FDA chấp thuận Bimzelx cho ba chỉ định mới

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 26 tháng 9 năm 2024.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ NĂM, ngày 26 tháng 9 năm 2024 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Bimzelx(bimekizumab-bkzx) để điều trị cho người lớn bị viêm khớp vảy nến tiến triển (PsA), người lớn bị viêm cột sống khớp trục không chụp X quang (nr-axSpA) có dấu hiệu viêm khách quan và người lớn bị viêm cột sống dính khớp hoạt động (AS).

Bimzelx ức chế chọn lọc hai cytokine chính thúc đẩy quá trình viêm -- interleukin 17A (IL-17A) và interleukin 17F (IL-17F). Liều khuyến cáo của Bimzelx đối với ba chỉ định của FDA là 160 mg tiêm dưới da mỗi bốn tuần.

Chỉ định mở rộng cho PsA được hỗ trợ bởi hai nghiên cứu giai đoạn 3, trong đó Bimzelx (so với giả dược) đã dẫn đến những cải thiện có ý nghĩa thống kê ở tuần 16 về cả các triệu chứng ở khớp và da, đối với những người đáp ứng không đầy đủ và ức chế yếu tố hoại tử khối u chưa từng dùng về mặt sinh học và thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u. quần thể, với sự cải thiện được duy trì đến tuần 52. Đối với hoạt chất nr-axSpA và AS, hai nghiên cứu giai đoạn 3 cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về các dấu hiệu và triệu chứng với Bimzelx (so với giả dược), cũng được duy trì đến tuần 52.

"Việc phê duyệt Bimzelx ở Hoa Kỳ cho ba chỉ định mới nêu bật lợi ích lâm sàng của việc ức chế kép cả IL-17A và IL-17F cho bệnh nhân, đồng thời tạo cơ hội cho nhiều người mắc bệnh viêm mãn tính đạt được kết quả có ý nghĩa hơn ," Emmanuel Caeymaex, phó chủ tịch điều hành kiêm giám đốc thương mại tại UCB, cho biết trong một tuyên bố.

Những phê duyệt này dành cho Bimzelx đã được cấp cho UCB.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-09-27 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến