FDA chấp thuận Bimzelx điều trị bệnh Hidradenitis Suppurativa

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 26 tháng 11 năm 2024.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ HAI, ngày 25 tháng 11 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Bimzelx (bimekizumab-bkzx) để điều trị cho người lớn mắc bệnh viêm hidradenitis suppurativa từ trung bình đến nặng.

Bimzelx trở thành thuốc thuốc đầu tiên và duy nhất được phê duyệt nhằm ức chế chọn lọc interleukin 17F ngoài interleukin 17A và là chỉ định thứ năm cho Bimzelx ở Hoa Kỳ.

Việc phê duyệt được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai nghiên cứu giai đoạn 3 trên người trưởng thành mắc bệnh viêm hidradenitis suppurativa từ trung bình đến nặng (BE HEARD I và BE HEARD II). So với giả dược, kết quả cho thấy tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Bimzelx cao hơn đã đạt được sự cải thiện ≥50% về các dấu hiệu và triệu chứng của viêm hidradenitis suppurativa vào tuần 16, đây là kết quả chính được đo bằng Phản ứng lâm sàng Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50). Điều trị bằng Bimzelx cũng mang lại những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về tiêu chí phụ thứ cấp, HiSCR75 ở tuần 16, so với giả dược. Các phản ứng lâm sàng được duy trì đến tuần 48 mà không có tín hiệu an toàn mới nào được báo cáo.

"Việc phê duyệt Bimzelx trong điều trị viêm hidradenitis suppurativa được hoan nghênh do nhu cầu lâm sàng đáng kể chưa được đáp ứng và số lượng lựa chọn điều trị hiện có còn hạn chế hôm nay,” điều tra viên BE HEARD Alexa B. Kimball, M.D., từ Trung tâm Y tế Beth Israel Deaconess ở Boston, cho biết trong một tuyên bố.

Sự chấp thuận của Bimzelx đã được cấp cho UCB.

Thêm Thông tin

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-11-27 00:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến