FDA chấp thuận Avtozma (Tocilizumab-anoh), một sinh học với Actemra

Theo dõi Drugslib trên

-CellTrion hôm nay tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt AVTOZMA® (CT-P47, tocilizumab-anoh) trong cả hai công thức tiêm tĩnh mạch (IV) và dưới da (SC) như một công thức sinh học đối với Actemra®. AVTOZMA được chỉ định để điều trị nhiều bệnh bao gồm viêm khớp dạng thấp (RA), viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA), viêm khớp vô căn polyarticular (PJIA), viêm khớp vô căn (SJIA) và bệnh cronavirus (SJIA).

"Giới thiệu cả hai công thức IV và SC của AVTOZMA cung cấp sự linh hoạt và nhiều lựa chọn điều trị hơn", Thomas Nusbickel, giám đốc thương mại tại Celltrion USA cho biết. "Sự chấp thuận này đại diện cho một bổ sung chiến lược cho danh mục miễn dịch học của chúng tôi, tăng cường hơn nữa cam kết của chúng tôi trong việc cung cấp các lựa chọn điều trị chất lượng cao và có thể truy cập cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Nhu cầu dân số. " tham chiếu tocilizumab ở bệnh nhân RA hoạt động trung bình đến nặng. Điểm cuối chính được đáp ứng về mặt thay đổi từ điểm cơ sở về điểm hoạt động của bệnh bằng cách sử dụng 28 khớp (DAS28) -esR vào tuần 24 và kết quả 1 năm cuối cùng hỗ trợ so sánh về hiệu quả thứ cấp, dược động học (PK), kết quả an toàn và miễn dịch giữa Avtozma và tham chiếu tocilizumab. Các kết quả lâm sàng đã chứng minh rằng AVTOZMA và tham chiếu của nó tocilizumab rất giống nhau và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về hiệu quả, an toàn, dược động học (PK) và khả năng miễn dịch. [2]

AVTOZMA sẽ có sẵn trong cả hai công thức IV và SC, với cùng một công thức và liều lượng như sản phẩm tham chiếu. Truyền IV được cung cấp dưới dạng 80 mg/4 ml (20 mg/ml), 200 mg/10 ml (20 mg/ml), 400 mg/20 ml (20 mg/ml) và tiêm SC có 162 mg/ 0,9 ml trong một ống tiêm đơn trước liều hoặc máy tự động liều đơn.không Strong> ® (tocilizumab-anoh), có chứa thành phần hoạt chất tocilizumab, là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa tái tổ hợp hoạt động như một chất đối kháng thụ thể interleukin 6 (IL-6). Dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu được thiết kế để đánh giá hiệu quả, dược động học (PK), an toàn và khả năng miễn dịch của CT-P47 so với tham chiếu tocilizumab, AVTOZMA đã được đệ trình để phê duyệt quy định với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào tháng 1 và tháng 2 năm 2024, tương ứng.

không . Bệnh nhân trưởng thành bị RA hoạt động vừa phải đến nghiêm trọng, người đã có phản ứng không đầy đủ đối với một hoặc nhiều thuốc chống ung thư điều chỉnh bệnh (DMARDS).
  • Viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA): Bệnh nhân trưởng thành bị GCA. Li>
  • Viêm khớp vô căn trẻ vị thành niên (SJIA): bệnh nhân hơn 2 tuổi với SJIA đang hoạt động.
  • Covid-19: Bệnh nhân trưởng thành nhập viện với Covid-19 đang dùng corticosteroid toàn thân và yêu cầu oxy bổ sung, thông khí cơ học không xâm lấn hoặc xâm lấn hoặc oxy hóa màng ngoài (ECMO).

    • Thông tin an toàn quan trọng

    không > ® và các sản phẩm tocilizumab khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng, có khả năng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong, đặc biệt là ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời.

    Nếu nhiễm trùng nghiêm trọng phát triển, làm gián đoạn AVTOZMA cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát. Nhiễm trùng được báo cáo bao gồm:

  • Bệnh lao hoạt động (TB) có thể xuất hiện với bệnh phổi hoặc ngoài phổi. Kiểm tra bệnh lao tiềm ẩn trước và trong khi điều trị (ngoại trừ ở bệnh nhân covid-19) và điều trị nhiễm trùng tiềm ẩn trước khi bắt đầu avtozma. , có thể xuất hiện như bị phổ biến hơn là bệnh cục bộ. style = "lề-trái: 0px;"> theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh lao, trong và sau khi điều trị AVTOZMA.

    Chống chỉ định: quá mẫn cảm với các sản phẩm tocilizumab. Nhiễm trùng nghiêm trọng. Nhiễm trùng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo với AVTOZMA. Không sử dụng trong quá trình nhiễm trùng hoạt động, bao gồm cả nhiễm trùng cục bộ. Ngừng avtozma nếu nhiễm trùng nghiêm trọng xảy ra và chỉ tiếp tục một lần được kiểm soát. Các lỗ thủ tiêu, thường liên quan đến viêm túi thừa, đã được báo cáo với tocilizumab. Sử dụng AVTOZMA thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ cao và đánh giá kịp thời các triệu chứng bụng mới để phát hiện và quản lý sớm.

    độc tính gan . Theo dõi các dấu hiệu chấn thương gan. Tránh AVTOZMA nếu Alt/ AST> 1,5X ULN (RA/ GCA) hoặc> 10X ULN (Covid-19); Ngừng nếu ALT/AST> 5X ULN hoặc các triệu chứng của bệnh gan phát triển. Theo dõi bạch cầu trung tính, tiểu cầu, enzyme gan và lipid do những thay đổi liên quan đến điều trị tiềm năng; Tránh bắt đầu AVTOZMA ở những bệnh nhân có số lượng ANC hoặc tiểu cầu cực kỳ thấp.

    Ức chế miễn dịch. Tác động của AVTOZMA đối với sự phát triển ác tính vẫn chưa được biết, nhưng nó có thể làm tăng nguy cơ gây ức chế miễn dịch. bao gồm sốc phản vệ, và cái chết, đã xảy ra; Quản lý truyền IV với hỗ trợ quản lý sốc phản vệ, ngừng sử dụng vĩnh viễn nếu các phản ứng xảy ra và tránh sử dụng ở những bệnh nhân bị quá mẫn đã biết.

    rối loạn demyelinating. Tác động của tocilizumab đối với các rối loạn demyelin hóa là không rõ, nhưng các trường hợp hiếm gặp đã được báo cáo; Theo dõi các triệu chứng và sử dụng thận trọng với các rối loạn từ trước hoặc các rối loạn gần đây. /p>

    vắc-xin sống. Tránh sử dụng đồng thời với avtozma. , tăng huyết áp, cao Alt và phản ứng của vị trí tiêm.

    không comm/surl/107 "> thông tin kê đơn .

    CellTrion là một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu có trụ sở tại Incheon, Hàn Quốc chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất, tiếp thị và bán các phương pháp trị liệu sáng tạo giúp cải thiện cuộc sống của mọi người trên toàn thế giới. CellTrion nỗ lực để cung cấp các giải pháp chất lượng cao, hiệu quả về chi phí thông qua một mạng lưới toàn cầu rộng lớn trải rộng hơn 110 quốc gia. CellTrion có bảy loại sinh học được phê duyệt bởi Hoa Kỳ FDA: Fellectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd) Steqeyma® (Ustekinumab-STBA) và Avtozma® (Tocilizumab-anoh), cũng như Zymfentra® sinh học mới (Infliximab-Dyyb). Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://www.celltrion.com/en-us .

    câu lệnh hướng về phía trước

    Một số thông tin nhất định được nêu trong thông cáo báo chí này chứa các báo cáo liên quan đến hiệu quả kinh doanh và tài chính trong tương lai của chúng tôi và các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai liên quan đến CellTrion Inc. và các công ty con có thể tạo thành các tuyên bố hướng tới tương lai , theo luật chứng khoán thích hợp. Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố tìm kiếm phía trước. Những tuyên bố này cũng có thể được xác định bằng các từ như "chuẩn bị", "hy vọng", "sắp tới", "kế hoạch", "nhắm đến", "sẽ được đưa ra", "đang chuẩn bị", "một khi đã đạt được", "" có thể, "" với mục đích của "," May "," một khi được xác định "," Will " Các biến thể khác như vậy hoặc thuật ngữ có thể so sánh. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và các giả định nhất định của CellTrion Inc. và quản lý của các công ty con, trong đó nhiều người nằm ngoài tầm kiểm soát của nó.

    Các tuyên bố hướng về phía trước được cung cấp để cho phép các nhà đầu tư tiềm năng có cơ hội hiểu được niềm tin và ý kiến ​​của quản lý đối với tương lai để họ có thể sử dụng niềm tin và ý kiến ​​như một yếu tố trong việc đánh giá một khoản đầu tư. Những tuyên bố này không được đảm bảo về hiệu suất trong tương lai và không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào chúng. Hoạt động kinh doanh của công ty, bao gồm các yếu tố rủi ro được tiết lộ trong báo cáo hàng năm và/hoặc báo cáo hàng quý, điều này có thể gây ra hiệu suất thực tế và kết quả tài chính trong các giai đoạn trong tương lai khác với bất kỳ dự đoán nào về hiệu suất hoặc kết quả trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố đó.

    CellTrion Inc. và các công ty con của nó không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng về phía trước nếu trường hợp hoặc ước tính hoặc ý kiến ​​của quản lý nên thay đổi trừ khi theo yêu cầu của luật chứng khoán hiện hành.

    < p style = "lề-trái: 0px;"> nhãn hiệu

    không 0px; "> Tài liệu tham khảo

    [1] Avtozma Hoa Kỳ Thông tin kê đơn (2024) [2] Tham chiếu tocilizumab ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng: Tuần 52 kết quả từ nghiên cứu chuyển tiếp đơn giai đoạn III. Trình bày áp phích (Tóm tắt số 0502). Được trình bày tại ACR 2024. Có sẵn tại: https://acrabstracts.org/abstract PK-safety-and-miễn dịch miễn dịch-tocilizumab-bisimilar-ct-p47-and-Reference-intient-in-tatient-in-medere-to-severe-action-rheumatoid-arthroit-52-52 The/ [Truy cập lần cuối vào tháng 12 năm 2024]

    Đã đăng : 2025-02-03 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến