FDA อนุมัติ avmapki fakzynja co-pack (Avutometinib capsules/defactinib แท็บเล็ต) สำหรับมะเร็งรังไข่เซรุ่มเกรดต่ำ KRAS-mutated

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ avmapki fakzynja co-pack (avutometinib capsules/defactinib แท็บเล็ต) สำหรับมะเร็งรังไข่ระดับต่ำของ KRAS-mutated มะเร็งรังไข่ระดับต่ำ

การพัฒนายาใหม่สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง RAS/MAPK ที่ขับเคลื่อนด้วยทางเดินได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Avmapki Fakzynja Co-Pack (Avutometinib Capsules; tefactinib tablets) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ Avmapki Fakzynja Co-Pack เป็นยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA คนแรกและเพียงคนเดียวสำหรับโรคนี้ ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งตามอัตราการตอบสนองของเนื้องอกและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน Avmapki Plus Fakzynja มีวางจำหน่ายทั่วไปในสหรัฐอเมริกาเป็น Co-Pack ที่รวมกันด้วยวาจากับผลิตภัณฑ์ใบสั่งยาทั้งสองที่รู้จักกันในชื่อ“ Avmapki Fakzynja Co-Pack”

“ การอนุมัติในวันนี้ของ Avmapki Fakzynja Co-Pack สำหรับผู้ป่วยมะเร็งรังไข่เซรุ่มระดับต่ำของ KRAS ไม่เพียง แต่แสดงให้เห็นถึงการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาครั้งแรก “ เรามีความภูมิใจอย่างมากที่จะนำยานวัตกรรมสองอย่างในการรักษาแบบผสมผสานไปสู่ชุมชน LGSOC เราขอขอบคุณนักวิจัยผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกของเราชุมชนผู้สนับสนุนผู้ป่วย FDA และทุกคนที่ Verastem สำหรับการอุทิศตนและความมุ่งมั่นของพวกเขา Fakzynja Co-Pack ขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 RAMP 201 ซึ่งประเมินการรวมกันของ AVMAPKI และ FAKZYNJA ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี LGSOC กำเริบ KRAS ที่วัดได้

“ มะเร็งรังไข่เซรุ่มเกรดต่ำเป็นมะเร็งที่หายากและเกิดขึ้นอีกมากโดยมีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ จำกัด การอนุมัติ FDA ครั้งแรกในโรคนี้ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์เบื้องต้นของการทดลองทางลาดระยะที่ 2 ซึ่งการรวมกันของ avutometinib และ defactinib ศูนย์มะเร็ง Kettering ในนิวยอร์กนิวยอร์กและนักวิจัยหลักระดับโลกของ GOG-3097/engot-OV81/GTG-UK/RAMP 301“ การอนุมัติ avutometinib และ defactinib ทำให้เกิดการรักษาด้วยวิธีการที่มีความก้าวหน้า การทดลองระยะที่ 3 ยืนยันทางลาด 301 ซึ่งเรามองหาการสนับสนุนการวิจัยอย่างต่อเนื่องของการรวมกันนี้ในผู้หญิงที่มีและไม่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS”

“ เพื่อดูการวิจัยระยะแรกของเราทั้งในการทดลองเฟรมและทางลาด 201 ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางนรีเวชที่หายากหรือยากต่อการรักษา” ศาสตราจารย์ Susana Banerjee, M.B.B.S. , M.A. , Ph.D. , F.R.C.P, ที่ปรึกษาด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ที่ Royal Marsden NHS Foundation Trust และหัวหน้าทีมในการวิจัยของสถาบันการวิจัยโรคมะเร็ง “ ด้วยการอนุมัตินี้เราขอขอบคุณผู้ป่วยและนักวิจัยทุกคนที่เข้าร่วมในการทดลองนี้และชุมชนมะเร็งรังไข่เซรุ่มระดับต่ำสำหรับการมีส่วนร่วมของพวกเขาที่จะช่วยนำการรักษาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาครั้งแรกสำหรับ KRAS ที่เกิดขึ้นอีกครั้ง

ก่อนการอนุมัตินี้ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะสำหรับ LGSOC ที่เกิดขึ้นซ้ำของ KRAS ซึ่งเป็นมะเร็งรังไข่ที่หายากและแตกต่างกันซึ่งแตกต่างจากมะเร็งรังไข่เซรุ่มคุณภาพสูงทั้งในชีววิทยาและการตอบสนองต่อการรักษา ตัวเลือกในเวลาที่ฉันสามารถลองได้ฉันทำภารกิจของฉันเพื่อสนับสนุนการวิจัยเฉพาะโรคของฉัน” Nicole Andrews ประธานมูลนิธิมะเร็งรังไข่เซรุ่มระดับต่ำของ Staar กล่าว “ วันนี้เรากำลังเฉลิมฉลองเหตุการณ์สำคัญด้วยตัวเลือกการรักษาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาคนแรกโดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่มี LGSOC กำเริบกับการกลายพันธุ์ของ KRAS ชุมชนมะเร็งรังไข่เซรุ่มระดับต่ำมีความหวังและตื่นเต้นเกี่ยวกับประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษานี้และความก้าวหน้าในการปรับปรุงการวินิจฉัยการรับรู้และการวิจัยสำหรับ LGSOC

Avmapki Fakzynja Co-Pack เป็นการรักษาครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบทุกที่ในโลกโดยเฉพาะสำหรับ LGSOC ที่เกิดขึ้นใหม่ของ KRAS บริษัท เชื่อว่า Avmapki Fakzynja Co-Pack ยังเป็นวิธีการบำบัดแบบผสมผสานใหม่/นวนิยายที่ได้รับการอนุมัติในด้านเนื้องอกวิทยา Verastem ริเริ่มแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) กับ FDA ในเดือนพฤษภาคม 2567 และเสร็จสิ้นการส่ง NDA ในเดือนตุลาคม 2567 องค์การอาหารและยาได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญและการอนุมัติได้รับก่อนการกำหนดค่าใช้จ่ายของผู้ป่วย การบำบัดรวมถึงเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมในเดือนพฤษภาคม 2564 avutometinib เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ defactinib ได้รับการกำหนดยาเด็กกำพร้าโดย FDA สำหรับการรักษา LGSOC

Avmapki Fakzynja

ความมุ่งมั่นของ Verastem ในการสนับสนุนผู้ป่วย

erastem เนื้องอกวิทยามุ่งมั่นที่จะให้การสนับสนุนผู้ป่วยและการสนับสนุนการชำระเงินคืนผ่านโปรแกรม Verastem Cares ™ในสหรัฐอเมริกา Verastem Cares ™ให้บริการผู้ป่วย ผู้จัดการกรณี Verastem Cares ™สามารถติดต่อได้ที่ 1-866-351-8372 ระหว่าง 8:00 น.-8: 00 น. เวลาตะวันออกวันจันทร์ถึงวันศุกร์

พื้นฐานของการอนุมัติ: Ramp 201 ผลการทดลองใช้

ประสิทธิภาพของ Avmapki และ Fakzynja ร่วมกันได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกทางคลินิก (NCT04625270) ผู้ป่วยจะต้องได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้รวมถึงยาที่ใช้แพลตตินัม ผู้ป่วยได้รับ avmapki 3.2 มก. ปากเปล่าสองครั้งต่อสัปดาห์ในช่วงสามสัปดาห์แรกจากรอบสี่สัปดาห์และ fakzynja 200 มก. ปากเปล่าวันละสองครั้งในช่วงสามสัปดาห์แรกจากรอบสี่สัปดาห์จนกว่าจะมีการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ มาตรการผลลัพธ์ที่สำคัญคืออัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระที่ตาบอด (BIRC) ตามเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง (RECIST) รุ่น 1.1 การวัดประสิทธิภาพประสิทธิภาพเพิ่มเติมคือระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) การประเมินการตอบสนองของเนื้องอกเกิดขึ้นทุกแปดสัปดาห์ในช่วง 72 สัปดาห์แรกและทุก ๆ 12 สัปดาห์หลังจากนั้น

ในการศึกษา Avmapki และ Fakzynja ร่วมกันแสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS A ORR ที่ได้รับการยืนยันโดย BICR 44% (25/57; 95% CI: 31-58) ค่ามัธยฐานของ DOR อยู่ระหว่าง 3.3 ถึง 31.1 เดือนในประชากร KRAS กลายพันธุ์

ความปลอดภัยของ Avmapki และ Fakzynja รวมกันได้รับการประเมินในผู้ป่วย 57 รายที่มี LGSOC กำเริบของ KRAS ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เป็นไปได้ด้วย Avmapki Fakzynja Co-Pack รวมถึงความผิดปกติของตา, ความเป็นพิษของผิวหนัง (RASH), ความเป็นพิษต่อตับ, rhabdomyolysis และอันตรายของทารกในครรภ์เมื่อบริหารในระหว่างตั้งครรภ์ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในห้องปฏิบัติการของ Avmapki fakzynja co-pack รวมถึงระดับที่เพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในเลือด (CPK), คลื่นไส้, ความเหนื่อยล้า, การทดสอบตับผิดปกติ (AST) และผื่น

เกี่ยวกับมะเร็งรังไข่เซรุ่มระดับต่ำ (LGSOC)

LGSOC เป็นมะเร็งรังไข่ที่หายากที่ร้ายกาจและถาวร LGSOC มีความแตกต่างและแตกต่างจากมะเร็งรังไข่เซรุ่มระดับสูง (HGSOC) และต้องการการรักษาที่แตกต่างกัน LGSOC มีความไวสูงและไวต่อเคมีบำบัดน้อยกว่าเมื่อเทียบกับ HGSOC ผู้หญิงประมาณ 6,000-8,000 คนในสหรัฐอเมริกาและ 80,000 คนทั่วโลกอาศัยอยู่กับโรคนี้ LGSOC ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงที่อายุน้อยกว่าที่มียอดการวินิจฉัย bimodal เมื่ออายุระหว่าง 20-30 ถึง 50-60 และมีอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยประมาณสิบปี ประมาณ 70 เปอร์เซ็นต์ของ LGSOC แสดงการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับเส้นทาง RAS และ 30 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่มี LGSOC มีการกลายพันธุ์ของ KRAS ผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงานผลกระทบด้านลบของ LGSOC ต่อสุขภาพจิตและร่างกายความอุดมสมบูรณ์และคุณภาพชีวิตระยะยาว มาตรฐานการดูแล LGSOC ในปัจจุบันรวมถึงการรักษาด้วยฮอร์โมนและเคมีบำบัด

เกี่ยวกับการบำบัดแบบผสมผสาน Avmapki และ Fakzynja

avmapki (avutometinib) ยับยั้งกิจกรรม mek kinase ในขณะที่ยังปิดกั้นการชดเชยการเปิดใช้งาน MEK โดย Upstream RAF โปรตีน RAF และ MEK เป็นหน่วยงานกำกับดูแลของเส้นทาง RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK) การปิดกั้น RAF และ/หรือ MEK เปิดใช้งาน FAK ซึ่งเป็นสื่อกลางที่สำคัญของการดื้อยา Fakzynja (defactinib) เป็นตัวยับยั้ง FAK และการรวมกันของ Avutometinib และ defactinib ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้การปิดล้อมที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นของการส่งสัญญาณที่ขับเคลื่อนการเจริญเติบโตและการดื้อยาของเนื้องอก RAS/MAPK ขึ้นอยู่กับเส้นทาง

การตรวจสอบทางคลินิกเพิ่มเติม: Oncology Verastem กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกกับ avutometinib ที่มีและไม่มี defactinib ในเนื้องอก RAS/MAPK ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม RAF และ MEK หรือทางลาด Ramp 301 (GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK) (NCT06072781) เป็นระยะการทดลองระยะที่ 3 ระหว่างประเทศที่ประเมินการรวมกันของการรวมกันของ avutometinib และ defactinib เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดมาตรฐานหรือการรักษาด้วยฮอร์โมน ทางลาด 203 (NCT05074810) เป็นการศึกษาระยะที่ 1/2, หลายศูนย์, การศึกษาการประเมินปริมาณ/การขยายตัวของปริมาณ, ดำเนินการร่วมกับแอมเจน, ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ avutometinib และ sotorasib ที่มีหรือไม่มี defactinib ในผู้ป่วย สารยับยั้ง G12C เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง KRAS G12C (NCT05074810) ทางลาด 205 (NCT05669482) การทดลองทางคลินิกระยะ 1B/2 การประเมิน avutometinib และ defactinib กับ gemcitabine/nab-paclitaxel ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายของแนวหน้า Avutometinib และ defactinib ไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาหรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็นการรวมกันหรือการรักษาอื่น ๆ สำหรับการใช้การสืบสวนใด ๆ เหล่านี้ Avutometinib หรือ defactinib ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ บนพื้นฐานแบบสแตนด์อโลนสำหรับการใช้งานใด ๆ

avmapki fakzynja co-pack สหรัฐอเมริกา

ตัวบ่งชี้

avmapki fakzynja co-pack ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งรังไข่เซรุ่มระดับต่ำ (LGSOC) ที่ได้รับการรักษาด้วยระบบ

ตัวบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งตามอัตราการตอบสนองของเนื้องอกและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง

< ul class = "bwlistdisc">
  • ความผิดปกติของตา : ความเป็นพิษของตารวมถึงความบกพร่องทางสายตาและความผิดปกติของ vitreoretinal เกิดขึ้น ทำการประเมินจักษุที่ครอบคลุมที่พื้นฐานก่อนรอบ 2 ทุก ๆ สามรอบหลังจากนั้นและตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ Avmapki Fakzynja co-pack สำหรับความเป็นพิษของตาจนกว่าจะดีขึ้นในปริมาณเดียวกันหรือลดลง หยุดอย่างถาวร avmapki fakzynja co-pack สำหรับความเป็นพิษเกรด 4 ใด ๆ
  • ความเป็นพิษของผิวหนังร้ายแรง : ความเป็นพิษของผิวหนังรวมถึงความไวแสงและอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง ปฏิบัติตามยาร่วมกัน ตรวจสอบความเป็นพิษของผิวหนังและการขัดจังหวะลดหรือหยุด avmapki fakzynja อย่างถาวรตามความรุนแรงความทนทานและระยะเวลา
  • ความเป็นพิษต่อตับ : ตรวจสอบการทดสอบการทำงานของตับก่อนแต่ละรอบ ระงับลดหรือหยุด avmapki fakzynja co-pack ตามความรุนแรงและการคงอยู่ของความผิดปกติ
  • rhabdomyolysis : ตรวจสอบ creatine phosphokinase ก่อนเริ่มรอบแต่ละรอบในวันที่ 15 ของรอบสี่รอบแรก หาก CPK เพิ่มขึ้นให้ประเมินผู้ป่วยสำหรับ rhabdomyolysis หรือสาเหตุอื่น ๆ ระงับลดหรือหยุด avmapki fakzynja อย่างถาวรตามความรุนแรงและระยะเวลาของอาการไม่พึงประสงค์
  • ความเป็นพิษของตัวอ่อนในครรภ์ : Avmapki Fakzynja co-pack อาจทำให้เกิดความเสียหายของทารกในครรภ์ แนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

    • อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุด (≥ 25%) รวมถึงความผิดปกติของห้องปฏิบัติการเพิ่มขึ้น creatine phosphokinase, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, เพิ่มขึ้น aspartate aminotransferase, ผื่น, อาการปวดกล้ามเนื้อ จำนวน lymphocyte, อาการปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, โรคผิวหนังอักเสบ, ความผิดปกติของ vitreoretinal, เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, stomatitis, อาการคัน, ความบกพร่องทางสายตา, การนับเกล็ดเลือดลดลง การโต้ตอบ

    < ul class = "bwlistdisc">
  • inhibitors CYP3A4 ที่แข็งแกร่งและปานกลาง
  • Warfarin : หลีกเลี่ยงการใช้ Avmapki Fakzynja ร่วมกับ warfarin และใช้ทางเลือกในการใช้ Warfarin
  • H2 receptor antagonists หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้สารลดกรดให้จัดการ Fakzynja 2 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังจากการบริหารยาลดกรดในท้องถิ่น

    • ใช้ในประชากรที่เฉพาะเจาะจง

    < ul class = "bwlistdisc">
  • การให้นม: ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนม
  • ความอุดมสมบูรณ์:

    Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะพัฒนาและทำการค้ายาใหม่เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งที่ขับเคลื่อนด้วย RAS/MAPK Verastem Markets Avmapki ™ Fakzynja ™แพ็คในสหรัฐอเมริกาไปป์ไลน์ของเรามุ่งเน้นไปที่ยาโมเลกุลขนาดเล็กใหม่ที่ยับยั้งเส้นทางการส่งสัญญาณที่สำคัญในมะเร็งที่ส่งเสริมการอยู่รอดของเซลล์มะเร็งและการเจริญเติบโตของเนื้องอกรวมถึงการยับยั้ง RAF/MEK สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.verastem.com และติดตามเราใน LinkedIn.

    คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ของปี 1933 และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงทางประวัติศาสตร์ของความจริงเกี่ยวกับความคาดหวังของ Verastem มะเร็งรังไข่เซรุ่มในสหรัฐอเมริกา Avmapki Fakzynja Co-Pack ที่จะเป็นยาการเปลี่ยนแปลงและ Avmapki Fakzynja Co-Pack ที่จะเป็นตัวเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งรังไข่เกรดต่ำ คำว่า "คาดหวัง" "เชื่อ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "พฤษภาคม" "แผน" "ทำนาย" "โครงการ" "เป้าหมาย" "ศักยภาพ" "จะ" สามารถ "ควร" ควรดำเนินการต่อ " คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าแต่ละรายการขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์ดังกล่าว

    ผลลัพธ์ที่แท้จริงและแผนการในอนาคตอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่ระบุโดยแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เนื่องจากความเสี่ยงที่สำคัญ วางจำหน่ายในตลาดหลังจากการเปิดตัวและหลังจากนั้น; การยอมรับผลิตภัณฑ์โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ การกำหนดราคาที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์และการรักษาความครอบคลุมการชำระเงินคืนจากผู้ชำระเงินบุคคลที่สามรวมถึงหน่วยงานของรัฐสำหรับผลิตภัณฑ์ การสร้างผลิตภัณฑ์เป็นมาตรฐานการดูแลสำหรับ KRAS-MUTANT LGSOC การดำเนินการหรือคำแนะนำของหน่วยงานกำกับดูแลและความสามารถของเราในการได้รับและรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา โอกาสทางการตลาดสำหรับ Avmapki Fakzynja Co-Pack ขึ้นอยู่กับการประมาณการภายในและบุคคลที่สามซึ่งอาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ว่าอาจมีการพัฒนาที่มีผลกระทบต่อผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ข้อมูลนั้นอาจไม่สามารถใช้ได้เมื่อคาด ผลิตภัณฑ์ของเราอาจทำให้เกิดเหตุการณ์ความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์หรือข้อกังวลที่ไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นจากข้อมูลหรือการวิเคราะห์เพิ่มเติมหรือส่งผลให้เกิดโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ไม่สามารถจัดการได้เมื่อเทียบกับระดับประสิทธิภาพ เพื่อให้เราไม่สามารถตรวจสอบพัฒนาและได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการทดสอบการวินิจฉัยร่วมสำหรับผลิตภัณฑ์ของเราที่ต้องการหรือจะได้รับประโยชน์ในเชิงพาณิชย์จากการทดสอบดังกล่าวหรือประสบกับความล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญในการทำเช่นนั้น ว่าผลิตภัณฑ์ของเราอาจประสบกับการผลิตหรือการขัดจังหวะหรือความล้มเหลว การที่เราเผชิญกับการแข่งขันที่สำคัญซึ่งอาจส่งผลให้ผู้อื่นพัฒนาหรือทำการค้าผลิตภัณฑ์ก่อนหรือประสบความสำเร็จมากกว่าที่เราทำซึ่งอาจส่งผลให้ส่วนแบ่งการตลาดลดลงหรือศักยภาพทางการตลาดสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา การค้นพบและพัฒนาผู้สมัครยาใหม่และวิธีการส่งมอบและการสาธิตที่ประสบความสำเร็จเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ผลลัพธ์ก่อนคลินิกและคลินิกสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา เพื่อให้เราอาจมีเงินสดไม่เพียงพอที่จะให้ทุนสนับสนุนการดำเนินงานของเรารวมถึงโปรแกรมการค้าและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเรา เพื่อเราจะไม่ดึงดูดและรักษาบุคลากรที่มีคุณภาพสูง เพื่อให้เราไม่สามารถขยายข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับ Avmapki Fakzynja Co-Pack; เพื่อให้เราไม่สามารถเปิดตัวตลาดและขาย Avmapki Fakzynja ได้สำเร็จในสหรัฐอเมริกาและตระหนักถึงโอกาสทางการตลาดที่มีศักยภาพทั้งหมดหรือเป็นส่วนสำคัญ เพื่อให้เราไม่สามารถเปิดตัวตลาดและขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติทั่วโลกได้สำเร็จ ว่าอาจมีความล่าช้าการหยุดชะงักหรือความล้มเหลวในการผลิตและการจัดหาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราหรือผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด การที่เราได้รับการรักษาและปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาในการพัฒนาและการตลาดผลิตภัณฑ์ของเราสำเร็จ ว่าเราสามารถจัดการการเติบโตและค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานผ่านการลงทุนอย่างมีวินัยในการดำเนินงานและสามารถบรรลุโปรไฟล์ทางการเงินที่ยั่งยืนในอนาคตและหลีกเลี่ยงหรือจัดการค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดได้สำเร็จ ว่าเราสามารถรักษาความร่วมมือทางธุรกิจเชิงกลยุทธ์ได้ การพึ่งพาบุคคลที่สามสำหรับการพัฒนาและการค้าของผลิตภัณฑ์บางอย่าง ความเสี่ยงของการสืบสวนของรัฐบาลในอนาคตและการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการเมืองของรัฐกฎระเบียบการระดมทุนและการบังคับใช้ เช่นเดียวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่กล่าวถึงอย่างเต็มที่ใน“ ปัจจัยเสี่ยง” ที่ยื่นต่อรายงานประจำปีของ Verastem ในปี 2024 ในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ในวันที่ 20 มีนาคม 2568 ตามที่อาจได้รับการปรับปรุงเป็นครั้งคราว

    ดร. Grisham มีผลประโยชน์ทางการเงินที่เกี่ยวข้องกับ verastem oncology.

    ที่มา: Verastem Oncology

    โพสต์แล้ว : 2025-05-12 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม