FDA อนุมัติ Bimzelx สำหรับ Hidradenitis Suppurativa

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันจันทร์ที่ 25 พ.ย. 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Bimzelx (bimekizumab-bkzx) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง

Bimzelx กลายเป็น ยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติซึ่งออกแบบมาเพื่อยับยั้ง interleukin 17F แบบคัดเลือก นอกเหนือจาก interleukin 17A และเป็นข้อบ่งชี้ที่ห้าสำหรับ Bimzelx ในสหรัฐอเมริกา

การอนุมัติได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาสองระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรง (BE HEARD I และ BE HEARD II) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bimzelx มีการปรับปรุงอาการและอาการแสดงของ hidradenitis suppurativa ให้ดีขึ้น ≥50 เปอร์เซ็นต์ในสัปดาห์ที่ 16 ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลักที่วัดโดย Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50) การรักษาด้วย Bimzelx ยังส่งผลให้เกิดการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในจุดยุติรอง HiSCR75 ในสัปดาห์ที่ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอก การตอบสนองทางคลินิกดำเนินต่อไปจนถึงสัปดาห์ที่ 48 โดยไม่มีรายงานสัญญาณความปลอดภัยใหม่

"การอนุมัติ Bimzelx ในการระงับเชื้อฮิดราเดนอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรงเป็นเรื่องที่น่ายินดี เนื่องจากความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากและทางเลือกการรักษาในจำนวนที่จำกัด วันนี้" นพ. Alexa B. Kimball นักวิจัยของ BE HEARD จากศูนย์การแพทย์ Beth Israel Deaconess ในบอสตันกล่าวในแถลงการณ์

การอนุมัติ Bimzelx ให้กับ UCB

เพิ่มเติม ข้อมูล

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-11-27 00:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม