FDA, 희귀 담관암 치료제 비젠그리 승인

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작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

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2026년 5월 11일 월요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 뉴레굴린 1(NRG1) 융합 양성 담관암종 치료를 위해 Bizengri(zenocutuzumab-zbco)를 승인했습니다.

이 승인은 National Priority Voucher 파일럿 프로그램에 따라 이루어졌으며 획기적인 치료법 및 희귀의약품 지정도 받았습니다. 비젠그리는 이전 전신 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 NRG1 유전자 융합이 있는 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담관암종 성인 환자에게 승인된 최초의 약물이다.

이번 승인은 NRG1 융합 양성 담관암종 환자 19명을 대상으로 한 단일군 임상시험의 데이터를 바탕으로 이뤄졌으며, 그 중 36.8%가 2.8~12.9개월 동안 전반적인 반응을 보였습니다. 심각한 부작용으로는 주입 관련 반응, 간질성 폐질환/폐렴, 좌심실 기능 장애뿐 아니라 설사, 근골격계 통증, 피로, 메스꺼움, 주입 관련 반응, 호흡곤란, 발진, 변비, 구토, 복통, 부종 등의 일반적인 부작용이 포함되었습니다.

"이 극히 드문 유형의 암 환자에게는 새로운 치료 옵션이 절실히 필요합니다"라고 FDA 국장인 마티 매커리(Marty Makary) 의학박사는 말했습니다. 성명. "FDA는 국가 우선 바우처 파일럿 프로그램을 통해 의학적 요구가 충족되지 않은 희귀 질환에 대한 치료법을 가속화하고 상당히 단축된 일정 내에 신청을 검토하고 있습니다."

Bizengri의 승인은 Partner Therapeutics에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2026-05-12 09:38

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