FDA อนุมัติ benlysta (belimumab) autoinjector สำหรับเด็กที่มีโรคลูปัสที่ใช้งานอยู่

Philadelphia, PA 24 มิถุนายน 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการฉีด Autoinjector 200 มก./มล. ของอายุและผู้สูงอายุที่มีโรคไตอักเสบโรคลูปัส (LN) ที่ได้รับการบำบัดมาตรฐาน ด้วยการอนุมัตินี้ GSK กำลังขยายตัวเลือกสำหรับการรักษา belimumab โดยเสนอผู้ป่วยโรคไตอักเสบโรคลูปัสในเด็กและผู้ดูแลเป็นตัวเลือกแรกของการรับสายย่อยที่สามารถจัดการได้ที่บ้าน autoinjector 200 mg/ml ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีระบบลูปัส erythematosus (SLE) ในปี 2024

โรคลูปัสเป็นหนึ่งในภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงที่สุดของโรคลูปัสและเกิดขึ้นเมื่อระบบภูมิคุ้มกัน ประมาณ 30-50% ของเด็กที่เป็นโรคลูปัสพัฒนา LN โดยทั่วไปภายในหนึ่งถึงสองปีหลังจากการวินิจฉัยโรคลูปัสครั้งแรก 1,2

Louise Vetter ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารมูลนิธิลูปัสแห่งอเมริกากล่าวว่า: “ ในเด็กลูปัสมีแนวโน้มที่จะก้าวร้าวและรุนแรงกว่าในผู้ใหญ่อาการจะรุนแรงขึ้น การรักษาและเพิ่มความยืดหยุ่นมากขึ้นสำหรับเด็กและครอบครัวของพวกเขาเมื่อพิจารณาความต่อเนื่องของการดูแลและกิจวัตรประจำวันของชีวิตประจำวัน "

ศาล Horncastle รองประธานอาวุโสและหัวหน้าของเราพิเศษ GSK กล่าวว่า: สำหรับชุมชนโรคลูปัส

ผู้ดูแลเด็กที่กำลังใช้ infusions ทางหลอดเลือดดำของ belimumab เพื่อจัดการ LN ของพวกเขาสามารถทำงานร่วมกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของเด็กเพื่อตัดสินใจว่าการบริหารที่บ้านผ่าน Autoinjector นั้นเหมาะสมหรือไม่ ถ้าเป็นเช่นนั้นผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะจัดการการรักษาหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะให้คำแนะนำแก่ผู้ดูแลผู้ป่วยที่จะอนุญาตให้พวกเขาบริหารยาที่บ้านผ่านทาง autoinjector autoinjector 200 mg/ml ของ belimumab จะพร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยเด็กและผู้ดูแลของพวกเขาทันที

เกี่ยวกับโรคลูปัส erythematosus (SLE) และโรคตากอักเสบ lupus (ln)

ช่วงของอาการที่สามารถผันผวนได้เมื่อเวลาผ่านไปรวมถึงข้อต่อที่เจ็บปวดหรือบวมความเหนื่อยล้ารุนแรงไข้ที่ไม่ได้อธิบายผื่นผิวหนังและความเสียหายของอวัยวะ LN เป็นภาวะแทรกซ้อนของ SLE และเกิดขึ้นเมื่อระบบภูมิคุ้มกันโจมตีไตและนำไปสู่การอักเสบและความเสียหายของอวัยวะที่อาจเกิดขึ้น การอักเสบนี้อาจเป็นอันตรายต่อความสามารถของไตในการกำจัดของเสียออกจากเลือด 1

ln สามารถนำไปสู่โรคไตระยะสุดท้ายซึ่งต้องมีการล้างไตในไตหรือการปลูกถ่าย แม้จะมีการปรับปรุงทั้งในการวินิจฉัยและการรักษาในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมา LN ยังคงเป็นตัวบ่งชี้การพยากรณ์โรคที่ไม่ดีสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับโรคลูปัส 3,4 การแสดงออกของ LN รวมถึงโปรตีนในระดับสูงในซีรั่ม creatinine และการปรากฏตัวของเซลล์เม็ดเลือดแดงและสีขาว) (blys) ยับยั้งเฉพาะที่ผูกกับ blys ที่ละลายน้ำได้ โดยการผูกมัด blys, benlystainhibits การอยู่รอดของเซลล์ B รวมถึงเซลล์ B autoreactive และลดความแตกต่างของเซลล์ B ในเซลล์พลาสมาที่ผลิตอิมมูโนโกลบูลิน Benlysta ไม่ผูกเซลล์ B โดยตรง องค์การอาหารและยาแห่งแรกของสหรัฐอเมริกาได้รับการอนุมัติ Benlysta เป็นครั้งแรกสำหรับการรักษา SLE ที่ใช้งานอยู่ มันเป็นชีววิทยาแรกและที่ได้รับอนุมัติเพียงอย่างเดียวสำหรับทั้ง SLE และ LN ในรอบกว่า 50 ปีรวมถึงประชากรในเด็ก INDICATION

Benlysta ถูกระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุ≥5กับโรคลูปัส erythematosus (SLE) หรือโรคลูปัสที่ใช้งานอยู่ซึ่งได้รับการบำบัดมาตรฐาน ไม่แนะนำให้ใช้ Benlysta ในผู้ป่วยที่มีระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง lupus

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม

anaphylaxis ก่อนหน้านี้กับ Benlysta.

คำเตือนและข้อควรระวัง

การติดเชื้อร้ายแรง: มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงและบางครั้งก็มีรายงานการติดเชื้อและเกิดขึ้นบ่อยครั้งกับ Benlysta ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรงหรือเรื้อรังและพิจารณาการรักษาด้วยการขัดจังหวะในผู้ป่วยที่ติดเชื้อใหม่

progressive multifocal leukoencephalopathy (PML): กรณีของ PML ที่เกี่ยวข้องกับไวรัส JC หากสงสัยว่า PML การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันรวมถึง Benlysta จะต้องถูกระงับจนกว่า PML จะถูกยกเว้น หากได้รับการยืนยันให้หยุดการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันรวมถึง Benlysta.

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึง anaphylaxis): ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันรวมถึงภาวะภูมิแพ้และการเสียชีวิตและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ โดยทั่วไปปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงของการแช่ แต่อาจเกิดขึ้นในภายหลังรวมถึงในผู้ป่วยที่ได้รับการยอมรับ Benlysta ก่อนหน้านี้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ไม่เฉียบพลัน (เช่นผื่น, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดศีรษะและบวมน้ำผิวหน้า) มักจะเกิดขึ้นถึงหนึ่งสัปดาห์หลังจากการแช่ ตรวจสอบผู้ป่วยในระหว่างและหลังการรักษาและเตรียมพร้อมที่จะจัดการโรคภูมิแพ้และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ ระวังความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งอาจนำเสนอเป็นปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ discontinue ทันทีในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาร้ายแรง ด้วยการบริหารทางหลอดเลือดดำหากปฏิกิริยาการแช่เกิดขึ้นช้าหรือขัดจังหวะการแช่

ภาวะซึมเศร้าและการฆ่าตัวตาย: ภาวะซึมเศร้าและการฆ่าตัวตายถูกรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Benlysta ก่อนที่จะเพิ่ม Benlysta ให้ประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยต่อภาวะซึมเศร้าและการฆ่าตัวตายและตรวจสอบระหว่างการรักษา สั่งให้ผู้ป่วย/ผู้ดูแลติดต่อ HCP ของพวกเขาหากพวกเขาประสบกับภาวะซึมเศร้าใหม่/แย่ลงความคิด/พฤติกรรมการฆ่าตัวตายหรือการเปลี่ยนแปลงอารมณ์อื่น ๆ

ความร้ายกาจ: มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของมะเร็งด้วยการใช้ภูมิคุ้มกัน ไม่ทราบผลกระทบของ Benlysta ต่อการพัฒนาของมะเร็ง

การฉีดวัคซีน: ไม่ควรให้วัคซีนสดเป็นเวลา 30 วันก่อนหรือพร้อมกันกับ Benlysta เนื่องจากความปลอดภัยทางคลินิกยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ใช้กับการรักษาทางชีววิทยา: ข้อมูลที่มีอยู่ไม่สนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ benlysta ร่วมกับ rituximab ในผู้ป่วย SLE อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงและปฏิกิริยาหลังการฉีดในผู้ป่วยที่ได้รับ benlysta ร่วมกับ rituximab เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ benlysta เพียงอย่างเดียวได้รับการสังเกต ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Benlysta ร่วมกับการรักษาทางชีววิทยาอื่น ๆ รวมถึงการรักษาด้วย B-cell ที่กำหนดเป้าหมายยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ควรใช้ความระมัดระวังหาก Benlysta ได้รับการรวมกับการรักษาทางชีววิทยาอื่น ๆ

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดในการทดลองทางคลินิก SLE สำหรับผู้ใหญ่คือการติดเชื้อร้ายแรง บางคนถึงตาย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) คืออาการคลื่นไส้, ท้องเสีย, pyrexia, nasopharyngitis, หลอดลมอักเสบ, โรคนอนไม่หลับ, อาการปวดในแขนขา, ภาวะซึมเศร้า, ไมเกรน, คอหิ้วและปฏิกิริยาการฉีด (การฉีดใต้ผิวหนัง)

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วยเด็ก SLE (≥5ปี) และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไตอักเสบโรคลูปัสนั้นสอดคล้องกับผู้ที่สังเกตเห็นในการทดลอง SLE ผู้ใหญ่

ใช้ในประชากรที่เฉพาะเจาะจง

การตั้งครรภ์หรือการตั้งครรภ์ หลังจากการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์หากได้รับการป้องกันผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดระหว่างการรักษาและเป็นเวลา≥4เดือนหลังจากการรักษาขั้นสุดท้าย

รีจิสทรีการตั้งครรภ์: HCPs ได้รับการสนับสนุนให้อ้างอิงผู้ป่วยและหญิงตั้งครรภ์ได้รับการสนับสนุนให้ลงทะเบียนตัวเองโดยโทร 1-877-311-8972 หรือเยี่ยมชม https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/ Unite Science, Technology และ Talent เพื่อนำหน้าโรคด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ GSK.com.

คำสั่งเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือการคาดการณ์ใด ๆ ที่ทำโดย GSK รวมถึงที่ทำในการประกาศนี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะสิ่งที่อธิบายไว้ในส่วน“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2024 และผลลัพธ์ไตรมาสที่ 1 ของ GSK สำหรับปี 2025

การอ้างอิง

มูลนิธิ Lupus of America โรคลูปัสในวัยเด็ก มีให้ที่ https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus เข้าถึงมิถุนายน 2025

Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

มูลนิธิไตแห่งชาติ: โรคไตอักเสบลูปัส มีให้ที่ https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis เข้าถึงมิถุนายน 2025

Hocaoǧlu M ,, et al. อุบัติการณ์ความชุกและการตายของโรคไตอักเสบลูปัส: การศึกษาตามประชากรมากกว่าสี่ทศวรรษโดยใช้เครือข่ายลูปัสมิดเวสต์ โรคไขข้ออักเสบ 2023; 75 (4): 567-573 ดอย: 10.1002/art.42375.

ที่มา: GSK

โพสต์แล้ว : 2025-06-25 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ