Az FDA jóváhagyja az Awiqli-t (insulin icodec-abae) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek első és egyetlen heti egyszeri bazális inzulinkezeléseként

Az FDA jóváhagyja az Awiqlit (insulin icodec-abae) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek első és egyetlen heti egyszeri alapinzulinkezeléseként

PLAINSBORO, N.J., 2026. március 26. /PRNewswire/ -- A Drug Administration (A Food Administration) (A Food Administration) a mai napon bejelentette, hogy a Novo Nordisk (AQDA) (insulin icodec-abae) injekció 700 egység/ml, az első és egyetlen hetente egyszer adható, hosszú hatású bázisinzulin, amelyet diéta és testmozgás kiegészítéseként javasolt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának (vércukorszintjének) javítására.1 Ez az új jóváhagyás az egyetlen heti egyszeri alkalommal adható bázisinzulin szükséglet és a beteg kezelésének eltérő fontossága, felismerve, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek preferenciái.1,2

Az Awiqli (insulin icodec-abae) injekció az első, az FDA1 által jóváhagyott heti egyszeri bázisinzulin.

Az Awiqli 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára alternatívát kínál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára a napi bázisinzulin injekció helyett. A Novo Nordisk folyamatos erőfeszítései az egészségügyi innováció előmozdítására és a cukorbetegek támogatásának megerősítésére

"Az Awiqli egy fontos új lehetőség, amely valódi igényeket elégít ki, mint az első, az FDA által jóváhagyott, hetente egyszer adható bazális inzulin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára. Segít átgondolni, hogyan nézhet ki a bazális inzulinkezelés" - mondta Anna Windle, PhD, a Novo Nordisk Inc. napi alapinjektálási gyakorisággal kapcsolatos kihívásának klinikai fejlesztésért, orvosi és szabályozási ügyekért felelős alelnöke. heti hétről egyre csökkentve. Ez fontos előrelépés a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, akik számára előnyös lehet egy alternatív kezelési lehetőség."

Ez a jóváhagyás az ONWARDS 2-es típusú diabétesz fázis 3a programjának eredményein alapul, amely heti egyszeri Awiqli injekciót tartalmaz, amely négy randomizált, aktív kontrollos, célzott cukorbeteg-vizsgálatot tartalmaz2, 6 megközelítőleg nem kontrollált típusú cukorbetegséggel2. étkezés közbeni inzulin vagy szokásos orális antidiabetikus szerekkel és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal kombinálva. A klinikai program a heti egyszeri Awiqli-t a napi bázisinzulinhoz viszonyítva értékelte, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében végzett ONWARDS kulcsfontosságú klinikai vizsgálati program során hatékonyságot mutatott ki az A1C csökkentésének elsődleges végpontjában. Az ONWARDS vizsgálatok során az Awiqli biztonságossági profilja összességében összhangban volt a napi bázisinzulin osztályával.3-6 A gyakori mellékhatások közé tartozik a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), súlyos allergiás reakciók (egész testreakciók), reakciók az injekció beadásának helyén, bőrmegvastagodás vagy gödrösödés az injekció beadásának helyén (lipodystrophia), viszketés, bőrkiütés, kéz- és lábduzzanat.

"A napi hosszú hatástartamú bazális inzulin injekciók bevezetése több mint 20 évvel ezelőtt a "kezelés a célpontra" koncepcióval jelentős mértékben hozzájárult a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, akiknek alapinzulinkezelésre van szükségük. Azonban néhány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt számára továbbra is nehéz lehet elkezdeni és folytatni az ilyen típusú napi inzulinkezelést. Ez alátámasztja, hogy milyen alternatív kezelési lehetőségekre van szükség az egészségügyi ellátásban. a legjobban működik számukra” – mondta Julio Rosenstock, MD, az ONWARDS kísérleti program vezető kutatója és a Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központjának klinikai professzora. "A kutatások alátámasztják, hogy a heti injekcióban beadható cukorbetegség gyógyszerei összefüggésbe hozhatók a betegek jobb adherenciájával. A heti alapinzulin, például az icodec-abae inzulin átformálhatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek inzulinkezelését, így könnyebben kezelhető rutint adnak nekik, miközben a vércukorszint-céljaik felé dolgoznak."

Az Egyesült Államokban az elkövetkező hónapokban lesz elérhető az Awiqli. További információ a www.awiqli.com címen található.

Az Awiqli-rólAz Awiqli (insulin icodec-abae) injekció, 700 egység/ml, vényköteles gyógyszer, és az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott, heti egyszeri bázisinzulin, amelyet diéta és testmozgás kiegészítéseként javalnak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára.1 program, amely értékelte annak hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő különböző felnőtt populációkban.3-6 Az Awiqli-t hetente egyszer, minden héten ugyanazon a napon adják be az Awiqli FlexTouch segítségével.1

Az Awiqlit az Egyesült Államokban, az EU-ban és további 13 országban engedélyezték, piac-specifikus cukorbetegség indikációival

Mi az Awiqli (insulin icodec-abae) injekció 700 egység/ml?

Vényköteles Awiqli egy hosszú hatástartamú inzulin (U-700), amelyet 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek magas vércukorszintjének szabályozására használnak, és gyermekeknél az Awiqli nem ismert, és nem biztonságos. serdülők

Az Awiqli 1 koncentrációban kapható: U-700

Fontos biztonsági tudnivalókNe ossza meg Awiqli FlexTouch tollat vagy tűket másokkal, még akkor sem, ha a tűt kicserélték. Súlyos fertőzést okozhat másoknak, vagy súlyos fertőzést kaphat tőlük.

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő típusú és adagú inzulint használja. Mindig ellenőrizze az inzulin toll címkéjét minden injekció előtt, hogy elkerülje az Awiqli-val és más inzulintermékekkel vagy a cukorbetegség kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel való összekeverést. Ha más injekciós gyógyszert használ a cukorbetegség kezelésére, fokozottan ügyeljen az Awiqli adagjának kiválasztására. Az Awiqli adagolása eltér a cukorbetegség kezelésére használt egyéb injekciós gyógyszerekétől.

Mindig ügyeljen arra, hogy az Awiqli FlexTouch injekciós tollat az egészségügyi szolgáltatója által felírt megfelelő adagban válassza ki, hogy elkerülje az adagolási hibákat és a véletlen túladagolást. Vakok vagy látásproblémákkal küzdők ne használják ezt a tollat a toll használatára kiképzett személy segítsége nélkül.

Ne adja be az Awiqli FlexTouch injekciós toll maximális egyszeri adagját (700 egység), hacsak egészségügyi szolgáltatója nem írja fel.

Ne használjon fecskendőt az Awiqli kihúzásához az injekciós tollból.

Kérje meg egészségügyi szolgáltatóját, ha kérdése van az Awiqli FlexTouch helyes adagolásával kapcsolatban.

Ki ne szedje az Awiqlit az Awiqli bármely összetevője. Tekintse meg a teljes betegtájékoztatót az Awiqli összetevőinek teljes listájáért

Az Awiqli szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

máj- vagy veseproblémái vannak

más gyógyszereket szed, különösen az úgynevezett TZD-ket (tiazolidindionok)

szívelégtelensége vagy egyéb szívproblémái vannak. Ha szívelégtelensége van, súlyosbodhat, ha TZD-ket szed az Awiqli-val együtt

terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

új vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők szedése

Kérjük, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával az alacsony vércukorszintről és az alacsony vércukorszint kezelésének módjáról.
Hogyan vegyem be az Awiqli FlexTouch-ot?

Olvassa el az Awiqli FlexTouchpenhez mellékelt használati útmutatót

Az Awiqli FlexTouch toll első használata előtt az egészségügyi szolgáltatónak meg kell mutatnia az Awiqli FlexTouch használatának módját. Az Awiqli pontosan úgy, ahogy az egészségügyi szolgáltató elmondja. Ne módosítsa az adagot. Az adagszámláló mindig egységben mutatja a kiválasztott adagot. Az Awiqli FlexTouchpens az inzulin adagját egységekben adja ki.

Ismerje meg az inzulin típusát és erősségét. Ne változtassa meg a szedett inzulin típusát, hacsak egészségügyi szolgáltatója nem mondja. Előfordulhat, hogy az inzulin mennyiségét és az inzulin beadásának legjobb idejét módosítani kell, ha különböző típusú inzulint szed.

Adja be az Awiqli FlexTouch-ot minden héten 1 alkalommal, a hét bármely napján, minden hét ugyanazon a napján

Ha módosítania kell a hét napját, akkor megteheti, ha az utolsó adag legalább 4 nap kihagyott, mivel kihagyta az adagot, a lehető leghamarabb, ha már 4 nap vagy kevesebb. Ezután folytassa a heti egyszeri adagolási rendet a kihagyott adag bevételének napjától számítva 1 héttel.

Ha több mint 4 nap telt el, hagyja ki a kihagyott adagot, és vegye be a következő Awiqli-adagot a szokásos napon.

Ellenőrizze vércukorszintjét. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, >< milyennek kell lennie a vércukorszintjének, és mikor kell ellenőriznie.Nejectiveli> FlexTouch vénába vagy izomba, vagy használja az Awiqli-t infúziós pumpában

Soha ne használjon fecskendőt az Awiqli eltávolításához a FlexTouch tollból

Ne hígítsa vagy keverje össze az Awiqlit semmilyen más inzulinnal vagy oldattal.

Az Awiqli FlexTouch beadható a felső lábbőr alá (befecskendezhető) felkar vagy gyomortáj (has)

Változtassa meg (változtassa) az injekció beadási helyét az Ön által kiválasztott területen minden adagnál, hogy csökkentse a lipodystrophia (gödröcskék a bőrön vagy megvastagodott bőr) és a lokális bőr amiloidózis (bőr csomókkal) kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.
Ne használja pontosan ugyanazt a helyet minden injekcióhoz.

Ne adjon be injekciót olyan helyre, ahol a bőrön gödrös, megvastagodott vagy csomók láthatók.

Ne adjon be injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, zúzódásos, hámló vagy kemény bőr vagy sérült bőrön. Az Awiqli és az összes olyan gyógyszer, amely gyermekektől elzárva van.

Mit kerüljek el az Awiqli szedése közben?

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen nehézgépeket, amíg nem tudja, hogy az Awiqli milyen hatással van Önre.

Ne fogyasszon túlzott mennyiségű alkoholt vagy alkoholt. alkohol

Melyek az Awiqli lehetséges mellékhatásai?

Awiqli Súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek, beleértve:

Alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). A jelek és tünetek közé tartozik: szédülés, szédülés, szédülés, alacsony vércukorszint vagy izzadás. szívverés, homályos látás, elmosódott beszéd, remegés, szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, éhség és fejfájás

Súlyos allergiás reakciók (egész testreakció). Hagyja abba az Awiqli alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakcióra utaló jelek vagy tünetek bármelyike jelentkezik: bőrkiütés, szapora szívdobogás vagy izzadság az egész testen,

A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)

Szívelégtelenség egyes betegeknél, ha tiazolidindionokkal (TZD-kkel) együtt szedik. Ez akkor is megtörténhet, ha soha nem volt szívelégtelensége vagy szívproblémája. Ha már szívelégtelensége van, az súlyosbodhat, ha TZD-ket szed együtt Awiqlival. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a szívelégtelenség bármilyen új vagy rosszabb tünete van, beleértve a légszomjat, fáradtságot, a bokák vagy a lábak duzzadását és hirtelen súlygyarapodást.

Elképzelhető, hogy az inzulinadagot módosítani kell a fizikai aktivitás vagy a testmozgás szintjének megváltozása, fokozott stressz, étrendbeli változás, súlygyarapodás vagy -csökkenés vagy betegség miatt.

Gyakori mellékhatások lehetnek: hipoglikémia, súlyos allergiás reakciók (egész testreakciók), reakciók az injekció beadásának helyén, bőrmegvastagodás vagy gödrösödés az injekció beadásának helyén, viszketés, kéz- és lábfeji duzzanat, viszketés, bőrkiütés és lábkiütés. nyereség

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha légzési nehézségei, légszomja, gyors szívverése, arc-, nyelv- vagy torkaduzzanata, izzadása, rendkívüli álmossága, szédülése vagy zavartsága van.

Ezek nem az Awiqli összes lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak: 1-800-FDA-1088

A Novo Nordisk-rólA Novo Nordisk vezető globális egészségügyi vállalat, amely már több mint 100 éve innovatív gyógyszereket készít a cukorbetegek hosszabb és egészségesebb életének elősegítésére. Ez az örökség olyan tapasztalatot és képességeket adott nekünk, amelyek egyúttal lehetővé teszik számunkra, hogy változást hajtsunk végre, hogy segítsünk az embereknek legyőzni más súlyos krónikus betegségeket, mint például az elhízás, a ritka vér és az endokrin betegségek. Továbbra is szilárdan meg vagyunk győződve arról, hogy a tartós siker képlete az, hogy összpontosítunk, hosszú távon gondolkodunk, és pénzügyileg, társadalmilag és környezetileg felelős módon üzletelünk. A 40 éves amerikai jelenléttel a Novo Nordisk US New Jersey-ben található, és hozzávetőleg 10 000 embert foglalkoztat országszerte több mint 10 gyártási, kutatás-fejlesztési és vállalati telephelyen hét államban, valamint Washington DC-ben. További információért látogasson el a novonordisk-us.com, a Facebook, az Instagram és az X webhelyekre.

Referenciák:

Awiqli (insulin icodec-abae) [csomagbetét]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.

American Diabetes Association Diabetes szakmai gyakorlati bizottsága*; A pozitív egészségmagatartás és jólét elősegítése az egészségügyi eredmények javítása érdekében: A cukorbetegség gondozásának standardjai – 2026. Diabetes Care 2026. január 1.; 49 (1–5. melléklet): S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005

Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Heti icodec versus napi glargin U100 2-es típusú cukorbetegségben előzetes inzulin nélkül. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221

Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E és mások. Átállás a heti egyszeri inzulin icodekre a napi egyszeri degludec inzulin helyett a bazális inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben (ONWARDS 2) szenvedő egyéneknél: 3a fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, célzott kezelésű vizsgálat. Lancet Diabetes Endokrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1

Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Heti egyszeri inzulin icodec vs. napi egyszeri degludec inzulin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél: az ONWARDS 3 randomizált klinikai vizsgálat. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Átállás hetente egyszeri inzulinikodekre a napi egyszeri glargin U100 inzulinnal szemben a bazális bolus inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben (ONWARDS 4) szenvedő egyéneknél: 3a fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, célzott kezeléssel, non-inferiority vizsgálat. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

FORRÁS Novo Nordisk

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

A Novo Nordisk újra benyújtja az Awiqli-t az FDA-nak, és potenciálisan az első heti egyszeri alapinzulinkezelés lehet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára – ><2>

Awiqli (insulin icodec-abae) FDA jóváhagyási előzményei

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Drugli>Új

Drugli> Hiányok

Klinikai vizsgálatok eredményei

Általános gyógyszerjóváhagyások

Drugs.com podcast

iratkozzon fel híreinkre

feliratkozás hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-03-30 09:05

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.