FDA อนุมัติ Bimzelx สำหรับสิ่งบ่งชี้ใหม่สามประการ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 26 กันยายน 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 26 กันยายน 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Bimzelx(bimekizumab-bkzx) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินชนิดออกฤทธิ์ (PsA) ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนโดยไม่มีรังสีเอกซ์ (nr-axSpA) ที่มีอาการชัดเจนของการอักเสบและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (AS)

Bimzelxเลือกยับยั้งไซโตไคน์สำคัญสองชนิดที่ขับเคลื่อนกระบวนการอักเสบ ได้แก่ interleukin 17A (IL-17A) และ interleukin 17F (IL-17F) ปริมาณที่ FDA แนะนำของ Bimzelx ตามข้อบ่งชี้ทั้งสามคือ 160 มก. โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกสี่สัปดาห์

ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ PsA ได้รับการสนับสนุนโดยการศึกษาระยะที่ 3 สองการศึกษา ซึ่ง Bimzelx (เมื่อเทียบกับยาหลอก) นำไปสู่การปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในสัปดาห์ที่ 16 ของอาการทั้งข้อต่อและผิวหนัง โดยครอบคลุมถึงสารยับยั้งที่ไร้เดียงสาทางชีววิทยาและปัจจัยการตายของเนื้องอกที่ตอบสนองไม่เพียงพอ โดยมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องจนถึงสัปดาห์ที่ 52 สำหรับ nr-axSpA และ AS ที่ออกฤทธิ์ การศึกษาระยะที่ 3 สองรายการแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในด้านอาการและอาการของ Bimzelx (เปรียบเทียบกับยาหลอก) ซึ่งยังคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52 เช่นกัน

"การอนุมัติ Bimzelx ในสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่ 3 รายการ เน้นย้ำถึงประโยชน์ทางคลินิกของการยับยั้งแบบคู่ของทั้ง IL-17A และ IL-17F สำหรับผู้ป่วย และเปิดโอกาสให้ผู้คนที่ป่วยด้วยโรคอักเสบเรื้อรังจำนวนมากขึ้นได้รับผลลัพธ์ที่มีความหมาย ," Emmanuel Caeymaex รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้าของ UCB กล่าวในแถลงการณ์

การอนุมัติ Bimzelx เหล่านี้มอบให้กับ UCB

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-09-27 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม