FDA อนุมัติ Baxfendy (baxdrostat) เป็นวิธีการรักษาสารยับยั้ง Aldosterone Synthase ตัวแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูง

FDA อนุมัติ Baxfendy (baxdrostat) เป็นวิธีการรักษาสารยับยั้ง Aldosterone Synthase ยาตัวแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูง

18 พฤษภาคม 2569 -- Baxfendy (baxdrostat) ของ AstraZeneca ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้เป็นยายับยั้ง aldosterone synthase (ASI) อันดับหนึ่งสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ การใช้ยาเพื่อลดความดันโลหิตในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ

การอนุมัติตามผลลัพธ์ของ BaxHTN ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นการลดความดันโลหิตซิสโตลิกที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมหรือดื้อยาได้

Baxfendy 2 มก. ลดความดันโลหิตซิสโตลิกลง 15.7 มม.ปรอท (ปรับด้วยยาหลอก 9.8 มม.ปรอท) จากค่าพื้นฐานใน BaxHTN ทดลองใช้งาน

มีผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง 1.4 พันล้านคนทั่วโลก1 ในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 50% ของผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงซึ่งใช้ยาลดความดันโลหิตหลายชนิดอยู่แล้ว ยังคงประสบปัญหาความดันโลหิตสูงอย่างต่อเนื่อง2 ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงชั้นนำสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจและการเสียชีวิตก่อนวัยอันควร3,4 ความดันโลหิตสูงเป็นปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจที่ปรับเปลี่ยนได้และแพร่หลายมากที่สุดทั่วโลก ซึ่งทำให้เกิดการเสียชีวิตและความพิการมากกว่าความเสี่ยงอื่น ๆ ที่ปรับเปลี่ยนได้5-7

Baxfendy เป็น ASI ระดับเฟิร์สคลาสที่คัดเลือกมาอย่างดีและมีประสิทธิภาพ ซึ่งออกแบบมาเพื่อลดความดันโลหิตในรูปแบบใหม่โดยการยับยั้งการผลิตอัลโดสเตอโรนโดยเฉพาะ8 ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เพิ่มความดันโลหิตให้อยู่ในระดับที่ไม่ดีต่อสุขภาพ และเพิ่มความเสี่ยงของปัญหาหัวใจและไต9-11

การอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อิงจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง BaxHTN ระยะที่ 312 โดย Baxfendy แสดงให้เห็นว่ามีนัยสำคัญทางสถิติและการลดความดันโลหิตซิสโตลิกขณะนั่งที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่ขนาด 2 มก. และ 1 มก. ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้และดื้อต่อยาตั้งแต่สองชนิดขึ้นไป โดยทั่วไป Baxfendy ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีการค้นพบด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิด

ดร. ไบรอัน วิลเลียมส์ ประธานคณะแพทยศาสตร์ที่ University College London และผู้วิจัยหลักของ BaxHTN กล่าวว่า "เรารอคอยยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่อย่าง Baxfendy สำหรับรักษาโรคความดันโลหิตสูงมาหลายปีแล้ว วิธีการใหม่ในการลดความดันโลหิตของยานี้มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติงานทางคลินิกโดยมุ่งเป้าไปที่ต้นตอของความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้อย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ การลดความดันโลหิตซิสโตลิกที่ปรับด้วยยาหลอกได้เกือบสองหลักซึ่งทำได้ด้วย Baxfendy นั้นน่าตื่นเต้นและมีความหมายทางคลินิกสำหรับแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลทางระบาดวิทยาระบุว่าความดันโลหิตซิสโตลิกลดลง 10 มิลลิเมตรปรอท มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรงลดลงประมาณ 20%”

John M. Clymer กรรมการบริหาร National Forum for Heart Disease & Stroke Prevention กล่าวว่า "ความดันโลหิตสูงยังคงเป็นภัยเงียบที่แพร่หลายอย่างกว้างขวางและเป็นปัจจัยเสี่ยงชั้นนำสำหรับโรคหลอดเลือดสมอง หัวใจวาย ความเสียหายของไต และภาวะสมองเสื่อม ผู้คนหลายสิบล้านคนดิ้นรนเพื่อควบคุมความดันโลหิตของตนเองแม้จะมีการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตและการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน การรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่สามารถช่วยปกป้องสุขภาพหัวใจ ไต และสมองได้หลายล้านคน"

Ruud Dobber รองประธานบริหาร หน่วยธุรกิจชีวเวชภัณฑ์ AstraZeneca กล่าวว่า "การอนุมัติของ Baxfendy นำเสนอนวัตกรรมระดับเฟิร์สคลาสที่มีความจำเป็นอย่างมากสำหรับผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้อย่างต่อเนื่อง ซึ่งไม่ตอบสนองหรือทนต่อยาที่มีอยู่ ในสหรัฐอเมริกา ผู้ป่วยประมาณ 23 ล้านคนไม่สามารถควบคุมได้แม้จะใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตั้งแต่สองตัวขึ้นไป ซึ่งเป็นโรคที่มีความก้าวหน้าในการรักษาเพียงเล็กน้อยในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมา"

ในการทดลอง BaxHTN ระยะที่ 3 ซึ่งตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine12 Baxfendy (baxdrostat) แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกสำหรับการรักษาผู้ป่วยความดันโลหิตสูง นอกเหนือจากมาตรฐานการดูแล ในสัปดาห์ที่ 12 การลดลงสัมบูรณ์จากการตรวจวัดพื้นฐานใน SBP ขณะนั่งเฉลี่ยคือ 15.7 มิลลิเมตรปรอท (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], -17.6 ถึง -13.7) และการลดลงที่ปรับด้วยยาหลอกคือ 9.8 มิลลิเมตรปรอท (95% CI, -12.6 ถึง -7.0; p<0.001) สำหรับขนาดยา 2 มก. สำหรับขนาดยา 1 มก. การลดลงโดยสัมบูรณ์จากการตรวจวัดพื้นฐานคือ 14.5 มม.ปรอท (95% CI, -16.5 ถึง -12.5) และการลดลงเมื่อปรับด้วยยาหลอกคือ 8.7 มม.ปรอท (95% CI, -11.5 ถึง -5.8; p<0.001) การลดลงของ SBP ขณะนั่งเฉลี่ยร่วมกับยาหลอกคือ 5.8 มิลลิเมตรปรอท (95% CI, -7.9 ถึง -3.8) ผลลัพธ์มีความสอดคล้องกันทั้งในกลุ่มย่อยที่ไม่สามารถควบคุมได้และกลุ่มย่อยที่ดื้อต่อการรักษา

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ภาวะโพแทสเซียมสูง

แบกซ์เฟนดีอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงได้ ประเมินโพแทสเซียมในเลือดก่อนเริ่ม Baxfendy และติดตามเป็นระยะระหว่างการรักษา แก้ไขความผิดปกติของโพแทสเซียมในเลือดก่อนเริ่มต้น แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูงเพิ่มขึ้น (เช่น ผู้ป่วยอายุ ≥65 ปี ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือโรคไตเรื้อรัง และผู้ที่ได้รับยาร่วมที่เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด) หากภาวะโพแทสเซียมสูงเกิดขึ้น ให้รักษาภาวะโพแทสเซียมสูงและพิจารณาระงับหรือยุติการใช้ยา Baxfendy พิจารณาการติดตามผู้ป่วยที่เริ่ม Baxfendy อีกครั้งหลังจากประสบภาวะโพแทสเซียมสูง หยุดยาอย่างถาวรหากภาวะโพแทสเซียมสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นอีก

ภาวะโพแทสเซียมสูง

แบกซ์เฟนดีสามารถทำให้เกิดภาวะโซเดียมในเลือดต่ำได้ ประเมินโซเดียมในเลือดก่อนเริ่มต้นและติดตาม

เป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา แก้ไขความผิดปกติของโซเดียมในเลือดก่อนเริ่มต้น เพิ่มเติม

แนะนำให้ติดตามดูเป็นประจำสำหรับผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของโซเดียมในเลือดในเลือดต่ำที่พื้นฐาน

และผู้ที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ หากภาวะโซเดียมในเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น ให้รักษาภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ และพิจารณาระงับหรือยุติการใช้ยา Baxfendy พิจารณาการติดตามโซเดียมในเลือดบ่อยครั้งมากขึ้นในผู้ป่วยที่รีสตาร์ท Baxfendy หลังจากประสบภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ หยุดยาอย่างถาวรหากภาวะโซเดียมในเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นอีก

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥2% เมื่อใช้ Baxfendy และมากกว่า (≥1%) มากกว่ายาหลอกในการทดลองแบบรวมกลุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอก) ที่รายงานสำหรับ Baxfendy 1 มก. และ 2 มก. ตามลำดับ มีภาวะโพแทสเซียมสูง (6.6%, 10.2%), ความดันเลือดต่ำ (2.1%, 3.6%), ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ (2.1%, 3.2%), เวียนศีรษะ (3.0%, 2.9%) และกล้ามเนื้อกระตุก (1.8%, 2.9%)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ยาที่เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด: ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดบ่อยขึ้น เมื่อใช้ยา Baxfendy ร่วมกับยาที่ทำให้การหลั่งโพแทสเซียมลดลงหรือเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่แข็งแกร่งและปานกลาง: ติดตามผลการรักษาของ Baxfendy บ่อยขึ้นในระหว่างการใช้งานร่วมกัน Baxfendy เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A

ข้อบ่งชี้

Baxfendy เป็นตัวยับยั้ง aldosterone synthase ที่ระบุร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในการรักษาความดันโลหิตสูงและลดความดันโลหิตในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการควบคุมสารอื่นอย่างเพียงพอ การลดความดันโลหิตช่วยลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคหลอดเลือดสมองและกล้ามเนื้อหัวใจตาย

การให้ยา

ปริมาณที่แนะนำของ Baxfendy คือ 2 มก. รับประทานวันละครั้ง สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะโพแทสเซียมสูงหรือภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ ปริมาณที่แนะนำคือ 1 มก. รับประทานวันละครั้ง

ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้

ความดันโลหิตสูงเป็นภาวะทางการแพทย์ที่โดดเด่นด้วยระดับความดันโลหิตสูงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1.4 พันล้านคนทั่วโลก1,14,15 เมื่อเวลาผ่านไป สิ่งนี้สามารถทำลายหลอดเลือดและอวัยวะสำคัญได้ เพิ่มความเสี่ยงของปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรง เช่น หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หัวใจล้มเหลว และโรคไต14,15

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแต่ไม่สามารถควบคุมได้ที่มีความดันโลหิตสูงมีความเสี่ยงสูงที่จะเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ โดยเฉพาะโรคหัวใจ การเสียชีวิต การเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดสมอง การเสียชีวิตจำเพาะของ CVD และภาวะสมองเสื่อม มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมความดันโลหิตสูง การวิเคราะห์เมตต้าขนาดใหญ่พบว่าการลดความดันโลหิตซิสโตลิกลง 10 มิลลิเมตรปรอทสามารถลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากโรคหลอดเลือดหัวใจได้ประมาณ 20%16 ตอกย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาใหม่ๆ ที่มุ่งเป้าไปที่เส้นทางความดันโลหิตสูงที่สำคัญที่แหล่งที่มา

การศึกษาเชิงสังเกตของผู้ป่วยเกือบ 60,000 รายที่ทำการศึกษาในช่วงค่ามัธยฐาน 9.7 ปี พบว่าการเพิ่มขึ้นของ SBP 9.5 มิลลิเมตรปรอท มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุเพิ่มขึ้น 30% และเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด 17 การศึกษาพบว่าความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นในเวลากลางคืนมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจที่สูงขึ้น18,19 และผู้ป่วยความดันโลหิตสูงมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง และ เสียชีวิตในช่วงเวลาที่ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในตอนเช้า20,21

อัลโดสเตอโรนซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เพิ่มความดันโลหิตให้อยู่ในระดับที่ไม่ดีต่อสุขภาพโดยส่งเสริมการกักเก็บโซเดียมและน้ำ9,10 มีส่วนสำคัญที่ทำให้เกิดความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้อย่างต่อเนื่อง ระดับอัลโดสเตอโรนที่เพิ่มขึ้น ร่วมกับปัจจัยต่างๆ เช่น โรคอ้วน ปริมาณเกลือสูง และภาวะทางพันธุกรรมหรือทุติยภูมิต่างๆ22 มีความสัมพันธ์อย่างมากกับการควบคุมความดันโลหิตที่ไม่ดี และการลุกลามของภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไต เมื่อปล่อยทิ้งไว้โดยไม่ได้รับการรักษา ความดันโลหิตสูงจะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับหัวใจและหลอดเลือดและไตอย่างมีนัยสำคัญ5,14,23

การทดลองใช้ BaxHTN

การทดลองใช้ BaxHTN ระยะที่ 313 มีองค์ประกอบ 3 ประการที่รองรับอุปกรณ์ปลายทางต่อไปนี้ จุดสิ้นสุดหลักได้รับการประเมินในช่วงระยะเวลา 12 สัปดาห์ที่ปกปิดทั้งสองด้านและควบคุมด้วยยาหลอก ผู้ป่วยทั้งหมด 796 รายมีลักษณะอัตราส่วน 1:1:1 เพื่อรับ Baxfendy 2 มก. 1 มก. หรือยาหลอกวันละครั้ง นอกเหนือจากมาตรฐานการดูแล [ยาลดความดันโลหิต 2 ชนิดที่การตรวจวัดพื้นฐาน หนึ่งในนั้นคือยาขับปัสสาวะสำหรับความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ และยาลดความดันโลหิต ≥ 3 ชนิดที่การตรวจวัดพื้นฐาน หนึ่งในนั้นเป็นยาขับปัสสาวะสำหรับความดันโลหิตสูงที่ดื้อยา] จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักคือความแตกต่างในการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐาน ใน SBP แบบนั่งในสัปดาห์ที่ 12 ระหว่างผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย baxdrostat (2 มก. หรือ 1 มก. แยกกัน) และผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาหลอก ความคงอยู่ของประสิทธิภาพได้รับการประเมินในช่วงระยะเวลาถอนยาแบบสุ่มตั้งแต่สัปดาห์ที่ 24 ถึงสัปดาห์ที่ 32 ผู้ป่วยประมาณ 300 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Baxfendy 2 มก. ได้รับการสุ่มซ้ำในอัตราส่วน 2:1 เพื่อให้ได้รับ baxdrostat 2 มก. หรือยาหลอกต่อไปเป็นเวลา 8 สัปดาห์ SBP เมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 8 ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกและขนาดยา Baxfendy 2 มก. มีการประเมินความปลอดภัยในระยะยาวเมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่ 52 เทียบกับมาตรฐานของกลุ่มการดูแล

จุดสิ้นสุดรองที่ยืนยันเพิ่มเติม ได้แก่ ผลของ Baxfendy เทียบกับยาหลอกต่อ SBP ขณะนั่งในสัปดาห์ที่ 12 ในกลุ่มประชากรย่อยของความดันโลหิตสูงที่ดื้อยา ผลของ Baxfendy เทียบกับยาหลอกต่อความดันโลหิตตัวล่างขณะนั่งในสัปดาห์ที่ 12 และสัดส่วนของผู้เข้าร่วมซึ่งมี SBP ขณะนั่งน้อยกว่า 130 มิลลิเมตรปรอทในสัปดาห์ที่ 12

Baxfendy และโครงการพัฒนาทางคลินิก

Baxfendy เป็นโมเลกุลขนาดเล็กในประเภทรับประทานที่คัดเลือกมาอย่างดีและมีประสิทธิภาพ ซึ่งยับยั้งการสังเคราะห์อัลโดสเตอโรน8 ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่เข้ารหัสโดยยีน CYP11B2 ซึ่งมีหน้าที่ในการสังเคราะห์อัลโดสเตอโรนในต่อมหมวกไต10 ในการทดลองทางคลินิก พบว่า Baxfendy สามารถลดระดับอัลโดสเตอโรนลงอย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่ส่งผลกระทบต่อระดับคอร์ติซอลในช่วงกว้างของ ขนาดยา 24,25

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของโครงการการพัฒนาในวงกว้าง ปัจจุบัน Baxfendy กำลังถูกตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกในสภาวะอื่นๆ ที่ซึ่งอัลโดสเตอโรนที่สูงมีบทบาทในการยกระดับความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด รวมถึงเป็นการบำบัดเดี่ยวสำหรับภาวะอัลโดสเตอโรนในระยะปฐมภูมิ26 และใช้ร่วมกับดาพากลิโฟลซินสำหรับโรคไตเรื้อรังและความดันโลหิตสูง 27,28 และการป้องกันภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง29 ข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมสำหรับ Baxfendy ในภาวะความดันโลหิตสูงประกอบด้วยข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง Bax24 Phase III30 ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกอย่างมากในการลดความดันโลหิตซิสโตลิกในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ดื้อยาโดยปรับด้วยยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก โดยมีผลการรักษาฉบับสมบูรณ์เผยแพร่ใน The Lancet.31

AstraZeneca เข้าซื้อกิจการ Baxfendy ผ่านการซื้อ CinCor Pharma, Inc. ในเดือนกุมภาพันธ์ 2023.32

AstraZeneca ใน CVRM

ระบบหัวใจและหลอดเลือด ไต และเมแทบอลิซึม (CVRM) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ BioPharmaceuticals ถือเป็นหนึ่งในกลุ่มโรคหลักของ AstraZeneca และเป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตที่สำคัญของบริษัท ด้วยการปฏิบัติตามหลักวิทยาศาสตร์เพื่อทำความเข้าใจให้ชัดเจนยิ่งขึ้นถึงความเชื่อมโยงที่สำคัญระหว่างหัวใจ ไต ตับ และตับอ่อน แอสตร้าเซนเนก้ากำลังลงทุนในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการปกป้องอวัยวะ โดยการชะลอหรือหยุดการลุกลามของโรค และท้ายที่สุดเป็นการปูทางสู่การบำบัดด้วยการฟื้นฟู จุดมุ่งหมายของบริษัทคือการปรับปรุงและช่วยชีวิตผู้คนนับล้าน ด้วยการทำความเข้าใจความเชื่อมโยงระหว่างโรค CVRM และการกำหนดเป้าหมายกลไกที่ขับเคลื่อนโรคให้ดีขึ้น เพื่อให้เราสามารถตรวจจับ วินิจฉัย และรักษาผู้คนได้เร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ โดยมุ่งเน้นที่การค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ ซึ่งรวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือด ไตและการเผาผลาญ และระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน นวัตกรรมยาของ AstraZeneca ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร จำหน่ายในกว่า 125 ประเทศ และผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ กรุณาเยี่ยมชม astrazeneca-us.com และติดตามบริษัทบนโซเชียลมีเดีย @AstraZeneca เนื้อหาในเว็บไซต์ของ AstraZeneca ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารนี้ และไม่ควรมีใครอาศัยเว็บไซต์ดังกล่าวหรือเนื้อหาในเว็บไซต์ในการอ่านเอกสารนี้

ข้อมูลอ้างอิง

1. องค์การอนามัยโลก. รายงานระดับโลกเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงปี 2025: ความเสี่ยงสูง: เปลี่ยนหลักฐานเป็นการปฏิบัติ 2025. https://iris.who.int/handle/10665/382841. เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2025

2. แครี่ RM และคณะ ความชุกของความดันโลหิตสูงที่ดื้อต่อการรักษาอย่างเห็นได้ชัดในสหรัฐอเมริกา ความดันโลหิตสูง.2019;73(2):424-431.

3. Rapsomaniki E และคณะ ความดันโลหิตและอุบัติการณ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือด 12 โรค: ความเสี่ยงตลอดชีวิต อายุสุขภาพที่สูญเสียไป และความสัมพันธ์เฉพาะอายุใน 1·25 ล้านคน มีดหมอ 2014 31 พฤษภาคม;383(9932):1899-911.

4. GBD 2019 ปัจจัยความเสี่ยงของผู้ทำงานร่วมกัน มีดหมอ 2020;396:1223-1249.

5. โจว ดี และคณะ ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุและโรคหลอดเลือดหัวใจในผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา: การศึกษาการเสียชีวิตที่เชื่อมโยงของ NHANES III ตัวแทนวิทยาศาสตร์ 2018: 20;8(1):9418.

6. ฮอล มี และคณะ กลยุทธ์การลดน้ำหนักในการป้องกันและรักษาความดันโลหิตสูง: ข้อความทางวิทยาศาสตร์จาก American Heart Association ความดันโลหิตสูง 2021;78:e38-e50.

7. GBD 2023 ผู้ทำงานร่วมกันด้านโรคและการบาดเจ็บและปัจจัยเสี่ยง ภาระของโรคและการบาดเจ็บ 375 โรค ภาระความเสี่ยงที่เกิดจากปัจจัยเสี่ยง 88 ประการ และอายุขัยที่มีสุขภาพดีใน 204 ประเทศและดินแดน รวมถึงพื้นที่ย่อย 660 แห่ง ระหว่างปี 1990–2023: การวิเคราะห์อย่างเป็นระบบสำหรับภาระการศึกษาโรคทั่วโลกปี 2023 มีดหมอ 2025;406:1873-1922.

8. บ็อกแมน เค และคณะ ข้อมูลทางคลินิกพรีคลินิกและระยะเริ่มต้นของสารยับยั้งอัลโดสเตอโรนซินเทส (CYP11B2) ทางปากที่มีการคัดเลือกสูงและมีศักยภาพ ความดันโลหิตสูง 2017;69:189-96.

9. อิโนะอุเอะ เค และคณะ ความเข้มข้นของอัลโดสเตอโรนในเลือด ความดันโลหิต และแคลเซียมหลอดเลือดหัวใจ: การศึกษาหลายเชื้อชาติเกี่ยวกับโรคหลอดเลือด [รวมถึงอาหารเสริมออนไลน์] ความดันโลหิตสูง 2020;76(1):113-120.

10. คันนาโว เอ และคณะ ระบบตัวรับอัลโดสเตอโรนและมิเนอรัลโลคอร์ติคอยด์ในสรีรวิทยาหัวใจและหลอดเลือดและพยาธิสรีรวิทยา Oxid Med Cell Longev 2018;2018:1204598.

11. ซานทาคิส วี, วาสัน อาร์เอส. อัลโดสเตอโรนกับความเสี่ยงต่อความดันโลหิตสูง ตัวแทนสกุลเงิน Hypertens 2013;15(2):102-107.

12. Flack JM และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Baxdrostat ในภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมและดื้อยาได้ N ภาษาอังกฤษ J Med 2025 30 ส.ค.:10.1056/NEJMoa2507109. ดอย: 10.1056/NEJMoa2507109.

13. ClinicalTrials.gov. การศึกษาเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Baxdrostat ในผู้เข้าร่วมที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้โดยใช้ยาตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้นไป รวมถึงผู้เข้าร่วมที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ดื้อยา (BaxHTN) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06034743 เข้าถึงเมื่อเดือนเมษายน 2026

14. แมคอีวอย เจดับบลิว และคณะ แนวทาง ESC 2024 สำหรับการจัดการความดันโลหิตสูงและความดันโลหิตสูง ยูร์ฮาร์ต เจ. 2024;45(38):3912-4018.

15. เวลตัน พีเค และคณะ แนวทาง ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA สำหรับการป้องกัน การตรวจจับ การประเมิน และการจัดการความดันโลหิตสูงในผู้ใหญ่ปี 2017: บทสรุปผู้บริหาร: รายงานของคณะทำงานเฉพาะกิจของวิทยาลัยโรคหัวใจ/สมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกาว่าด้วยแนวทางปฏิบัติทางคลินิก ความดันโลหิตสูง 2018;71(6):1269-1324.

16. เอตเทฮัด, ดี. และคณะ การลดความดันโลหิตเพื่อป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดและการเสียชีวิต: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาดาต้า; มีดหมอ 2016;387:957–67.

17. Staplin N และคณะ ความสัมพันธ์ระหว่างคลินิกกับความดันโลหิตผู้ป่วยนอกและการเสียชีวิต: การศึกษาแบบสังเกตในผู้ป่วย 59/124 ราย มีดหมอ 2023;401(10393):2041-2050.

18. นาริตะ เค และคณะ ความดันโลหิตที่บ้านตอนกลางคืนสัมพันธ์กับเหตุการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือด ความเสี่ยงในความดันโลหิตสูงที่ดื้อต่อการรักษา ความดันโลหิตสูง 2022;79(2):e18-e20

19. นิราเนน ทีเจ, มากิ เจ, พุกก้า พี, คารันโก เอช, จุฬา AM. ความดันโลหิตในที่ทำงาน ที่บ้าน และนอกสถานที่ เป็นตัวพยากรณ์ความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ ความดันโลหิตสูง 2014 ส.ค.;64(2):281-6.

20. เรนนา NF และคณะ ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นในตอนเช้าเป็นตัวทำนายเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง การตรวจเลือด 2023;28(3):149-157

21. คาริโอ เค และคณะ ความดันโลหิตสูงในตอนเช้า: ปัจจัยเสี่ยงอิสระที่สำคัญที่สุดสำหรับโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยสูงอายุความดันโลหิตสูง ไฮเปอร์เทนเรส 2549;29(8):581-7.

22. ฟาน ออร์ต เอส และคณะ ความสัมพันธ์ของปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดและพฤติกรรมการใช้ชีวิตกับความดันโลหิตสูง: การศึกษาแบบสุ่ม Mendelian ความดันโลหิตสูง 2020;76(6):1971-1979.

23. โจนส์ DW และคณะ แนวทาง AHA/ACC/AANP/AAPA/ABC/ACCP/ACPM/AGS/AMA/ASPC/NMA/PCNA/SGIM สำหรับการป้องกัน การตรวจจับ การประเมิน และการจัดการความดันโลหิตสูงในผู้ใหญ่ปี 2025: รายงานของคณะกรรมการร่วมด้านแนวทางปฏิบัติทางคลินิกของ American College of Cardiology/American Heart Association หมุนเวียน 2025;152:e114–e218.

24. ฟรีแมน MW และคณะ ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 1 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน การศึกษาปริมาณยาที่เพิ่มขึ้นหลายครั้งซึ่งแสดงคุณลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ และแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและการเลือกสรรของแบกซ์โดรสแตตตัวยับยั้งอัลโดสเตอโรนซินเทสในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไฮเปอร์เทนเรส 2023;46(1):108-118.

25. ฟรีแมน MW และคณะ การทดลองระยะที่ 2 ของ Baxdrostat สำหรับความดันโลหิตสูงที่ดื้อต่อการรักษา N ภาษาอังกฤษ J Med 2023;388(5):395-405.

26. ClinicalTrials.gov. การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Baxdrostat ในผู้เข้าร่วมที่มีภาวะ Aldosteronism ระดับปฐมภูมิ (BaxPA) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793 เข้าถึงเมื่อเดือนเมษายน 2026.

27. ClinicalTrials.gov. การศึกษาระยะที่ 3 เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของแบกซ์โดรสแตทร่วมกับดาพากลิโฟลซินต่อการลุกลามของโรคไตวายเรื้อรังในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังและความดันโลหิตสูง มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268873 เข้าถึงเมื่อเดือนเมษายน 2026.

28. ClinicalTrials.gov. การศึกษาผลลัพธ์ของไตระยะที่ 3 และการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Baxdrostat ร่วมกับ Dapagliflozin ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคไตเรื้อรังและความดันโลหิตสูง (BaxDuo-Pacific) มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06742723 เข้าถึงเมื่อเดือนเมษายน 2026.

29. ClinicalTrials.gov. การศึกษาระยะที่ 3 เพื่อตรวจสอบภาวะหัวใจล้มเหลวและการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดด้วย Baxdrostat ร่วมกับ Dapagliflozin (Prevent-HF) มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06677060 เข้าถึงเมื่อเดือนเมษายน 2026.

30. ClinicalTrials.gov. การศึกษาเพื่อตรวจสอบผลของ Baxdrostat ต่อความดันโลหิตผู้ป่วยนอกในผู้เข้าร่วมที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ดื้อยา (Bax24) มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06168409 เข้าถึงเมื่อเดือนเมษายน 2026.

31. Azizi M, ผู้ตรวจสอบ Bax24 และคณะ ผลของแบกซ์โดรสแตทต่อความดันโลหิตผู้ป่วยนอกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ดื้อยา (Bax24): การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก มีดหมอ 2026 7 มี.ค.;407(10532):988-999.

32. AstraZeneca 2023 การเข้าซื้อกิจการ CinCor Pharma เสร็จสมบูรณ์ ดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-acquires-cincor-for-cardiorenal-asset.html เข้าถึงเมื่อเดือนเมษายน 2026

ที่มา: AstraZeneca

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

การใช้ยา Baxdrostat ใหม่ได้รับการยอมรับภายใต้ FDA Priority Review ในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ควบคุมยาก - 2 ธันวาคม 2025

Baxfendy (baxdrostat) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug การแจ้งเตือน

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-19 09:50

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ