La FDA approuve Bimzelx pour l'hidradénite suppurée

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 26 novembre 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

LUNDI 25 novembre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pour le traitement des adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.

Bimzelx devient le premier et unique médicament approuvé conçu pour inhiber sélectivement l'interleukine 17F en plus de l'interleukine 17A et constitue la cinquième indication pour Bimzelx aux États-Unis.

L'approbation est étayée par les données de deux études de phase 3 portant sur des adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (BE HEARD I et BE HEARD II). Par rapport au placebo, les résultats ont montré qu'une proportion plus élevée de patients traités par Bimzelx ont obtenu une amélioration ≥ 50 pour cent des signes et symptômes de l'hidradénite suppurée à la semaine 16, qui était le critère d'évaluation principal mesuré par la réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR50). Le traitement par Bimzelx a également entraîné des améliorations cliniquement significatives du critère d'évaluation secondaire, HiSCR75, à la semaine 16, par rapport au placebo. Les réponses cliniques ont été soutenues jusqu'à la semaine 48, sans aucun nouveau signal de sécurité signalé.

"L'approbation de Bimzelx dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère est la bienvenue compte tenu des besoins cliniques substantiels non satisfaits et du nombre limité d'options de traitement disponibles. aujourd'hui", a déclaré l'enquêtrice de BE HEARD Alexa B. Kimball, M.D., du centre médical Beth Israel Deaconess à Boston, dans un communiqué.

L'approbation de Bimzelx a été accordée à UCB.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-11-27 00:00

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