FDA อนุมัติ Bizengri สำหรับมะเร็งท่อน้ำดีที่หายาก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

ผ่าน HealthDay

วันจันทร์ที่ 11 พฤษภาคม 2026 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Bizengri (zenocutuzumab-zbco) ในการรักษาโรคมะเร็งท่อน้ำดีชนิดฟิวชันบวกของนิวเรกูลิน 1 (NRG1)

การอนุมัตินี้เกิดขึ้นภายใต้โครงการนำร่อง National Priority Voucher และยังได้รับการรับรองมาตรฐาน Breakthrough Therapy และ Orphan Drug อีกด้วย Bizengri เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม ผ่าตัดไม่ได้ หรือมะเร็งระยะลุกลาม ซึ่งมีการหลอมรวมของยีน NRG1 ที่มีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาแบบเป็นระบบครั้งก่อน

การอนุมัตินี้อิงตามข้อมูลจากการทดลองแบบแขนเดียวของผู้ป่วย 19 รายที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีแบบฟิวชั่นบวกของ NRG1 ซึ่งร้อยละ 36.8 มีการตอบสนองโดยรวม โดยมีระยะเวลาตั้งแต่ 2.8 ถึง 12.9 เดือน ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าหลอดเลือด โรคปอดคั่นระหว่างหน้า/ปอดอักเสบ และความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย รวมถึงผลข้างเคียงที่พบบ่อยของอาการท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก เหนื่อยล้า คลื่นไส้ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือด หายใจลำบาก ผื่น ท้องผูก อาเจียน ปวดท้อง และอาการบวมน้ำ

"ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิดที่หายากมากนี้ต้องการทางเลือกการรักษาใหม่อย่างยิ่ง" มาร์ตี้กรรมาธิการ FDA นพ. Makary กล่าวในแถลงการณ์ "ผ่านโครงการนำร่องบัตรกำนัลที่มีลำดับความสำคัญระดับชาติ FDA กำลังเร่งการรักษาโรคหายากที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ทบทวนการสมัครในระยะเวลาที่สั้นลงอย่างมาก"

Partner Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก Bizengri

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2026-05-12 09:38

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม