FDA phê duyệt chất tự động phát sinh Benlysta (Belimumab) cho trẻ bị viêm thận lupus hoạt động

Theo dõi Drugslib trên

Philadelphia, PA ngày 24 tháng 6 năm 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một tự động tự động 200 mg/ml trong năm và già với viêm thận lupus hoạt động (LN) đang được điều trị tiêu chuẩn. Với sự chấp thuận này, GSK đang mở rộng các lựa chọn cho điều trị belimumab, cung cấp cho bệnh nhân viêm thận lupus nhi và người chăm sóc một lựa chọn dưới da đầu tiên có thể được quản lý tại nhà. Chất tự động 200 mg/ml đã được phê duyệt cho bệnh nhân nhi mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoạt động (SLE) vào năm 2024. Khoảng 30-50% trẻ em bị lupus phát triển LN, thường trong vòng một đến hai năm sau khi chẩn đoán lupus ban đầu.1,2

Louise Vetter, Chủ tịch và Giám đốc điều hành, Lupus Foundation of America cho biết: Ở trẻ em, lupus có xu hướng tích cực và nghiêm trọng hơn so với người lớn. Các chuyến thăm để điều trị và thêm sự linh hoạt hơn cho trẻ em và gia đình của chúng khi xem xét sự chăm sóc và thói quen của cuộc sống hàng ngày. " Cam kết liên tục với cộng đồng lupus.

Người chăm sóc trẻ em hiện đang sử dụng truyền dịch Belimumab tiêm tĩnh mạch để quản lý LN của họ có thể làm việc với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trẻ con của họ để quyết định xem quản trị tại nhà thông qua Autoinjector có phù hợp hay không. Nếu vậy, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ điều trị điều trị hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ cung cấp hướng dẫn cho người chăm sóc bệnh nhân cho phép họ quản lý thuốc tại nhà thông qua một chất tự động. Chất tự động 200 mg/ml của belimumab sẽ có sẵn cho bệnh nhân nhi và người chăm sóc của họ ngay lập tức. của các triệu chứng có thể dao động theo thời gian bao gồm các khớp đau hoặc sưng, mệt mỏi cực độ, sốt không giải thích được, phát ban da và tổn thương nội tạng. LN là một biến chứng của SLE và xảy ra khi hệ thống miễn dịch tấn công nhầm thận và dẫn đến viêm và tổn thương cơ quan tiềm năng. Viêm này có thể gây hại cho khả năng loại bỏ chất thải của thận khỏi máu.1

LN có thể dẫn đến bệnh thận giai đoạn cuối, cần lọc thận hoặc cấy ghép. Mặc dù những cải thiện trong cả chẩn đoán và điều trị trong vài thập kỷ qua, LN vẫn là một chỉ số tiên lượng xấu cho những người sống với bệnh lupus.3,4 Biểu hiện của LN bao gồm protein n (Blys) Chất ức chế đặc hiệu liên kết với Blys hòa tan. Bằng cách liên kết các Blys, Benlystainhibit sự sống sót của các tế bào B, bao gồm các tế bào B tự động và làm giảm sự biệt hóa của các tế bào B thành các tế bào plasma sản xuất immunoglobulin. Benlysta không liên kết các tế bào B trực tiếp. FDA Hoa Kỳ lần đầu tiên phê duyệt Benlysta để điều trị SLE hoạt động; Đây là sinh học đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho cả SLE và LN trong hơn 50 năm, bao gồm cả dân số nhi.

Benlysta được chỉ định cho bệnh nhân ≥5 bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) hoặc viêm thận lupus hoạt động đang được điều trị tiêu chuẩn. Benlysta không được khuyến nghị ở những bệnh nhân bị lupus hệ thần kinh trung ương hoạt động nghiêm trọng.

Nhiễm trùng nghiêm trọng: Nhiễm trùng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo và xảy ra thường xuyên hơn với Benlysta. Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc mãn tính và xem xét điều trị gián đoạn ở bệnh nhân nhiễm trùng mới. Nếu PML bị nghi ngờ, liệu pháp ức chế miễn dịch, bao gồm cả Benlysta, phải bị đình chỉ cho đến khi PML bị loại trừ. Nếu được xác nhận, hãy ngừng điều trị ức chế miễn dịch, bao gồm cả Benlysta.

Phản ứng quá mẫn (bao gồm cả sốc phản vệ): Các phản ứng quá mẫn cấp tính, bao gồm sốc phản vệ và tử vong và các phản ứng liên quan đến truyền dịch đã được báo cáo. Nói chung, các phản ứng xảy ra trong vài giờ sau khi truyền nhưng có thể xảy ra sau đó, bao gồm cả ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp Benlysta. Phản ứng quá mẫn không cấp tính (ví dụ: phát ban, buồn nôn, mệt mỏi, đau đầu, đau đầu và phù da mặt) thường xảy ra đến một tuần sau khi truyền. Theo dõi bệnh nhân trong và sau khi điều trị và được chuẩn bị để quản lý sốc phản vệ và phản ứng liên quan đến truyền dịch. Hãy nhận biết nguy cơ phản ứng quá mẫn, có thể xuất hiện dưới dạng các phản ứng liên quan đến truyền dịch. Với việc tiêm tĩnh mạch, nếu phản ứng truyền dịch phát triển, chậm hoặc làm gián đoạn truyền. Trước khi thêm Benlysta, đánh giá bệnh nhân có nguy cơ trầm cảm và tự tử và theo dõi họ trong quá trình điều trị. Hướng dẫn bệnh nhân/người chăm sóc liên hệ với HCP của họ nếu họ trải qua trầm cảm mới/xấu đi, suy nghĩ/hành vi tự tử hoặc thay đổi tâm trạng khác.

ác tính: Có nguy cơ khối u ác tính tăng lên với việc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Tác động của Benlysta đối với sự phát triển của các khối u ác tính vẫn chưa được biết.

Sử dụng với các liệu pháp sinh học: Dữ liệu có sẵn không hỗ trợ sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời benlysta với rituximab ở bệnh nhân mắc SLE. Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng và các phản ứng hệ thống sau khi tiêm ở những bệnh nhân dùng benlysta đồng thời với rituximab so với bệnh nhân dùng benlysta một mình đã được quan sát thấy. Sự an toàn và hiệu quả của Benlysta đồng thời với các liệu pháp sinh học khác, bao gồm các liệu pháp nhắm mục tiêu tế bào B, chưa được thiết lập. Cần thận trọng nếu Benlysta được thực hiện kết hợp với các liệu pháp sinh học khác. Một số đã gây tử vong. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥5%) là buồn nôn, tiêu chảy, tăng cao, viêm mũi họng, viêm phế quản, mất ngủ, đau ở tứ

Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với bệnh nhân nhi SLE (≥5 tuổi) và bệnh nhân trưởng thành bị viêm thận lupus phù hợp với những người được quan sát thấy trong các thử nghiệm SLE trưởng thành. Sau khi đánh giá rủi ro/lợi ích, nếu phòng ngừa được bảo hành, phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị và trong 4 tháng sau khi điều trị cuối cùng.

Đăng ký mang thai: HCP được khuyến khích giới thiệu bệnh nhân và phụ nữ mang thai được khuyến khích đăng ký bằng cách gọi số 1-877-311-8972 hoặc truy cập https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimum Unite Khoa học, Công nghệ và Tài năng để cùng nhau đi trước bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com.

GSK cảnh báo các nhà đầu tư rằng bất kỳ tuyên bố hoặc dự đoán hướng tới nào được thực hiện bởi GSK, bao gồm cả những tuyên bố trong thông báo này, phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác với các dự kiến. Các yếu tố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong phần Rủi ro của các yếu tố rủi ro trong báo cáo thường niên của GSK, về Mẫu 20-F cho năm 2024 và kết quả GSK tựa Q1 cho năm 2025. Lupus thời thơ ấu. Có sẵn tại https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Truy cập vào tháng 6 năm 2025. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

  • Quỹ thận quốc gia: Viêm thận lupus. Có sẵn tại https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-t Truy cập tháng 6 năm 2025.
  • Hocaoǧlu M ,, et al. Tỷ lệ mắc, tỷ lệ lưu hành và tử vong của viêm thận lupus: một nghiên cứu dựa trên dân số trong bốn thập kỷ sử dụng mạng lưới Lupus Midwest. Viêm khớp dạng thấp. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.
    • Nguồn: GSK

    Đã đăng : 2025-06-25 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến