận động bệnh nhân.10 “Sự chấp thuận hôm nay mang đến một lựa chọn điều trị mới cho cộng đồng bệnh nhân dương tính với ROS1, mang lại cho chúng tôi hy vọng có thêm thời gian bên những người thân yêu.”

Augtyro được thiết kế để giảm thiểu các tương tác có thể dẫn đến một số dạng kháng điều trị nhất định ở bệnh nhân NSCLC di căn dương tính với ROS1.6,8,11. Thuốc này dự kiến ​​sẽ được cung cấp cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ vào giữa tháng 12 năm 2023. Bristol Myers Squibb cảm ơn các bệnh nhân và các nhà nghiên cứu đã tham gia chương trình thử nghiệm lâm sàng TRIDENT-1.

Giới thiệu về TRIDENT-1

TRIDENT-1 là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 toàn cầu, đa trung tâm, một cánh tay, nhãn mở, đa nhóm nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và hoạt tính chống khối u của repotrectinib ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển, bao gồm cả ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC).1,2Giai đoạn 1/2 bao gồm các bệnh nhân có khối u rắn di căn hoặc tiến triển cục bộ chứa chấp sự hợp nhất của ROS1.2 Các phân tích bổ sung của thử nghiệm vẫn đang được tiến hành; cho phép di căn hệ thần kinh trung ương (CNS) không có triệu chứng.1,2 Thử nghiệm loại trừ những bệnh nhân có di căn não có triệu chứng, trong số các tiêu chí loại trừ khác.1 Giai đoạn 1 của thử nghiệm bao gồm việc tăng liều để xác định liều Giai đoạn 2 được khuyến nghị.2

Giai đoạn 2 của thử nghiệm có tiêu chí chính là tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR).1,2 Các tiêu chí phụ chính bao gồm thời gian đáp ứng (DOR) theo Tiêu chí đánh giá phản ứng ở khối u rắn (RECIST v1.1) được đánh giá bởi Đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR), sống sót không tiến triển (PFS) và đáp ứng nội sọ trong sáu đoàn hệ mở rộng riêng biệt, bao gồm cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI) và bệnh nhân được điều trị trước TKI với NSCLC di căn hoặc tiến triển cục bộ dương tính với ROS1.1 ,2

Trong TRIDENT-1, trong số 79% (Khoảng tin cậy 95% [CI]: 68 đến 88) bệnh nhân chưa từng dùng TKI đã đáp ứng với điều trị, 6% có phản hồi hoàn toàn và 73% có phản hồi một phần.1 Giá trị trung bình thời gian đáp ứng (mDOR) là 34,1 tháng.1 Trong số 38% (95% CI: 25 đến 52) bệnh nhân được điều trị trước bằng TKI (n=56) đã đáp ứng với điều trị, 5% có phản ứng hoàn toàn và 32% có phản ứng một phần và mDOR là 14,8 tháng.1 Trong số những người có di căn CNS có thể đo lường được ở thời điểm ban đầu theo đánh giá của BICR, phản ứng ở các tổn thương nội sọ đã được quan sát thấy ở 7 trên 8 bệnh nhân chưa từng điều trị TKI (n=71) và ở 5 trên 12 trong số những người đã được điều trị. Đã xử lý trước TKI (n=56).1

Liều dùng được FDA chấp thuận cho Augtyrois là 160 mg uống một lần mỗi ngày trong 14 ngày, sau đó tăng lên 160 mg hai lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.1

Chọn Hồ sơ An toàn Từ TRIDENT-1

Việc ngừng sử dụng Augtyro vĩnh viễn xảy ra ở 8% bệnh nhân.1 Liều dùng Augtyro bị gián đoạn do phản ứng bất lợi ở 48% bệnh nhân và việc giảm liều do tác dụng phụ xảy ra ở 35% bệnh nhân.1 Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 33% bệnh nhân dùng Augtyro.1 Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở ≥2% bệnh nhân bao gồm viêm phổi (5,7%), khó thở (3,8%), tràn dịch màng phổi (3,4%) và thiếu oxy (3%).1 Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 4,2% bệnh nhân dùng Augtyro, bao gồm tử vong, viêm phổi, viêm phổi hít, ngừng tim, đột tử do tim, suy tim, đột tử, thiếu oxy, khó thở, suy hô hấp, run và đông máu nội mạch lan tỏa.1 Phổ biến nhất ( ≥20 %) phản ứng bất lợi là chóng mặt (63%), rối loạn vị giác (48%), bệnh thần kinh ngoại biên (47%), táo bón (36%), khó thở (30%), mất điều hòa (28%), mệt mỏi (24%), rối loạn nhận thức. (23%). TRIDENT-1.1

Về ung thư phổi

Ung thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư ở Hoa Kỳ.12 Hai loại ung thư phổi chính là tế bào không nhỏ và tế bào nhỏ.12 Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) chiếm tới 85% số ca chẩn đoán.12 Tỷ lệ sống sót khác nhau tùy thuộc vào giai đoạn và loại ung thư khi được chẩn đoán.13 Sự kết hợp ROS1 rất hiếm và xảy ra ở khoảng 1-2% bệnh nhân mắc NSCLC.10 Với độ tuổi trung bình là 50, bệnh nhân có khối u là ROS1 -dương tính có xu hướng trẻ hơn bệnh nhân ung thư phổi trung bình, thường là nữ nhiều hơn nam và có thể có ít hoặc không có tiền sử hút thuốc.10ROS1 ung thư phổi dương tính có xu hướng hung hãn và thường có thể lan đến não.10ROS1 chất ức chế tyrosine kinase (TKI) ) là tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại dành cho những bệnh nhân có khối u chứa chấp sự biến đổi gen này.4

CHỈ ĐỊNH

AugtyroTM (repotrectinib) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1 tiến triển cục bộ hoặc di căn.

Cảnh báo và phòng ngừa

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương

  • Trong số 351 bệnh nhân dùng Augtyro trong nghiên cứu TRIDENT-1, có nhiều bệnh lý thần kinh trung ương Các phản ứng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (CNS) bao gồm chóng mặt, mất điều hòa và rối loạn nhận thức xảy ra ở 75% với các biến cố Cấp 3 hoặc 4 xảy ra ở 4%. Chóng mặt, bao gồm cả chóng mặt, xảy ra ở 64% bệnh nhân và chóng mặt độ 3 xảy ra ở 2,8% bệnh nhân. Thời gian khởi phát trung bình là 6 ngày (1 ngày đến 1,4 năm). Cần phải gián đoạn liều ở 9% bệnh nhân và cần giảm 12% liều Augtyro do chóng mặt.
  • Mất điều hòa, bao gồm rối loạn dáng đi và rối loạn thăng bằng, xảy ra ở 29% trong số 351 bệnh nhân; Mất điều hòa độ 3 xảy ra ở 0,3%. Thời gian khởi phát trung bình là 15 ngày (1 ngày đến 1,4 năm). Cần phải gián đoạn liều ở 6% bệnh nhân, giảm liều cần thiết 8% và một bệnh nhân (0,3%) đã ngừng dùng Augtyro vĩnh viễn do mất điều hòa.
  • Rối loạn nhận thức, bao gồm suy giảm trí nhớ và rối loạn khả năng chú ý, xảy ra ở 23 bệnh nhân % trong số 351 bệnh nhân. Rối loạn nhận thức bao gồm suy giảm trí nhớ (13%), rối loạn chú ý (11%) và trạng thái lú lẫn (2%); Rối loạn nhận thức độ 3 xảy ra ở 0,9% bệnh nhân. Thời gian trung bình để khởi phát rối loạn nhận thức là 37 ngày (1 ngày đến 1,4 năm). Cần phải gián đoạn liều ở 2% bệnh nhân, giảm liều cần thiết là 1,7% và 0,6% phải ngừng dùng Augtyro vĩnh viễn do phản ứng bất lợi về nhận thức.
  • Rối loạn tâm trạng xảy ra ở 6% trong số 351 bệnh nhân. Rối loạn tâm trạng xảy ra ở >1% bệnh nhân bao gồm lo lắng (2,8%), khó chịu (1,1%) và trầm cảm (1,4%); Rối loạn tâm trạng độ 4 (hưng cảm) xảy ra ở 0,3% bệnh nhân. Cần phải gián đoạn liều ở 0,3% bệnh nhân và 0,3% cần giảm liều do rối loạn tâm trạng.
  • Rối loạn giấc ngủ bao gồm mất ngủ và quá mẫn xảy ra ở 15% trong số 351 bệnh nhân. Rối loạn giấc ngủ được quan sát thấy ở >1% bệnh nhân là buồn ngủ (8%), mất ngủ (6%) và ngủ nhiều (1,1%). Cần phải gián đoạn liều ở 0,9% bệnh nhân và 0,3% cần giảm liều do rối loạn giấc ngủ.
  • Tỷ lệ phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương được báo cáo là tương tự ở những bệnh nhân có và không có di căn hệ thần kinh trung ương.
  • Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu họ gặp phải các phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương. Giữ lại và sau đó tiếp tục sử dụng liều tương tự hoặc giảm liều khi cải thiện hoặc ngừng vĩnh viễn Augtyro dựa trên mức độ nghiêm trọng.

    • Bệnh phổi kẽ (ILD)/Viêm phổi

  • Trong số 351 bệnh nhân được điều trị bằng Augtyro, ILD/viêm phổi (viêm phổi [2,6%] và bệnh phổi kẽ [0,3%]) xảy ra ở 2,9%; ILD/viêm phổi độ 3 xảy ra ở 1,1%. Thời gian khởi phát trung bình là 45 ngày (19 ngày đến 0,9 năm). Cần phải gián đoạn liều ở 1,4% bệnh nhân, giảm liều cần thiết 0,6% và 1,1% ngừng dùng Augtyro vĩnh viễn do ILD/viêm phổi.
  • Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng phổi mới hoặc xấu đi cho thấy ILD/viêm phổi. Ngừng dùng Augtyro ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và ngừng vĩnh viễn Augtyro nếu ILD/viêm phổi được xác nhận.

    • Nhiễm độc gan

  • Trong số 351 bệnh nhân được điều trị bằng Augtyro, tăng alanine transaminase (ALT) xảy ra ở 35%, tăng aspartate aminotransferase (AST) ) xảy ra ở 40%, trong đó ALT độ 3 hoặc 4 tăng 2% và AST tăng 2,6%. Thời gian trung bình để bắt đầu tăng ALT hoặc AST là 15 ngày (khoảng: 1 ngày đến 1,9 năm). Tăng ALT hoặc AST dẫn đến gián đoạn hoặc giảm liều xảy ra ở 2,8% và 1,4% bệnh nhân. Tăng bilirubin máu dẫn đến gián đoạn liều xảy ra ở 0,6%.
  • Theo dõi các xét nghiệm chức năng gan, bao gồm ALT, AST và bilirubin, cứ 2 tuần một lần trong tháng điều trị đầu tiên, sau đó hàng tháng sau đó và theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại và sau đó tiếp tục sử dụng liều tương tự hoặc giảm liều khi cải thiện hoặc ngừng vĩnh viễn Augtyro dựa trên mức độ nghiêm trọng.

    • Đau cơ do tăng Creatine Phosphokinase (CPK)

  • Trong số 351 bệnh nhân được điều trị bằng Augtyro, chứng đau cơ xảy ra ở 13% số bệnh nhân, trong đó có Lớp 3 là 0,6%. Thời gian trung bình khởi phát cơn đau cơ là 19 ngày (khoảng: 1 ngày đến 2 năm). CPK tăng đồng thời trong khoảng thời gian 7 ngày được quan sát thấy ở 3,7% bệnh nhân. Augtyro đã bị gián đoạn ở một bệnh nhân bị đau cơ và đồng thời tăng CPK.
  • Khuyến cáo bệnh nhân báo cáo bất kỳ cơn đau, nhức hoặc yếu cơ không giải thích được. Theo dõi nồng độ CPK huyết thanh trong quá trình điều trị Augtyro và theo dõi nồng độ CPK 2 tuần một lần trong tháng điều trị đầu tiên và khi cần thiết ở những bệnh nhân báo cáo bị đau, nhức hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân. Bắt đầu chăm sóc hỗ trợ theo chỉ định lâm sàng. Dựa trên mức độ nghiêm trọng, hãy ngừng sử dụng và sau đó tiếp tục sử dụng Augtyro với liều tương tự hoặc giảm liều khi cải thiện.

    • Tăng axit uric máu

  • Trong số 351 bệnh nhân được điều trị bằng Augtyro, 18 bệnh nhân (5%) bị tăng axit uric máu được báo cáo là phản ứng bất lợi, 0,9% bị tăng acid uric máu độ 3 hoặc 4. Một bệnh nhân chưa mắc bệnh gút cần dùng thuốc hạ urat.
  • Theo dõi nồng độ axit uric huyết thanh trước khi bắt đầu dùng Augtyro và định kỳ trong quá trình điều trị. Bắt đầu điều trị bằng thuốc hạ urate theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại và sau đó tiếp tục sử dụng liều tương tự hoặc giảm liều khi cải thiện hoặc ngừng vĩnh viễn Augtyro dựa trên mức độ nghiêm trọng.

    • Gãy xương

  • Trong số 351 bệnh nhân người lớn dùng Augtyro, gãy xương xảy ra ở 2,3%. Gãy xương liên quan đến xương sườn (0,6%), bàn chân (0,6%), cột sống (0,3%), ổ cối (0,3%), xương ức (0,3%) và mắt cá chân (0,3%). Một số gãy xương xảy ra tại các vị trí bệnh và xạ trị trước đó. Thời gian gãy xương trung bình là 71 ngày (khoảng: 31 ngày đến 1,4 năm). Augtyro bị gián đoạn ở 0,3% bệnh nhân.
  • Đánh giá kịp thời bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng (ví dụ: đau, thay đổi khả năng vận động, biến dạng) của gãy xương. Không có dữ liệu về tác dụng của Augtyro trong việc chữa lành các vết gãy xương đã biết và nguy cơ gãy xương trong tương lai.

    • Độc tính của phôi-thai nhi

  • Dựa trên các báo cáo tài liệu ở người bị đột biến bẩm sinh dẫn đến thay đổi tín hiệu tyrosine kinase (TRK) của thụ thể tropomyosin , phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của nó, Augtyro có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai.
  • Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hiệu quả trong khi điều trị bằng Augtyro và trong 2 tháng sau liều cuối cùng, vì Augtyro có thể khiến một số biện pháp tránh thai nội tiết tố không hiệu quả.
  • Tư vấn cho bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Augtyro và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.

    • Phản ứng bất lợi

  • Trong số 351 bệnh nhân đã dùng Augtyro để điều trị NSCLC dương tính với ROS1 và các khối u rắn khác trong thử nghiệm TRIDENT-1, phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) là chóng mặt (64%), rối loạn vị giác (50%), bệnh thần kinh ngoại biên (47%), táo bón (37%), khó thở (30%), mất điều hòa (29%), mệt mỏi (29). %), rối loạn nhận thức (23%) và buồn nôn (20%).
  • Trong một nhóm nhỏ gồm 264 bệnh nhân dùng Augtyro để điều trị NSCLC dương tính với ROS1, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) là chóng mặt (63%), rối loạn vị giác (48%), bệnh thần kinh ngoại biên (47%), táo bón (36%), khó thở (30%), mất điều hòa (28%), mệt mỏi (24%), rối loạn nhận thức (23%), và yếu cơ (21%).

    • Tương tác thuốc

    Tác dụng của các loại thuốc khác đối với Augtyro

    Các chất ức chế CYP3A mạnh và vừa phải

  • Tránh sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình. Sử dụng đồng thời Augtyro với chất ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình có thể làm tăng phơi nhiễm repotrectinib, điều này có thể làm tăng tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi của Augtyro. Ngừng dùng thuốc ức chế CYP3A trong 3 đến 5 thời gian bán thải của thuốc ức chế CYP3A trước khi bắt đầu dùng Augtyro.

    • Thuốc ức chế P-gp

  • Tránh sử dụng đồng thời với thuốc ức chế P-gp. Sử dụng đồng thời Augtyro với chất ức chế P-gp có thể làm tăng phơi nhiễm repotrectinib, điều này có thể làm tăng tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi của Augtyro.

    • Các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh và vừa phải

  • Tránh sử dụng đồng thời với các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc vừa phải. Sử dụng đồng thời Augtyro với chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc trung bình có thể làm giảm nồng độ repotrectinib trong huyết tương, điều này có thể làm giảm hiệu quả của Augtyro.

    • Tác dụng của Augtyro đối với các loại thuốc khác

    Một số chất nền CYP3A4

  • Tránh sử dụng đồng thời trừ khi có khuyến nghị khác trong Thông tin kê đơn cho chất nền CYP3A, trong đó những thay đổi nồng độ tối thiểu có thể làm giảm hiệu quả. Nếu việc sử dụng đồng thời là không thể tránh khỏi, hãy tăng liều cơ chất CYP3A4 theo ghi nhãn sản phẩm đã được phê duyệt.
  • Repotrectinib là một chất cảm ứng CYP3A4. Sử dụng đồng thời repotrectinib làm giảm nồng độ chất nền CYP3A4, điều này có thể làm giảm hiệu quả của các chất nền này.

    • Thuốc tránh thai

  • Repotrectinib là một chất gây cảm ứng CYP3A4, có thể làm giảm mức tiếp xúc với progestin hoặc estrogen đến mức có thể làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai nội tiết tố.
  • Tránh sử dụng đồng thời Augtyro với các biện pháp tránh thai nội tiết tố. Khuyên phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hiệu quả.

    • Bristol Myers Squibb: Tạo ra một tương lai tốt đẹp hơn cho người mắc bệnh ung thư

    Bristol Myers Squibb được lấy cảm hứng từ một tầm nhìn duy nhất — thay đổi cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa học. Mục tiêu nghiên cứu ung thư của công ty là cung cấp các loại thuốc mang lại cho mỗi bệnh nhân một cuộc sống tốt hơn, khỏe mạnh hơn và tạo cơ hội chữa khỏi bệnh. Dựa trên di sản của nhiều loại bệnh ung thư đã làm thay đổi kỳ vọng sống sót của nhiều người, các nhà nghiên cứu của Bristol Myers Squibb đang khám phá những lĩnh vực mới trong y học cá nhân hóa và thông qua các nền tảng kỹ thuật số tiên tiến, đang biến dữ liệu thành những hiểu biết sâu sắc giúp họ tập trung hơn. Sự hiểu biết sâu sắc về nguyên nhân sinh học của con người, khả năng tiên tiến và các chương trình nghiên cứu khác biệt giúp công ty tiếp cận bệnh ung thư từ mọi góc độ.

    Ung thư có thể ảnh hưởng không ngừng đến nhiều khía cạnh trong cuộc sống của bệnh nhân và Bristol Myers Squibb cam kết thực hiện các hành động để giải quyết tất cả các khía cạnh chăm sóc, từ chẩn đoán đến khả năng sống sót. Với tư cách là công ty đi đầu trong lĩnh vực chăm sóc bệnh ung thư, Bristol Myers Squibb đang nỗ lực hỗ trợ tất cả những người mắc bệnh ung thư để có một tương lai tốt đẹp hơn.

    Giới thiệu về chương trình Hỗ trợ Tiếp cận Bệnh nhân của Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb vẫn cam kết hỗ trợ để những bệnh nhân ung thư cần thuốc của chúng tôi có thể tiếp cận và rút ngắn thời gian điều trị.

    BMS Access Support®, chương trình tiếp cận và hoàn trả cho bệnh nhân của Bristol Myers Squibb, được thiết kế để giúp những bệnh nhân phù hợp bắt đầu và duy trì khả năng tiếp cận thuốc BMS trong suốt hành trình điều trị của họ. BMS Access Support cung cấp dịch vụ điều tra quyền lợi, hỗ trợ ủy quyền trước cũng như hỗ trợ đồng thanh toán cho các bệnh nhân đủ điều kiện được bảo hiểm thương mại. Bạn có thể tìm thêm thông tin về quyền truy cập và hỗ trợ hoàn tiền của chúng tôi bằng cách gọi tới Bộ phận hỗ trợ truy cập BMS theo số 1-800-861-0048 hoặc truy cập www.bmsaccesssupport.com.

    Giới thiệu về Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có sứ mệnh khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc cải tiến giúp bệnh nhân chiến thắng các căn bệnh hiểm nghèo. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook và Instagram.

    Tuyên bố cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa “những tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, cùng với những vấn đề khác. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về sự kiện lịch sử đều là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi và liên quan đến những rủi ro, giả định và sự không chắc chắn cố hữu, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ yếu tố nào trong số đó trong thời gian tới. trong vài năm khó dự đoán, có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi và có thể khiến kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những kết quả được thể hiện trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những yếu tố khác, liệu Augtyro™ (repotrectinib) cho chỉ định được mô tả trong bản phát hành này có thành công về mặt thương mại hay không, rằng mọi phê duyệt tiếp thị, nếu được cấp, có thể có những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng chúng và rằng Việc tiếp tục phê duyệt Augtyro™ (repotrectinib) cho chỉ định như được mô tả trong bản phát hành này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận. Không có tuyên bố hướng tới tương lai có thể được đảm bảo. Những tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt là những rủi ro được xác định trong tuyên bố cảnh báo và thảo luận về các yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên của Bristol Myers Squibb về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2022, được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của chúng tôi theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày của tài liệu này và trừ khi luật hiện hành yêu cầu khác, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh thay đổi hoặc lý do khác.

    Tài liệu tham khảo

  • Thông tin kê đơn của Augtyro. Thông tin sản phẩm Augtyro của Hoa Kỳ. Cập nhật lần cuối: tháng 11 năm 2023. Princeton, NJ: Công ty Bristol Myers Squibb.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03093116. Một nghiên cứu về repotrectinib (TPX-0005) ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển chứa sự sắp xếp lại ALK, ROS1 hoặc NTRK1-3 (TRIDENT-1). Có tại https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093116. Truy cập ngày 4 tháng 11 năm 2023
  • Viện Ung thư Quốc gia. Từ điển thuật ngữ ung thư: tỷ lệ đáp ứng khách quan. Có tại https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/objective-response-rate. Truy cập ngày 4 tháng 11 năm 2023
  • The ROS1ders. Điều trị ung thư ROS1+ giai đoạn 4 (Dành cho bệnh nhân). Có sẵn tại https://www.theros1ders.org/ Treatment-options. Truy cập ngày 4 tháng 11 năm 2023
  • Palmirotta R, Quaresmini D, Lovero D, et al. Phản ứng tổng hợp gen trong NSCLC: ALK, ROS1, RET và các phương pháp điều trị liên quan. Oncogenomics, 2019, 443-464
  • Lin JJ, Choudhury NJ, Yoda S, et al. Phổ của các cơ chế kháng crizotinib. Ung thư lâm sàng Res. 2021 Ngày 15 tháng 5;27(10):2899-2909
  • Viện Ung thư Quốc gia. Những tiến bộ trong nghiên cứu ung thư phổi. Có tại https://www.cancer.gov/types/lung/research. Truy cập ngày 4 tháng 11 năm 2023
  • Drilon A, Ou SHI, Cho BC, et al. Repotrectinib (TPX-0005) là chất ức chế ROS1/TRK/ALK thế hệ tiếp theo có khả năng ức chế mạnh các đột biến trước dung môi ROS1/TRK/ALK. Khám phá ung thư. 2018 Oct;8(10):1227-1236
  • Yun MR, Kim DH, Kim SY, et al. Repotrectinib thể hiện hoạt tính chống ung thư mạnh mẽ trong bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ được sắp xếp lại bằng ROS1 chưa được điều trị và đột biến trước dung môi. Ung thư lâm sàng Res. 2020;13(26):3287-3295
  • Tổ chức Ung thư Phổi Hoa Kỳ. Ung thư phổi dương tính với ROS1 là gì và nó được điều trị như thế nào? Có tại https://lcfamerica.org/lung-cancer-info/types-lung-cancer/ros1-posit-lung- ung thư/#1572536052547-0f2e7123-c8e8. Truy cập ngày 4 tháng 11 năm 2023
  • Murray BW, Rogers E, Zhai D, et al. Đặc điểm phân tử của repotrectinib cho phép ức chế mạnh các protein tổng hợp TRK và các đột biến kháng thuốc. Điều trị ung thư phân tử. Tháng 12 năm 2021; 20 (12): 2446-2456.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Về ung thư phổi. Có tại https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Phát hiện sớm, chẩn đoán và phân giai đoạn ung thư phổi. Có tại https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8705.00.pdf. Truy cập ngày 4 tháng 11 năm 2023

    • Nguồn: Bristol Myers Squibb

    Đã đăng : 2023-11-16 10:22

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến