FDA chấp thuận Awiqli (insulin icodec-abae) là phương pháp điều trị insulin cơ bản đầu tiên và duy nhất mỗi tuần một lần cho người lớn mắc bệnh tiểu đường Loại 2

FDA phê duyệt Awiqli (insulin icodec-abae) là phương pháp điều trị insulin cơ bản đầu tiên và duy nhất mỗi tuần một lần cho người lớn mắc bệnh tiểu đường Loại 2

PLAINSBORO, N.J., ngày 26 tháng 3 năm 2026 /PRNewswire/ -- Novo Nordisk hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tiêm Awiqli (insulin icodec-abae) 700 đơn vị/mL, insulin cơ bản tác dụng kéo dài đầu tiên và duy nhất một lần mỗi tuần, được chỉ định như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết (lượng đường trong máu) ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.1 Sự chấp thuận mới này cung cấp lựa chọn insulin cơ bản duy nhất một lần mỗi tuần, thừa nhận tầm quan trọng của việc chăm sóc cá nhân hóa và nhu cầu điều trị phù hợp với các thói quen và sở thích khác nhau của bệnh nhân đối với người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.1,2

Awiqli (insulin) icodec-abae) là loại insulin cơ bản đầu tiên mỗi tuần một lần được FDA phê duyệt

Awiqli cung cấp cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 một giải pháp thay thế cho việc tiêm insulin cơ bản hàng ngày, giảm số mũi tiêm này từ bảy xuống còn một mũi mỗi tuần1

Sự phê duyệt của Awiqli phản ánh những nỗ lực không ngừng của Novo Nordisk nhằm thúc đẩy đổi mới chăm sóc sức khỏe và tăng cường hỗ trợ cho những người mắc bệnh tiểu đường

"Awiqli là một lựa chọn mới quan trọng đáp ứng nhu cầu thực sự với tư cách là loại insulin cơ bản dùng một lần mỗi tuần đầu tiên được FDA phê chuẩn cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nó giúp điều chỉnh lại cách chăm sóc insulin cơ bản có thể trông như thế nào," Anna Windle, Tiến sĩ, Phó Chủ tịch Tập đoàn, Phát triển Lâm sàng, Y tế & Quy định tại Novo Nordisk Inc., cho biết. tiến bộ cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, những người có thể được hưởng lợi từ lựa chọn điều trị thay thế."

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả từ chương trình giai đoạn 3a của bệnh tiểu đường loại 2 ONWARDS đối với việc tiêm Awiqli mỗi tuần một lần, bao gồm bốn thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực, điều trị theo mục tiêu ở khoảng 2.680 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 không kiểm soát được, được sử dụng kết hợp với insulin trong bữa ăn hoặc kết hợp với các thuốc chống tiểu đường đường uống thông thường và/hoặc thụ thể GLP-1 chất chủ vận. Chương trình lâm sàng đã đánh giá Awiqli mỗi tuần một lần so với insulin cơ bản hàng ngày và đã chứng minh hiệu quả ở mục tiêu chính là giảm A1C trong chương trình thử nghiệm lâm sàng then chốt ONWARDS dành cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Trong các thử nghiệm ONWARDS này, hồ sơ an toàn của Awiqli nhìn chung phù hợp với nhóm insulin cơ bản hàng ngày.3-6 Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp), phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng toàn cơ thể), phản ứng tại chỗ tiêm, dày da hoặc rỗ tại chỗ tiêm (loạn dưỡng mỡ), ngứa, phát ban, sưng tay chân và tăng cân.1

"Việc giới thiệu phương pháp tiêm insulin cơ bản tác dụng kéo dài hàng ngày cách đây hơn 20 năm, với khái niệm "điều trị theo mục tiêu", là một đóng góp lớn cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 cần điều trị bằng insulin cơ bản. Tuy nhiên, một số người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 vẫn có thể gặp khó khăn khi bắt đầu và duy trì loại liệu pháp insulin cơ bản hàng ngày này. Điều này nhấn mạnh sự cần thiết của các lựa chọn insulin thay thế mới có thể giúp bệnh nhân làm việc với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để xác định phương pháp điều trị nào phù hợp nhất với họ", Julio nói. Rosenstock, MD, Điều tra viên chính của chương trình thử nghiệm ONWARDS và Giáo sư Y khoa Lâm sàng tại Trung tâm Y tế Tây Nam của Đại học Texas. "Nghiên cứu hỗ trợ thuốc trị tiểu đường tiêm hàng tuần có thể liên quan đến việc cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân. Việc có lựa chọn insulin cơ bản hàng tuần như insulin icodec-abae, có thể định hình lại việc quản lý insulin ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, tạo cho họ một thói quen dễ quản lý hơn khi họ đạt được mục tiêu về lượng đường trong máu."

Awiqli sẽ có mặt trên toàn quốc ở Hoa Kỳ trong những tháng tới. Thông tin thêm có tại www.awiqli.com.

Giới thiệu về AwiqliAwiqli (insulin icodec-abae) tiêm 700 đơn vị/mL là thuốc theo toa và là loại insulin cơ bản mỗi tuần một lần đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn, được chỉ định như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.1 Awiqli được thiết kế như một giải pháp thay thế cho insulin cơ bản hàng ngày và sự phê duyệt của nó được hỗ trợ bởi chương trình lâm sàng ONWARDS, chương trình đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nó đối với nhiều nhóm người trưởng thành khác nhau đang sống chung với căn bệnh này. bệnh tiểu đường loại 2.3-6 Awiqli được dùng một lần mỗi tuần vào cùng một ngày mỗi tuần bằng cách sử dụng Awiqli FlexTouch.1

Awiqli được chấp thuận ở Hoa Kỳ, EU và 13 quốc gia khác, với chỉ định dành riêng cho từng thị trường cho bệnh tiểu đường.

Thuốc tiêm Awiqli (insulin icodec-abae) 700 đơn vị/mL là gì?

Thuốc kê đơn Awiqli là một loại insulin tác dụng kéo dài (U-700) được sử dụng để kiểm soát lượng đường trong máu cao ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2

Người ta không biết liệu Awiqli có an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên hay không

Awiqli có ở 1 nồng độ: U-700

Thông tin an toàn quan trọngKhông dùng chung bút hoặc kim Awiqli FlexTouch của bạn với người khác, ngay cả khi kim đã được thay đổi. Bạn có thể lây nhiễm trùng nghiêm trọng cho người khác hoặc bị nhiễm trùng nghiêm trọng từ họ.

Đảm bảo bạn sử dụng đúng loại và liều lượng insulin. Luôn kiểm tra nhãn trên bút insulin của bạn trước mỗi lần tiêm để tránh nhầm lẫn giữa Awiqli và các sản phẩm insulin khác hoặc thuốc tiêm dùng để điều trị bệnh tiểu đường. Nếu bạn sử dụng một loại thuốc tiêm khác để điều trị bệnh tiểu đường, hãy chú ý đến cách bạn chọn liều lượng Awiqli. Liều lượng của Awiqli khác với các loại thuốc tiêm khác dùng để điều trị bệnh tiểu đường.

Luôn đảm bảo rằng bạn chọn đúng liều lượng bút Awiqli FlexTouch theo chỉ định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để tránh sai sót về liều lượng và vô tình dùng quá liều. Những người bị mù hoặc có vấn đề về thị lực không nên sử dụng cây bút này nếu không có sự trợ giúp của người đã được đào tạo cách sử dụng bút.

Không quay số liều lượng tối đa một lần (700 đơn vị) của bút Awiqli FlexTouch của bạn, trừ khi được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn chỉ định.

Không sử dụng ống tiêm để rút Awiqli khỏi bút của bạn.

Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về cách dùng Awiqli FlexTouch đúng liều lượng.

Ai không nên dùng Awiqli?Không dùng Awiqli nếu bạn:

đang bị hạ đường huyết (hạ đường huyết)

bị dị ứng với Awiqli hoặc bất kỳ thành phần nào trong Awiqli. Xem Thông tin bệnh nhân đầy đủ để biết danh sách đầy đủ các thành phần trong Awiqli

Trước khi dùng Awiqli, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

có vấn đề về gan hoặc thận

dùng các loại thuốc khác, đặc biệt là những loại thuốc gọi là TZD (thiazolidinediones)

bị suy tim hoặc các vấn đề về tim khác. Nếu bạn bị suy tim, tình trạng có thể trở nên tồi tệ hơn khi bạn dùng TZD khi đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú

dùng thuốc theo toa mới hoặc thuốc không kê đơn, vitamin hoặc thảo dược bổ sung

Hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về lượng đường trong máu thấp và cách quản lý nó.

Tôi nên dùng Awiqli FlexTouch như thế nào?

Đọc Hướng dẫn sử dụng đi kèm với Awiqli FlexTouchpen của bạn

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ chỉ cho bạn cách sử dụng bút Awiqli FlexTouch trước khi bạn sử dụng lần đầu tiên

Dùng Awiqli chính xác như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu. Không thực hiện bất kỳ chuyển đổi liều lượng nào của bạn. Bộ đếm liều luôn hiển thị liều đã chọn theo đơn vị. Awiqli FlexTouchpens được sản xuất để phân phối liều insulin của bạn theo đơn vị

Biết loại và cường độ insulin bạn dùng. Không thay đổi loại insulin bạn dùng trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe yêu cầu bạn làm như vậy. Lượng insulin và thời gian tốt nhất để bạn dùng insulin có thể cần thay đổi nếu bạn dùng các loại insulin khác nhau

Tiêm Awiqli FlexTouch 1 lần mỗi tuần vào bất kỳ ngày nào trong tuần vào cùng một ngày mỗi tuần

Nếu bạn cần thay đổi ngày trong tuần, bạn có thể làm như vậy nếu liều cuối cùng của bạn đã cách ít nhất 4 ngày

Nếu bạn đã quên liều, hãy dùng liều đã quên càng sớm càng tốt miễn là nó đã xảy ra được 4 ngày hoặc ít hơn. Sau đó tiếp tục lịch trình 1 lần mỗi tuần 1 tuần kể từ ngày bạn uống liều đã quên

Nếu đã hơn 4 ngày trôi qua, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều Awiqli tiếp theo vào ngày đã lên lịch thường lệ của bạn.

Kiểm tra lượng đường trong máu của bạn. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn lượng đường trong máu của bạn nên là bao nhiêu và khi nào bạn nên kiểm tra chúng

Không bao giờ tiêm Awiqli FlexTouch vào tĩnh mạch, cơ hoặc sử dụng Awiqli trong máy bơm truyền

Không bao giờ sử dụng ống tiêm để loại bỏ Awiqli khỏi bút FlexTouch

Không pha loãng hoặc trộn Awiqli với bất kỳ loại insulin hoặc dung dịch nào khác

Awiqli FlexTouch có thể được tiêm dưới da (dưới da) bắp chân trên (đùi), cánh tay trên hoặc vùng dạ dày (bụng)

Thay đổi (xoay) vị trí tiêm của bạn trong khu vực bạn chọn với mỗi liều để giảm nguy cơ mắc chứng loạn dưỡng mỡ (lỗ trên da hoặc da dày lên) và bệnh amyloidosis cục bộ ở da (da có cục u) tại vị trí tiêm.

Không sử dụng cùng một vị trí cho mỗi lần tiêm

Không tiêm vào nơi da có rỗ, dày lên hoặc có cục

Không tiêm vào nơi da mềm, bầm tím, có vảy hoặc cứng hoặc vào vết sẹo hoặc vùng da bị tổn thương

Giữ Awiqli và tất cả các loại thuốc ngoài tầm tay của trẻ em.

Tôi nên tránh những gì khi dùng Awiqli?

Không lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng, cho đến khi bạn biết Awiqli ảnh hưởng đến bạn như thế nào

Không uống rượu hoặc sử dụng thuốc kê đơn hoặc thuốc không kê đơn có chứa cồn

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Awiqli là gì?

Awiqli có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng, bao gồm:

Lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết). Các dấu hiệu và triệu chứng có thể cho thấy lượng đường trong máu thấp bao gồm: chóng mặt hoặc choáng váng, đổ mồ hôi, lú lẫn, nhịp tim nhanh, mờ mắt, mờ mắt nói, run rẩy, lo lắng, khó chịu, thay đổi tâm trạng, đói và nhức đầu

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng toàn cơ thể). Ngừng sử dụng Awiqli và nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng: phát ban toàn thân, khó thở, nhịp tim nhanh hoặc đổ mồ hôi

Kali trong máu thấp (hạ kali máu)

Suy tim ở một số người nếu dùng chung với thiazolidinediones (TZD). Điều này có thể xảy ra ngay cả khi bạn chưa bao giờ bị suy tim hoặc các vấn đề về tim. Nếu bạn đã bị suy tim, bệnh có thể trở nên tồi tệ hơn khi bạn dùng TZD cùng với Awiqli. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng suy tim mới hoặc nặng hơn bao gồm khó thở, mệt mỏi, sưng mắt cá chân hoặc bàn chân và tăng cân đột ngột

Liều insulin của bạn có thể cần phải thay đổi do thay đổi mức độ hoạt động thể chất hoặc tập thể dục, căng thẳng gia tăng, thay đổi chế độ ăn uống, tăng hoặc giảm cân hoặc bệnh tật

Các tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm: hạ đường huyết, phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng toàn cơ thể), phản ứng tại chỗ tiêm, dày da hoặc rỗ tại chỗ tiêm (loạn dưỡng mỡ), ngứa, phát ban, sưng tay chân và tăng cân

Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn khó thở, khó thở, nhịp tim nhanh, sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, đổ mồ hôi, buồn ngủ quá mức, chóng mặt hoặc lú lẫn

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Awiqli. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088

Giới thiệu về Novo NordiskNovo Nordisk là công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu toàn cầu, chuyên sản xuất các loại thuốc cải tiến để giúp những người mắc bệnh tiểu đường có cuộc sống lâu dài hơn, khỏe mạnh hơn trong hơn 100 năm. Di sản này đã mang lại cho chúng ta kinh nghiệm và khả năng cũng cho phép chúng ta thúc đẩy sự thay đổi nhằm giúp mọi người đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng khác như béo phì, máu hiếm và rối loạn nội tiết. Chúng tôi vẫn kiên định với niềm tin của mình rằng công thức để thành công lâu dài là luôn tập trung, suy nghĩ lâu dài và kinh doanh theo cách có trách nhiệm về tài chính, xã hội và môi trường. Với sự hiện diện tại Hoa Kỳ kéo dài 40 năm, Novo Nordisk US có trụ sở chính tại New Jersey và tuyển dụng khoảng 10.000 người trên khắp đất nước tại hơn 10 địa điểm sản xuất, R&D và công ty ở bảy tiểu bang cùng với Washington DC. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk-us.com, Facebook, Instagram và X.

Tài liệu tham khảo:

Awiqli (insulin icodec-abae) [chèn gói]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.

Ủy ban hành nghề chuyên môn về bệnh tiểu đường của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ*; Tạo điều kiện thuận lợi cho các hành vi sức khỏe tích cực và sức khỏe tốt để cải thiện kết quả sức khỏe: Tiêu chuẩn chăm sóc bệnh tiểu đường—2026. Chăm sóc bệnh tiểu đường ngày 1 tháng 1 năm 2026; 49(phụ lục 1-5):S89–S131. https://doi.org/10.2337/dc26-S005

Rosenstock J, Gowda A, Liang B. Icodec hàng tuần so với glargine U100 hàng ngày ở bệnh tiểu đường loại 2 mà không dùng insulin trước đó. N Engl J Med. 2023 2023;389(16):1533. doi:10.1056/NEJMc2310221

Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Chuyển sang dùng insulin idecec một lần mỗi tuần so với insulin degludec một lần mỗi ngày ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 được điều trị bằng insulin cơ bản (ONWARDS 2): thử nghiệm giai đoạn 3a, ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm, điều trị theo mục tiêu. Lancet Bệnh tiểu đường Endocrinol. 2023 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00093-1

Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Icodec insulin mỗi tuần một lần so với insulin degludec một lần mỗi ngày ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 chưa từng dùng insulin: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ONWARDS 3. JAMA. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

Mathieu C, Ásbjörnsdóttir B, Bajaj H, et al. Chuyển sang dùng insulin idecec mỗi tuần một lần so với insulin glargine U100 dùng một lần mỗi ngày ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 được điều trị bằng insulin tiêm liều cơ bản (ONWARDS 4): thử nghiệm giai đoạn 3a, ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm, điều trị theo mục tiêu, không thua kém. 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00520-

NGUỒN Novo Nordisk

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Novo Nordisk gửi lại Awiqli cho FDA với tiềm năng trở thành phương pháp điều trị bằng insulin cơ bản mỗi tuần một lần đầu tiên cho người lớn mắc bệnh tiểu đường Loại 2 - ngày 29 tháng 9 năm 2025

Awiqli (insulin icodec-abae) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-03-30 09:05

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.