Az FDA jóváhagyja a Benlysta (belimumab) autoinjector -ot aktív lupus nephritiszben szenvedő gyermekek számára

Kövesse a Drugslib-et

Philadelphia, PA, 2025. június 24.-A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Benlysta (Belimumab) 200 mg/ml-es autoinjektorát, egy B-limfocita stimulátort (BLYS) -specifikus inhibon-anti-anti-anti-crection-t, a betegek (BLYS)-specifikus inhibon-anti-anti-anti-contribútumot, a betegek (Blys) -specifikus ingázó-inhibon-anti-anti-contribútora, a betegek (BLYS) -specifikus inhibon-anti-anti-anti-cukornád, a betegek (BLYS) -specifikus inhibon-anti-Ancutection, a betegek) és idősebb, aktív lupus nephritis (LN), akik standard terápiát kapnak. Ezzel a jóváhagyással a GSK bővíti a Belimumab-kezelés választását, és gyermekkori lupus nephritis betegeket és gondozókat kínál az első ilyen jellegű szubkután, amelyet otthon adhat. A 200 mg/ml autoinjektort aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE) gyermekorvosi betegeknél jóváhagyták 2024 -ben. A lupusban szenvedő gyermekek kb. 30-50% -a alakul ki LN, általában egy-két éven belül a kezdeti lupus-diagnózis után.1,2

Louise Vetter, az Amerikai Lupus Alapítvány elnöke és vezérigazgatója azt mondta: „A gyermekeknél a Lupus általában agresszívebb és súlyosabb, mint a felnőtteknél. A tünetek intenzívebbek lehetnek, és a betegség hosszú távú hatással lehet a gyermekek növekedésére és a Benlysta Autoinjector számára, amely a Benlysta Autoinjector-t, amely a Benlysta Autoinjector-t, amely a Benlysta Autoinjector-t nyújtja, akkor a Benlysta Autoinjector-t, amely a Benlysta Autoinjector-t, amely a Benlysta Autoinjector-t nyújtja, akkor a Benlysta Autoinjector-t, amely a gyermekek számára, akkor a Benlysta Autoinjector-t, amely a gyermekek számára, amelyek a Benlysta Autoinjector-t gyakorolják. A kezelés és a nagyobb rugalmasság hozzáadása a gyermekek és családtagjaik számára, amikor figyelembe vesszük a gondozás és a mindennapi élet rutinjait. A lupus közösséget.

Azok a gyermekek gondozói, akik jelenleg a belimumab intravénás infúzióit használják, hogy kezeljék LN-jüket, együttműködhetnek gyermekeik egészségügyi szolgáltatójával annak eldöntésében, hogy az otthoni beadás az autoinjector-on keresztül megfelelő-e. Ha igen, akkor az egészségügyi szolgáltató kezelést végez, vagy az egészségügyi szolgáltató utasításokat fog adni a betegek gondozójának, amely lehetővé teszi számukra, hogy otthoni gyógyszert adjanak be egy autoinjector -on keresztül. A Belimumab 200 mg/ml autoinjectora azonnal elérhető lesz gyermekgyógyászati betegek és gondozóik számára. Az idő múlásával ingadozó tünetek tartománya, beleértve a fájdalmas vagy duzzadt ízületeket, a szélsőséges fáradtságot, a megmagyarázhatatlan lázot, a bőrkiütéseket és a szervkárosodást. Az LN az SLE szövődménye, és akkor fordul elő, amikor az immunrendszer tévesen megtámadja a veséket, és gyulladáshoz és potenciális szervkárosodáshoz vezet. Ez a gyulladás károsíthatja a vese azon képességét, hogy eltávolítsa a hulladékot a vérből.1

A

ln végstádiumú vesebetegséghez vezethet, amely vese dialízist vagy transzplantációt igényel. Annak ellenére, hogy az elmúlt néhány évtizedben mind a diagnosztizálás, mind a kezelés javult, az LN továbbra is a lupusban élő emberek rossz prognózisának mutatója.3,4 Az LN megnyilvánulásai magukban foglalják a proteinuriát, a szérum kreatinin emelkedését és a vörös és fehér vérsejtek jelenlétét a vizeletben. specifikus inhibitor, amely kötődik az oldható Blys -hez. A Blys kötésével a BenlyStainhibitálja a B-sejtek túlélését, beleértve az autoreaktív B-sejteket, és csökkenti a B-sejtek differenciálódását immunoglobulin-termelő plazmasejtekké. A Benlysta nem köti közvetlenül a B -sejteket. Az amerikai FDA először jóváhagyta a Benlysta -t az aktív SLE kezelésére; Ez az első és egyetlen jóváhagyott biológiai a SLE és az LN számára több mint 50 év alatt, ideértve a gyermekpopulációt is.A

Benlysta -t ≥5 éves betegek esetében, aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy aktív lupus nephritisnél, akik standard terápiát kapnak. A Benlysta nem ajánlott súlyos aktív központi idegrendszer lupusban.

Súlyos fertőzések: súlyos és néha halálos fertőzésekről számoltak be, és gyakrabban fordultak elő a Benlysta -val. Használjon óvatosságot súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, és fontolja meg a terápia megszakítását új fertőzésben szenvedő betegeknél. Ha a PML gyanúja van, akkor az immunszuppresszáns terápiát, beleértve a Benlysta -t is, felfüggeszteni kell, amíg a PML -t kizárják. Ha megerősítik, hagyja abba az immunszuppresszáns terápiát, beleértve a Benlysta -t.

túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxist): akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist és a halált, valamint az infúzióval kapcsolatos reakciókat. Általában a reakciók az infúzió után néhány órán belül fordultak elő, de később előfordulhatnak, ideértve azokat a betegeket is, akik korábban tolerálták a Benlysta -t. A nem akut túlérzékenységi reakciók (pl. Kiütés, émelygés, fáradtság, myalgia, fejfájás és arcödéma) általában az infúzió után egy héttel történtek. Figyelje a betegeket a kezelés alatt és után, és készüljön fel az anafilaxis és az infúzióval kapcsolatos reakciók kezelésére. Legyen tisztában a túlérzékenységi reakciók kockázatával, amely infúzióval kapcsolatos reakcióként jelentkezhet. Intravénás adagolással, ha infúziós reakció alakul ki, lassú vagy megszakítja az infúziót. Mielőtt hozzáadná a Benlysta -t, értékelje a betegek depressziójának és öngyilkosságának kockázatát, és figyelje őket a kezelés során. Utasítsa a betegeket/gondozókat, hogy vegye fel a kapcsolatot a HCP -vel, ha új/súlyosbodó depressziót, öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy más hangulatváltozásokat tapasztalnak.

Malignitás: Az immunszuppresszánsok használatával fokozott a rosszindulatú daganatok kockázata. A Benlysta hatása a rosszindulatúak fejlődésére nem ismert.

Használat biológiai terápiákkal: A rendelkezésre álló adatok nem támogatják a Benlysta és a rituximab egyidejű használatának biztonságosságát és hatékonyságát az SLE -ben szenvedő betegekben. A súlyos fertőzések és az injekció utáni szisztémás reakciók fokozott előfordulási gyakorisága a Benlysta-t kapó betegeknél egyidejűleg a rituximab-nál egyidejűleg a Benlysta-t kapó betegekhez képest megfigyelték. A Benlysta biztonsága és hatékonysága más biológiai terápiákkal, beleértve a B-sejt-célzott terápiákat is, nem állapítottak meg. Óvatosan kell eljárni, ha a Benlysta -t más biológiai terápiákkal kombinálva adják be. Néhányan végzetesek voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a hányinger, hasmenés, pyrexia, nasopharyngitis, bronchitis, álmatlanság, végtag, depresszió, migrén, garat -gyulladás és injekciós hely reakciói (szubkután injekció).Az SLE gyermekgyógyászati betegekkel (≥5 év) és a lupus nephritisben szenvedő felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a felnőttkori SLE vizsgálatok során megfigyeltek. A kockázat/haszon értékelése után, ha a megelőzés indokolt, a gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során és a végső kezelés után ≥4 hónapig.

Terhességi nyilvántartás: A HCP-ket arra ösztönzik, hogy utaljanak a betegekre, és a terhes nőket arra ösztönzik, hogy jelentkezzenek meg maguknak az 1-877-311-8972 telefonszámon vagy a https://mothtoBaby.org/ongoing-be-Belimumab/. Tudomány, technológia és tehetségek, hogy együtt járjanak a betegség előtt. Tudjon meg többet a GSK.com oldalon.A

GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK által előretekintő nyilatkozatok vagy előrejelzések, ideértve a bejelentésben tetteteket is, olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek a tervezettektől. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, a GSK 2024-es 20-F formájáról szóló éves jelentésében a „Kockázati tényezők” szakaszában leírtak, és a GSK 2025-ös Q1 eredményei. Gyerekkori lupus. Elérhető a https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus oldalon. Hozzáférés 2025. júniusban. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

  • Nemzeti vese Alapítvány: Lupus nephritis. Elérhető a https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Hozzáférés 2025. júniusban.
  • Hocaoǧlu M, et al. A lupus nephritis incidenciája, prevalenciája és mortalitása: populáció-alapú tanulmány négy évtizeden keresztül a Lupus Midwest Network segítségével. Arthritis rheumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.
    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2025-06-25 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak