FDA อนุมัติ avtozma (Toilizumab-anoh) ซึ่งเป็น biosimilar ต่อ Actemra

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ avtozma (toilizumab-anoh), biosimilar to Actemra

Jersey City, N.J. , 30 มกราคม 2025 -CellTrion ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติAVTOZMA® (CT-P47, Toilizumab-ANOH) ทั้งในรูปแบบทางหลอดเลือดดำ (IV) และสูตรใต้ผิวหนัง (SC) เป็น biosimilar ของActemra® Avtozma ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคหลายโรครวมถึงโรคไขข้ออักเสบ (RA), หลอดเลือดแดงเซลล์อักเสบเซลล์ยักษ์ (GCA), โรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน polyarticular (PJIA), โรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุและเยาวชน

"การแนะนำทั้งสูตร IV และ SC ของ Avtozma ให้ความยืดหยุ่นและตัวเลือกการรักษาที่หลากหลาย" Thomas Nusbickel หัวหน้าเจ้าหน้าที่การค้าของ Celltrion USA กล่าว "การอนุมัตินี้แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มกลยุทธ์ในพอร์ตการลงทุนด้านภูมิคุ้มกันวิทยาของเราเสริมสร้างความมุ่งมั่นของเราในการส่งมอบทางเลือกการรักษาที่เข้าถึงได้และคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเป้าหมายของเราคือการจัดหาทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ความต้องการของประชากร "

การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาขึ้นอยู่กับแพ็คเกจข้อมูลที่ครอบคลุมและจำนวนทั้งสิ้นของหลักฐานรวมถึงผลการศึกษาจากระยะที่ 3 แสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ทางชีวภาพระหว่าง Avtozma และ Avtozma และ การอ้างอิง tocilizumab ในผู้ป่วยที่มี RA ที่มีการใช้งานในระดับปานกลางถึงรุนแรง จุดสิ้นสุดหลักได้พบในแง่ของการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในคะแนนกิจกรรมโรคโดยใช้ข้อต่อ 28 ข้อ (DAS28) -ESR ในสัปดาห์ที่ 24 และผลลัพธ์ 1 ปีสุดท้ายสนับสนุนการเปรียบเทียบในประสิทธิภาพทุติยภูมิเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ความปลอดภัยและผลลัพธ์การภูมิคุ้มกันระหว่าง avtozma และการอ้างอิง tocilizumab ผลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Avtozma และการอ้างอิง tocilizumab มีความคล้ายคลึงกันสูงและไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในแง่ของประสิทธิภาพความปลอดภัยเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และภูมิคุ้มกัน [2]

avtozma จะมีอยู่ในสูตร IV และ SC ด้วยสูตรและปริมาณเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง การแช่ IV มีให้เป็น 80 มก./4 มล. (20 มก./มล.), 200 มก./10 มล. (20 มก./มล.), 400 มก./20 มล. (20 มก./มล.) และการฉีด SC มาใน 162 มก./ 0.9 มล. ในเข็มฉีดยา prefilled ขนาดเดียวหรือ autoinjector ขนาดเดียว

avtozma เป็น Biosimilar ที่ได้รับอนุญาตทางการตลาดที่เจ็ดของ Celltrion ในสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับavtozma® (tocilizumab-anoh) [1]

avtozma ® (tocilizumab-anoh) ซึ่งมีส่วนผสมที่ใช้งาน tocilizumab เป็น recombinant humanized antibody antibody ที่ทำหน้าที่เป็น interleukin 6 (IL-6) receptor antagonist จากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ III ทั่วโลกที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันของ CT-P47 เมื่อเทียบกับการอ้างอิง tocilizumab, AVTOZMA ถูกยื่นฟ้องเพื่ออนุมัติกฎระเบียบกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และหน่วยงานด้านการแพทย์ยุโรป (EMA) ในเดือนมกราคมและกุมภาพันธ์ 2567 ตามลำดับ

ตัวบ่งชี้

avtozma® (tocilizumab-anoh) เป็น interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist ระบุสำหรับการรักษา:

  • โรคไขข้ออักเสบ (RA): ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี RA ที่มีการใช้งานอย่างรุนแรงในระดับปานกลางซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาต้านโรคไขข้ออักเสบ (DMARDs) อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี GCA.
  • polyarticular เด็กและเยาวชนโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุ (PJIA): ผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปด้วย PJIA ที่ใช้งานอยู่
  • โรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชนระบบ (SJIA): ผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มี SJIA ที่ใช้งานอยู่
  • COVID-19: ผู้ป่วยในโรงพยาบาลผู้ใหญ่ที่มี COVID-19 ที่ได้รับ corticosteroids อย่างเป็นระบบและต้องการออกซิเจนเสริม, การระบายอากาศเชิงกลหรือการแพร่กระจายทางกลไกหรือการใช้ออกซิเจนเมมเบรน extracorporeal (ECMO) >

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    คำเตือน: ความเสี่ยงของการติดเชื้อที่ร้ายแรง

    avtozma ® และผลิตภัณฑ์ tocilizumab อื่น ๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรงอาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ใช้ภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นพร้อมกัน

    หากการติดเชื้อร้ายแรงเกิดขึ้นให้ขัดจังหวะ AVTOZMA จนกว่าการติดเชื้อจะถูกควบคุม รายงานการติดเชื้อรวมถึง:

    < ul style = "ประเภทรายการประเภท: disc;">
  • วัณโรคที่ใช้งานอยู่ (TB) ซึ่งอาจเกิดขึ้นกับโรคปอดหรือนอกปอด ทดสอบวัณโรคแฝงก่อนและระหว่างการรักษา (ยกเว้นในผู้ป่วย COVID-19) และรักษาโรคติดเชื้อแฝงก่อนที่จะเริ่ม Avtozma.
  • การติดเชื้อเชื้อราที่รุกราน: เช่น candidiasis, aspergillosis และ pneumocystis อาจนำเสนอว่าเป็นการแพร่กระจายมากกว่าโรคที่มีการแปล
  • การติดเชื้อฉวยโอกาสรวมถึงแบคทีเรียไวรัสและเชื้อโรคฉวยโอกาสอื่น ๆ
    • style = "ระยะขอบซ้าย: 0px;"> ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับสัญญาณของการติดเชื้อรวมถึงวัณโรคระหว่างและหลังการรักษา AVTOZMA

    ข้อห้าม: อาการแพ้ที่รู้จักกับผลิตภัณฑ์ tocilizumab การติดเชื้อร้ายแรง รายงานการติดเชื้อร้ายแรงและบางครั้งมีรายงานด้วย Avtozma อย่าใช้ในระหว่างการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่รวมถึงการติดเชื้อที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น หยุด avtozma หากมีการติดเชื้อร้ายแรงเกิดขึ้นและกลับมาทำงานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

    การเจาะระบบทางเดินอาหาร (GI) การเจาะทะลุทางเดินอาหารมักจะเชื่อมโยงกับ diverticulitis ได้รับการรายงานด้วย tocilizumab ใช้ AVTOZMA อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงและประเมินอาการท้องใหม่ทันทีสำหรับการตรวจหาและการจัดการก่อนกำหนด

    hepatoxicity ตรวจสอบสัญญาณการบาดเจ็บของตับ หลีกเลี่ยง avtozma ถ้า alt/ ast> 1.5x uln (ra/ gca) หรือ> 10x uln (covid-19); หยุดถ้า ALT/AST> 5X ULN หรืออาการของโรคตับพัฒนาขึ้น

    การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ ตรวจสอบนิวโทรฟิล, เกล็ดเลือด, เอนไซม์ตับและไขมันเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่อาจเกิดขึ้น หลีกเลี่ยงการเริ่มต้น avtozma ในผู้ป่วยที่มีจำนวน ANC หรือเกล็ดเลือดต่ำในช่วงวิกฤต

    immunosuppression ผลกระทบของ Avtozma ต่อการพัฒนามะเร็งไม่เป็นที่รู้จัก แต่อาจเพิ่มความเสี่ยงในฐานะ immunosuppressant

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้และความตายเกิดขึ้น; จัดการการฉีด IV ด้วยการสนับสนุนการจัดการ anaphylaxis หยุดอย่างถาวรหากปฏิกิริยาเกิดขึ้นและหลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ที่รู้จัก

    ความผิดปกติที่ลดลง ไม่ทราบถึงผลกระทบของ tocilizumab ต่อความผิดปกติของ demyelinating แต่มีรายงานกรณีที่หายาก; ตรวจสอบอาการและใช้ความระมัดระวังด้วยความผิดปกติหรือความผิดปกติล่าสุด

    โรคตับที่ใช้งานอยู่และการด้อยค่าของตับ การรักษาด้วย Avtozma /p>

    วัคซีนสด หลีกเลี่ยงการใช้งานพร้อมกันกับ avtozma.

    อาการไม่พึงประสงค์ (≥5%) รวมถึงการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, nasopharyngitis, ปวดศีรษะ , ความดันโลหิตสูง, ALT ที่เพิ่มขึ้นและปฏิกิริยาไซต์ฉีด

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูเต็ม ข้อมูลการกำหนด .

    เกี่ยวกับ CellTrion

    CellTrion เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำในอินชอนเกาหลีใต้ที่เชี่ยวชาญในการค้นคว้าการพัฒนาการผลิตการตลาดและการขายการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมที่ปรับปรุงชีวิตของผู้คนทั่วโลก CellTrion พยายามที่จะนำเสนอโซลูชั่นที่มีคุณภาพสูงและคุ้มค่าผ่านเครือข่ายระดับโลกที่กว้างขวางซึ่งครอบคลุมมากกว่า 110 ประเทศ Celltrion มีเจ็ด biosimilars ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา: Inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd) Steqeyma® (Ustekinumab-stba) และAvtozma® (tocilizumab-anoh) รวมถึงนิยายเกี่ยวกับชีววิทยาZymfentra® (Infliximab-Dyyb) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม https://www.celltrion.com/en-us /p>

    คำสั่งคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข้อมูลบางอย่างที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีคำสั่งที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและประสิทธิภาพทางการเงินในอนาคตของเราและเหตุการณ์ในอนาคตหรือการพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับ CellTrion Inc. และ บริษัท ย่อยที่อาจเป็นงบ ภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีคำสั่งมองไปข้างหน้า ข้อความเหล่านี้อาจถูกระบุด้วยคำเช่น "เตรียม" "หวังว่า" "จะเกิดขึ้น" "วางแผนที่จะ" "มุ่งหวังที่จะ" "ที่จะเปิดตัว" "กำลังเตรียม" "ครั้งหนึ่งได้รับ" "" สามารถ "" โดยมีจุดประสงค์ของ "" อาจ "" เมื่อระบุ "" จะ "" ทำงานไปสู่ ​​"" ถึงกำหนด "" มีให้บริการ "" มีศักยภาพที่จะ "ลบคำเหล่านี้หรือ รูปแบบอื่น ๆ ดังกล่าวหรือคำศัพท์ที่เทียบเคียงได้

    นอกจากนี้ตัวแทนของเราอาจสร้างแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าด้วยปาก ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของ Celltrion Inc. และการจัดการของ บริษัท ในเครือซึ่งหลายคนอยู่นอกเหนือการควบคุม

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีให้เพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพมีโอกาสเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคตเพื่อให้พวกเขาสามารถใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินผล การลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่รับประกันว่าจะมีประสิทธิภาพในอนาคตและไม่ควรพึ่งพาที่ไม่เหมาะสมกับพวกเขา

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้อง ธุรกิจของ บริษัท รวมถึงปัจจัยความเสี่ยงที่เปิดเผยในรายงานประจำปีและ/หรือรายงานรายไตรมาสซึ่งอาจทำให้เกิดผลการดำเนินงานและผลลัพธ์ทางการเงินที่แท้จริงในช่วงเวลาในอนาคตเพื่อแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากการคาดการณ์ใด ๆ ของผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัย P>

    CellTrion Inc. และ บริษัท ย่อยของ บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์บังคับใช้

    < p style = "margin-left: 0px;"> เครื่องหมายการค้า

    AVTOZMA®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ CellTrion Inc.ActEmra®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Chugai Pharmaceutical Co. , Ltd.

    อ้างอิง

    [1] avtozma ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา (2024) [2] Gerd Burmester et al., ประสิทธิภาพที่คล้ายกัน, PK, ความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันของ tocilizumab biosimilar (CT-P47) และ การอ้างอิง tocilizumab ในผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง: สัปดาห์ที่ 52 ผลลัพธ์จากการศึกษาการเปลี่ยนแปลงครั้งเดียวระยะที่ 3 การนำเสนอโปสเตอร์ (หมายเลขนามธรรม 0502) นำเสนอที่ ACR 2024 มีอยู่ที่: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-efficacy-efficacy-efficacy- PK-Safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-CT-P47 และการอ้างอิง-tocilizumab-in-patients-with-med-to-acte-active-arthrito / [เข้าถึงล่าสุดธันวาคม 2024]

    โพสต์แล้ว : 2025-02-03 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม