Az FDA jóváhagyja az Avtozmát (Tocilizumab-Nanoh), amely biológiailag hasonló az Actemra számára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az avtozmát (tcicilizumab-aoh), egy biológiai hasonló az actemra

Jersey City, N. J., 2025. január 30., január 30., január 30. -A Celltrion ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta az AVTOZMA®-t (CT-P47, Tocilizumab-Nanoh) mind intravénás (IV), mind szubkután (SC) készítményben, mint az Actemra® biológiai hasonlóaként. Az Avtozma-t több betegség kezelésére, beleértve a rheumatoid arthritis (RA), az óriási sejt arteritis (GCA), a poliartikuláris fiatalkori idiopátiás artritisz (PJIA), a szisztémás fiatal idiopátiás artritisz (SJIA) és a koronavírus betegség (COVID-19).

"Az Avtozma IV és SC készítményeinek bevezetése rugalmasságot és szélesebb körű kezelési lehetőségeket biztosít"-mondta Thomas Nusbickel, a Celltrion USA kereskedelmi igazgatója. "Ez a jóváhagyás az immunológiai portfóliónk stratégiai kiegészítését jelenti, tovább erősítve elkötelezettségünket a hozzáférhető és magas színvonalú kezelési lehetőségek biztosításában a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára. Célunk a biztonságos és hatékony alternatívák biztosítása és a megfelelő hozzáférés biztosítása, így a terv szponzorai az egyedi egyedi kezelést célozzák meg. a népességigények. "

Az FDA döntése egy átfogó adatcsomagon és a bizonyítékok összességén alapul, ideértve a III. Fázisú tanulmány eredményeit, amelyek az avtoLMa és Referencia -tciverumab betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos aktív RA -ja van. Az elsődleges végpontot a kiindulási értékhez viszonyított változás szempontjából teljesítették a betegség aktivitási pontszámában, 28 ízület (DAS28)-ESR felhasználásával a 24. héten, és az utolsó egyéves eredmények támogatták a másodlagos hatékonyság összehasonlíthatóságát, a farmakokinetikát (PK), a biztonságot és az immunogenitási eredményeket. Avtozma és referencia tompa. A klinikai eredmények azt mutatták, hogy az Avtozma és a referencia -ticilizumab nagyon hasonló, és nincs klinikailag értelmes különbség a hatékonyság, a biztonság, a farmakokinetika (PK) és az immunogenitás szempontjából. [2]

avtoZma mind a IV, mind az SC készítményben lesz elérhető, ugyanolyan készítményekkel és adagokkal, mint a referenciaproda. Az IV -es infúziót 20 mg/ml 80 mg/4 ml, 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) biztosítják, és az SC injekció 162 mg/ -ben érkezik. 0,9 ml az egydózisú előfeltöltött fecskendőben vagy az egydózisú autoinjector-ban.

az avtozma® (tcicilizumab-aoh) [1]

avtoLma ® (Tocilizumab-Nanoh), amely a TOCLIZUMAB aktív összetevőt tartalmazza, egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely interleukin 6 (IL-6) receptor antagonistaként működik. A globális III. Fázisú klinikai vizsgálat adatainak alapján, amelyek célja a CT-P47 hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK), biztonságának és immunogenitásának értékelése, összehasonlítva a referencia-clicilizumab-hoz képest, az Avtozma-t az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) -hoz nyújtották be szabályozási jóváhagyás céljából. és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2024 januárjában és februárjában.

indikáció

avtoZma® (tcicilizumab-aoh) egy interleukin-6, 6, 6, 6-os interleukin-6. (IL-6) A receptor antagonista jelölt:

  • rheumatoid arthritis (ra): felnőtt betegek, akiknek mérsékelten vagy súlyosan aktív RA-ja nem volt megfelelő válasz egy vagy több betegséget módosító anti-rheumás gyógyszerekre (DMARD). GCA-ban szenvedő felnőtt betegek.
  • szisztémás fiatalkori idiopátiás artritisz (SJIA): 2+ éves betegek aktív SJIA-val.
  • covid-19: kórházba került felnőttkori betegek, akiknek szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, és kiegészítő oxigént igényelnek, nem invazív vagy invazív mechanikus szellőztetést, vagy extrakorporális membrán oxigénnelét (ECMO).

    • Fontos biztonsági információk

    Figyelem: Súlyos fertőzések kockázata

    avtozma ® és más tcicilizumab termékek növelhetik a súlyos fertőzések kockázatát, potenciálisan kórházi ápoláshoz vagy halálhoz vezethetnek, különösen az egyidejű immunszuppresszánsokat használó betegeknél.

    Ha súlyos fertőzés alakul ki, megszakítja az AVtozma-t, amíg a fertőzés nem ellenőrzi. A bejelentett fertőzések a következők:

  • aktív tuberkulózis (TB), amely pulmonális vagy extrapulmonáris betegséggel járhat. A látens TB tesztelése a kezelés előtt és alatt (kivéve a COVID-19 betegeket), és kezelje a látens fertőzéseket, mielőtt elindítja az avtozma-t. , inkább terjesztett, mint lokalizált betegségként jelentkezhet. style = "margin-bal: 0px;"> Monitorja a betegeket a fertőzés jeleire, beleértve a TB-t, az AvtoZma kezelés alatt és után.

    ellenjavallatok: ismert túlérzékenység a tcicilizumab termékekhez. Súlyos fertőzések. súlyos és néha halálos fertőzésekről számoltak be az AVtozmával. Ne használjon aktív fertőzések során, ideértve a lokalizált fertőzéseket is. Hagyja abba az avtozma-t, ha súlyos fertőzés jelentkezik, és csak akkor folytassa az ellenőrzést. A gyomor -bélrendszeri perforációkat, amelyek gyakran a divertikulitiszhez kapcsolódnak, a tcicilizumab -nal számoltak be. Óvatosan használja az AVtozmát magas kockázatú betegekben, és haladéktalanul értékelje az új hasi tüneteket a korai felismeréshez és kezeléséhez.

    hepatoxicity . A májkárosodási jelek figyelése. Kerülje az AVtozma-t, ha ALT/ AST> 1,5x uln (RA/ GCA) vagy> 10x uln (COVID-19); Hagyd abba, ha az ALT/AST> 5X uln vagy a májbetegség tünetei alakulnak ki. Figyelje a neutrofileket, a vérlemezkéket, a máj enzimeket és a lipideket a potenciális kezeléssel kapcsolatos változások miatt; Kerülje az Avtozma kezdeményezését kritikusan alacsony ANC vagy vérlemezkeszámú betegekben.

    immunszuppresszió. Az avtozma hatása a rosszindulatúak fejlődésére nem ismert, de növelheti a kockázatot, mint immunszuppresszáns. beleértve az anafilaxist és a halált is; Adjon be IV -infúziókat anafilaxisz kezelési támogatással, véglegesen hagyja abba a reakciók, és kerülje el az ismert túlérzékenységgel rendelkező betegek alkalmazását.

    demielinizáló rendellenességek. A tcicilizumabnak a demielinizációs rendellenességekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen, de ritka esetekről számoltak be; Figyelemmel kíséri a tüneteket, és óvatosan használja fel a már létező vagy a közelmúltbeli rendellenességeket. /p>

    élő oltások. Kerülje el az egyidejű felhasználást az avtozma-val. , magas vérnyomás, megemelkedett ALT és injekciós hely reakciók.

    További információkért lásd a Full információk előírása .

    a Celltrionról

    A Celltrion egy vezető biofarmakciós vállalat, amely a dél-koreai Incheonban található, és amely az innovatív terápiák kutatására, fejlesztésére, gyártására, marketingjére és értékesítésére szakosodott, amelyek javítják az emberek életét világszerte. A Celltrion arra törekszik, hogy kiváló minőségű, költséghatékony megoldásokat kínáljon egy kiterjedt globális hálózaton keresztül, amely több mint 110 országot ölel fel. A Celltrionnak hét bioszimilikuma van, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott: infektra® (infliximab-dyyb), tuxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (BevaCizumab-Adcd), Yuflyma® (Adalimumaba), Steqeyma® (ustekinumab-stba) és az AvtoZma® (tcicilizumab-Nanoh), valamint az új biológiai Zymfentra® (infliximab-dyyB). További információ: /p>

    előretekintő utasítás

    Az ebben a sajtóközleményben meghatározott bizonyos információk a jövőbeli üzleti és pénzügyi teljesítményünkkel, valamint a Celltrion Inc.-vel és annak leányvállalataival kapcsolatos jövőbeli eseményekkel vagy fejleményekkel kapcsolatos nyilatkozatokat tartalmaznak, amelyek előretekintő nyilatkozatokat képezhetnek. , a vonatkozó értékpapír -törvények szerint. Ez a sajtóközlemény előrejelző kijelentéseket tartalmaz. Ezeket az állításokat olyan szavakkal is azonosíthatják, mint például a "Prepares", "Reméli", "közelgő", "Tervez", "Célja", "elindulni", "készül," egyszer megszerezte "" " Lehet, hogy "" a "lehet", "egyszer azonosítva", "Will", "munka felé", "esedékes", "elérhetővé válni", "ezeknek a szavaknak a negatívja vagy Ilyen egyéb variációk vagy összehasonlítható terminológia. Az ilyen állítások a Celltrion Inc. és annak leányvállalatainak a jelenlegi elvárásain és bizonyos feltételezésein alapulnak, amelyek közül sokan kívül esnek.

    Előre kinéző nyilatkozatokat adnak annak érdekében, hogy a potenciális befektetők lehetőséget biztosítsanak a menedzsment és a jövőbeni vélemények megértésére, hogy az ilyen hiedelmeket és véleményeket felhasználhassák egy tényezőként az egyik tényezőként. befektetés. Ezek az állítások nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és az indokolatlan támaszkodást nem szabad rájuk helyezni. A társaság üzleti tevékenysége, beleértve az éves jelentésében és/vagy negyedéves jelentésében közzétett kockázati tényezőket, amelyek a jövőbeli időszakokban tényleges teljesítményt és pénzügyi eredményeket okozhatnak, hogy lényegesen különbözzenek a jövőbeni teljesítmény vagy eredmények bármely előrejelzésétől vagy az ilyen állítások által kifejtett eredményektől.

    Celltrion Inc. és leányvállalatai nem vállalnak kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére p style = "margin-bal: 0px;"> védjegyek

    az AvtoZMA® a Celltrion Inc.Actemra® bejegyzett védjegye a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. regisztrált védjegye. 0px; "> referenciák

    [1] Avtozma USA felírási információk (2024) [2] Gerd Burmester et al., Hasonló hatékonyság, PK, biztonság és immunogenitás a Tocilizumab biosimilar (CT-P47) és Referencia-tcicilizumab közepes-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetén: 52. hét a III. Fázisú egyfázisú átmeneti vizsgálat eredményei. Poszter bemutatása (Absztrakt szám: 0502). Bemutatva az ACR 2024-nél. Elérhető: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy--the/"> PK-biztonság és immunogenitás a Tocilizumab-Biosimilar-CT-P47-Reference-Tocilizumab-in-Tocilizumab-in-Moderate-Tapactive-Active-Rheumatoid-Arthritis-Week-52-Results-From- A/ [utoljára elérhető 2024. december]

    Elküldve : 2025-02-03 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak